健康相關(guān)產(chǎn)品課件

健康相關(guān)產(chǎn)品健康相關(guān)產(chǎn)品1主要內(nèi)容四種健康相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)解健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關(guān)產(chǎn)品---化妝品1.

分類；2.化妝品原料和產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)－毒理學(xué)檢測(cè)；化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法;

3.化妝品按功能分類的76種原料主要內(nèi)容四種健康相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)解2國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品食品

化妝品消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械）涉水產(chǎn)品國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品消毒產(chǎn)3食品

食品:應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性味；專供嬰幼兒的主、輔食品，必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法－1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布的。是為了保證食品衛(wèi)生，防止食品污染和有害因素對(duì)人體的危害，保障人民身體健康，增強(qiáng)人民體質(zhì)而制定的。國(guó)家實(shí)行食品衛(wèi)生監(jiān)督制度，凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，都必須遵守此法;本法適用于一切食品，食品添加劑，食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑；也適用于食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施和有關(guān)環(huán)境。食品食品:應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)4化妝品系指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品系指以涂擦、噴灑或者其它類似5消毒產(chǎn)品1.消毒劑:用于醫(yī)療衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜、餐飲具、瓜果、蔬菜、水、物體表面、空氣及排泄物、分泌物等污物消毒之用。2.消毒器械：用于醫(yī)療器械、用品滅菌、用品消毒的滅菌器械和消毒器械；用于餐飲具消毒、空氣消毒、物體表面消毒的消毒器械。3.生物指示物和化學(xué)指示物：⑴用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）；⑵用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物（指示卡和指示標(biāo)簽）；⑶用于測(cè)定紫外線消毒效果的指示物（輻射強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）；⑷用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物；⑸用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物；⑹用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物；⑺用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物。4.滅菌包裝物：用于蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。5.衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期、尿布等排泄物衛(wèi)生用品，皮膚、粘膜衛(wèi)生用品，隱形眼鏡護(hù)理用品及其它一次性衛(wèi)生用品（紙巾、衛(wèi)生棉、化妝棉、手套、口罩等)。6.其他物品：使用醫(yī)療用品[輸注類、導(dǎo)管類、診斷、治療器具類、透析器具類、手術(shù)巾、敷料類、護(hù)理器材類和其他類(一次性使用消毒棉簽、消毒紗布等）]消毒產(chǎn)品1.消毒劑:用于醫(yī)療衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜、餐飲具、6

涉水產(chǎn)品

涉水產(chǎn)品為涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。包括與飲用水接觸的防護(hù)涂料、水質(zhì)處理器、主要材料及新材料，化學(xué)物質(zhì)等均必須進(jìn)行衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。

與水接觸的主要材料包括：1.濾過(guò)介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒、KDF（銅鋅合金），濾芯等；2.膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜；3.新材料、新化學(xué)物質(zhì)；4.大型水質(zhì)處理器；除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

涉水產(chǎn)品

涉水產(chǎn)品為涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品7健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

1.衛(wèi)生部設(shè)立審評(píng)機(jī)構(gòu)和評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)該產(chǎn)品的行政許可工作⑴審評(píng)機(jī)構(gòu)－承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評(píng)審、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。⑵評(píng)審委員會(huì)－承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作。2.三類產(chǎn)品向衛(wèi)生部申報(bào)健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可前應(yīng)做的審核和檢驗(yàn)工作。⑴國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)作生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)。⑵進(jìn)口產(chǎn)品一般作產(chǎn)品檢驗(yàn)工作（必要時(shí)衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況.組織現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣復(fù)檢）。⑶進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當(dāng)作為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

產(chǎn)品檢驗(yàn)工作－由衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序8健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

一.

生產(chǎn)能力審核（省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門承擔(dān)）

3.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門承擔(dān)：生產(chǎn)能力審核工作－對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在申報(bào)許可時(shí)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)生監(jiān)督部門提交上述資料，申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核。4.對(duì)于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，并在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品）。

5.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見(jiàn)。審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿，所有材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)留存一份審審核意見(jiàn)，歸檔備查。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序9健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

10健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序三.申報(bào)與受理（衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)）

11.申報(bào)單位應(yīng)直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

12.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)接受上述申請(qǐng)材料時(shí)向申請(qǐng)單位出具“行政許可申請(qǐng)材料接受憑證”；核對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可(不需要許可的，應(yīng)即時(shí)告知不需受理)；申請(qǐng)資料是否符合法定形式及申請(qǐng)材料是否齊全。

13.

申報(bào)單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)終止審評(píng)工作，并可書面向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：⑴代理申報(bào)委托書及其公證書；⑵產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件及其公證書。

14.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，審查過(guò)程認(rèn)為需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核對(duì)。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序11健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序.。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序.。12健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

五.

新產(chǎn)品審批程序

22.

進(jìn)口無(wú)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進(jìn)行許可。

23.

新產(chǎn)品應(yīng)直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》的要求如實(shí)提交產(chǎn)品研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及國(guó)內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。

24.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補(bǔ)正有關(guān)資料的，應(yīng)出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報(bào)單位需補(bǔ)正的資料。

25.通過(guò)初步技術(shù)評(píng)審后，由評(píng)審委員會(huì)確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書”將有關(guān)要求告知申報(bào)單位。

26.

