GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題課件

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題1GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)《廣東省GSP認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心是廣東省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省藥品審評(píng)認(rèn)證中心下設(shè)“藥品經(jīng)營(yíng)審評(píng)認(rèn)證科”負(fù)責(zé)具體工作。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)《廣東省GSP認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，廣東省2認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：對(duì)申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，出具技術(shù)審查報(bào)告;制定GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，選派檢查員;組織現(xiàn)場(chǎng)檢查工作：通知被檢查企業(yè)和檢查員，安排檢查員的住宿和交通等;認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：3對(duì)檢查員提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查記錄進(jìn)行綜合審核，出具GSP認(rèn)證審核報(bào)告;負(fù)責(zé)對(duì)GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)的使用和管理，建立檢查員檔案;負(fù)責(zé)對(duì)GSP認(rèn)證資料整理歸檔等。對(duì)檢查員提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查記錄進(jìn)行綜合審核，出具GSP4GSP認(rèn)證主流程圖（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備1、組織和人員2、制定檢查方案和發(fā)檢查通知（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程1、首次會(huì)議，確定陪同人員2、檢查和取證3、綜合評(píng)定4、末次會(huì)議及異議的處理GSP認(rèn)證主流程圖（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備5（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在2日內(nèi)將檢查報(bào)告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報(bào)省認(rèn)證中心。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的報(bào)告6（四）檢查員檢查的基本方法1、資料查問(wèn)2、現(xiàn)場(chǎng)查問(wèn)3、問(wèn)聽(tīng)結(jié)合4、記錄取證5、檢查中常見(jiàn)的幾種情況6、檢查中需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)（四）檢查員檢查的基本方法7組織和人員檢查方1、檢查組由3名GSP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：（1）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（2）負(fù)責(zé)與企業(yè)交換意見(jiàn)；（3）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告;（4）負(fù)責(zé)向省認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。組織和人員檢查方1、檢查組由3名GSP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)82、省認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名聯(lián)絡(luò)員協(xié)助工作。2、省認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況，選派9被檢查企業(yè)1、成立GSP認(rèn)證檢查接待工作會(huì)務(wù)組，確定會(huì)務(wù)組成員。會(huì)務(wù)組的職責(zé)是：（1）安排檢查組的食宿。住三星級(jí)以下賓館。（2）及時(shí)與檢查組聯(lián)系，滿足檢查組的各項(xiàng)工作要求。2、確定檢查陪同人員。陪同人員一般由熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量員等組成，一般為三人。被檢查企業(yè)1、成立GSP認(rèn)證檢查接待工作會(huì)務(wù)組，確定會(huì)務(wù)組成10制定檢查方案，發(fā)檢查通知檢查方1、省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案包括檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查組成員及其檢查分工等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前提交檢查組成員。2、省認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地市藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局流通處，同時(shí)將參加檢查工作的通知發(fā)給檢查組成員單位。制定檢查方案，發(fā)檢查通知檢查方1、省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查11被檢查企業(yè)1、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)加以修正。2、按現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求進(jìn)行一次預(yù)認(rèn)證，將預(yù)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目集中，制定整改方案，落實(shí)整改措施。3、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到準(zhǔn)確、完整。被檢查企業(yè)1、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)12首次會(huì)議，確定陪同人員檢查方1、首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、宣布檢查紀(jì)律、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員（企業(yè)）等。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人、應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。3、首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議，確定陪同人員檢查方1、首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：介紹檢13被檢查企業(yè)1、做好會(huì)議的準(zhǔn)備工作。2、按檢查組組長(zhǎng)（會(huì)議主持人）的要求做好相應(yīng)的工作，如企業(yè)情況匯報(bào)、確定檢查陪同人員、落實(shí)檢查日程等3、確定的陪同人員是指現(xiàn)場(chǎng)檢查全程陪同人員，其他人員在各自的崗位等候檢查。被檢查企業(yè)1、做好會(huì)議的準(zhǔn)備工作。144、企業(yè)實(shí)施GSP情況匯報(bào)：（1）企業(yè)概況（2）質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。（3）對(duì)照GSP要求的自查整改情況。（4）實(shí)施GSP過(guò)程中的不足與打算。