原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件

原料質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求鱗讀原料質(zhì)量控制及1目錄前言二、質(zhì)量控制部分三、穩(wěn)定性研究部分●四、總結(jié)與說明目錄2前言質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量保證體系的重要組成部分藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過程的控制、穩(wěn)定性研究等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點控制和生產(chǎn)過程控制相結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于進(jìn)一步論證、揭示產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由藥品研制申請人提出和驗證,經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn),具有法定約束力。穩(wěn)定性研究-揭示藥品在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光等條件)影響下,其質(zhì)量隨時間變化的情況,并由此確立藥品的有效期以及貯藏條件。前言3質(zhì)量賑于設(shè)計,過祖決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥物研發(fā)中的“質(zhì)量顯示器”設(shè)計控制-通盤思考、篩選優(yōu)化、放大驗證、確定目標(biāo)-藥品及工藝過程控制-科學(xué)可行的制備工藝(GMP、SOP)有效的中間體質(zhì)量控制方法重點控制-檢驗揭示品質(zhì),包材、貯藏、有效期保持品質(zhì)質(zhì)量賑于設(shè)計,過祖決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)4CTD格式中的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究」原料藥質(zhì)量控制體系物料/包生產(chǎn)過程控制終產(chǎn)品材控工藝參數(shù)不境控制過程控制和檢測不僅是格式化的要求與國際接軌的不僅是格式體現(xiàn)了全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系CTD格式中的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究」5原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件6原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件7原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件8原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件9原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件10原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件11原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件12原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件13原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件14原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件15原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件16原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件17原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件18原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件19原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件20原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件21原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件22原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件23原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件24原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件25原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件26原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件27原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件28原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件29原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件30原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件31原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件32原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件33原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件34原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件35原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件36原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件37原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件38原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件39原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件40原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件41原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件42原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件43原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件44原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件45原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件46原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件47原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件48原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件49原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件50原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件51原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件52原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件53原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件54原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件55原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件56原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件57原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件58原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件59原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件60原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件61原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件62原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件63原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件64原料質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求鱗讀原料質(zhì)量控制及65目錄前言二、質(zhì)量控制部分三、穩(wěn)定性研究部分●四、總結(jié)與說明目錄66前言質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量保證體系的重要組成部分藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過程的控制、穩(wěn)定性研究等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點控制和生產(chǎn)過程控制相結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于進(jìn)一步論證、揭示產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由藥品研制申請人提出和驗證,經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn),具有法定約束力。穩(wěn)定性研究-揭示藥品在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光等條件)影響下,其質(zhì)量隨時間變化的情況,并由此確立藥品的有效期以及貯藏條件。前言67質(zhì)量賑于設(shè)計,過祖決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-藥物研發(fā)中的“質(zhì)量顯示器”設(shè)計控制-通盤思考、篩選優(yōu)化、放大驗證、確定目標(biāo)-藥品及工藝過程控制-科學(xué)可行的制備工藝(GMP、SOP)有效的中間體質(zhì)量控制方法重點控制-檢驗揭示品質(zhì),包材、貯藏、有效期保持品質(zhì)質(zhì)量賑于設(shè)計,過祖決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)68CTD格式中的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究」原料藥質(zhì)量控制體系物料/包生產(chǎn)過程控制終產(chǎn)品材控工藝參數(shù)不境控制過程控制和檢測不僅是格式化的要求與國際接軌的不僅是格式體現(xiàn)了全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系CTD格式中的質(zhì)量控制及穩(wěn)定性研究」69原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件70原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件71原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件72原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件73原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件74原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件75原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件76原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件77原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件78原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件79原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件80原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件81原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件82原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件83原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件84原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件85原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件86原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件87原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件88原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件89原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件90原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件91原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件92原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件93原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件94原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件95原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件96原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件97原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件98原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件99原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件100原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件101原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件102原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件103原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件104原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件105原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件106原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件107原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件108原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件109原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件110原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件111原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件112原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件113原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件114原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件115原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件116原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件117原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件118原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件119原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓(xùn)課件120原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性