需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請(qǐng)。進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

27.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到申報(bào)單位提交的現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)和驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照“審評(píng)與決定”程序要求完成對(duì)產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。新產(chǎn)品需經(jīng)初步技術(shù)審查和再次技術(shù)審查兩次審查。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序13國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品14化妝品化妝品15化妝品的分類

（一）按使用目的分類1.清潔化妝品：用以洗凈皮膚、毛發(fā)的化妝品。這類化妝品如清潔霜、洗面奶、浴劑、洗發(fā)護(hù)發(fā)劑、剃須膏等。2.基礎(chǔ)化妝品：化妝前，對(duì)面部頭發(fā)的基礎(chǔ)處理。如各種面霜、蜜，化妝水，面膜，發(fā)乳、發(fā)膠等定發(fā)劑。3.美容化妝品：用于面部及頭發(fā)的美化用品。指胭脂，口紅，眼影，頭發(fā)染燙、發(fā)型處理、固定等用品。4.特殊用途化妝品（療效化妝品）：介于藥品與化妝品之間的日化用品。指用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、清涼劑、驅(qū)蟲劑等。

化妝品的分類

（一）按使用目的分類16化妝品的分類（二）按使用部位分類

1.膚用化妝品

:指面部及皮膚用化妝品。如各種面霜、浴劑。

2.發(fā)用化妝品:指頭發(fā)專用化妝品。如香波、摩絲、噴霧發(fā)膠等。

3.美容化妝品:主要指面部美容產(chǎn)品，也包括指甲頭發(fā)的美容品。

4.特殊功能化妝品:指添加有特殊作用藥物的化妝品。化妝品的分類（二）按使用部位分類17化妝品的分類（三）按劑型分類1.液體化妝品:浴液、洗發(fā)液、化妝水、香水等。2.乳液:蜜類、奶類。3.膏霜類:潤(rùn)面霜、粉底霜、洗發(fā)膏。4.粉類:香粉、爽身粉。5.塊狀:粉餅、化妝盒。6.棒狀:口紅、發(fā)蠟。化妝品的分類（三）按劑型分類18化妝品的分類四.按年齡分類

1.嬰兒用化妝品:嬰兒皮膚嬌嫩，抵抗力弱。配制時(shí)應(yīng)選用低刺激性原料，香精也要選擇低刺激的優(yōu)制品。

2.少年用化妝品：少年皮膚處于發(fā)育期，皮膚狀態(tài)不穩(wěn)定，且極易長(zhǎng)粉刺。可選用調(diào)整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妝品。

3.男用化妝品：男性多屬于脂性皮膚，應(yīng)選用適于脂性皮膚的原料。剃須膏、須后液是男人專用化妝品?；瘖y品的分類四.按年齡分類19化妝品的分類（五）按生產(chǎn)過(guò)程結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)分類

1.

乳劑類：指各種膏霜蜜。

2.

粉類：各種香粉、爽身粉。

3.

美容類：指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。

4.

香水類：香水、古龍水、花露水。

5.香波類：指香波、浴液、護(hù)發(fā)素。

6.

美發(fā)類：指染發(fā)、燙發(fā)、定發(fā)用品。

7.

療效類：添加藥物的化妝品?；瘖y品的分類（五）按生產(chǎn)過(guò)程結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)分類20生產(chǎn)化妝品原料的衛(wèi)生要求生產(chǎn)化妝品原料的衛(wèi)生要求21化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)22化妝品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目：新開發(fā)化妝品在投放市場(chǎng)前，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途和類別進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其安全性。

檢測(cè)項(xiàng)目的選擇原則：由于化妝品種類繁多，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。每天使用的化妝品需進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)者不再進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)；間隔數(shù)日使用的和用后沖洗的化妝品進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。與眼接觸可能性小的產(chǎn)品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)?；瘖y品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目23化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法

MethodsofHygienicChemicalTest甲化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法

MethodsofHygieni24化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法25化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法26化妝品其它類檢測(cè)1.防曬化妝品抗UVA（320－400nm）能力的儀器測(cè)定法。適用于防曬化妝品抗UVA能力的測(cè)定。2.微生物檢測(cè)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。適用于各種化妝品中上述微生物的檢測(cè)。3.人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法－適用于化妝品終產(chǎn)品、檢測(cè)前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書面證書。⑴化妝品人體斑貼試驗(yàn)適用于防曬類、祛斑類和除臭類化妝品。⑵化妝品人體安全性檢驗(yàn)適用于檢驗(yàn)健美類、美乳類、育發(fā)類、脫毛類化妝品。⑶防曬化妝品防曬效果檢驗(yàn)適用于防曬指數(shù)（SunProtectionFactor,SPF值)測(cè)定、SPF值防水試驗(yàn)及長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（ProtectionFactorofUVA,PFA值)的測(cè)定。

化妝品其它類檢測(cè)1.防曬化妝品抗UVA（320－400n27健康相關(guān)產(chǎn)品課件28化妝品的原料（按功能分類）

有76種之多，很多原料在配方中具有多種功能。1.磨砂劑(Abrasives)用來(lái)去除身體表面不要的組織或外來(lái)物質(zhì)。如皮膚已死的表皮細(xì)胞，胼胝。一般來(lái)說(shuō)磨砂劑是具有不規(guī)則外形的固體。較硬的磨砂劑有含水的二氧化硅，可用來(lái)清潔牙齒表面；較軟的磨砂劑有燕麥粉，可用來(lái)去除已死皮膚的細(xì)胞。2.吸收劑(Absorbents)吸收劑通常是具有極大表面積的固體。它們能吸收或吸附已溶解的或已高度分散的微小顆粒。如固體香波中的大米淀粉用來(lái)吸附頭發(fā)上的油脂。它們也是制備透明液體的助劑。3.膠粘劑(Adhesives)是用來(lái)將兩個(gè)表面膠粘在一起。將含有膠粘劑的溶液（通常是水），施用于兩個(gè)表面，并讓其干燥。如羥丙基甲基纖維素。4.抗痤瘡劑(AntiacneAgents)是用子抗痤瘡產(chǎn)品的活性原料，在美國(guó)是屬于OTC的原料。它可以減少痤瘡、皰疹／疙瘩、黑頭粉刺和白頭（栗粒疹）的數(shù)量。5.抗結(jié)塊劑(AnticakingAgents)

其功能是防止松散的粉狀固體凝聚成團(tuán)、塊。疏水性的脂類特別是固體的脂類和填充劑是常用的抗結(jié)塊劑。6.抗齲齒劑(AnticariesAgents)是抗齲齒產(chǎn)品中的活性原料。在美國(guó)是屬于醫(yī)藥部外品(OTC)的原料。它有預(yù)防齲齒的功效。本組原料也包括少量不屬于OTC，但原料生產(chǎn)商認(rèn)為有此功能的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）29化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）30化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）31化妝品的原料（按功能分類）20.胼胝／肉贅去除劑(Corn/Callus/WartRemovers)是去除使用部位胼胝／肉贅產(chǎn)品的活性原料。在美國(guó)，本類原料屬OCT原料，但它們?cè)诨瘖y品中也可有其它的功能。21.腐蝕抑制劑(CorrosinnInhibitors)能防止金屬包裝容器的腐蝕，它通常能減緩容器內(nèi)容物對(duì)其金屬包裝容器的侵蝕。22.化妝品用收斂劑(CosmeticAstringents)能增加皮膚的緊張度，常常用于化妝水和須后水?；瘖y品用收斂劑與屬于OTC原料的收斂劑不同，后者是通過(guò)蛋白質(zhì)凝固的作用來(lái)減少體液和血液的分泌和排出。23.化妝品用生物殺滅劑(CosmeticBiocides)通過(guò)抑制微生物的生長(zhǎng)或破壞微生物（細(xì)菌、真菌或酵母菌）以達(dá)到協(xié)助清潔皮膚和防止產(chǎn)生異味的目的。本組原料有的具有消毒劑的作用，可以殺死微生物，也有的只抑制微生物的生長(zhǎng)，并不殺死它。本組原料不同于防腐劑，在于防腐劑主要是用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品以防止污染。而與抗微生物劑的不同在于抗微生物劑屬于OTC原料，是能殺死細(xì)菌、真菌或酵母菌，能治療、防止或減輕疾病的藥物中的活性原料。，24.變性劑(Denaturants)是加入乙醇中并使其變?yōu)椴贿m宜飲用的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）20.胼胝／肉贅去除劑(Corn32化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）33化妝品的原料（按功能分類）30.去毛劑(EpilatingAgents)是用機(jī)械的方法除去不需要的毛發(fā)的產(chǎn)品中的功能性組分。本組一般是蠟成聚合物。當(dāng)加熱、熔化或經(jīng)其它的處理后將涂有此類產(chǎn)品的布條貼在皮膚上，讓毛發(fā)緊緊地粘在它的上面，然后快速的從皮膚上撕下就可以把毛發(fā)從皮膚上除去。31.去皮劑(Exfoliants)是能促使或加速去除皮膚表面死皮細(xì)胞的原料。屬于這類原料的主要是α－羥基酸和芳族羥基酸。這類物質(zhì)在pH較低的條件下更有效。本組原料不包含通過(guò)摩擦的方法去除死皮的原料如磨砂劑。32.外用止疼劑(ExternalAnalgesics)

是外用止痛藥物的活性原料。當(dāng)局部施用時(shí)，可以通過(guò)抑制皮膚的疼痛感接收器而減少疼痛、灼燒等不適的感覺(jué)。在美國(guó)，外用止痛藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組的原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料，但它們?cè)诨瘖y品中也有可能用于其他目的。33.成膜劑(FilmFormers)這種原料在干燥后能在皮膚、頭發(fā)或指甲上形成薄膜。它在化妝品中用于各種不同的目的。如：形成面膜，固定頭發(fā)，使指甲發(fā)亮。34.芳香劑(FlavoringAgents)是能增加化妝品產(chǎn)品香味的原料。一般僅在可能食入的化妝品中加入。如唇膏和口腔衛(wèi)生用品。35.香精原料（fragranceIngredients）按照國(guó)際香精協(xié)會(huì)，香精原料是指加工香精中使用的具有能提供氣味、增強(qiáng)氣味以及具調(diào)和作用的任何物質(zhì)。它們可以是化學(xué)合成的、也可以是通過(guò)物理手段從天然物質(zhì)分離獲得的。使用它的目的是使產(chǎn)品具有某種氣味。具有此種功能的原料包括芳香化學(xué)品、精油、天然原料的提取物、蒸餾物和分離物等?；瘖y品的原料（按功能分類）30.去毛劑(Epilating34

化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）35化妝品的原料（按功能分類）41.溶解劑(LyticAgents)是使脂肪、蛋白質(zhì)和多糖降解的原料。屬于溶解劑的原料主要是酶類，也有少數(shù)蛋白質(zhì)和植物提取液。42.指甲改善劑(Nailconditioningagents)是改進(jìn)指甲特性的物質(zhì)。43.

乳濁劑（OpacifyingAgents）是讓產(chǎn)品不透明或減少透明度的原料。某些乳濁劑是使產(chǎn)品具有珍珠色，其它的用來(lái)遮蓋皮膚瑕疵。乳液和懸浮液因液體和固體相互分散而形成乳濁，從廣義上來(lái)說(shuō)，很多原料都可以歸屬為乳濁劑。但僅將使用目的是使產(chǎn)品本身更不透明或當(dāng)施用于皮膚上能起遮蓋作用的原料歸屬于本組。44.