注意：匯報(bào)要緊扣GSP實(shí)施情況主題，實(shí)事求是；時(shí)間掌握在15分鐘之內(nèi)。4、企業(yè)實(shí)施GSP情況匯報(bào)：15檢查和取證檢查方1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查。2、檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料不符，檢查組應(yīng)向省認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。3、檢查時(shí)，應(yīng)按照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況，不得遺漏。4、檢查中對(duì)檢查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。檢查和取證檢查方1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查。16被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)，影響檢查進(jìn)程。2、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問(wèn)題，能當(dāng)場(chǎng)解答的予以解答，不能當(dāng)場(chǎng)解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對(duì)問(wèn)題予以解答。3、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過(guò)程及注意事項(xiàng)，檢查時(shí)要正確回答檢查員所提出的問(wèn)題，不要慌亂。注意：企業(yè)陪同人員及現(xiàn)場(chǎng)工作人員，切忌與檢查員糾纏、爭(zhēng)論、有異議與觀察員聯(lián)系，充分發(fā)揮聯(lián)絡(luò)員的作用（詳細(xì)情況見(jiàn)“檢查員基本檢查方法”）。被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)17綜合評(píng)定檢查方1、情況匯總：檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。2、項(xiàng)目評(píng)定：檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，并填寫(xiě)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評(píng)定表”。3、擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告：據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。4、通過(guò)檢查報(bào)告：檢查報(bào)告經(jīng)驗(yàn)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)予以回避。綜合評(píng)定檢查方1、情況匯總：檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行18被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總。2、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行自我評(píng)定，將可能存在的自身問(wèn)題和檢查員可能誤解的問(wèn)題加以總結(jié)。3、將檢查的自我總結(jié)及時(shí)與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個(gè)可能存在的問(wèn)題，以供檢查組下一步檢查或綜合評(píng)定時(shí)參考。被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中各19末次會(huì)議及異議的處理檢查方1、檢查組主持召開(kāi)由檢查組成員、聯(lián)絡(luò)員、企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)陪同人員和企業(yè)各有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，能報(bào)檢查情況。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢查全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。2、被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。3、如有不能共識(shí)的問(wèn)題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。末次會(huì)議及異議的處理檢查方1、檢查組主持召開(kāi)由檢查組成員、聯(lián)20被檢查企業(yè)1、按檢查組組長(zhǎng)宣布的會(huì)議程序做好自身工作。2、充分尊重檢查組的檢查情況通報(bào)，認(rèn)真做好檢查組檢查情況的記錄。3、認(rèn)為有異議的問(wèn)題，可通過(guò)聯(lián)絡(luò)員或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部部長(zhǎng)，給予檢查組以合理的解釋?zhuān)郧蟮脵z查組的理解。切忌與檢查組爭(zhēng)論，特別是GSP檢查項(xiàng)目或管理文件中很明確的問(wèn)題。被檢查企業(yè)1、按檢查組組長(zhǎng)宣布的會(huì)議程序做好自身工作。214、對(duì)存在問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人要向檢查組做出承諾，按檢查組要求制定整改方案，落實(shí)整改措施。注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不能證明企業(yè)就一定能通過(guò)GSP認(rèn)證。4、對(duì)存在問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人要向檢查組做出承諾，按檢查組要求制22資料查問(wèn)檢查方1、企業(yè)規(guī)定性文件：質(zhì)量制度、工作程序、部門(mén)崗位質(zhì)量責(zé)任等；2、見(jiàn)證性文件:（1）檔案資料：組織結(jié)構(gòu)、任職文件、質(zhì)量信息、人員資格、衛(wèi)生及健康管理、驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備等文件、資料。（2）過(guò)程管理的記錄性文件：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售記錄，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，不合格藥品處理表格等。（3）藥品購(gòu)、銷(xiāo)合同及票據(jù)，購(gòu)、銷(xiāo)企業(yè)或使用單位合法資格證明文件等。資料查問(wèn)檢查方1、企業(yè)規(guī)定性文件：質(zhì)量制度、工作程序、部門(mén)崗23被檢查企業(yè)1、企業(yè)提供各類(lèi)符合GSP要求的質(zhì)量管理文件;2、企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符：（1）組織結(jié)構(gòu)與人員（2）崗位職責(zé)（3）過(guò)程管理（4）設(shè)施設(shè)備3、舉例說(shuō)明：養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品的處理。被檢查企業(yè)1、企業(yè)提供各類(lèi)符合GSP要求的質(zhì)量管理文件;24現(xiàn)場(chǎng)查看1、查看內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備、藥品抽查、工作過(guò)程管理、操作方法、資料核實(shí)等。2、抽樣檢查原則：（1）藥品品種的抽查A、查關(guān)鍵少數(shù)品種；B、抽樣要有代表性，包括品種、劑型、特殊藥品等；C、抽樣目的明確，有懷疑的才抽取。（2）管理過(guò)程的追索A、查易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)；B、注意觀察易被遺漏的環(huán)節(jié)。現(xiàn)場(chǎng)查看1、查看內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備25被檢查企業(yè)1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按GSP要求設(shè)置，建立檢查維修檔案。