統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用課件

統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用2022/12/18統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用2022/11室內(nèi)質(zhì)量控制方法定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法利用患者標本質(zhì)控方法控制品質(zhì)控半定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法利用患者標本質(zhì)控方法控制品質(zhì)控定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法患者結果均值法（正態(tài)均值法，移動均值法）差值檢查法（Delta-核查法）患者結果多參數(shù)核查法血型陰離子隙(AnionGap)法酸堿平衡法臨床相關性研究利用患者標本質(zhì)控方法患者樣本雙份分析保留患者樣本的檢測（留樣再測）患者樣本測定的方法學比較同一項目不同方法相同方法不同檢測系統(tǒng)控制品質(zhì)控統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)量控制方法定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控2提綱CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求統(tǒng)計質(zhì)量控制分析目標質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用提綱CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求統(tǒng)計質(zhì)控與分析3CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求臨床化學臨床免疫學臨床血液學臨床體液學臨床微生物學基因擴增檢驗統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求臨床化學統(tǒng)計質(zhì)控與分析目4臨床化學5.6.1實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，內(nèi)容包括：使用恰當?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差；質(zhì)控標本的類型、濃度和檢測頻度；應通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控品的均值和標準差；更換質(zhì)控品批號時，宜新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值；繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和/或Z分數(shù)圖。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。實驗室應檢查失控對之前檢驗的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床化學5.6.1實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/5臨床免疫學5.6.1實驗室質(zhì)量控制程序應符合如下要求：質(zhì)控標本的類型（宜選擇人血清基質(zhì)，避免工程菌或動物源性等的基質(zhì)）、濃度（陽性質(zhì)控物濃度宜2×CUTOFF值左右，陰性質(zhì)控物濃度宜0.5×CUTOFF值左右）和位置（不能固定而應隨機放置）、穩(wěn)定性（宜選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為6個月以上）、分析頻率的選擇應滿足臨床要求的分析范圍的測定；用數(shù)值判定結果的項目如ELISA、發(fā)光技術等可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖。質(zhì)控圖宜包括以下信息：分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準液批號、質(zhì)控品名稱、批號和有效期；橫坐標（X軸）每個點表明的是分析批或檢測日期，當檢測日有多個批次時都應標出；縱坐標（Y軸）用吸光度值或含量點圖，至少要引出中心線[質(zhì)控物均值]和上下失控限三條線；中心線為質(zhì)控物均值；利用cutoff驗證值可以直接確定上下失控限；陰、陽性質(zhì)控物的測定值均應在質(zhì)控圖中標出。只有當質(zhì)控物批號改變時才重新繪制新的質(zhì)控圖，不能隨試劑批號的改變而制作新質(zhì)控圖。根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽性的技術，如凝集試驗，每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應定義自己的質(zhì)控批長度。陽性質(zhì)控結果在均值上下一個滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結果為陰性即為在控，否則視為失控。純定性試驗如金標試紙、斑點滲濾等，檢測裝置的內(nèi)對照外，每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應定義自己的質(zhì)控批長度。陰、陽性質(zhì)控的檢測結果分別為陰性和陽性即表明在控，相反則為失控。應評價失控狀態(tài)下病人結果的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床免疫學5.6.1實驗室質(zhì)量控制程序應符合如下要求：統(tǒng)計6臨床血液學5.6.1室內(nèi)質(zhì)量控制應符合如下要求：質(zhì)控品的選擇：推薦使用配套質(zhì)控品，使用非配套質(zhì)控品時應評價其質(zhì)量和適用性；質(zhì)控品的濃度水平：至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品；質(zhì)控項目：申報認可的所有檢測項目均應開展室內(nèi)質(zhì)量控制；質(zhì)控頻度：應通過檢測質(zhì)控物，檢查血常規(guī)檢驗的精密性，應根據(jù)實驗室檢驗標本的數(shù)量定期實施，檢測當天至少1次；質(zhì)控方法：應使用Levey-Jennings質(zhì)控圖；Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄應包含以下信息：檢測質(zhì)控品的時間范圍、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、操作人員的記錄。質(zhì)控圖中心線的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控品測定應在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用10個檢測結果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗的質(zhì)控品至少檢測10天，至少使用20個檢測結果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應重新確定質(zhì)控品的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應由實驗室通過檢測確定質(zhì)控品均值，制造商規(guī)定的“標準值”只能作為參考，通常實驗室確定的質(zhì)控品均值宜在配套定值質(zhì)控品的允許范圍內(nèi)。質(zhì)控品均值的計算方法參見GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。標準差的確定：通過一段時間的反復檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的標準差，標準差的計算方法參見GB/T20468-2006。失控的判斷規(guī)則：實驗室應有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則22s，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少保存二年。記錄的檢查：血液學檢驗部門的負責人（或由負責人指定的授權人）應至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行檢查并簽字。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床血液學5.6.1室內(nèi)質(zhì)量控制應符合如下要求：統(tǒng)計質(zhì)控與分7臨床體液學5.6.1尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用13s、22s失控規(guī)則。