口腔保健劑(OralCareAgents)是能拋光、美容牙齒，去除口腔異味的原料。本組原料包括部分適用于口腔的磨砂劑和化妝品生物殺滅劑。屬于OTC的口腔保健原料和抗齲齒的原料列在口腔衛(wèi)生保健藥物中。45.口腔衛(wèi)生保健藥物(OralHealthCareDru.gs)是用于口腔衛(wèi)生保健產(chǎn)品的活性原料，按美國(guó)相關(guān)條例的定義，口腔衛(wèi)生保健藥物是局部使用的藥品，它可以預(yù)防齲齒和暫時(shí)性的減緩口腔和咽喉的疼痛。在美國(guó)，口腔衛(wèi)生保健藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組的原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料，。但它們?cè)诨瘖y品中也可能用于其他目的。46.氧化劑(OxitdizingAgents)氧化劑是在與還原劑反應(yīng)過(guò)程中能獲取電子的化學(xué)物質(zhì)。一般說(shuō)，氧化劑能夠提供給其它物質(zhì)以氧。在化妝品中氧化劑的作用是：用來(lái)破壞天然色素—黑色素（如漂白），在頭發(fā)或皮膚接觸還原劑后（如：燙發(fā)過(guò)程中）恢復(fù)其原來(lái)的正常的氧化-還原狀態(tài)，以及使氧化型染發(fā)劑的染料中間體在發(fā)絲內(nèi)形成染料。47.殺蟲劑(Pesticides)是能夠阻止、殺死、擊退有害生物或減輕其有害作用的活性物質(zhì)或混合物。本組收納的是根據(jù)供應(yīng)商提供的已用于化妝品的具有殺蟲劑功能的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）41.溶解劑(LyticAge36化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）37化妝品的原料（按功能分類）53.皮膚漂白劑(SkinBleachingAgents)

是用來(lái)漂白皮膚或減少局部皮膚顏色的活性原料，它通過(guò)抑制皮膚細(xì)胞內(nèi)黑色素的形成，能使皮膚的顏色白或使局部色素沉著的皮膚顏色變淺。在美國(guó)皮膚漂白藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料和原料供應(yīng)商認(rèn)為具有此功能的原料，但它們?cè)诨瘖y品中也可能用于其他目的。54.皮膚調(diào)理劑(Skin-ConditioningAgents)大量的原料具有皮膚調(diào)理劑的功能。為了更精細(xì)的區(qū)分它們的功能，將皮膚調(diào)理劑細(xì)分為潤(rùn)滑劑、保濕劑、閉塞劑和其它等四類55.皮膚調(diào)理劑。潤(rùn)滑劑(Skin-ConditioningAgents-Emollient)能有助于使皮膚保持柔軟、光滑的外表。當(dāng)潤(rùn)滑劑被保留在皮膚表面或角質(zhì)層上時(shí)，具有滑潤(rùn)、減少干裂(flaking)，增加皮膚美觀等作用．皮膚調(diào)理劑中其他三類也具有類似功能，特別是堵塞劑。如棕櫚酸異丙酯聚葵稀等。56.皮膚調(diào)理劑，濕潤(rùn)劑(Skin-ConditioningAgents-Humectant)能增加皮膚表層水分含量。本組包含的原料是專用于此目的的具有吸濕功能的原料。其它三類皮膚調(diào)理劑也具有類似功能。如十三烷醇水揚(yáng)酸酯。57.皮膚調(diào)理劑其它功能(Skin-ConditioningAgents-Miscellaneous)此類原料是能使皮膚產(chǎn)生特殊效果的化妝品原料。這些原料附著于皮膚上可以修飾干燥或受損傷的皮膚，減少皮膚的干裂(flaking)，和保持皮膚柔軟。化妝品的原料（按功能分類）53.皮膚漂白劑(SkinBl38化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）39化妝品的原料（按功能分類）63.防曬劑(SunscreenAgents)是用于防曬產(chǎn)品中的活性原料，它能吸收、反射或散射波長(zhǎng)為290-400nm的紫外光。在美國(guó)防曬產(chǎn)品屬于OTC藥物，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組的原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料和原料供應(yīng)商認(rèn)為具有此功能的原料，但它們?cè)诨瘖y品中也可能用于其他目的。64.表面活性劑(Surfactants)是化妝品原料中的一大類。它們能降低水的表面張力或減少互不相溶的兩相間的表面張力。在化妝品中，表面活性劑具有各種重要功能，因此根據(jù)其功能將它們進(jìn)一步細(xì)分為洗滌劑、乳化劑、起泡劑、水溶助劑、助溶劑和懸浮劑6類。如甘油硬脂酸酯65.表面活性劑-洗滌劑(Surfactants-CleansingAgents)在化妝品中是用來(lái)清潔皮膚和頭發(fā)。洗滌劑在清潔物體時(shí)，潤(rùn)濕皮膚表面，乳化或溶解體表的油脂，同時(shí)使體表的灰土懸浮于其中。洗滌劑的特點(diǎn)是能產(chǎn)生泡沫，可以用于清潔產(chǎn)品和泡沫浴產(chǎn)品中。洗滌劑通常也有乳化劑的功能。如鯨蠟硬脂醇等66.表面活性劑-乳化劑(Surfactants-EmulsifyingAgents)在化妝品中，乳化劑是用來(lái)制備乳液。乳化劑能降低液滴的表面張力、在已經(jīng)乳化的微粒表面形成復(fù)雜的膜、并在乳化的顆粒之間建立相互排斥的屏障，以阻止它們的合并或聯(lián)合。乳化劑與乳化穩(wěn)定劑不同：乳化穩(wěn)定劑，以及粘度增加劑可以用作助乳化劑，加速乳化過(guò)程或者延緩乳液物理性質(zhì)的改變，以延長(zhǎng)它們的貨架時(shí)間。表面活性劑中的洗滌劑也具有乳化荊的功能。本組的原料一般也具有表面活性劑．洗滌劑的功能，表面活性劑一洗滌劑常?？捎米魅榛瘎Ｈ纾涸鹿璐剂蛩狨モc化妝品的原料（按功能分類）63.防曬劑(Sunscreen40化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）41化妝品的原料（按功能分類）71.懸浮劑-非表面活性劑(SuspendingAgents-Nonsurfactant)是有助于將固體分散在液相中的化妝品原料。它們主要是通過(guò)吸附使固體顆粒表面包裹一層懸浮劑，從而改變懸浮顆粒的表面特性。本組原料不包含具有分散作用的表面活性劑、抗靜電劑、乳化穩(wěn)定劑和粘度增加劑，雖然它們也具有類似作用。72.紫外線吸收劑(UltravioletLightAbsorbers)在化妝品中，紫外線吸收劑是用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品的原料。產(chǎn)品中加入紫外線吸收劑是為了避免產(chǎn)品因受紫外線的照射而導(dǎo)致產(chǎn)品受損。紫外線吸收劑與防曬劑都有將紫外輻射轉(zhuǎn)變?yōu)槲：^小的紅外線的能力，但防曬劑是用來(lái)保護(hù)消費(fèi)者免受紫外線傷害。73.粘度控制劑(ViscosityControllingAgents)用來(lái)減少或增加終產(chǎn)品黏度的化妝品原料很多。產(chǎn)品的黏度對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、產(chǎn)品的質(zhì)地和消費(fèi)者的喜好，均有重要意義。為了更精細(xì)的區(qū)分粘度控制劑的功能，進(jìn)一步將其分為三組(即：粘度降低劑(本節(jié)74)、在水溶液體系中使用的粘度增加劑(本節(jié)75)和在非水溶液體系中使用的粘度增加劑（本節(jié)76）?；瘖y品的原料（按功能分類）71.懸浮劑-非表面活性劑(Sus42化妝品的原料（按功能分類）74.粘度降低劑(ViscosityDecreasingAgents)在不減少活性物質(zhì)濃度的前提下，粘度降低劑可以增加產(chǎn)品的流動(dòng)性。無(wú)機(jī)鹽、有機(jī)鹽、溶劑、和少數(shù)幾個(gè)特定物質(zhì)具有減少產(chǎn)品粘度的特性。它們的有效性決定于它們的濃度并且對(duì)每種產(chǎn)品具有高度的特異性。表面活性劑-水溶助長(zhǎng)劑也有類似的功能。歸屬于本組的原料僅限于通常用作降低黏度的原料。75.粘度增加劑－水溶性（ViscosityIncreasingAgents-Aqueous）是用來(lái)使水溶液體系變稠的原料。它們的增稠作用是因?yàn)檫@些原料是水溶性的或則是親水／吸水性的。它們被廣泛的用于香波和各種乳液以增加它們的粘度。黏合劑、成膜劑、和乳狀穩(wěn)定劑也具有類似功能，但歸入本組的原料僅限于主要用來(lái)增加水溶液體系稠度的原料。76.粘度增加劑－非水溶性(ViscosityIncreasingAgents—Nonaqueous)用來(lái)使油脂性化妝品變稠的原料。具有這種特性是因?yàn)樗鼈儾蝗苡谒芘c各種脂類相混溶。它們被廣泛的用于油脂類的產(chǎn)品使其變稠或變成凝膠狀，如唇膏。具有類似功能的原料有：黏合劑、成膜劑、和乳狀穩(wěn)定劑。但歸入本組的原料限于通常用來(lái)增加油脂性化妝品稠度的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）74.粘度降低劑(Viscosi43謝謝謝謝44健康相關(guān)產(chǎn)品健康相關(guān)產(chǎn)品45主要內(nèi)容四種健康相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)解健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關(guān)產(chǎn)品---化妝品1.

