不良事件報告控制程序

不良事件報告控制程序目的對不良事件的監(jiān)測、報告、處理和發(fā)布忠告性通知進行控制。范圍本公司產(chǎn)品在臨床過程中或上市銷售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問題和各相關(guān)單位通報的不良事件。定義不良事件是指本公司獲準(zhǔn)上市、合格的產(chǎn)品在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與產(chǎn)品預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。忠告性通知產(chǎn)品上市后，由企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息或建議采取的措施：a）產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜；b）產(chǎn)品的改動；c）產(chǎn)品的召回；d）產(chǎn)品的銷毀。不良事件分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。一般不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時，但尚未達到嚴(yán)重不良事件的條件。這種癥狀無論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于不良事件（例如操作不當(dāng)、未按說明書規(guī)定使用、或與醫(yī)療器械不相干的病癥等）。嚴(yán)重不良事件患者或相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時，這種癥狀無論是否與產(chǎn)品相關(guān)均屬于嚴(yán)重不良事件。包括以下幾種情況：a）死亡；b）危及生命；c）導(dǎo)致病人住院或延長住院時間；d）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙；e）導(dǎo)致先天異?；蚧?；影響工作能力或?qū)е孪忍旎?；f）其他嚴(yán)重癥狀的。不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)上述兩種情況中，已經(jīng)確定是由產(chǎn)品本身（包括設(shè)計缺陷、材料缺陷等）造成的，稱為醫(yī)療器械不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家相關(guān)管理當(dāng)局國家、廣東省、深圳市、龍崗區(qū)食品藥品監(jiān)管局及不良事件監(jiān)測機構(gòu)；必要時國家衛(wèi)生部、廣東省衛(wèi)生廳、深圳市衛(wèi)生局。職責(zé)市場部負(fù)責(zé)同不良事件的各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)技術(shù)專家、國家管理當(dāng)局、公司各職能部門）進行協(xié)調(diào)，及時通報或匯報不良事件處理的進展和相關(guān)信息。負(fù)責(zé)整理和保存不良事件處理的一切資料。市場部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對產(chǎn)品上市后風(fēng)險的分析、再評價?？偨?jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布忠告性通知和批準(zhǔn)上報不良事件。并授權(quán)市場部對外公開發(fā)布有關(guān)信息。其他相關(guān)部門按總經(jīng)理和市場部的要求參與調(diào)查、處理和改進工作。程序不良事件的收集方法及監(jiān)測市場部向所有客戶發(fā)放《市場信息反饋記錄表》，要求客戶有異常情況時應(yīng)及時填寫并傳回公司。市場部收到后進一步調(diào)查、核實，如有可疑不良事件應(yīng)及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。各相關(guān)部門應(yīng)將在生產(chǎn)、檢驗、過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋至市場部。公司銷售部、售后服務(wù)人員在與客戶溝通時應(yīng)當(dāng)協(xié)助市場部收集相關(guān)信息，如有異常情況應(yīng)及時填寫《市場信息反饋記錄表》，并報市場部。市場部應(yīng)當(dāng)密切注意同類產(chǎn)品在國內(nèi)外的臨床使用過程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況，必要時組織相關(guān)部門評價我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。如有，可按5.3的相關(guān)要求提前介入處理。不良事件報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。免除報告原則：以下情況可免除報告。a）使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；b）完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件；c）事件發(fā)生僅僅是因為器械超過有效期；d）事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。不良事件的上報程序、時限及處理5.3.1不良事件的上報程序：市場部應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，上報告給國家相關(guān)管理當(dāng)局（一般不良事件報當(dāng)?shù)毓芾聿块T，嚴(yán)重不良事件報國家管理部門）。不良事件的上報時限：發(fā)生死亡事故的，應(yīng)24小時內(nèi)上報；發(fā)生非死亡事故的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)上報。不良事件的處理不良事件發(fā)生時，市場部組織公司相關(guān)部門人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機構(gòu)進行評價，必要時邀請其他醫(yī)療機構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，由使用單位處理；如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，但與該產(chǎn)品的使用有較密切關(guān)系的，按本程序5.4中規(guī)定進行不良事件忠告性通知，提請使用者和患者注意。5.3.3.2查明不良事件是不良反應(yīng)的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對該批次產(chǎn)品或附件實施召回改進或?qū)ο嚓P(guān)機構(gòu)或患者進行補償。召回按《產(chǎn)品召回管理制度》執(zhí)行。市場部經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向國家相關(guān)管理當(dāng)局報告召回情況，并填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》。在需要召回產(chǎn)品過程中，如果尚沒有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問題時相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進一步確定處理方式。出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，各相關(guān)部門應(yīng)按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》進行糾正和預(yù)防。5.4忠告性通知產(chǎn)品銷售后，發(fā)生不良事件時采取的補救措施或補充信息；或者國家相關(guān)主管當(dāng)局發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施或補充信息時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。當(dāng)需要進行忠告性通知時，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，市場部選擇適宜的方式如電話、傳真、媒體或通過其他方式發(fā)布。對于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向國家相關(guān)主管當(dāng)局進行通報并