對于定性體液學檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控，應至少使用陰性和陽性質(zhì)控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床體液學5.6.1尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)的室8臨床微生物學5.6.1實驗室制定的內(nèi)部質(zhì)量控制程序應包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后（報告）。細菌的質(zhì)控應滿足如下要求：使用中的染色劑（革蘭染色,特殊染色，熒光染色），至少每周用已知陽性和陰性（適用時）的質(zhì)控菌株檢測染色程序。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶使用時，每天應做陰性和陽性質(zhì)控，商業(yè)頭孢菌素試劑的β內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試驗應設陰性、陽性對照。實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續(xù)檢測20－30天，每一組藥物/微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率需小于1/20或2/30。此后，應每周使用標準菌株對藥敏試驗進行質(zhì)控。應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報告。厭氧菌應以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境（如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件）。分枝桿菌抗酸染色應在實驗的每天用適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者標本時，應每天做陰性和陽性質(zhì)控（某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片不需要質(zhì)控）。病毒連續(xù)細胞傳代時應定期監(jiān)測支原體污染（宜監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體）；應監(jiān)測用于細胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養(yǎng)。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床微生物學5.6.1實驗室制定的內(nèi)部質(zhì)量控制程序應包括整9基因擴增檢驗實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。對于定性檢測項目，每次實驗應設置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則應確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結果的可靠性。實驗室應檢查失控對之前檢驗的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用基因擴增檢驗實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T210統(tǒng)計質(zhì)量控制控制品控制圖均值與標準差控制規(guī)則質(zhì)控頻率失控后的處理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)量控制控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中11控制品正確度控制品正確度控制品（TruenessControl）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校準品的定值。專用于核實、確認、證實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。（專用性）廠商是否有能力提供“正確控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標本檢驗結果具有溯源性的重要標志。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用控制品正確度控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中12Trueness(measurement)–closenessofagreementbetweentheaverageofaninfinitenumberofreplicatemeasuredquantityvaluesandareferencequantityvalue(JCGM200:2008);NOTE:Truenessisusuallyexpressednumericallybythestatisticalbias,whichisinverselyrelatedtotrueness.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用Trueness(measurement)–closen13truenesscontrolmaterial–areferencematerialwithmeasurandvalueassignedbyaproceduretraceabletoahigherorderreferencesystemandwithcommutabilitypropertiessuitableforusetoassessthebiasofmeasurementofaspecifiedmeasurementprocedure(modifiedfromISO17511).統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用truenesscontrolmaterial–ar14TruenessControls

Targetvaluesmayalsobeassignedtoreference(orQCsample)materialsbyreferencemeasurementlaboratoriesusingcertifiedprimaryreferencemeasurementprocedures.Thesecontrolsamplesmaybeusedtoverifythetruenessofalaboratory'smeasuringsystem,aslongastheircommutabilitywithpatientsampleshasbeenvalidatedforagivenmeasurementprocedure.Truenesscontrolsshouldalsohaveproductlabelingthatstartsthematerialsareintendedfortruenessofmeasurement,andidentifiesthemeasuringsystemsforwhichthecommutabilitywasvalidated.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用TruenessControlsTargetvalue15TruenessControlsTruenesscontrolsaregenerallytooexpensiveforroutineuseinQC,buttheyareinvaluableforverifyingthatameasuringsystemisproperlycalibratedwhenitisfirstimplementedorperiodicallythereafter.Truenesscontrolsarealsousefulforroutineverificationofcalibrationortroubleshootingwhentheaccuracyofpatientresultsissuspect.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用TruenessControlsTruenesscont16控制品定值控制血清定量控制品是在已經(jīng)確認了多家穩(wěn)定的檢測系統(tǒng)（有的可溯源）的前提下對控制品進行定值。定量控制品只有在相同穩(wěn)定檢測系統(tǒng)上使用才具有估計結果可靠性的參考價值，也僅僅是參考價值。在其它檢測系統(tǒng)上，這個定值沒有參考價值！更不可使用定值控制品為校準品！統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用控制品定值控制血清統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中17ControlMaterialswithAssignedValuesControlMaterialswithAssignedValues(AssayedQualityControlSamples)Measuringsystem–specificvaluescanalsobeassignedtoQCsamplesastargetvalues.suchmaterialsareoftencalled“assayedcontrols”,andthevaluesareassignedbytheQCmaterialmanufacturerorbylaboratoriesinavalueassignmentprogramusingagivenmeasuringsystem.Thesematerialareintendedtogiveindividuallaboratoriesameansofdeterminingwhethertheirperformanceisasexpectedforagivenmeasuringsystem.Theusefulnessofthesesystem-specificvaluesdependsonthetraceabilityanduncertaintyoftheassignedvalues.