分類；2.化妝品原料和產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)－毒理學(xué)檢測(cè)；化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法;

3.化妝品按功能分類的76種原料主要內(nèi)容四種健康相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)解46國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品食品

化妝品消毒產(chǎn)品（消毒劑、消毒器械）涉水產(chǎn)品國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品消毒產(chǎn)47食品

食品:應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性味；專供嬰幼兒的主、輔食品，必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法－1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布的。是為了保證食品衛(wèi)生，防止食品污染和有害因素對(duì)人體的危害，保障人民身體健康，增強(qiáng)人民體質(zhì)而制定的。國(guó)家實(shí)行食品衛(wèi)生監(jiān)督制度，凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，都必須遵守此法;本法適用于一切食品，食品添加劑，食品容器、包裝材料和食品用工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑；也適用于食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施和有關(guān)環(huán)境。食品食品:應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)48化妝品系指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品系指以涂擦、噴灑或者其它類似49消毒產(chǎn)品1.消毒劑:用于醫(yī)療衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜、餐飲具、瓜果、蔬菜、水、物體表面、空氣及排泄物、分泌物等污物消毒之用。2.消毒器械：用于醫(yī)療器械、用品滅菌、用品消毒的滅菌器械和消毒器械；用于餐飲具消毒、空氣消毒、物體表面消毒的消毒器械。3.生物指示物和化學(xué)指示物：⑴用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）；⑵用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物（指示卡和指示標(biāo)簽）；⑶用于測(cè)定紫外線消毒效果的指示物（輻射強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）；⑷用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物；⑸用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物；⑹用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物；⑺用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物。4.滅菌包裝物：用于蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。5.衛(wèi)生用品：婦女經(jīng)期、尿布等排泄物衛(wèi)生用品，皮膚、粘膜衛(wèi)生用品，隱形眼鏡護(hù)理用品及其它一次性衛(wèi)生用品（紙巾、衛(wèi)生棉、化妝棉、手套、口罩等)。6.其他物品：使用醫(yī)療用品[輸注類、導(dǎo)管類、診斷、治療器具類、透析器具類、手術(shù)巾、敷料類、護(hù)理器材類和其他類(一次性使用消毒棉簽、消毒紗布等）]消毒產(chǎn)品1.消毒劑:用于醫(yī)療衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜、餐飲具、50

涉水產(chǎn)品

涉水產(chǎn)品為涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。包括與飲用水接觸的防護(hù)涂料、水質(zhì)處理器、主要材料及新材料，化學(xué)物質(zhì)等均必須進(jìn)行衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)。

