21春南開大學(xué)《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-1參考答案

21春南開大學(xué)《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-1參考答案注意：圖片可根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整大小配合制定或修訂中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)以及化妝品的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)()

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

我國(guó)GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作()

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者

B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病

C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱為()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodSupplyPractice

C.GoodManufacturingPracticeofdrugs

D.GoodSupplyPracticeofdrugs

E.GoodLaboratoryPracticeofdrugs

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)()

A.標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品

B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

D.標(biāo)定國(guó)家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

E.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品廣告內(nèi)容以()

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

B.藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)

C.藥品標(biāo)簽為準(zhǔn)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)簽為準(zhǔn)

中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明的內(nèi)容是()

A.有效期

B.產(chǎn)品批號(hào)

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.產(chǎn)地

承擔(dān)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)()

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在()

A.中國(guó)藥品生物制品檢定所

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施的是()

A.非甾體抗炎藥

B.青霉素類高致敏性藥品

C.生化藥品

D.激素類藥品

E.β-內(nèi)酰胺類藥品

下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

E.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以指定中藥飲片炮制規(guī)范

藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)()

A.藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)

B.藥品的包裝和檢驗(yàn)

C.藥品的銷售和監(jiān)督

D.藥品的包裝和監(jiān)督

E.藥品的質(zhì)量和銷售

《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，兒科門診處方印制用紙應(yīng)為()

A.淡藍(lán)色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

E.白色

藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括()

A.新藥申請(qǐng)

B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.仿制藥申請(qǐng)

E.非處方藥申請(qǐng)

《山東省藥品使用條例》屬于()

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

E.國(guó)際法

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.7年

執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為()

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家人事部

C.國(guó)家衛(wèi)生部

D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門

不直接接觸研究對(duì)象，研究數(shù)據(jù)和信息的來(lái)源主要是二手資料。該種研究方法是()

A.文獻(xiàn)研究法

B.調(diào)查研究法

C.實(shí)驗(yàn)研究法

D.實(shí)地研究法

E.定性分析法

治療作用確定階段()

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期臨床試驗(yàn)

E.Ⅳ臨床試驗(yàn)

根據(jù)我國(guó)GMP管理規(guī)定，下列哪個(gè)潔凈區(qū)的潔凈度最高()

A.A級(jí)

B.B級(jí)

C.C級(jí)

D.D級(jí)

E.E級(jí)

藥品管理法實(shí)施條例屬于()

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括()

A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章

B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告

E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售的藥品有()

A.處方藥

B.中藥飲片

C.中藥材

D.中成藥

E.化學(xué)原料藥

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于()

A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的單位或者個(gè)人

B.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制的單位或者個(gè)人

C.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)的單位或者個(gè)人

D.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品使用的單位或者個(gè)人

E.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

下列文件屬于國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是()

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

D.《中藥品種保護(hù)條例》

E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品有()

A.注射劑

B.片劑

C.膠囊劑

D.放射性藥品

E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品

下列各項(xiàng)中，中國(guó)專利法規(guī)定不授予專利權(quán)的是()

A.動(dòng)物和植物新品種

B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法

C.疾病的診斷和治療方法

D.科學(xué)發(fā)現(xiàn)

E.藥品和化學(xué)物質(zhì)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的藥品有()

A.新的中藥材及其制劑

B.中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病的新藥

E.治療多發(fā)病的新藥

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明()

A.品名

B.產(chǎn)地

C.規(guī)格、生產(chǎn)日期

D.生產(chǎn)企業(yè)

E.產(chǎn)品批號(hào)

銷售假藥的處罰措施()

A.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得

B.并處違法銷售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款

C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是()

A.學(xué)歷證明

B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì)，結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所做的規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

對(duì)于毒性中藥，處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見(jiàn)”的內(nèi)涵是≥1/1000且A.正確

B.錯(cuò)誤

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，包裝規(guī)格相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度，門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%，每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度，繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。()

A.正確

B.錯(cuò)誤

【參考答案已附】

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：A

參考答案：A

參考答案：C

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：B

參考答案：E

參考答案：D

參考答案：E

參考答案：C

參考答案：A

參考答案：D

參考答案：A

參考答案：C

參考答案：A

參考答案：B

參考答案：ACE

參考答案：ABDE

參考答案：ABCDE

參考答案：BCD

參考答案：AD