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用ControlMaterialswithAssigne18復溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結果的影響評估材料干粉質(zhì)控品：邁瑞正常值（批號QMN295）和病理值干粉質(zhì)控品(批號QMP296)，規(guī)格為5/ml瓶。儀器：BS-800全自動生化分析儀（深圳邁瑞公司），Microlab500稀釋配液儀（美國HAMILTON公司），QB208型自動混勻器(海門其林倍爾公司)。檢測試劑：ALB，ALP，ALT，AMY,AST,Ca，CK，Cl，CREA，DBIL，Glu，K，LDH，Mg，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA,UREA，HBDH，GGT為邁瑞公司原裝試劑。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用復溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結果的影響評估材料統(tǒng)計質(zhì)控19復溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結果的影響評估結論實驗人員復溶操作過程對干粉質(zhì)控品的檢測結果有影響復溶時的溫度以室溫（24℃±2℃）水質(zhì)選用電導率<1μs/cm的純水為宜統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用復溶過程中多種因素對干粉質(zhì)控品檢測結果的影響評估結論統(tǒng)計質(zhì)控20控制圖控制圖L-J控制圖Z值圖Youden圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用控制圖控制圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用21統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用22均值和標準差的設置均值和標準差的統(tǒng)計固定均值和標準差固定均值和SD:每月恒定的均值±3SD范圍統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用均值和標準差的設置均值和標準差的統(tǒng)計統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方23設定質(zhì)控圖的均值和控制限各實驗室應使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對新批號的控制品的各個測定項目自行確定均值和控制限?？刂葡尥ǔＳ脴藴什畹谋稊?shù)來表示，臨床實驗室不同定量測定項目的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限各實驗室應使用本室現(xiàn)行的檢測系統(tǒng)，對24設定質(zhì)控圖的均值和控制限

穩(wěn)定性較長的控制品做法1（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20或更多批獲得的質(zhì)控測定結果，進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析25設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品做法1（第三版全國臨床檢驗操作規(guī)程）：一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和3至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標準差。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標26設定質(zhì)控圖的均值和控制限

穩(wěn)定性較長的控制品做法2：對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20或更多批獲得的質(zhì)控測定結果，進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析27設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品做法2：一個月結束后，將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s外數(shù)據(jù)后所有結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積的平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和3至5個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s外數(shù)據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯集，計算累積平均數(shù)和標準差，以此作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標準差。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標28設定質(zhì)控圖的均值和控制限

穩(wěn)定性較長的控制品做法3：對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20或更多批獲得的質(zhì)控測定結果，進行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析29設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品做法3：一個月結束后：將該月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s外數(shù)據(jù)后所有結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（X1）和累積標準差(S1)（第一個月）；將該月的在控結果與前20個質(zhì)控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（X2）和累積標準差(S2)（第一個月）；以X2和S1作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復上述操作過程，連續(xù)3至5個月：以最初20個數(shù)據(jù)和3至5個月剔除人為錯誤數(shù)據(jù)、超過3s外數(shù)據(jù)后所有數(shù)據(jù)匯集，計算累積平均數(shù)（X3）和標準差（S3）;以最初20個數(shù)據(jù)和3至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)（X4）和標準差（S4）；以X4和S3作為該控制品有效期內(nèi)的常用均值和常用標準差。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較長的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標30設定質(zhì)控圖的均值和控制限是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復檢測確定均值與標準差。CLSI–定值僅供參考，必須通過重復檢測建立自己的值。臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限是否必須對“定值”控制品建立均值和范31設定質(zhì)控圖的均值和控制限

