新藥安全性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化

新藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化王愛(ài)平中國(guó)醫(yī)科科學(xué)院中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心2003年3月實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的規(guī)范化《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管安（2001）1號(hào)2001年1月3日實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的定義

指在藥品研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范化的目的保證藥品實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量。

實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一帶頁(yè)碼標(biāo)號(hào)幅面一致保持完整實(shí)驗(yàn)記錄的用紙實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)實(shí)驗(yàn)?zāi)康膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)起止時(shí)間實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)步驟觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)果分析操作者、復(fù)核者簽名負(fù)責(zé)人檢查、簽署意見(jiàn)基本要求原始性真實(shí)性完整性可溯源性豎用橫寫(xiě)，不用鉛筆；用字規(guī)范、字跡工整；縮寫(xiě)正確，譯注原文；術(shù)語(yǔ)單位，符合標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄的保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無(wú)破損、不丟失實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)研究工作結(jié)束后整理歸檔實(shí)驗(yàn)記錄的歸檔實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：1．子實(shí)驗(yàn)缺課題名稱(chēng)或缺實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)。2．未指明代號(hào)的解釋權(quán)由誰(shuí)負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)記錄中易出現(xiàn)的問(wèn)題3．缺或不不完整。4．無(wú)設(shè)設(shè)計(jì)者和（（或）審批批者簽名。。5．設(shè)計(jì)計(jì)的理由不不充分。6．修正后后未陳述理理由并署名名。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或或方案7．無(wú)或未未按時(shí)間順順序記錄。8．只記日日期未記錄錄時(shí)間。實(shí)驗(yàn)時(shí)間9．缺供試試品或?qū)φ照掌返膩?lái)源源、批號(hào)及及效期。10．缺實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的的種屬、品品系、微生生物控制級(jí)級(jí)別、來(lái)源源及合格證證編號(hào)號(hào)。11．未注注明實(shí)驗(yàn)用用菌種、瘤瘤株、傳代代細(xì)胞系的的來(lái)源。12．其他他實(shí)驗(yàn)材料料的來(lái)源、、編號(hào)或批批號(hào)未注明明。13．實(shí)驗(yàn)驗(yàn)儀器設(shè)備備的名稱(chēng)、、型號(hào)不詳詳盡或未注注明。14．未注注明主要試試劑的名稱(chēng)稱(chēng)、生產(chǎn)廠廠家、規(guī)格格、批號(hào)及及效期。15．自制制試劑的配配置方法、、配置時(shí)間間和保存條條件等未詳詳細(xì)說(shuō)明。。16．更換換實(shí)驗(yàn)材料料未說(shuō)明理理由。實(shí)驗(yàn)材料17．對(duì)突突變的環(huán)境境條件改變變沒(méi)有記錄錄。18．對(duì)環(huán)環(huán)境條件敏敏感的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，未記錄錄當(dāng)時(shí)天氣氣情況、光光照、通風(fēng)風(fēng)、潔凈度度、溫度和和濕度等。。實(shí)驗(yàn)環(huán)境19．常規(guī)規(guī)方法未在在首次實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記錄時(shí)注注明方法來(lái)來(lái)源并簡(jiǎn)述述主要步驟驟。20．改進(jìn)進(jìn)、創(chuàng)新的的方法未詳詳細(xì)記錄實(shí)實(shí)驗(yàn)步驟和和操作細(xì)節(jié)節(jié)。實(shí)驗(yàn)方法21．實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操作過(guò)程程記錄不詳詳盡。22．對(duì)觀觀察到的現(xiàn)現(xiàn)象描述不不準(zhǔn)確。23．對(duì)異異常現(xiàn)象的的處理未作作詳細(xì)記錄錄、未注意意分析產(chǎn)生生的原因。。24．未注注明使用的的SOP。。實(shí)驗(yàn)過(guò)程25．對(duì)定定量的指標(biāo)標(biāo)記錄不準(zhǔn)準(zhǔn)。26．對(duì)定定性的指標(biāo)標(biāo)觀察不細(xì)細(xì)。27．對(duì)自自動(dòng)化儀器器產(chǎn)生的數(shù)數(shù)據(jù)未粘貼貼裝訂并注注明處理情情況。28．對(duì)出出現(xiàn)的缺、、漏頁(yè)現(xiàn)象象未詳細(xì)說(shuō)說(shuō)明原因。。29．對(duì)記記錄隨意刪刪除、修改改或增減數(shù)數(shù)據(jù)。30．修改改記錄時(shí)未未遵循相應(yīng)應(yīng)的SOP。31．對(duì)圖圖片、照片片、底片、、熱敏紙打打印的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記錄未作作特殊處理理。實(shí)驗(yàn)結(jié)果32．對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)處理和和分析采用用的方法不不得當(dāng)。33．對(duì)分析析結(jié)果未做做明確的文文字處理。結(jié)果分析34．未記記錄所有參參加實(shí)驗(yàn)研研究的人員員。35．缺研究究人員的簽簽名。實(shí)驗(yàn)人員國(guó)際單位名名稱(chēng)和代號(hào)號(hào)Μm,kg,mg,h,d,min,s,iv,ip,po,ig,sc,ia,icv,IU,mol··L-1注意標(biāo)識(shí)：唯一一性更正：簽字字、注明時(shí)時(shí)間、原因因或依據(jù)有效數(shù)字：：取舍滿(mǎn)足足實(shí)驗(yàn)要求求電子記錄：：規(guī)章制度度、SOP（修改、、日期）電子數(shù)據(jù)：：定期、異異地備份歸檔：保存存至藥物上上市5年以以上藥物研究監(jiān)監(jiān)督管理辦辦法機(jī)構(gòu)：人員員場(chǎng)地設(shè)備儀器管理制度備案認(rèn)證：GLP、GCP委托研究：：相應(yīng)條件件委托合同委托方負(fù)責(zé)責(zé)藥物臨床前前研究藥學(xué)研究：：合成發(fā)酵提取純化工藝結(jié)構(gòu)確證劑型選擇處方篩選制劑工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)樣品檢驗(yàn)注意事項(xiàng)：：1、合法來(lái)來(lái)源2、證明性性文件3、樣品純純度（結(jié)構(gòu)構(gòu)確證）4、測(cè)圖譜譜（單位資資質(zhì)）5、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)用樣品品工藝固定定6、計(jì)量?jī)x儀器需校準(zhǔn)準(zhǔn)7、穩(wěn)定性性試驗(yàn)用中中試產(chǎn)品8、統(tǒng)計(jì)分分析用方法法和軟件注注明明名稱(chēng)和和版本謝謝！請(qǐng)多提寶貴貴意見(jiàn)謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIM