藥事管理與法規(guī)2023年歷年真題及答案完整版

藥事管理與法規(guī)2023年歷年真題及答案完整版1.關(guān)于在電視臺(tái)，廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說(shuō)法，正確的有（）。A.

已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.

電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告C.

只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D.

針對(duì)未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告【答案】:

A|C|D【解析】:A項(xiàng)，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。B項(xiàng)，藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00～22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項(xiàng)，處方藥廣告可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。D項(xiàng)，在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。2.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門(mén)規(guī)章E.地方政府規(guī)章(1)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國(guó)務(wù)院令公布。(2)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:法律是指全國(guó)人大及其委員會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署以主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:部門(mén)規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門(mén)、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門(mén)范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等?！菊f(shuō)明】衛(wèi)生部已于2013年并入國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。）(4)福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第11號(hào)）是（）。【答案】:

E【解析】:地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。3.根據(jù)2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施B.

組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革C.

制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施D.

組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策【答案】:

A【解析】:統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是衛(wèi)生健康部門(mén)的主要職責(zé)之一，不屬于國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。4.下列藥品銷(xiāo)售行為中，違法的有（）。A.

藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片B.

大型超市設(shè)柜臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥D.

藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)E.

處方藥不采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售【答案】:

B|C|D【解析】:B項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品。C項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。D項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。5.（共用備選答案）A.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常用量D.不超過(guò)7日常用量(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。【答案?

D【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ??！敬鸢浮?

A【解析】:為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ！敬鸢浮?

C【解析】:為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。6.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的D.非臨床治療首選的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》(1)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥物有：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。【答案】:

C【解析】:根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。7.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，其分類(lèi)依據(jù)是藥品的（）。A.

專(zhuān)屬性B.

有效性C.

安全性D.

給藥途徑E.

經(jīng)濟(jì)性【答案】:

C【解析】:《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。A.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥B.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類(lèi)非處方藥C.

自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥D.

自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥E.

自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥【答案】:

B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥。9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說(shuō)法，正確的是（）。A.

保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.

保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品C.

首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類(lèi)保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)D.

國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為食健備G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)【答案】:

A【解析】:B項(xiàng)，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。C項(xiàng)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類(lèi)保健食品，應(yīng)當(dāng)備案，而非注冊(cè)。D項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為食健備G＋4位年代號(hào)＋2位省級(jí)行政區(qū)域代碼＋6位順序編號(hào)。A項(xiàng)，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。10.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的人員必須是（）。A.

經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.

經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.

經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格的藥師E.

經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】:

E【解析】:《處方管理辦法》第十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格。11.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（）?！敬鸢浮?

E【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。(3)第二類(lèi)精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）。【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）?！敬鸢浮?

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容有（）。A.

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.

實(shí)施召回的原因C.

調(diào)查評(píng)估結(jié)果D.

召回分級(jí)【答案】:

A|B|C|D【解析】:調(diào)查評(píng)估報(bào)告內(nèi)容包括：①召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息；②實(shí)施召回的原因；③調(diào)查評(píng)估結(jié)果；④召回分級(jí)。13.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是（）。A.

我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.

符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料C.

實(shí)行目錄管理具體目錄，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門(mén)制定D.

涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批【答案】:

B【解析】:A項(xiàng)，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項(xiàng)，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。D項(xiàng)，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項(xiàng)，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。因此答案選B。14.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B.

主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥C.

主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用D.

主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)85%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)菌的臨床應(yīng)用【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。15.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則是（）。A.

尊重同仁，密切協(xié)作B.

尊重患者，平等相待C.

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.

進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】:

A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。16.列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施（）前向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。A.

1個(gè)月B.

2個(gè)月C.

3個(gè)月D.

6個(gè)月【答案】:

D【解析】:列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（）。A.

信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)審查批準(zhǔn)B.

電信管理部門(mén)審查批準(zhǔn)C.

工商管理部門(mén)審查批準(zhǔn)D.

藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)【答案】:

D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。A.

合法的藥品零售企業(yè)B.

合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。19.（共用備選答案）A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)B.輕微藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E.藥品群體不良事件根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(1)使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

D(2)使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（）。【答案】:

D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。20.張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有（）。A.

張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.

若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.

張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有效期屆滿30日前辦理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)【答案】:

A|D【解析】:A項(xiàng)，取得藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年即可參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。BC兩項(xiàng)，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。D項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。21.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。A.

取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.

取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C.

嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.

取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，加強(qiáng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:

D【解析】:我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是：到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”；完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。22.（共用備選答案）A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.原輔料標(biāo)簽E.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽(1)至少有藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）。【答案】:

D【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。(3)適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。23.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（）。A.

清廉正派B.

團(tuán)結(jié)協(xié)作C.

謙虛謹(jǐn)慎D.

探索創(chuàng)新E.

仁愛(ài)救人【答案】:

E【解析】:《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。【說(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（）。A.

適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.

公眾可公平獲得C.

能夠保障供應(yīng)D.

劑型適宜【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對(duì)基本藥物的定義，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）。A.

持有藥品專(zhuān)利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.

醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.

經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】:

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。26.下列哪類(lèi)藥品可作為乙類(lèi)非處方藥？（）A.

兒童用藥B.

化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.

嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬(wàn)分之一D.

中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】:

C【解析】:不作為乙類(lèi)非處方藥的藥品包括：①兒童用藥；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；③中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④?chē)?yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。27.（共用備選答案）A.不予處罰B.從重處罰C.從輕或者減輕處罰D.中度處罰(1)不滿十四周歲的人有違法行為的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

A【解析】:行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。(2)主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。28.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，正確的是（）。A.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.

不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.

嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷(xiāo)售制度D.

與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】:

B【解析】:B項(xiàng)，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品的要求予以對(duì)待，而非按照藥品管理。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。29.（共用備選答案）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)(1)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）。【答案】:

A【解析】:仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類(lèi)，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。(2)對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。改良型新藥是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。30.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類(lèi)包括（）。A.

警告B.

罰款C.

拘役D.

吊銷(xiāo)許可證E.

行政拘留【答案】:

A|B|D|E【解析】:行政處罰的種類(lèi)包括：①聲譽(yù)罰，如警告；②財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物；③資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照；④人身罰，如行政拘留。31.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B.

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品C.

調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量D.

處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。因此答案選C。32.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（）。A.

每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品B.

中藥飲片的書(shū)寫(xiě)，按照“君、臣、佐、使”的順序排列C.

按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用D.

藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)E.

除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷【答案】:

A|B|C|D|E【解析】:ABCDE五項(xiàng)均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則。A項(xiàng)，開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品；B項(xiàng)，中藥飲片處方的書(shū)寫(xiě)，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；C項(xiàng)，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用代號(hào)；E項(xiàng)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)（）。A.

由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.

由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.

由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.

由公安部門(mén)協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E.

由公安部門(mén)監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。34.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.

不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:

D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：①?gòu)?fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化。②不可避免性。③不可預(yù)見(jiàn)性。D項(xiàng)，光從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，基本上難以實(shí)現(xiàn)。35.（共用備選答案）A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑(1)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制劑。(2)藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類(lèi)激素。36.（共用備選答案）A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。(1)查處方（）?！敬鸢浮?

C(2)查藥品（）?！敬鸢浮?

D(3)查配伍禁忌（）?！敬鸢浮?

A(4)查用藥合理性（）。【答案】:

B【解析】:《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的有（）。A.

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.

通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記D.

藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證E.

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)【答案】:

A|C|D|E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。38.（共用備選答案）A.市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(3)制定藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制規(guī)定的部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。(4)組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。39.經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有（）。A.

生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.

零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷(xiāo)售該藥品C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理已生產(chǎn)的藥品E.

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)幫助患者尋求適宜的替代治療措施【答案】:

A|B|C|D|E40.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的敘述，正確的是（）。A.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)四分之一以上委員審核同意B.

應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告C.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議D.

應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。41.關(guān)于藥品規(guī)格的說(shuō)法，正確的是（）。A.

普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.

生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C.

普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D.

生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量E.

生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積【答案】:

C|D|E42.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)B.

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置C.

藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.

藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)E.

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。43.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括（）。A.

開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.

立即停止銷(xiāo)售C.

通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商D.

向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】:

A【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A項(xiàng)，不屬于發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。44.（共用備選答案）A.8%B.6%C.20%D.10%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的（）?！敬鸢浮?

A(2)二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（）。【答案】:

C(3)二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備比例：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%；②二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；③三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；④教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有（）。A.

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.

放射性藥品C.

生物制品D.

中藥材、中藥飲片、中成藥E.

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑【答案】:

A|C|D|E【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。46.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有（）。A.

丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過(guò)某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.

丁通過(guò)某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.

乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個(gè)月臨床觀察，96.7%患者的語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高”D.

甲通過(guò)電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:

A|B|C【解析】:BC兩項(xiàng)，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。A項(xiàng)，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項(xiàng)，六味地黃丸為非處方乙類(lèi)藥品，可以再電視臺(tái)發(fā)布廣告。47.（特別說(shuō)明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（）。A.

先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨B.

先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨C.

先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨D.

先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨E.

近期先出，按批號(hào)發(fā)貨【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫(kù)的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。48.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(1)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。(2)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

A(3)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。49.（共用備選答案）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.藥品批發(fā)企業(yè)(1)主動(dòng)召回決定的主體是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。(2)責(zé)令召回決定的主體是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。(3)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的主體是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。50.（共用備選答案）A.立即報(bào)告B.在3日內(nèi)報(bào)告C.在15日內(nèi)報(bào)告D.在30日內(nèi)報(bào)告(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

A【解析】:境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（）。【答案】:

C(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

A(4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。51.（共用備選答案）A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D.特殊使用級(jí)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(1)價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于（）。【答案】:

D【解析】:滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級(jí)：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價(jià)格昂貴的。(2)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。52.（共用備選答案）A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄”B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類(lèi)目錄”C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點(diǎn)藥店可經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)和品種(1)由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類(lèi)目錄”藥品總數(shù)的15%。53.2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品、中成藥分別是（）種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685種。A.

300，220B.

310，210C.

414，206D.

417，268【答案】:

D【解析】:2018年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。54.（共用題干）甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類(lèi)精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP》證書(shū)。(1)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）。A.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的B.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過(guò)于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的D.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以停產(chǎn)整頓處罰的【答案】:

C【解析】:藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。(2)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）。A.

生物制品（注射劑型）B.

第二類(lèi)精神藥品（口服劑型）C.

心血管類(lèi)藥品（注射劑和片劑）D.

中藥注射液和中藥提取物【答案】:

C【解析】:不得委托生產(chǎn)的有麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥。(3)如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是（）。A.

必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B.

必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》C.

可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行加工后再銷(xiāo)售D.

可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷(xiāo)售【答案】:

B【解析】:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》。5