穩(wěn)定性較短的控制品在至少3至4天內(nèi)，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數(shù)據(jù)后，計算平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過3S的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標準差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。對于穩(wěn)定性較短的控制品，應采用以前變異系數(shù)（CV%）來估計新的標準差，即標準差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)（CV%）。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用設定質(zhì)控圖的均值和控制限穩(wěn)定性較短的控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析32更換控制物更換新批號控制物時，應在“舊”批號控制物使用結束前，將新批號控制物與“舊”批號控制物同時進行測定。重復上面過程，設立新的X、SD。更換質(zhì)控品，對新批號的控制品進行測定，根據(jù)20或更多批獲得的質(zhì)控測定結果。更換質(zhì)控品，若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復檢測來獲得。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用更換控制物更換新批號控制物時，應在“舊”批號控制物使用結束前33即刻性質(zhì)控法對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短的項目可采用即刻性質(zhì)控方法，只需連續(xù)測定3次，即可對第三次及以后的檢驗結果進行控制。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用即刻性質(zhì)控法對于某些不是每天開展的項目或試劑盒有效期較短34即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的定量檢驗項目或定性試驗缺陷：結果易受前3個質(zhì)控數(shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計學中樣本量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，Grubbs檢驗法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于6個?；仡櫺允Э貦z出：遲后異常值就是某一測定值當天用Grubbs檢驗法判斷為極值，在控，但隨著數(shù)據(jù)的增加，后來判斷為異常值，屬于“警告”或“失控”。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的35浮動均值和浮動標準差的設置浮動均值和標準差浮動均值和SD:恒定Z=±3統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用浮動均值和浮動標準差的設置浮動均值和標準差統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標36統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用37ALB、Na+、C1-、CaCREA、URIC、Na+、C1-

GLU、TBIL、CREA、URICALB統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用ALB、Na+、C1-、CaCREA、URIC、Na+、38統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用39FSH（2水平）浮動變異系數(shù)（CV）與σ值時間浮動cv偏倚σ值△SE性能質(zhì)控規(guī)則NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.0133月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.0134月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.01915個化學發(fā)光項目8個月每月監(jiān)測兩次質(zhì)控結果浮動CV％評價21個常規(guī)生化項目連續(xù)20次質(zhì)控結果浮動CV%評價統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用FSH（2水平）浮動變異系數(shù)（CV）與σ值浮動cv偏倚σ值△40C24-A3StatisticalQualityControl

forQuantitativeMeasurements8.6.5CumulativeValuesEstimatesofthestandarddeviation(andtoalesserextentthemean)frommonthlycontroldataareoftensubjecttoconsiderablevariationfrommonthtomonth,duetoaninsufficientnumberofmeasurements(e.g.,

with20measurements,theestimateofthestandarddeviationmightvaryupto30%fromthetruestandarddeviation;evenwith100measurements,theestimatemayvarybyasmuchas10%).Morerepresentativeestimatescanbeobtainedbycalculatingcumulativevaluesbasedoncontroldatafromlongerperiodsoftime(e.g.,combiningcontroldatafromaconsecutivesix-monthperiodtoprovideacumulativeestimateofthestandarddeviationofthemeasurementprocedure).Thiscumulativevaluewillprovideamorerobustrepresentationoftheeffectsoffactorssuchasrecalibration,reagentlotchange,calibrator

lotchange,maintenancecycles,andenvironmentalfactorsincludingtemperatureandhumidity.Careshouldbetakentoensurethatthemethodhasbeenstableandthemeanisnotdriftingconsistentlylowerorconsistentlyhigheroverthesix-monthperiodsbeingcombined,forexampleduetodegradationofthecalibratororcontrolmaterial.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用C24-A3StatisticalQualityCon41浮動均值和浮動標準差控制圖控制圖L-J控制圖(固定/浮動)Z值圖(固定/浮動)Youden圖(固定/浮動)統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用浮動均值和浮動標準差控制圖控制圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在42控制規(guī)則Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法修改的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法SPC規(guī)則統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用控制規(guī)則Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控43Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨44修改的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用修改的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方45測定次數(shù)和控制規(guī)則的選擇操作過程規(guī)范圖(OPSpecs圖):測定次數(shù)N和控制規(guī)則的選擇應盡量采用測定次數(shù)N=2或N=3,能檢出90%的系統(tǒng)誤差,同時維持盡可能<5%的假失控率。對于方法性能“差”的項目，有必要重新進行方法學評價，重新選擇分析方法或不同廠家試劑盒。對于測定方法的偏差過大，導致達不到臨床質(zhì)量要求。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用測定次數(shù)和控制規(guī)則的選擇操作過程規(guī)范圖(OPSpecs圖):46OPSpecs圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用OPSpecs圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的47OPSpecs圖TEa的設置：CLIA，生物學變異，自定CV％的設置：累計CV％Bias%設置相近濃度的室間質(zhì)評Bias%控制品室間比對的對等組或相同方法組的Bias%室間比對的Bias%當前檢測系統(tǒng)測定互通性好的參考物質(zhì)與靶值的Bias%新鮮標本當前檢測系統(tǒng)測定值與參考方法賦值的Bias%統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用OPSpecs圖TEa的設置：CLIA，生物學變異，自定統(tǒng)計48示例(Alb—實際CV和BIAS)統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例(Alb—實際CV和BIAS)統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法49示例[Alb—實際CV,BIAS(1/3TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb—實際CV,BIAS(1/3TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與50示例[Alb—實際CV,BIAS(1/2TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb—實際CV,BIAS(1/2TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與51示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)52示例[Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)53示例[Alb—CV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb—CV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)54示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)]統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用示例[Alb—CV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)55質(zhì)控頻率-C24-A3FrequencyofcontrolmeasurementsQualitycontrolsamplesmustbeanalyzedatleastonceduringeachuser-definedanalyticalrunlength.Manufacturersofanalyticalsystemsorreagentsmayrecommendthenumberofqualityspecimensandtheirlocationwithintherun.However,manufacturers`recommendationsshouldbeusedasguidelinesandfrequencyofQCmeasurementshouldbeestablishedbythelaboratoryconsideringthefactorsoutlinedinsection7.2.Thefrequencyandlocationofcontrolsamplesshouldreflectactualtestsystemperformanceandapplicationatthesiteoftesting.Theusermayneedadditonalcontrolspecimensandadifferentlocationinordertomeetdifferentlaboratorycircumstances.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用質(zhì)控頻率-C24-A3Frequencyofcontr56質(zhì)控頻率-EP23-AlabQulityControlBasedonRiskManagement

5.1.6FrequencyofQualityControlSampleTestingTheoptimalfrequencyofperformingQCsampleproceduresdependsonbuilt-inandothercontrolsforagivenmeasuringsystem,thestabilityofthatmeasuringsystem,andconditionsinthelaboratoryidentifiedthroughriskassessmentthatcouldaffectthereliabilityoftestingsuchasstaffturnover,andtheclinicalriskofharmtoapatientifanerroneousresultisreportedandactedon.Thefrequencyofcontrolproceduresshouldalsoconformtoapplicableregulatoryandaccreditatlbnrequirements.Monitoringthemeasuringsystematshorterintervalsincreasesthelikelihoodthatsystematicerrorsaredetectedbeforeincorrectresultsarereported,ordecreasesthetimebeforealertingthehealthcareproviderwhomayhavereceivedincorrectresults.Forexample,alaboratorythatevaluatestheexamination(analytical)processeveryeighthourswillidentityasystematicerrorconditionmuchearlierthanalaboratorythatmonitorstheexaminationprocessevery24hours.However,thetotalnumberofspecimenstestedinatimeintervalmayalsoinfluencethefrequencyofmonitoring.Forexample,alaboratorythattests2000samplesinone24-hourperiodmightperformcontrolproceduresseveraltimesaday,whereasalaboratorythattests50samplesinaneight-hourshiftmightperformcontrolproceduresatthebeginningandendofashift.ThecomplexrelationshipbetweenthefrequencyofQCsampletesting,frequencyoffalserejection,andthequalityofpatientresultshasbeenexploredbyParvinandcolleagues.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用質(zhì)控頻率-EP23-AlabQulityControl57EP23-A:6.3.3FrequencyofPatientTestingTheQCPshouldtakeintoaccountthefrequencywithwhichpatienttestingisperformed.Operatorsmaybelessfamiliarwiththedetailsofaprocedureperformedinfrequently,therebyincreasingtheprobabilityofuseerrorsanderroneousresult.Frequentrepetitionofthestepsofameasuringsystemleadstooperatorcompetency.Consequently,whenatestisnotperformedofteninalaboratory,considertheneedformorefrequentQCsampletesting.Giveconsiderationtothesimplicity/complexityoftheprocedureandwhethertheprocedureisfullyautomated,semiautomated,ormanual.Dilutions,extractions,calculations,andmaintenanceofmeasuringsystemsandsupportequipment(refrigerators,centrifuges,balances),forexample,canbechallengingtooperators.Manualstepstypicallyposemorerisksthanautomatedprocessesowingtothelikelihoodofuseerrors.統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用EP23-A:6.3.3FrequencyofPati58我院的質(zhì)控頻率與控制品位置分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病人標本量的大小，統(tǒng)計過程確定控制狀態(tài)的對象。CLIA’88規(guī)定，臨床化學檢驗最大批的時間為24小時，血液學檢驗為8小時。我科的做法：門診PPI常規(guī)化學每天3次，上午7：30左右兩水平Biorad質(zhì)控物，與標本同時進行；中午10:30～11:00左右做1個水平正常值配套質(zhì)控物；下午4時左右儀器保養(yǎng)結束，加試劑后做1個水平病理值配套質(zhì)控物。門診化學法光Centaur每天3次，上午7：30一水平Biorad正常值質(zhì)控物，與標本同時進行；中午10:30～11:00左右大部分標本快結束時做1個水平病理值Biorad質(zhì)控物；下午4時左右儀器保養(yǎng)結束，加試劑后做1個水平正常值Biorad質(zhì)控物。門診化學法光601每天2次，上午7：30做1個水平正常值Biorad質(zhì)控物，與標本同時進行；中午11:30左右大部分標本快結束時做1個水平病理值Biorad質(zhì)控物。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用我院的質(zhì)控頻率與控制品位置分析批：一段時間的區(qū)間，或是一組病59我院的質(zhì)控頻率與控制品位置病房PPI常規(guī)化學每天3次，上午7：30左右兩水平配套質(zhì)控物，在控后檢測標本；中午10:30～11:00左右做兩個水平Biorad質(zhì)控物。病房干化學上午8時左右做兩水平配套質(zhì)控物。下午2：30左右做兩水平Biorad質(zhì)控物，24小時檢測標本。病房特種蛋白每天一次，每次兩個水平配套質(zhì)控物，在控后檢測標本。病房糖化血紅蛋白每天一次，每次兩個水平，兩水平配套質(zhì)控物或兩水平Biorad質(zhì)控物交替進行，在控后檢測標本。病房化學法光上午8時左右做兩水平Biorad質(zhì)控物，24小時檢測標本。病房血氣分析每天1次，每次一個水平，配套質(zhì)控物和Biorad質(zhì)控物，交替進行，24小時檢測標本。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用我院的質(zhì)控頻率與控制品位置病房PPI常規(guī)化學每天3次，上午760失控后的處理失控后的不當做法預防性質(zhì)控失控原因分析失控后的處理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用失控后的處理失控后的不當做法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床61分析目標質(zhì)量控制提高檢驗質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量控制方法分析目標質(zhì)量控制方法累積均值和標準差浮動均值和標準差不精密度-生物學變異總誤差-生物學變異當前技術水平醫(yī)學相關性常用研究很少少用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用分析目標質(zhì)量控制提高檢驗質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量控制方法分析目標質(zhì)量控制62分析目標質(zhì)量控制當前技術水平：根據(jù)當前可以達到的檢測不精密度，將測試不精密度控制在目標范圍內(nèi)。不精密度-生物學變異：根據(jù)生物學變異數(shù)據(jù)制定實驗室自己的性能目標。總誤差-生物學變異：根據(jù)由生物學變異確定的總允許誤差制定檢測性能的上下控制限。醫(yī)學相關性：根據(jù)臨床標準制定分析過程的總允許誤差。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用分析目標質(zhì)量控制當前技術水平：根據(jù)當前可以達到的檢測不精密度63CV很小，假失控率太高，浪費人力物力。如TE=10%，CV=1%統(tǒng)計質(zhì)量控制存在的問題統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用CV很小，假失控率太高，浪費人力物力。如TE=10%，CV64CV很大，失控檢出率會很低。如TE=10%，CV=7%統(tǒng)計質(zhì)量控制存在的問題統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用CV很大，失控檢出率會很低。如TE=10%，CV=7%統(tǒng)計65分析目標質(zhì)量控制分析目標質(zhì)量控制降低假失控誤報率避免不必要的重復檢測控制品、問題排查和重新校準幫助實驗室為測試項目選擇最合適的單個或組合的統(tǒng)計學過程控制(SPC)規(guī)則(如Westgard規(guī)則)分析目標質(zhì)量控在臨床生化檢驗的應用示例

分析目標質(zhì)量控在臨床化學發(fā)光檢驗的應用示例統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用分析目標質(zhì)量控制分析目標質(zhì)量控制統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在66當前技術水平判斷失控率TP、CK、CREA、CO2、Ca、Na+、K+、Cl-大于統(tǒng)計質(zhì)量控制方法判斷失控率不精密度-生物學變異判斷失控率Ca、Na+、K+、Cl-大于統(tǒng)計質(zhì)量控制方法判斷失控率總誤差-生物學變異判斷失控率TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、CK、URIC、UREA失控率均較應用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法判斷結果低且只有不到1%的質(zhì)控值超出TEa范圍ALB、TP、DBIL、GLU、CO2、Na+、K+、Cl-、Ca、Mg，應用總誤差-生物學變異對質(zhì)控結果進行分析失控率較應用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法判斷結果高且大于1%的質(zhì)控值超出TEa范圍AMYL、P、CREA三項應用總誤差-生物學變異對質(zhì)控結果進行分析失控率較應用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法判斷結果低但大于1%的質(zhì)控值超出TEa范圍統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用當前技術水平判斷失控率TP、CK、CREA、CO2、Ca、N67統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用68TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、CK、URIC、UREA可應用統(tǒng)計質(zhì)量控制與總誤差-BV兩者結合進行分析AMYL、P、ALB、DBIL、GLU、Mg可應用統(tǒng)計質(zhì)量控制與當前技術水平、不精密度-BV結合進行分析對于TP、CREA、CO2、Na+、K+、Cl-、Ca，這些項目在當前尚無法達到分析目標要求，應用統(tǒng)計質(zhì)量控制方法進行分析。結合以上方案，可以提高檢驗質(zhì)量，降低成本。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用TBIL、ALT、AST、GGT、ALP、CK、URIC、U69均值與標準差的設置對于精密度較差的檢測項目或者新批號開始使用階段，應用浮動均值和浮動標準差能夠更好地評價實驗室檢驗質(zhì)控結果。對于精密度較高和使用時間較長質(zhì)控品，使用累計均值和累積標準差可以客觀評價質(zhì)控結果，不必使用浮動均值和浮動標準差。質(zhì)量控制方法與常規(guī)統(tǒng)計質(zhì)量控制分析方法相比較，分析目標質(zhì)量控制方法在一定程度上彌補了統(tǒng)計質(zhì)量控制方法的不足，兩者相輔相成，可有效提高檢驗項目質(zhì)量控制效率。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用均值與標準差的設置統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中70室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理質(zhì)控數(shù)據(jù)的基本管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控信息化管理要求統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理質(zhì)控數(shù)據(jù)的基本管理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控71質(zhì)控數(shù)據(jù)的基本管理1.月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理剔除人為錯誤后的原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；剔除超過13S數(shù)據(jù)后的均數(shù)、標準差和變異系數(shù)；所有在控數(shù)據(jù)的累積均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。2.月質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理（電子/紙質(zhì)）當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)和原始記錄；當月所有項目的質(zhì)控圖；當月所有的計算數(shù)據(jù)（均數(shù)、標準差和變異系數(shù)）；當月的失控報告（包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因，采取的糾正措施等）。3.每月的質(zhì)控計算指標與質(zhì)量目標比較4.每6個月或每年的質(zhì)控總結4.操作者、專業(yè)組長、技術負責人、科主任發(fā)揮的作用。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用質(zhì)控數(shù)據(jù)的基本管理1.月質(zhì)控數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理統(tǒng)計質(zhì)控與分析72均值和CV的區(qū)間統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用均值和CV的區(qū)間統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的73均值條形圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用均值條形圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用74Yundt圖

回顧性分析統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用Yundt圖回顧性分析統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學75偏倚與不精密度直方圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用偏倚與不精密度直方圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗76SDI與CVR統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用SDI與CVR統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應77西格瑪度量圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用西格瑪度量圖統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用78室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化79室內(nèi)質(zhì)控信息化管理要求

滿足《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》的要求自動化、智能化的要求室內(nèi)質(zhì)控信息化管理要求示例統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)控信息化管理要求滿足《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、80室內(nèi)質(zhì)控常見問題無校準周期的規(guī)定或延期校準IQC程序不完善，缺少必要內(nèi)容部分項目未做IQCIQC用質(zhì)控品水平不夠；IQC頻率不符合文件或衛(wèi)生管理部門規(guī)定自配質(zhì)控品缺少來源、制備過程、預期值、穩(wěn)定性評價等記錄無非配套質(zhì)控品的評價等記錄質(zhì)控圖上的中心線和控制限未通過實驗室實際檢測確定，而是直接采用廠家提供的數(shù)值等形式未按室內(nèi)質(zhì)量控制作業(yè)指導書操作質(zhì)控數(shù)據(jù)的傳輸不規(guī)范IQC失控處理記錄無原因分析、糾正措施、沒有對之前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄等統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)控常見問題無校準周期的規(guī)定或延期校準統(tǒng)計質(zhì)控與分析目81室內(nèi)質(zhì)控小結利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法利用患者標本質(zhì)控方法控制品質(zhì)控按項目個性化的控制物質(zhì)量控制方法統(tǒng)計質(zhì)量控制按項目個性化：包括SPC，浮動均值和標準差，固定均值和標準差分析目標質(zhì)量控制按項目個性化：當前技術水平，不精密度-生物學變異，總誤差-生物學變異，醫(yī)學相關性。每個項目選擇合適的質(zhì)量控制方法重視實時質(zhì)控重視失控后的處理重視質(zhì)控的管理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)控小結利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在82演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew2022/12/18統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用演講完畢，謝謝聽講!再見，seeyouagain3rew83統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用2022/12/18統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用2022/184室內(nèi)質(zhì)量控制方法定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法利用患者標本質(zhì)控方法控制品質(zhì)控半定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法利用患者標本質(zhì)控方法控制品質(zhì)控定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)控利用患者數(shù)據(jù)質(zhì)控方法患者結果均值法（正態(tài)均值法，移動均值法）差值檢查法（Delta-核查法）患者結果多參數(shù)核查法血型陰離子隙(AnionGap)法酸堿平衡法臨床相關性研究利用患者標本質(zhì)控方法患者樣本雙份分析保留患者樣本的檢測（留樣再測）患者樣本測定的方法學比較同一項目不同方法相同方法不同檢測系統(tǒng)控制品質(zhì)控統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用室內(nèi)質(zhì)量控制方法定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控85提綱CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求統(tǒng)計質(zhì)量控制分析目標質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用提綱CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求統(tǒng)計質(zhì)控與分析86CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求臨床化學臨床免疫學臨床血液學臨床體液學臨床微生物學基因擴增檢驗統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用CNAS應用說明草案對室內(nèi)質(zhì)控的要求臨床化學統(tǒng)計質(zhì)控與分析目87臨床化學5.6.1實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》，內(nèi)容包括：使用恰當?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機誤差和系統(tǒng)誤差；質(zhì)控標本的類型、濃度和檢測頻度；應通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控品的均值和標準差；更換質(zhì)控品批號時，宜新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值；繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖和/或Z分數(shù)圖。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。實驗室應檢查失控對之前檢驗的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床化學5.6.1實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/88臨床免疫學5.6.1實驗室質(zhì)量控制程序應符合如下要求：質(zhì)控標本的類型（宜選擇人血清基質(zhì)，避免工程菌或動物源性等的基質(zhì)）、濃度（陽性質(zhì)控物濃度宜2×CUTOFF值左右，陰性質(zhì)控物濃度宜0.5×CUTOFF值左右）和位置（不能固定而應隨機放置）、穩(wěn)定性（宜選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為6個月以上）、分析頻率的選擇應滿足臨床要求的分析范圍的測定；用數(shù)值判定結果的項目如ELISA、發(fā)光技術等可使用Levey-Jennings質(zhì)控圖。質(zhì)控圖宜包括以下信息：分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準液批號、質(zhì)控品名稱、批號和有效期；橫坐標（X軸）每個點表明的是分析批或檢測日期，當檢測日有多個批次時都應標出；縱坐標（Y軸）用吸光度值或含量點圖，至少要引出中心線[質(zhì)控物均值]和上下失控限三條線；中心線為質(zhì)控物均值；利用cutoff驗證值可以直接確定上下失控限；陰、陽性質(zhì)控物的測定值均應在質(zhì)控圖中標出。只有當質(zhì)控物批號改變時才重新繪制新的質(zhì)控圖，不能隨試劑批號的改變而制作新質(zhì)控圖。根據(jù)滴度或稀釋度判定陰陽性的技術，如凝集試驗，每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應定義自己的質(zhì)控批長度。陽性質(zhì)控結果在均值上下一個滴度或稀釋度以及陰性質(zhì)控結果為陰性即為在控，否則視為失控。純定性試驗如金標試紙、斑點滲濾等，檢測裝置的內(nèi)對照外，每檢測日或分析批，應使用弱陽性和陰性外對照作為質(zhì)控。實驗室應定義自己的質(zhì)控批長度。陰、陽性質(zhì)控的檢測結果分別為陰性和陽性即表明在控，相反則為失控。應評價失控狀態(tài)下病人結果的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床免疫學5.6.1實驗室質(zhì)量控制程序應符合如下要求：統(tǒng)計89臨床血液學5.6.1室內(nèi)質(zhì)量控制應符合如下要求：質(zhì)控品的選擇：推薦使用配套質(zhì)控品，使用非配套質(zhì)控品時應評價其質(zhì)量和適用性；質(zhì)控品的濃度水平：至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品；質(zhì)控項目：申報認可的所有檢測項目均應開展室內(nèi)質(zhì)量控制；質(zhì)控頻度：應通過檢測質(zhì)控物，檢查血常規(guī)檢驗的精密性，應根據(jù)實驗室檢驗標本的數(shù)量定期實施，檢測當天至少1次；質(zhì)控方法：應使用Levey-Jennings質(zhì)控圖；Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控制記錄應包含以下信息：檢測質(zhì)控品的時間范圍、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、操作人員的記錄。質(zhì)控圖中心線的確定：血常規(guī)檢查的質(zhì)控品測定應在每天的不同時段至少檢測3天，至少使用10個檢測結果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗的質(zhì)控品至少檢測10天，至少使用20個檢測結果的均值為質(zhì)控圖的中心線；凝固試驗更換新批號試劑或儀器進行重要調(diào)整時，應重新確定質(zhì)控品的均值；每個新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應由實驗室通過檢測確定質(zhì)控品均值，制造商規(guī)定的“標準值”只能作為參考，通常實驗室確定的質(zhì)控品均值宜在配套定值質(zhì)控品的允許范圍內(nèi)。質(zhì)控品均值的計算方法參見GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。標準差的確定：通過一段時間的反復檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的標準差，標準差的計算方法參見GB/T20468-2006。失控的判斷規(guī)則：實驗室應有程序規(guī)定使用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則22s，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控報告應包括失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內(nèi)容。質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計1次，至少保存二年。記錄的檢查：血液學檢驗部門的負責人（或由負責人指定的授權人）應至少每月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進行檢查并簽字。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床血液學5.6.1室內(nèi)質(zhì)量控制應符合如下要求：統(tǒng)計質(zhì)控與分90臨床體液學5.6.1尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)的室內(nèi)質(zhì)控，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。應至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每工作日至少1次。實驗室應至少使用13s、22s失控規(guī)則。對于定性體液學檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控，應至少使用陰性和陽性質(zhì)控品，檢測當天至少1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床體液學5.6.1尿有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)的室91臨床微生物學5.6.1實驗室制定的內(nèi)部質(zhì)量控制程序應包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后（報告）。細菌的質(zhì)控應滿足如下要求：使用中的染色劑（革蘭染色,特殊染色，熒光染色），至少每周用已知陽性和陰性（適用時）的質(zhì)控菌株檢測染色程序。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、β內(nèi)酰胺酶使用時，每天應做陰性和陽性質(zhì)控，商業(yè)頭孢菌素試劑的β內(nèi)酰胺酶試驗可遵循制造商的建議。診斷性抗血清試驗應設陰性、陽性對照。實驗室常規(guī)采用的藥敏試驗方法應以參考菌株連續(xù)檢測20－30天，每一組藥物/微生物超出參考范圍（抑菌圈直徑或MIC）的頻率需小于1/20或2/30。此后，應每周使用標準菌株對藥敏試驗進行質(zhì)控。應保存抗菌藥物敏感性試驗資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報告。厭氧菌應以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境（如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件）。分枝桿菌抗酸染色應在實驗的每天用適當?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗證；熒光染色應每次以陰性和陽性對照驗證。真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆薩染色，墨汁染色）檢查患者標本時，應每天做陰性和陽性質(zhì)控（某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片不需要質(zhì)控）。病毒連續(xù)細胞傳代時應定期監(jiān)測支原體污染（宜監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體）；應監(jiān)測用于細胞生長培養(yǎng)液的動物血清的細胞毒性；應具備相應的細胞株用于病毒培養(yǎng)。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用臨床微生物學5.6.1實驗室制定的內(nèi)部質(zhì)量控制程序應包括整92基因擴增檢驗實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結果、質(zhì)控品名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準品批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。對于定性檢測項目，每次實驗應設置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則應確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結果的可靠性。實驗室應檢查失控對之前檢驗的影響。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用基因擴增檢驗實驗室應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T293統(tǒng)計質(zhì)量控制控制品控制圖均值與標準差控制規(guī)則質(zhì)控頻率失控后的處理統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用統(tǒng)計質(zhì)量控制控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中94控制品正確度控制品正確度控制品（TruenessControl）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校準品的定值。專用于核實、確認、證實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。（專用性）廠商是否有能力提供“正確控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天的患者標本檢驗結果具有溯源性的重要標志。統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中的應用控制品正確度控制品統(tǒng)計質(zhì)控與分析目標質(zhì)控方法在臨床化學檢驗中95Trueness(measurement)–closenessofagreementbetweentheaverageofaninfinitenumberofreplica