與水接觸的主要材料包括：1.濾過(guò)介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒、KDF（銅鋅合金），濾芯等；2.膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜；3.新材料、新化學(xué)物質(zhì)；4.大型水質(zhì)處理器；除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

涉水產(chǎn)品

涉水產(chǎn)品為涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品51健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

1.衛(wèi)生部設(shè)立審評(píng)機(jī)構(gòu)和評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)該產(chǎn)品的行政許可工作⑴審評(píng)機(jī)構(gòu)－承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評(píng)審、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。⑵評(píng)審委員會(huì)－承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審工作。2.三類產(chǎn)品向衛(wèi)生部申報(bào)健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可前應(yīng)做的審核和檢驗(yàn)工作。⑴國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)作生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)。⑵進(jìn)口產(chǎn)品一般作產(chǎn)品檢驗(yàn)工作（必要時(shí)衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況.組織現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣復(fù)檢）。⑶進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當(dāng)作為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

產(chǎn)品檢驗(yàn)工作－由衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序52健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

一.

生產(chǎn)能力審核（省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門承擔(dān)）

3.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門承擔(dān)：生產(chǎn)能力審核工作－對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對(duì)和現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在申報(bào)許可時(shí)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)生監(jiān)督部門提交上述資料，申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核。4.對(duì)于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，并在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品）。

5.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見(jiàn)。審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿，所有材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)留存一份審審核意見(jiàn)，歸檔備查。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序53健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

54健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序三.申報(bào)與受理（衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)）

11.申報(bào)單位應(yīng)直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

12.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)接受上述申請(qǐng)材料時(shí)向申請(qǐng)單位出具“行政許可申請(qǐng)材料接受憑證”；核對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可(不需要許可的，應(yīng)即時(shí)告知不需受理)；申請(qǐng)資料是否符合法定形式及申請(qǐng)材料是否齊全。

13.

申報(bào)單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)終止審評(píng)工作，并可書面向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：⑴代理申報(bào)委托書及其公證書；⑵產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件及其公證書。

14.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，審查過(guò)程認(rèn)為需要對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核對(duì)。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序55健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序.。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序.。56健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序

五.

新產(chǎn)品審批程序

22.

進(jìn)口無(wú)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進(jìn)行許可。

23.

新產(chǎn)品應(yīng)直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》的要求如實(shí)提交產(chǎn)品研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及國(guó)內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。

24.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補(bǔ)正有關(guān)資料的，應(yīng)出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報(bào)單位需補(bǔ)正的資料。

25.通過(guò)初步技術(shù)評(píng)審后，由評(píng)審委員會(huì)確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書”將有關(guān)要求告知申報(bào)單位。

26.

需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查和采樣封樣的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請(qǐng)。進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

27.衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到申報(bào)單位提交的現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)和驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照“審評(píng)與決定”程序要求完成對(duì)產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。新產(chǎn)品需經(jīng)初步技術(shù)審查和再次技術(shù)審查兩次審查。健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可程序57國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度的健康相關(guān)產(chǎn)品化妝品58化妝品化妝品59化妝品的分類

（一）按使用目的分類1.清潔化妝品：用以洗凈皮膚、毛發(fā)的化妝品。這類化妝品如清潔霜、洗面奶、浴劑、洗發(fā)護(hù)發(fā)劑、剃須膏等。2.基礎(chǔ)化妝品：化妝前，對(duì)面部頭發(fā)的基礎(chǔ)處理。如各種面霜、蜜，化妝水，面膜，發(fā)乳、發(fā)膠等定發(fā)劑。3.美容化妝品：用于面部及頭發(fā)的美化用品。指胭脂，口紅，眼影，頭發(fā)染燙、發(fā)型處理、固定等用品。4.特殊用途化妝品（療效化妝品）：介于藥品與化妝品之間的日化用品。指用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、清涼劑、驅(qū)蟲劑等。

化妝品的分類

（一）按使用目的分類60化妝品的分類（二）按使用部位分類

1.膚用化妝品

:指面部及皮膚用化妝品。如各種面霜、浴劑。

2.發(fā)用化妝品:指頭發(fā)專用化妝品。如香波、摩絲、噴霧發(fā)膠等。

3.美容化妝品:主要指面部美容產(chǎn)品，也包括指甲頭發(fā)的美容品。

4.特殊功能化妝品:指添加有特殊作用藥物的化妝品?；瘖y品的分類（二）按使用部位分類61化妝品的分類（三）按劑型分類1.液體化妝品:浴液、洗發(fā)液、化妝水、香水等。2.乳液:蜜類、奶類。3.膏霜類:潤(rùn)面霜、粉底霜、洗發(fā)膏。4.粉類:香粉、爽身粉。5.塊狀:粉餅、化妝盒。6.棒狀:口紅、發(fā)蠟?；瘖y品的分類（三）按劑型分類62化妝品的分類四.按年齡分類

1.嬰兒用化妝品:嬰兒皮膚嬌嫩，抵抗力弱。配制時(shí)應(yīng)選用低刺激性原料，香精也要選擇低刺激的優(yōu)制品。

2.少年用化妝品：少年皮膚處于發(fā)育期，皮膚狀態(tài)不穩(wěn)定，且極易長(zhǎng)粉刺?？蛇x用調(diào)整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妝品。

3.男用化妝品：男性多屬于脂性皮膚，應(yīng)選用適于脂性皮膚的原料。剃須膏、須后液是男人專用化妝品。化妝品的分類四.按年齡分類63化妝品的分類（五）按生產(chǎn)過(guò)程結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)分類

1.

乳劑類：指各種膏霜蜜。

2.

粉類：各種香粉、爽身粉。

3.

美容類：指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。

4.

香水類：香水、古龍水、花露水。

5.香波類：指香波、浴液、護(hù)發(fā)素。

6.

美發(fā)類：指染發(fā)、燙發(fā)、定發(fā)用品。

7.

療效類：添加藥物的化妝品。化妝品的分類（五）按生產(chǎn)過(guò)程結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)分類64生產(chǎn)化妝品原料的衛(wèi)生要求生產(chǎn)化妝品原料的衛(wèi)生要求65化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)66化妝品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目：新開發(fā)化妝品在投放市場(chǎng)前，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途和類別進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)其安全性。

檢測(cè)項(xiàng)目的選擇原則：由于化妝品種類繁多，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。每天使用的化妝品需進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)；進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)者不再進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)；間隔數(shù)日使用的和用后沖洗的化妝品進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。與眼接觸可能性小的產(chǎn)品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)?；瘖y品產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目67化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法

MethodsofHygienicChemicalTest甲化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法

MethodsofHygieni68化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法69化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法化妝品衛(wèi)生化學(xué)檢測(cè)方法70化妝品其它類檢測(cè)1.防曬化妝品抗UVA（320－400nm）能力的儀器測(cè)定法。適用于防曬化妝品抗UVA能力的測(cè)定。2.微生物檢測(cè)：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。適用于各種化妝品中上述微生物的檢測(cè)。3.人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法－適用于化妝品終產(chǎn)品、檢測(cè)前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書面證書。⑴化妝品人體斑貼試驗(yàn)適用于防曬類、祛斑類和除臭類化妝品。⑵化妝品人體安全性檢驗(yàn)適用于檢驗(yàn)健美類、美乳類、育發(fā)類、脫毛類化妝品。⑶防曬化妝品防曬效果檢驗(yàn)適用于防曬指數(shù)（SunProtectionFactor,SPF值)測(cè)定、SPF值防水試驗(yàn)及長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（ProtectionFactorofUVA,PFA值)的測(cè)定。

化妝品其它類檢測(cè)1.防曬化妝品抗UVA（320－400n71健康相關(guān)產(chǎn)品課件72化妝品的原料（按功能分類）

有76種之多，很多原料在配方中具有多種功能。1.磨砂劑(Abrasives)用來(lái)去除身體表面不要的組織或外來(lái)物質(zhì)。如皮膚已死的表皮細(xì)胞，胼胝。一般來(lái)說(shuō)磨砂劑是具有不規(guī)則外形的固體。較硬的磨砂劑有含水的二氧化硅，可用來(lái)清潔牙齒表面；較軟的磨砂劑有燕麥粉，可用來(lái)去除已死皮膚的細(xì)胞。2.吸收劑(Absorbents)吸收劑通常是具有極大表面積的固體。它們能吸收或吸附已溶解的或已高度分散的微小顆粒。如固體香波中的大米淀粉用來(lái)吸附頭發(fā)上的油脂。它們也是制備透明液體的助劑。3.膠粘劑(Adhesives)是用來(lái)將兩個(gè)表面膠粘在一起。將含有膠粘劑的溶液（通常是水），施用于兩個(gè)表面，并讓其干燥。如羥丙基甲基纖維素。4.抗痤瘡劑(AntiacneAgents)是用子抗痤瘡產(chǎn)品的活性原料，在美國(guó)是屬于OTC的原料。它可以減少痤瘡、皰疹／疙瘩、黑頭粉刺和白頭（栗粒疹）的數(shù)量。5.抗結(jié)塊劑(AnticakingAgents)

其功能是防止松散的粉狀固體凝聚成團(tuán)、塊。疏水性的脂類特別是固體的脂類和填充劑是常用的抗結(jié)塊劑。6.抗齲齒劑(AnticariesAgents)是抗齲齒產(chǎn)品中的活性原料。在美國(guó)是屬于醫(yī)藥部外品(OTC)的原料。它有預(yù)防齲齒的功效。本組原料也包括少量不屬于OTC，但原料生產(chǎn)商認(rèn)為有此功能的原料。化妝品的原料（按功能分類）73化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）74化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）75化妝品的原料（按功能分類）20.胼胝／肉贅去除劑(Corn/Callus/WartRemovers)是去除使用部位胼胝／肉贅產(chǎn)品的活性原料。在美國(guó)，本類原料屬OCT原料，但它們?cè)诨瘖y品中也可有其它的功能。21.腐蝕抑制劑(CorrosinnInhibitors)能防止金屬包裝容器的腐蝕，它通常能減緩容器內(nèi)容物對(duì)其金屬包裝容器的侵蝕。22.化妝品用收斂劑(CosmeticAstringents)能增加皮膚的緊張度，常常用于化妝水和須后水?；瘖y品用收斂劑與屬于OTC原料的收斂劑不同，后者是通過(guò)蛋白質(zhì)凝固的作用來(lái)減少體液和血液的分泌和排出。23.化妝品用生物殺滅劑(CosmeticBiocides)通過(guò)抑制微生物的生長(zhǎng)或破壞微生物（細(xì)菌、真菌或酵母菌）以達(dá)到協(xié)助清潔皮膚和防止產(chǎn)生異味的目的。本組原料有的具有消毒劑的作用，可以殺死微生物，也有的只抑制微生物的生長(zhǎng)，并不殺死它。本組原料不同于防腐劑，在于防腐劑主要是用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品以防止污染。而與抗微生物劑的不同在于抗微生物劑屬于OTC原料，是能殺死細(xì)菌、真菌或酵母菌，能治療、防止或減輕疾病的藥物中的活性原料。，24.變性劑(Denaturants)是加入乙醇中并使其變?yōu)椴贿m宜飲用的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）20.胼胝／肉贅去除劑(Corn76化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）77化妝品的原料（按功能分類）30.去毛劑(EpilatingAgents)是用機(jī)械的方法除去不需要的毛發(fā)的產(chǎn)品中的功能性組分。本組一般是蠟成聚合物。當(dāng)加熱、熔化或經(jīng)其它的處理后將涂有此類產(chǎn)品的布條貼在皮膚上，讓毛發(fā)緊緊地粘在它的上面，然后快速的從皮膚上撕下就可以把毛發(fā)從皮膚上除去。31.去皮劑(Exfoliants)是能促使或加速去除皮膚表面死皮細(xì)胞的原料。屬于這類原料的主要是α－羥基酸和芳族羥基酸。這類物質(zhì)在pH較低的條件下更有效。本組原料不包含通過(guò)摩擦的方法去除死皮的原料如磨砂劑。32.外用止疼劑(ExternalAnalgesics)

