03藥品驗收管理操作規(guī)程

種類：操作規(guī)程 編號：DGYX-QP-03-04種類：操作規(guī)程 編號：DGYX-QP-03-04版號：第4版 頁碼：第頁，共5頁藥品驗收管理操作規(guī)程起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日執(zhí)行日期： 年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部1、目的：建立藥品驗收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗收工作，確保符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于購進和銷后退回藥品的驗收工作。4、職責：藥品質(zhì)量驗收員對本規(guī)程的實施負責。5、內(nèi)容：5.1《購進藥品驗收記錄》5.1.1檢查隨貨同行單是否項目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應有供貨單位、藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗收并通知采購部門處理。5.1.2隨貨同行單審核合格后，根據(jù)采購部的《采購訂單》和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作《購進藥品驗收記錄》，并對照實物進行質(zhì)量驗收?！恫少徲唵巍放c供貨方的隨貨同行單不相符的，不得驗收并通知采購部處理。5.2《銷后退回藥品驗收記錄》：依據(jù)銷售部門的《藥品銷后退回通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作《銷后退回藥品驗收記錄》，并對照實物進行質(zhì)量驗收。5.3藥品驗收：5.3.1驗收的內(nèi)容：外觀、包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。5.3.2驗收的標準:5.3.2.1國家藥品標準：《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、局（部）頒標準等。5.3.2.2與供應商簽訂的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.3.3驗收原則驗收人員應對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批抽樣驗收；5.3.4抽樣的原則:驗收抽取的樣品應具有代表性，采用逐批隨機原則抽取。5.3.5抽樣檢查的方法：5.3.5.1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查。5.3.5.2對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。5.3.5.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。5.3.5.4同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.3.5.5對銷后退回的藥品進行逐批檢杳驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢杳的方法加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。5.3.5驗收的場所：購進藥品在待驗區(qū)，銷后退回藥品在退貨區(qū)進行驗收。5.3.6驗收的內(nèi)容5.3.6.1按照批號逐批查驗藥品合格證明文件：5.3.6.1.1應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。5.3.6.1.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。5.3.6.1.3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專用章原印章的相關證明文件的復印件：A、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》復印件；B、《進口藥品檢驗報告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;C、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。D、進口麻醉藥品、精神藥品，應有《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。E、進口藥材應有《進口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗收，并通知質(zhì)量管理人員處理。5.3.6.2檢查藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家是否與《購進藥品驗收記錄》（《銷后退回藥品驗收記錄》）相符并記錄、批號、有效期等內(nèi)容。5.3.6.3檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書是否符合有關規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。5.3.6.3.1應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。5.3.6.3.2最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。5.3.6.3.3每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：5.3.6.3.3.1標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。5.3.6.3.3.2化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式（復方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.3.6.3.3.3中藥說明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。5.3.6.3.3.4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。5.3.6.3.3.5進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。5.3.6.3.3.6中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質(zhì)相適應及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。5.3.6.3.3.7外觀質(zhì)量檢查，詳細內(nèi)容見附件。5.3.7驗收后，對符合規(guī)定要求的已開箱藥品進行復原并加貼驗收標志。5.3.8在驗收過程中，凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購進藥品填寫《藥品拒收單》、銷后退回藥品填寫《藥品質(zhì)量復查通知單》報質(zhì)量管理部處理。5.3.9填寫完善驗收記錄：5.3.9.1藥品驗收記錄的內(nèi)容應包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。5.3.9.2中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。5.3.9.3銷后退回藥品驗收記錄應當包括：奶貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果。等內(nèi)容。5.3.9.4對驗收合格的，在驗收結論上填寫“合格”或“J”，驗收不合格的，驗收結論上填寫“不合格”或“X”；驗收不合格的藥品應注明不合格事項及處置措施。5.3.9.5驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.3.9.6按驗收記錄結論，調(diào)整本草系統(tǒng)驗收記錄數(shù)據(jù)，保持兩者一致。5.3.9.7藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄應按驗收日期順序裝訂，至少保存5年。5.3.10對驗收合格的，與保管員辦理藥品入庫交接。驗收不合格的，根據(jù)質(zhì)量管理部意見處理。5.3.11驗收的時限：購進藥品和銷后退回藥品應隨到隨驗，最遲不超過到貨的24小時，冷藏藥品應在藥品到貨的2個小時內(nèi)驗收完畢。5.3.11實施電子監(jiān)管的藥品，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并于當天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。5.3.11.1對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設備無法識別的，應當拒收；5.3.11.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并向質(zhì)量管理部門報告。5.3.12特殊管理藥品應在特殊藥品庫內(nèi)，雙人驗收雙人簽名。5.3.13直調(diào)藥品的驗收，應嚴格按《藥品直調(diào)管理制度》的要求進行。附表外觀質(zhì)量檢查項目內(nèi)容劑型類型檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀（色澤）、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀（色澤）、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析出、瓶蓋松動、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀（色澤）混濁、沉淀、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊混懸型滴眼劑性狀（色澤）、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度散劑散劑性狀（色澤、混合均勻）、溶解、結塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻）、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑性狀（色澤）、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀（色澤）、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異臭酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