生物安全柜年驗(yàn)證方案

編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第1頁(yè)共10頁(yè)生物安全柜再驗(yàn)證文件2017年（設(shè)備編號(hào)：xxxxxxxx）編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第2頁(yè)共10頁(yè)xxxxxxxxxxxx制藥有限公司目錄1驗(yàn)證方案的起草與審批2概述3驗(yàn)證目的4驗(yàn)證人員5相關(guān)文件檢查6儀器狀態(tài)檢查7運(yùn)行確認(rèn)8性能確認(rèn)9再確認(rèn)編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第3頁(yè)共10頁(yè)1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草儀器名稱(chēng)儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)BSC-1000HA2生物安全柜起草人部門(mén)日期編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件 第編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件 第4頁(yè)共10頁(yè)2概述：設(shè)備名稱(chēng)：生物安全柜設(shè)備編碼：規(guī)格型號(hào)：BSC-1000HA2制造商：蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司BSC-1000nA2型生物安全柜由蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司制造，本生物安全柜安裝于中心檢驗(yàn)室微生物檢定室的陽(yáng)性接種間，是通過(guò)高效過(guò)濾器、進(jìn)（送）排風(fēng)系統(tǒng)等制造了一個(gè)空氣屏障，對(duì)操作人員、實(shí)驗(yàn)樣品和操作環(huán)境提供保護(hù)，是一種安全的微生物和生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備。該產(chǎn)品使用范圍：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對(duì)操作人員、產(chǎn)品及環(huán)境提供安全防護(hù)。本儀器主要用于陽(yáng)性菌的接種試驗(yàn)，且為新購(gòu)設(shè)備，為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗(yàn)證。證目的：按照GMP的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿(mǎn)足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿(mǎn)足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。4驗(yàn)證人員：姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門(mén)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿(mǎn)足以下規(guī)范的有關(guān)要求。

編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第5頁(yè)共10頁(yè)BSC-1000IIA2生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)6相關(guān)文件檢查6.1 檢查確認(rèn)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單標(biāo)準(zhǔn)安裝報(bào)告BSC-1000IIA2生物安全柜使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo)SC-1000IA2生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)木程程檢測(cè)人 復(fù)核人 日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差：建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人： 日期：7 ■狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。7.2檢查確認(rèn)生物安全柜各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)。項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果安裝位置確認(rèn)清潔，安裝穩(wěn)固。儀器標(biāo)志儀器應(yīng)包含有儀器名稱(chēng)，型號(hào)，制造廠名，出廠年月和儀器編號(hào)等信息的標(biāo)志。電源能提供穩(wěn)定的220V電壓安裝環(huán)境應(yīng)置于平穩(wěn)的工作臺(tái)上，無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源，無(wú)強(qiáng)光直射；室

編碼： 生物安全柜再驗(yàn)證文件 第6頁(yè)共10頁(yè)內(nèi)應(yīng)清潔，無(wú)腐蝕性氣體，無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾。檢測(cè)人復(fù)核人日期7.3安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈室專(zhuān)用無(wú)塵抹布擦拭工作臺(tái)各部位。結(jié)論：檢測(cè)人 復(fù)核人 日期7.4儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人： 日期：8運(yùn)行確認(rèn)：8.1目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。8.2確認(rèn)內(nèi)容項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果電源線(xiàn)路各線(xiàn)路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降?窗口滑動(dòng)順暢、輕便可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警噪音無(wú)異常噪音

編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第7頁(yè)共10頁(yè)檢測(cè)人 復(fù)核人 日期8.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差：建議：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行檢查確認(rèn)人： 日期：9性能確認(rèn)風(fēng)速確認(rèn)儀器/編碼/型號(hào)/校準(zhǔn)證號(hào)/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至：垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定：在距離內(nèi)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺(tái)面上方200mm平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流平均風(fēng)速。測(cè)點(diǎn)按點(diǎn)、平均為150mm的網(wǎng)格分布。9.1.1.3測(cè)量結(jié)果在0.25-0.5m/s。垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定：?jiǎn)挝唬╩/s）測(cè)定點(diǎn)1234567風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)891011121314風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)15161718192021風(fēng)速平均風(fēng)速檢測(cè)人 復(fù)核人 日期

編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第8頁(yè)共10頁(yè)工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定：工作窗口高度開(kāi)到指定操作高度。用風(fēng)速儀直接在操作窗口測(cè)量風(fēng)速，測(cè)點(diǎn)水平間隔為100mm，垂直方向分別距工作窗口上邊緣1/4，3/4工作高度處。測(cè)點(diǎn)平均值不小于0.5m/s。工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定結(jié)果：?jiǎn)挝唬╩/s）測(cè)定點(diǎn)123456風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)789101112風(fēng)速平均風(fēng)速檢測(cè)人 復(fù)核人 日期沉降菌確認(rèn)儀器：型培養(yǎng)箱 編碼： 型高壓滅菌鍋 培養(yǎng)基種類(lèi)/配制批號(hào)：培養(yǎng)時(shí)間：打開(kāi)設(shè)備運(yùn)行半個(gè)小時(shí)，風(fēng)速達(dá)到要求。采用梅花點(diǎn)采樣方法取5點(diǎn)，每點(diǎn)放三個(gè)平皿，共計(jì)15個(gè)平皿，暴露30min。培養(yǎng)基放入35±2℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)，設(shè)兩個(gè)陰性對(duì)照，記錄結(jié)果。陰性對(duì)照為0，其他平皿小于1。沉降菌檢測(cè)記錄:編號(hào)檢測(cè)結(jié)果個(gè)/皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果個(gè)/皿編號(hào)檢測(cè)結(jié)果個(gè)/皿161127123813491451015

陰性對(duì)照陰性對(duì)照檢測(cè)人 復(fù)核人 日期編碼：生物安全柜再驗(yàn)證文件第9頁(yè)共10頁(yè)懸浮粒子數(shù)確認(rèn)：儀器/編碼/型號(hào)/校準(zhǔn)證號(hào)/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至：打開(kāi)設(shè)備運(yùn)行半小時(shí)，風(fēng)速達(dá)到要求。取4個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)采3遍，每次采樣5.66L空氣。9.3.3測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合下表要求：靜態(tài)測(cè)試最大允許量（個(gè)/m2）粒徑^m>5>0.5最大值020塵埃