最新中國(guó)保健食品注冊(cè)管理

中國(guó)保健食品注冊(cè)管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司謝曉余2013年元月北京概念立法情況審批機(jī)構(gòu)注冊(cè)范圍申請(qǐng)與審批原料·輔料標(biāo)簽·說(shuō)明書(shū)·命名試驗(yàn)·檢驗(yàn)再注冊(cè)復(fù)審貫徹實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法》工作安排歷年產(chǎn)品注冊(cè)情況

保健食品一、保健食品的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。區(qū)別：

（一）

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。保健食品調(diào)節(jié)人體的機(jī)能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不強(qiáng)調(diào)特定功能普遍人群食用無(wú)規(guī)定的食用量

（二）

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調(diào)節(jié)人體的機(jī)能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長(zhǎng)期使用口服藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的以及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治可以有不良反應(yīng)有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情況《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)公布）第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊(cè)管理辦法》（近期將由SFDA頒布實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。（一）法律、規(guī)章共分兩個(gè)部分：一、正文，共九章第一章總則第二章申請(qǐng)與審批第三章原料與輔料第四章標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)第五章試驗(yàn)與檢驗(yàn)第六章再注冊(cè)第七章復(fù)審第八章法律責(zé)任第九章附則二、附件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目3.技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目4.再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目《保健食品注冊(cè)管理辦法》的主要內(nèi)容（二））規(guī)范范性文文件（（1））衛(wèi)生部部關(guān)于于印發(fā)發(fā)衛(wèi)生生部健健康相相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品審審評(píng)委委員會(huì)會(huì)章程程等有有關(guān)相相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品審審批工工作規(guī)規(guī)章制制度的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[1999]第第76號(hào)）），內(nèi)內(nèi)容包包括：：衛(wèi)生部部健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品評(píng)審審委員員會(huì)章章程；；衛(wèi)生部部健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)工作作制度度；衛(wèi)生部部健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)認(rèn)定定與管管理辦辦法；；衛(wèi)生部部健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品審批批工作作人員員守則則。衛(wèi)生部部保健健食品品申報(bào)報(bào)與受受理規(guī)規(guī)定（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[1999]第150號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于規(guī)范范健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品審批批工作作的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[1999]第233號(hào)））（二））規(guī)范范性文文件（（2））衛(wèi)生部部關(guān)于于調(diào)整整保健健食品品功能能受理理和審審批范范圍的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2000]第第20號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于保健健食品品初審審工作作有關(guān)關(guān)規(guī)定定的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)食食發(fā)[2000]第第65號(hào)））衛(wèi)生部部健康康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品品命名名規(guī)定定（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于規(guī)范范保健健食品品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓讓問(wèn)題題的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]71號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于暫不不受理理以大大孔吸吸附樹(shù)樹(shù)脂分分離純純化工工藝生生產(chǎn)的的保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]135號(hào)號(hào)）中華人人民共共和國(guó)國(guó)食品品添加加劑衛(wèi)衛(wèi)生管管理辦辦法（（衛(wèi)生生部1993年年3月月15日發(fā)發(fā)布））衛(wèi)生部部關(guān)于于印發(fā)發(fā)真菌菌類和和益生生菌類類保健健食品品評(píng)審審規(guī)定定的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]84號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于限制制以野野生動(dòng)動(dòng)植物物及其其產(chǎn)品品作為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]160號(hào)號(hào)）衛(wèi)生部部關(guān)于于規(guī)范范已獲獲批準(zhǔn)準(zhǔn)的以以野生生動(dòng)植植物及及其產(chǎn)產(chǎn)品為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)的保保健食食品的的原料料備案案或變變