是外用止痛藥物的活性原料。當(dāng)局部施用時(shí)，可以通過(guò)抑制皮膚的疼痛感接收器而減少疼痛、灼燒等不適的感覺(jué)。在美國(guó)，外用止痛藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組的原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料，但它們?cè)诨瘖y品中也有可能用于其他目的。33.成膜劑(FilmFormers)這種原料在干燥后能在皮膚、頭發(fā)或指甲上形成薄膜。它在化妝品中用于各種不同的目的。如：形成面膜，固定頭發(fā)，使指甲發(fā)亮。34.芳香劑(FlavoringAgents)是能增加化妝品產(chǎn)品香味的原料。一般僅在可能食入的化妝品中加入。如唇膏和口腔衛(wèi)生用品。35.香精原料（fragranceIngredients）按照國(guó)際香精協(xié)會(huì)，香精原料是指加工香精中使用的具有能提供氣味、增強(qiáng)氣味以及具調(diào)和作用的任何物質(zhì)。它們可以是化學(xué)合成的、也可以是通過(guò)物理手段從天然物質(zhì)分離獲得的。使用它的目的是使產(chǎn)品具有某種氣味。具有此種功能的原料包括芳香化學(xué)品、精油、天然原料的提取物、蒸餾物和分離物等。化妝品的原料（按功能分類）30.去毛劑(Epilating78

化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）79化妝品的原料（按功能分類）41.溶解劑(LyticAgents)是使脂肪、蛋白質(zhì)和多糖降解的原料。屬于溶解劑的原料主要是酶類，也有少數(shù)蛋白質(zhì)和植物提取液。42.指甲改善劑(Nailconditioningagents)是改進(jìn)指甲特性的物質(zhì)。43.

乳濁劑（OpacifyingAgents）是讓產(chǎn)品不透明或減少透明度的原料。某些乳濁劑是使產(chǎn)品具有珍珠色，其它的用來(lái)遮蓋皮膚瑕疵。乳液和懸浮液因液體和固體相互分散而形成乳濁，從廣義上來(lái)說(shuō)，很多原料都可以歸屬為乳濁劑。但僅將使用目的是使產(chǎn)品本身更不透明或當(dāng)施用于皮膚上能起遮蓋作用的原料歸屬于本組。44.

口腔保健劑(OralCareAgents)是能拋光、美容牙齒，去除口腔異味的原料。本組原料包括部分適用于口腔的磨砂劑和化妝品生物殺滅劑。屬于OTC的口腔保健原料和抗齲齒的原料列在口腔衛(wèi)生保健藥物中。45.口腔衛(wèi)生保健藥物(OralHealthCareDru.gs)是用于口腔衛(wèi)生保健產(chǎn)品的活性原料，按美國(guó)相關(guān)條例的定義，口腔衛(wèi)生保健藥物是局部使用的藥品，它可以預(yù)防齲齒和暫時(shí)性的減緩口腔和咽喉的疼痛。在美國(guó)，口腔衛(wèi)生保健藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組的原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料，。但它們?cè)诨瘖y品中也可能用于其他目的。46.氧化劑(OxitdizingAgents)氧化劑是在與還原劑反應(yīng)過(guò)程中能獲取電子的化學(xué)物質(zhì)。一般說(shuō)，氧化劑能夠提供給其它物質(zhì)以氧。在化妝品中氧化劑的作用是：用來(lái)破壞天然色素—黑色素（如漂白），在頭發(fā)或皮膚接觸還原劑后（如：燙發(fā)過(guò)程中）恢復(fù)其原來(lái)的正常的氧化-還原狀態(tài)，以及使氧化型染發(fā)劑的染料中間體在發(fā)絲內(nèi)形成染料。47.殺蟲劑(Pesticides)是能夠阻止、殺死、擊退有害生物或減輕其有害作用的活性物質(zhì)或混合物。本組收納的是根據(jù)供應(yīng)商提供的已用于化妝品的具有殺蟲劑功能的原料?；瘖y品的原料（按功能分類）41.溶解劑(LyticAge80化妝品的原料（按功能分類）化妝品的原料（按功能分類）81化妝品的原料（按功能分類）53.皮膚漂白劑(SkinBleachingAgents)

是用來(lái)漂白皮膚或減少局部皮膚顏色的活性原料，它通過(guò)抑制皮膚細(xì)胞內(nèi)黑色素的形成，能使皮膚的顏色白或使局部色素沉著的皮膚顏色變淺。在美國(guó)皮膚漂白藥物屬于OTC，但在歐盟和其他國(guó)家可能屬化妝品。本組原料是美國(guó)批準(zhǔn)使用于OTC藥物的原料和原料供應(yīng)商認(rèn)為具有此功能的原料，但它們?cè)诨瘖y品中也可能用于其他目的。54.皮膚調(diào)理劑(Skin-ConditioningAgents)大量的原料具有皮膚調(diào)理劑的功能。為了更精細(xì)的區(qū)分它們的功能，將皮膚調(diào)理劑細(xì)分為潤(rùn)滑劑、保濕劑、閉塞劑和其它等四類55.皮膚調(diào)理劑。潤(rùn)