更申申請(qǐng)的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]229號(hào)））衛(wèi)生部部關(guān)于于限制制以甘甘草、、麻黃黃草、、蓯蓉蓉和雪雪蓮及及其產(chǎn)產(chǎn)品為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]188號(hào)號(hào)）（二））規(guī)范范性文文件（（3））衛(wèi)生部部關(guān)于于不再再審批批以熊熊膽粉粉和肌肌酸為為原料料生產(chǎn)產(chǎn)的保保健食食品的的通告告（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]267號(hào)））衛(wèi)生部關(guān)于印印發(fā)核酸類保保健食品評(píng)審審規(guī)定的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]27號(hào)））衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)范保保健食品原料料管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號(hào)））衛(wèi)生部關(guān)于印印發(fā)以酶制劑劑為原料的保保健食品評(píng)審審規(guī)定的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]100號(hào)號(hào)）（二）規(guī)范性性文件（4））保健食品標(biāo)識(shí)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)保健健食品廣告監(jiān)監(jiān)督管理的通通知（工商廣廣字[2000]第257號(hào)）國(guó)家家工商行政管管理局、衛(wèi)生生部聯(lián)合發(fā)布布衛(wèi)生部關(guān)于在在保健食品標(biāo)標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)衛(wèi)生許可證文文號(hào)有關(guān)問(wèn)題題的批復(fù)（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步規(guī)范健健康相關(guān)產(chǎn)品品監(jiān)督管理有有關(guān)問(wèn)題的通通知（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2003]1號(hào)））衛(wèi)生部關(guān)于印印發(fā)保健食品品良好生產(chǎn)規(guī)規(guī)范審查方法法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則則的通知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)規(guī)范健康相關(guān)關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管管理實(shí)施意見(jiàn)見(jiàn)的通知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號(hào)）（二）規(guī)范性性文件（5））（三）技術(shù)規(guī)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能能學(xué)評(píng)價(jià)程序序與檢驗(yàn)方法法規(guī)范保健食品安全全性毒理學(xué)評(píng)評(píng)價(jià)程序和檢檢驗(yàn)方法規(guī)范范保健食品功效效成份及衛(wèi)生生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范保健食品通用用衛(wèi)生要求（（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第第38號(hào)）保健（功能））食品通用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997））保健食品良好好生產(chǎn)規(guī)范（（GB17405-1998）食品添加劑使使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（GB2760）中國(guó)居民膳食食營(yíng)養(yǎng)素參考考推薦攝入量量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）三、審批機(jī)構(gòu)構(gòu)及相關(guān)部門門審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品品監(jiān)督管理局局（SFDA）主管全國(guó)保健健食品注冊(cè)管管理工作，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)保健食食品的審批。相關(guān)部門：SFDA藥品品注冊(cè)司具體承擔(dān)保健健食品的審批批職責(zé)。省、自治區(qū)、、直轄市食品品藥品監(jiān)督管管理部門受國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管理理局委托，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保保健食品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)資料的的受理和形式式審查，對(duì)申申請(qǐng)注冊(cè)的保保健食品試驗(yàn)驗(yàn)和樣品試制制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行核查，組織織對(duì)樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)。SFDA保健健食品審評(píng)中中心受國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管理理局的委托,負(fù)責(zé)組織保保健食品技術(shù)術(shù)審評(píng)。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的保健食品品的安全性毒毒理學(xué)試驗(yàn)、、功能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)（包括動(dòng)物物試驗(yàn)和/或或人體試食試試驗(yàn)）、功效效成分或標(biāo)志志性成分檢測(cè)測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試試驗(yàn)、穩(wěn)定性性試驗(yàn)等；承承擔(dān)樣品檢驗(yàn)驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)驗(yàn)等具體工作作。四、注冊(cè)范圍圍具有特定保健健功能的食品品一般申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的保健食品品的功能應(yīng)在在公布的27種功能范圍圍內(nèi)；不在公布范圍圍內(nèi)的功能也也允許申請(qǐng)注注冊(cè)，但申請(qǐng)請(qǐng)人必須自行進(jìn)行動(dòng)物物試驗(yàn)和人體體試食試驗(yàn)，，并向認(rèn)定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提提供功能研發(fā)發(fā)報(bào)告。待檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其功能學(xué)檢檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方方法及其試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，并出具具驗(yàn)證報(bào)告后后，方可向SFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)。以補(bǔ)充維生素素、礦物質(zhì)為為目的的食品品（通稱“營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑””）。保健食品公布的27種種功能范圍1、增強(qiáng)免疫力2、改善睡眠眠3、緩解體力力疲勞4、提高缺氧氧耐受力5、對(duì)輻射危危害有輔助保保護(hù)功能6、增加骨密密度7、對(duì)化學(xué)性性肝損傷有輔輔助保護(hù)功能能8、緩解視疲疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐褐斑11、改善皮皮膚水份12、改善皮皮膚油份13、減肥24、促促進(jìn)泌乳14、輔助降降血糖25、通便15、改善生生長(zhǎng)發(fā)育26、、輔助降血壓壓16、抗氧化化27、輔助助降血脂17、改善營(yíng)營(yíng)養(yǎng)性貧血18、輔助改改善記憶19、調(diào)節(jié)腸腸道菌群20、促進(jìn)排排鉛21、促進(jìn)消消化22、清咽23、對(duì)胃粘粘膜有輔助保保護(hù)功能五、申請(qǐng)與審審批產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品注冊(cè)申請(qǐng)與與審批變更申請(qǐng)與審審批注冊(cè)時(shí)限主要包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬擬在中國(guó)境內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)和/或或銷售保健食食品的注冊(cè)申申請(qǐng)。包括：國(guó)產(chǎn)保健食品品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品品注冊(cè)申請(qǐng)（一）產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)與審審批保健食品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保保健食品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)承擔(dān)相應(yīng)法律律責(zé)任，并在在該申請(qǐng)獲得得批準(zhǔn)后持有有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)者。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)國(guó)境內(nèi)合法登登記的公民、、法人或者其它組組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合合法的保健食食品生產(chǎn)廠商商。境外申請(qǐng)人辦辦理進(jìn)口保健健食品注冊(cè)，，應(yīng)當(dāng)由其駐駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)機(jī)構(gòu)或者由其其委托的中國(guó)國(guó)境內(nèi)的代理理機(jī)構(gòu)辦理。申請(qǐng)人國(guó)產(chǎn)保健食品品注冊(cè)申請(qǐng)與與審批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)頒頒發(fā)保保健食品省局受理審查查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)成分檢測(cè)功效成分或標(biāo)標(biāo)志性功能學(xué)學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn)見(jiàn)抽取檢驗(yàn)用樣樣品送檢樣品品試制現(xiàn)場(chǎng)的的核查試驗(yàn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查申報(bào)資料的形形式審查復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)審評(píng)中心審評(píng)評(píng)符合要求的申請(qǐng)人提出注注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人研研究資料料和樣品品SFDA審查進(jìn)口保健健食品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批批程序檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)試驗(yàn)準(zhǔn)證書(shū)頒頒發(fā)保健健食品批批穩(wěn)定性試試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試試驗(yàn)成分檢測(cè)測(cè)功效成分分或標(biāo)志志性功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)安全性毒毒理學(xué)試試驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)驗(yàn)樣品檢驗(yàn)驗(yàn)審評(píng)中心心審評(píng)符合要求求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)形式審查查必要時(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查查申請(qǐng)人提提出注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)進(jìn)口口保健食食品注冊(cè)冊(cè)應(yīng)當(dāng)是是已經(jīng)在在國(guó)外銷銷售1年年的產(chǎn)品品申請(qǐng)人研研究資料料和樣品品檢驗(yàn)用樣樣品SFDA受理審查進(jìn)口與國(guó)國(guó)產(chǎn)保健健食品注注冊(cè)的區(qū)區(qū)別國(guó)產(chǎn)保健健食品取得《國(guó)國(guó)產(chǎn)保健健食品批批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)》后，，還須向向衛(wèi)生行行政部門門申請(qǐng)生生產(chǎn)衛(wèi)生生許可證證。衛(wèi)生生行政部部門須對(duì)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)條件進(jìn)進(jìn)行考查查，對(duì)符符合要求求的頒發(fā)發(fā)生產(chǎn)衛(wèi)衛(wèi)生許可可證。取取得生產(chǎn)產(chǎn)衛(wèi)生許許可證后后方可進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售。在審批過(guò)過(guò)程中，，必須對(duì)每個(gè)申申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品試驗(yàn)和和樣品試試制現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)進(jìn)行核核查。進(jìn)口保健健食品取得《進(jìn)進(jìn)口保健健食品批批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)》后，，經(jīng)進(jìn)出出口檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫部部門檢驗(yàn)驗(yàn)合格，，海關(guān)便便可準(zhǔn)許許其直接進(jìn)入我國(guó)國(guó)市場(chǎng)銷銷售。在審批過(guò)過(guò)程中，，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)注注冊(cè)產(chǎn)品品的試驗(yàn)驗(yàn)和樣品品試制現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行核查。。申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)的產(chǎn)品品須在生生產(chǎn)國(guó)（（地區(qū)））生產(chǎn)銷售1年年以上國(guó)產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口保健健食品申申報(bào)資料料項(xiàng)目（（1）:（一）保保健食品品注冊(cè)申申請(qǐng)表。。（二）申申請(qǐng)人身份證復(fù)復(fù)印件或營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)印印件。（三）提供申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)的的保健食食品的通通用名稱稱與已經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)注注冊(cè)的藥藥品名稱稱不重名名的檢索索材料(從國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局政府網(wǎng)網(wǎng)站數(shù)據(jù)據(jù)庫(kù)中檢檢索)。。（四）申請(qǐng)人對(duì)對(duì)他人已已取得的的專利不不構(gòu)成侵侵權(quán)的保保證書(shū)。。（五）提供商標(biāo)標(biāo)注冊(cè)證證明文件件（未注注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)的不需需提供））。（六）產(chǎn)品研發(fā)發(fā)報(bào)告（（包括研研發(fā)思路路，功能能篩選過(guò)過(guò)程，預(yù)預(yù)期效果果等）。。（七）產(chǎn)產(chǎn)品配方方（原料料和輔料料）及配配方依據(jù)據(jù)。原料料和輔料料的來(lái)源源及使用用的依據(jù)據(jù)。（八）功功效成份份/標(biāo)志志性成份份、含量量及其檢檢驗(yàn)方法法。（九）生生產(chǎn)工藝藝簡(jiǎn)圖及及其詳細(xì)細(xì)說(shuō)明和和相關(guān)的研研究資料料。（十）產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及其起草草說(shuō)明（（包括原原料、輔輔料的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）。（十一））直接接觸觸產(chǎn)品的的包裝材材料的種種類、名名稱、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及選擇擇依據(jù)。。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口保健健食品申申報(bào)資料料項(xiàng)目（（2）:（十二））檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告及及其相關(guān)關(guān)資料，，包括括：1、試驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)表表；2、檢驗(yàn)驗(yàn)單位的的檢驗(yàn)受受理簽收收通知書(shū)書(shū)；3、安全全性毒理理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；4、功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；5、興奮奮劑檢測(cè)測(cè)報(bào)告；；（僅限限于申報(bào)報(bào)緩解體體力疲勞勞、減肥肥、改善善生長(zhǎng)發(fā)發(fā)育功能能的注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)））6、功效效成份檢檢測(cè)報(bào)告告；7、穩(wěn)定定性試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；8、衛(wèi)生生學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告；；9、其他他檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告（如如：原料料鑒定報(bào)報(bào)告、菌菌種毒力力試驗(yàn)報(bào)報(bào)告等））（十三））產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)樣樣稿。（十四））其它有有助于產(chǎn)產(chǎn)品評(píng)審審的資料料。（十五））未啟封封的最小小銷售包包裝的樣樣品2個(gè)個(gè)。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)進(jìn)口保健健食品申申報(bào)資料料項(xiàng)目（（3）：申請(qǐng)進(jìn)口口保健食食品注冊(cè)冊(cè)，除提提供上述述申報(bào)資資料外，，還必須須提供以以下資料料：產(chǎn)品在生生產(chǎn)國(guó)（（地區(qū)））生產(chǎn)銷售1年年以上的證明文文件，該證明文文件應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)國(guó)（地地區(qū)）的的公證機(jī)機(jī)關(guān)公證證和駐所所在國(guó)中中國(guó)使領(lǐng)領(lǐng)館確認(rèn)認(rèn)。生產(chǎn)國(guó)或或地區(qū)有有關(guān)機(jī)構(gòu)構(gòu)出具的的該產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)符合合當(dāng)?shù)叵嘞鄳?yīng)生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范的證明明文件。。生產(chǎn)國(guó)（（地區(qū)））或國(guó)際際組織的的與產(chǎn)品品相關(guān)的的有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品在生生產(chǎn)國(guó)（（地區(qū)））上市使使用的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)實(shí)實(shí)樣。連續(xù)三個(gè)個(gè)批號(hào)的的樣品，，其數(shù)量量為檢驗(yàn)驗(yàn)所需量量三倍。。由境外廠廠商常駐駐中國(guó)代代表機(jī)構(gòu)構(gòu)辦理注注冊(cè)事務(wù)務(wù)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供《外國(guó)國(guó)企業(yè)常常駐中國(guó)國(guó)代表機(jī)機(jī)構(gòu)登記記證》復(fù)復(fù)印件。。境外生產(chǎn)產(chǎn)廠商委委托境內(nèi)內(nèi)的代理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)辦理理注冊(cè)事事項(xiàng)的，，需提供供經(jīng)過(guò)公公證的委委托書(shū)原原件以及及受委托托的代理理機(jī)構(gòu)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件件。注：申報(bào)報(bào)資料必必須使用用中文并并附原文文，中文文譯文應(yīng)應(yīng)當(dāng)由境境內(nèi)公證證機(jī)關(guān)進(jìn)進(jìn)行公證證，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)必必須符合合中國(guó)保保健食品品的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)。。保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)有效效期為5年國(guó)產(chǎn)保健健食品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的格式式是：國(guó)國(guó)食健字字G+4位年代代號(hào)+4位順序序號(hào)進(jìn)口保健健食品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的格式式是：國(guó)國(guó)食健字字J+4位年代代號(hào)+4位順序序號(hào)（二）技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批批保健食品品技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品注冊(cè)申申請(qǐng)是指指保健食食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)的的持有者者，將產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)銷售權(quán)權(quán)和生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)全全權(quán)轉(zhuǎn)讓讓給保健健食品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，并與與其共同同申請(qǐng)為為受讓方方核發(fā)新新的保健健食品批批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)的行為為接受轉(zhuǎn)讓讓的保健健食品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，必須須是依法法取得保保健食品品衛(wèi)生許許可證并并且符合合《保健健食品良良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范》》的企業(yè)業(yè)受理審查查受讓方省省局國(guó)產(chǎn)保健健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批批程序共同提出出申請(qǐng)受受讓方轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)樣品檢檢驗(yàn)國(guó)家局審審查保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)為為受受讓方頒頒發(fā)新的的食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)收繳轉(zhuǎn)讓讓方保健健新的批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)與與原證書(shū)書(shū)的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)和和有效期期保持一一致符合要求求的檢驗(yàn)用樣樣品進(jìn)口保健健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)與審批批程序境外轉(zhuǎn)讓讓按照進(jìn)口口保健食食品申報(bào)報(bào)程序申申請(qǐng)與審審批收繳轉(zhuǎn)讓讓方的保保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)，為為受讓方方頒發(fā)新新的進(jìn)口保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)和新新的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)收繳轉(zhuǎn)讓讓方的保保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)，為為受讓方方頒發(fā)新新的國(guó)產(chǎn)保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)和新新的批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)境外向境境內(nèi)轉(zhuǎn)讓讓按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)保健食食品申報(bào)報(bào)程序申申請(qǐng)與審審批安全毒理理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)和功能能學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告可可使用轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓方方原申請(qǐng)請(qǐng)注冊(cè)使使用的資資料符合要求求符合要求求（三）變變更申申請(qǐng)與審審批變更申請(qǐng)請(qǐng)是指申申請(qǐng)人提提出變更更保健食食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)及及其附件件所載明明內(nèi)容的的申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)應(yīng)當(dāng)是保保健食品品批準(zhǔn)證證書(shū)的持持有者保健食品品變更批批件的有有效期與與原批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)的的有效期期相同證書(shū)及其其附件所所載明的的下列內(nèi)內(nèi)容不得得變更：：功能名名稱、原原料、工工藝、食食用方法法以及其其它可能能影響安安全、功功能的內(nèi)內(nèi)容變更下列列內(nèi)容須須報(bào)國(guó)家家局審批批：縮小小適宜人人群范圍圍，增加加不適宜宜人群范范圍、注注意事項(xiàng)項(xiàng)、功能能項(xiàng)目，，減少食食用量，，改變保保健食品品的產(chǎn)品品名稱、、產(chǎn)品規(guī)規(guī)格、保保質(zhì)期、、輔料和和進(jìn)口保保健食品品內(nèi)部改改變生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地。。報(bào)國(guó)家食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案：變變更申請(qǐng)請(qǐng)人自身身名稱、、地址及及境內(nèi)代代理機(jī)構(gòu)構(gòu)（申請(qǐng)請(qǐng)人應(yīng)在在該事項(xiàng)項(xiàng)變更后后的20日內(nèi)））國(guó)產(chǎn)保健健食品變變更申請(qǐng)請(qǐng)與審批批程序（（1）改變產(chǎn)品品名稱、、保質(zhì)質(zhì)期減少少食用量量縮小適宜宜人群范范圍增加不適適宜人群群范圍、、注意事事項(xiàng)和功功能項(xiàng)目目省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評(píng)和行行政審查查國(guó)家局局組織技技術(shù)符合要求求的申請(qǐng)人提提出申請(qǐng)請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健健食品變變更申請(qǐng)請(qǐng)與審批批程序（（2）國(guó)產(chǎn)保健健食品改改變產(chǎn)品品規(guī)格、、輔料、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評(píng)和行行政審查查國(guó)家局局組織技技術(shù)符合要求求的檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)申請(qǐng)人提提出申請(qǐng)請(qǐng)進(jìn)口保健健食品變變更申請(qǐng)請(qǐng)直接報(bào)報(bào)國(guó)家局局審批。。對(duì)符合合要求的的，頒發(fā)發(fā)保健食食品變更更批件。。（四）注注冊(cè)時(shí)限限受理時(shí)限限：5日日省局初審審時(shí)限：：新產(chǎn)品品注冊(cè)申申請(qǐng)15日，，變更與與技術(shù)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品品注冊(cè)申申請(qǐng)10日國(guó)家局審審查時(shí)限限新產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)：80日變更申請(qǐng)請(qǐng)：不需需要檢驗(yàn)驗(yàn)的50日，，需要檢檢驗(yàn)的60日日國(guó)產(chǎn)保健健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)：20日檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限新產(chǎn)品的的檢驗(yàn)時(shí)時(shí)限（樣樣品檢驗(yàn)驗(yàn)、復(fù)核核檢驗(yàn)））：50日變更申請(qǐng)請(qǐng)和技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)檢檢驗(yàn)時(shí)限限：30日總的審查查時(shí)限新產(chǎn)品注注冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品100日日；進(jìn)口口產(chǎn)品90日。。變更申請(qǐng)請(qǐng)：65－75日國(guó)產(chǎn)保健健食品技技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓申請(qǐng)：：65日日。批準(zhǔn)證書(shū)書(shū)送達(dá)時(shí)時(shí)限：10日需要補(bǔ)充充資料的的注冊(cè)申申請(qǐng)的審審查時(shí)限限：新產(chǎn)產(chǎn)品在原原審查時(shí)時(shí)限的基基礎(chǔ)上延延長(zhǎng)30日，變變更申請(qǐng)請(qǐng)延長(zhǎng)10日六、原料料·輔料料保健食品品的原料料是指與保保健食品品功能相相關(guān)的初初始物料料保健食品品的輔料料是指生產(chǎn)產(chǎn)保健食食品時(shí)所所用的賦賦形劑及及其它附附加物料料對(duì)保健食食品使用用的原料料和輔料料的要求求應(yīng)符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和衛(wèi)生生要求。。如無(wú)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或自行行制定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并提供與與該原料料和輔料料相關(guān)的的資料。。應(yīng)對(duì)人體體健康安安全無(wú)害害。在食食品中限限制使用用的物質(zhì)質(zhì)不得超超過(guò)國(guó)家家規(guī)定的的限量。。生產(chǎn)普通通食品使使用的原原料和輔輔料、衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門公公布或批批準(zhǔn)的可可以食用用的原料料和輔料料以及國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局公布布的可用用于保健健食品的的原料和和輔料可可作為保保健食品品的原料料和輔料料。申請(qǐng)請(qǐng)注注冊(cè)冊(cè)的的保保健健食食品品所所使使用用的的原原料料和和輔輔料料不不在在公公布布范范圍圍內(nèi)內(nèi)的的，，應(yīng)應(yīng)按按照照有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定提提供供該該原原料料和和輔輔料料相相應(yīng)應(yīng)的的毒毒理理學(xué)學(xué)安安全全性性評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)試試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告及及相相關(guān)關(guān)的的食食用用安安全全的的資資料料。。國(guó)家家規(guī)規(guī)定定的的不不可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和輔輔料料、、禁禁止止使使用用的的物物品品不不得得作作為為保保健健食食品品的的原原料料和和輔輔料料。。普通通食食品品的的原原料料。。普普通通食食品品的的原原料料，，食食用用安安全全，，可可以以作作為為保保健健食食品品的的原原料料既是是食食品品又又是是藥藥品品的的物物品品。。共87個(gè)個(gè)。。主主要要是是中中國(guó)國(guó)傳傳統(tǒng)統(tǒng)上上有有食食用用習(xí)習(xí)慣慣、、民民間間廣廣泛泛食食用用，，但但又又在在中中醫(yī)醫(yī)臨臨床床中中使使用用的的物物品品。?？捎糜糜谟诒１＝〗∈呈称菲返牡奈镂锲菲?。。共114個(gè)個(gè)。。這這些些品品種種經(jīng)經(jīng)SFDA批批準(zhǔn)準(zhǔn)可可以以在在保保健健食食品品中中使使用用，，但但不不能能在在普普通通食食品品中中使使用用。。（一一））國(guó)國(guó)家家公公布布的的可可作作為為保保健健食食品品的的原原料料（（1））列入入《《食食品品添添加加劑劑使使用用衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》和和《《營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》的的食食品品添添加加劑劑和和營(yíng)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)強(qiáng)化化劑劑可用于于保健健食品品的真真菌和和益生生菌菌菌種。。一些列列入藥藥典的的輔料料。如如賦形形劑、、填充充劑。。不在上上述范范圍內(nèi)內(nèi)的品品種也也可作作為保保健食食品的的原料料，但但是須須按照照有關(guān)關(guān)規(guī)定定提供供該原原料相相應(yīng)的的安全全性毒毒理學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告及相相關(guān)的的食用用安全全資料料。（一））國(guó)家家公布布的可可作為為保健健食品品的原原料（（2））既是食食品又又是藥藥品的的物品品名單單87個(gè)個(gè)主主要要是中中國(guó)傳傳統(tǒng)上上有食食用習(xí)習(xí)慣、、民間間廣泛泛食用用，但但又在在中醫(yī)醫(yī)臨床床中使使用的的物品品。丁香、、八角角茴香香、刀刀豆、、小茴茴香、、小薊、、山藥、、山楂楂、馬馬齒莧莧、烏烏梢蛇蛇、烏烏梅、、木瓜瓜、火火麻仁仁、代代代花花、玉竹、、甘草、、白芷芷、白白果、、白扁扁豆、、白扁扁豆花花、龍龍眼肉肉（桂桂圓））、決決明子子、百百合、、肉豆豆蔻、、肉桂桂、余余甘子子、佛佛手、、杏仁仁（甜甜、苦苦）、、沙棘棘、牡牡蠣、、芡實(shí)實(shí)、花花椒、、赤小小豆、、阿膠、、雞內(nèi)金金、麥麥芽、、昆布布、棗棗（大大棗、、酸棗棗、黑黑棗））、羅羅漢果果、郁郁李仁仁、金金銀花花、青青果、、魚(yú)腥腥草、、姜（（生姜姜、干干姜））、枳椇子、枸杞子子、梔梔子、、砂仁仁、胖胖大海海、茯茯苓、、香櫞櫞、香香薷、、桃仁仁、桑桑葉、、桑椹椹、桔桔紅、、桔梗、、益智仁仁、荷荷葉、、萊菔菔子、、蓮子子、高高良姜姜、淡淡竹葉葉、淡淡豆豉豉、菊菊花、、菊苣苣、黃黃芥子子、黃精、、紫蘇、、紫蘇籽籽、葛根、、黑芝芝麻、、黑胡胡椒、、槐米、、槐花花、蒲公英英、蜂蜂蜜、、榧子子、酸酸棗仁仁、鮮鮮白茅茅根、、鮮蘆蘆根、、蝮蛇蛇、橘橘皮、、薄荷荷、薏薏苡仁仁、薤薤白、、覆盆子子、藿香。?？捎糜谟诒＝〗∈称菲返奈镂锲访麊?14個(gè)不不能能在普普通食食品中中使用用。人參、、人參參葉、、人參參果、、三七七、土土茯苓苓、大大薊、、女貞貞子、、山茱茱萸、、川牛牛膝、、川貝貝母、、川芎芎、馬馬鹿胎胎、馬馬鹿茸茸、馬馬鹿骨骨、丹丹參、、五加加皮、、五味味子、、升麻麻、天天門冬冬、天天麻、、太子子參、、巴戟戟天、、木香香、木木賊、、牛蒡蒡子、、牛蒡蒡根、、車前前子、、車前前草、、北沙沙參、、平貝貝母、、玄參參、生生地黃黃、生生何首首烏、、白及及、白白術(shù)、、白芍芍、白白豆蔻蔻、石石決明明、石石斛（（需提提供可可使用用證明明）、、地骨骨皮、、當(dāng)歸歸、竹竹茹、、紅花花、紅紅景天天、西西洋參參、吳吳茱萸萸、懷懷牛膝膝、杜杜仲、、杜仲仲葉、、沙苑苑子、、牡丹丹皮、、蘆薈薈、蒼蒼術(shù)、、補(bǔ)骨骨脂、、訶子子、赤赤芍、、遠(yuǎn)志志、麥麥門冬冬、龜龜甲、、佩蘭蘭、側(cè)側(cè)柏葉葉、制制大黃黃、制制何首首烏、、刺五五加、、刺玫玫果、、澤蘭蘭、澤澤瀉、、玫瑰瑰花、、玫瑰瑰茄、、知母母、羅羅布麻麻、苦苦丁茶茶、金金蕎麥麥、金金櫻子子、青青皮、、厚樸樸、厚厚樸花花、姜姜黃、、枳殼殼、枳枳實(shí)、、柏子子仁、、珍珠珠、絞絞股藍(lán)藍(lán)、胡胡蘆巴巴、茜茜草、、蓽茇茇、韭韭菜子子、首首烏藤藤、香香附、、骨碎碎補(bǔ)、、黨參參、桑桑白皮皮、桑桑枝、、浙貝貝母、、益母母草、、積雪雪草、、淫羊羊藿、、菟絲絲子、、野菊菊花、、銀杏杏葉、、黃芪芪、湖湖北貝貝母、、番瀉瀉葉、、蛤蚧蚧、越越橘、、槐實(shí)實(shí)、蒲蒲黃、、蒺藜藜、蜂蜂膠、、酸角角、墨墨旱蓮蓮、熟熟大黃黃、熟熟地黃黃、鱉鱉甲。。釀酒酵酵母產(chǎn)產(chǎn)朊假假絲酵酵母乳酸克克魯維維酵母母卡卡氏氏酵母母蝙蝠蛾擬青霉霉蝙蝙蝠蛾被毛毛孢靈芝紫紫芝松杉靈芝紅紅曲霉霉紫紅曲霉可用于保健食食品的真菌名名單（11種）兩岐雙岐桿菌菌嬰兒兩岐雙岐岐桿菌長(zhǎng)兩岐雙岐桿桿菌短兩岐雙岐桿桿菌青春兩岐雙岐岐桿菌保加利亞乳桿桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干干酪亞種羅伊氏乳桿菌菌可用于保健食食品的益生菌菌名單（10種）保健食品禁用用物品。共有59個(gè)個(gè)國(guó)家保護(hù)一、、二級(jí)野生動(dòng)動(dòng)植物及其產(chǎn)產(chǎn)品；人工馴馴養(yǎng)繁殖或人人工栽培的國(guó)國(guó)家保護(hù)一級(jí)級(jí)野生動(dòng)植物物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉粉、金屬硫蛋蛋白（二）國(guó)家公公布的不可作作為保健食品品的原料保健食品禁用用物品名單59個(gè)。八角蓮、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川烏、廣防防己、馬桑葉葉、馬錢子、、六角蓮、天天仙子、巴豆豆、水銀、長(zhǎng)長(zhǎng)春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、關(guān)木通、、農(nóng)吉痢、夾夾竹桃、朱砂砂、米殼（罌罌粟殼）、紅紅升丹、紅豆豆杉、紅茴香香、紅粉、羊羊角拗、羊躑躑躅、麗江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、鬧羊花、、青娘蟲(chóng)、魚(yú)魚(yú)藤、洋地黃黃、洋金花、、牽牛子、砒砒石（白砒、、紅砒、砒霜霜）、草烏、、香加皮（杠杠柳皮）、駱駱駝蓬、鬼臼臼、莽草、鐵鐵棒槌、鈴蘭蘭、雪上一枝枝蒿、黃花夾夾竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黃、雷公藤藤、顛茄、藜藜蘆、蟾酥。。七、標(biāo)簽·說(shuō)說(shuō)明書(shū)·命名名申請(qǐng)保健食品品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽簽樣稿。保健食品標(biāo)簽簽說(shuō)明書(shū)樣稿稿的內(nèi)容：產(chǎn)產(chǎn)品名稱、主主要原（輔））料、功效成成份/標(biāo)志性性成份及含量量、保健功能能、適宜人群群、不適宜人人群、食用量量與食用方法法、規(guī)格、保保質(zhì)期、貯藏藏方法和注意意事項(xiàng)等。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上上市的保健食食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)注保健食食品批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)和保健食品品專用標(biāo)志。。產(chǎn)品命名原則則符合國(guó)家有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的的規(guī)定反映產(chǎn)品的真真實(shí)屬性，簡(jiǎn)簡(jiǎn)明、易懂，，符合中文語(yǔ)語(yǔ)言習(xí)慣通用名不得使使用已經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)注冊(cè)的藥品品名稱產(chǎn)品名稱由品品牌名、通用用名、屬性名名三部分組成成。應(yīng)符合下列要求求品牌名一般采采用產(chǎn)品的注注冊(cè)商標(biāo)通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)準(zhǔn)確、科學(xué)，，可以是表明明主要原料、、主要功效成成份的文字，，但不得使用用明示或暗示示治療作用的的文字屬性名應(yīng)當(dāng)表表明產(chǎn)品的客客觀形態(tài)，其其表述應(yīng)規(guī)范范、準(zhǔn)確。八、試驗(yàn)·檢檢驗(yàn)試驗(yàn)是在申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)前完成的檢驗(yàn)是在注冊(cè)審查查過(guò)程中進(jìn)行行的樣品檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)按照申請(qǐng)人人申報(bào)的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食食品藥品監(jiān)督督管理部門提提供的樣品進(jìn)進(jìn)行的全項(xiàng)目目的檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)：是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人申申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的功效效成分或標(biāo)志志性成分的檢檢測(cè)方法進(jìn)行行復(fù)核的檢驗(yàn)驗(yàn)。安全性毒理學(xué)學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)（（包括人體和和/或動(dòng)物試試驗(yàn)）功效成分或標(biāo)標(biāo)志性成分檢檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)是申請(qǐng)人在產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程程中必不可少少的內(nèi)容，屬屬自主行為；；檢驗(yàn)是SFDA在在注冊(cè)審查過(guò)過(guò)程中必不可可少的程序，，屬政府行為為。承擔(dān)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由申請(qǐng)請(qǐng)人自行選擇擇；承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)由省、、自治區(qū)、直直轄市食品藥藥品監(jiān)督管理理部門指定。。承擔(dān)試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)擔(dān)同一產(chǎn)品的的樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。試驗(yàn)和檢驗(yàn)應(yīng)在國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局認(rèn)定的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行只需進(jìn)行動(dòng)物物試驗(yàn)，不必必進(jìn)行人體試試食試驗(yàn)的保保健功能（7個(gè)）：增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞勞提高缺氧耐受受力對(duì)輻射危害有有輔助保護(hù)功功能增加骨密度對(duì)化學(xué)性肝損損傷有輔助保保護(hù)功能只需進(jìn)行人體體試食試驗(yàn)，，不必進(jìn)行動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)的保保健功能（5個(gè)）：緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份份改善皮膚油份份既要進(jìn)行動(dòng)物物試驗(yàn)，也要要進(jìn)行人體試試食試驗(yàn)的保保健功能（15個(gè)）：輔助降血脂減減肥輔助降血糖改改善生長(zhǎng)發(fā)育育抗氧化改改善營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶憶調(diào)節(jié)節(jié)腸道菌群促進(jìn)排鉛促促進(jìn)消化清咽對(duì)對(duì)胃粘粘膜有輔助保保護(hù)功能輔助降血壓通通便促進(jìn)泌乳認(rèn)定的31家家保健食品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）1、中國(guó)疾病病預(yù)防控制中中心營(yíng)養(yǎng)與食食品安全所2、廣東省疾疾病預(yù)防控制制中心3、湖北省疾疾病預(yù)防控制制中心4、福建省疾疾病預(yù)防控制制中心5、廣西壯族族自治區(qū)疾病病預(yù)防控制中中心6、江蘇省疾疾病預(yù)防控制制中心7、上海市疾疾病預(yù)防控制制中心8、北京市疾疾病預(yù)防控制制中心9、四川省疾疾病預(yù)防控制制中心10、北京大大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保保健食品評(píng)價(jià)價(jià)中心11、南京醫(yī)醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)與食品科學(xué)學(xué)技術(shù)研究所所12、哈爾濱濱醫(yī)科大學(xué)認(rèn)定的31家家保健食品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）13、黑龍江江省疾病預(yù)防防控制中心14、四川大大學(xué)華西公共共衛(wèi)生學(xué)院分分析測(cè)試中心心15、北京聯(lián)聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用用文理學(xué)院保保健食品功能能檢測(cè)中心16、東南大大學(xué)公共衛(wèi)生生學(xué)院南京公公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)學(xué)研究所17、山東省省疾病預(yù)防控控制中心18、河北省省衛(wèi)生檢測(cè)中中心19、天津市市疾病預(yù)防控控制中心20、河南省省衛(wèi)生防疫站站21、湖南省省疾病預(yù)防控控制中心22、遼寧省省疾病預(yù)防控控制中心23、陜西省省疾病預(yù)防控控制中心24、吉林省省疾病預(yù)防控控制中心認(rèn)定的31家家保健食品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（3）25、浙江省省疾病預(yù)防控控制中心26、海南省省疾病預(yù)防控控制中心27、重慶市市疾病預(yù)防控控制中心28、同濟(jì)醫(yī)醫(yī)科大學(xué)29、山東大大學(xué)衛(wèi)生分析析測(cè)試中心30、同濟(jì)大大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)營(yíng)養(yǎng)與保健食食品研究所31、復(fù)旦大大學(xué)食品毒理理與保健食品品功能檢測(cè)中中心目前，承擔(dān)進(jìn)進(jìn)口保健食品品試驗(yàn)的檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為中國(guó)疾病預(yù)防防控制中心營(yíng)營(yíng)養(yǎng)與食品安安全所。其它檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)擔(dān)進(jìn)口保健食食品的試驗(yàn)。。九、再注冊(cè)保健食品再注注冊(cè)，是指國(guó)家食食品藥品管理理局根據(jù)申請(qǐng)請(qǐng)人的申請(qǐng)，，按照法定程程序、條件和和要求，對(duì)保保健食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)有效期期屆滿申請(qǐng)延延長(zhǎng)有效期的的審批過(guò)程。。保健食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書(shū)有效期期為5年。申請(qǐng)人應(yīng)在有有效期屆滿三三個(gè)月前申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)僮?cè)省局審查再注冊(cè)申請(qǐng)與與審批程序申請(qǐng)人提出申申請(qǐng)?jiān)僮?cè)憑證SFDA頒發(fā)發(fā)申請(qǐng)人提出申申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品品進(jìn)口保健食品品注冊(cè)憑證省局頒發(fā)再20日內(nèi)未發(fā)發(fā)不予再注冊(cè)冊(cè)通知的20日內(nèi)完成成審查，對(duì)符符合要求的SFDA審查不予再注冊(cè)的的情形未在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)提出再注注冊(cè)申請(qǐng)的按照有關(guān)法律律、法規(guī)，撤撤銷保健食品品批準(zhǔn)證書(shū)的的確認(rèn)原料、輔輔料、產(chǎn)品存存在食用安全全問(wèn)題的產(chǎn)品所用的原原料或生產(chǎn)工工藝等與