A、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)－庫(kù)房、拆零、發(fā)貨場(chǎng)所；B、輔助作業(yè)區(qū)－驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥飲片分裝室、中藥標(biāo)本室、包裝物料區(qū)等；C、辦公生活區(qū)－保管員辦公室、衛(wèi)生間等。2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)：日常巡查與重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合，嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和養(yǎng)護(hù)程序操作。3、過(guò)程管理中出現(xiàn)的問(wèn)題。如出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)售發(fā)票的先后關(guān)系。被檢查企業(yè)1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按GSP要求設(shè)置，26問(wèn)聽(tīng)結(jié)合檢查方檢查員問(wèn)聽(tīng)原則：1、少說(shuō)多聽(tīng)：不做咨詢、不做教練、不重復(fù)闡述、不辯論、不表態(tài)。2、禮貌耐心：去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但不是必須找到問(wèn)題。3、向直接責(zé)任人提問(wèn)；4、正確提出問(wèn)題：僅限與直接責(zé)任人有關(guān)的質(zhì)量管理的問(wèn)題，如崗位職責(zé)、與本崗位有關(guān)的工作程序等。問(wèn)聽(tīng)結(jié)合檢查方檢查員問(wèn)聽(tīng)原則：27被檢查企業(yè)1、直接責(zé)任人對(duì)檢查員提出的問(wèn)題的回答要簡(jiǎn)潔、明了、準(zhǔn)確，切忌漫無(wú)邊際；2、崗位人員平時(shí)要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量責(zé)任等，并將學(xué)習(xí)內(nèi)容落實(shí)到工作中去；3、在回答檢查員問(wèn)題的過(guò)程中，不要緊張，平時(shí)怎么做就怎么說(shuō)；4、陪同人員不要搶先替直接責(zé)任人回答問(wèn)題，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可予以提示。被檢查企業(yè)1、直接責(zé)任人對(duì)檢查員提出的問(wèn)題的回答要簡(jiǎn)潔、明了28記錄取證檢查方1、認(rèn)真及時(shí)記錄：地點(diǎn)、提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱、不符合規(guī)范的事實(shí)；2、檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明；3、與被檢查者一同到資料、文件存放地查找;4、對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證明應(yīng)及時(shí)取證；如：復(fù)印、取樣、暫借文件等。記錄取證檢查方1、認(rèn)真及時(shí)記錄：地點(diǎn)、提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象29被檢查企業(yè)1、按檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確地查找有關(guān)資料；2、認(rèn)真及時(shí)記錄檢查員檢查內(nèi)容，以便在必要時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容做出解釋。3、不要在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)可能有疑問(wèn)的內(nèi)容做過(guò)多的解釋。被檢查企業(yè)1、按檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確地查找有關(guān)資料；30檢查中常見(jiàn)的幾種情況企業(yè)應(yīng)盡量杜絕檢查過(guò)程中出現(xiàn)下列情況：（1）竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法；（2）不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn)；（3）盡可能少說(shuō)話，不回答或少回答問(wèn)題；（4）一問(wèn)三不知;（5）高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間；（6）對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)；（7）主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。檢查中常見(jiàn)的幾種情況31檢查中幾點(diǎn)注意事項(xiàng)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)注意：（1）目標(biāo)明確。如果想什么都看則什么都看不到；（2）面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”聲明應(yīng)找客觀取證；（3）面對(duì)“不合格”的聲明要相信對(duì)方的話;檢查中幾點(diǎn)注意事項(xiàng)32（4）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查明原因，深入查證；（5）對(duì)成熟的做法要追查根源；（6）避免孤立地看問(wèn)題，繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)；（7）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷。系統(tǒng)缺陷：成熟是由制度或操作方法的成熟造成的。偶然缺陷：制度、操作方法是對(duì)的，工作記錄中因粗心而造成偶然的錯(cuò)誤。（4）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查明原因，深入查證；33GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（批發(fā)企業(yè)）根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)對(duì)XX藥品批發(fā)企業(yè)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（批發(fā)企業(yè)）34一、XX藥品批發(fā)企業(yè)成立于XXXX年…（企業(yè)簡(jiǎn)介）。認(rèn)證范圍：批發(fā)（化學(xué)原料藥制劑、中成藥、中藥飲片）抽查分支機(jī)構(gòu)：XX…二、檢查時(shí)間和日程檢查時(shí)間：XXXX年X月X日至X月X日（X天）一、XX藥品批發(fā)企業(yè)成立于XXXX年…（企業(yè)簡(jiǎn)介）。35日程安排X年X月8：30－9：30檢查組與企業(yè)代表會(huì)面；企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況；檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。9：30－12：00企業(yè)周?chē)h(huán)境;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備。12：30－13：00休息13：00－17：00倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施、設(shè)備；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理。

日程安排36X月X日8：30－17：00各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；有關(guān)檔案及原始記錄；人員培訓(xùn)及考核情況；與有關(guān)人員面談。X月X日8：30－17：00抽查分支機(jī)構(gòu)情況X月X日8：30－15：00檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告；X月X日8：30－16：00總結(jié)。X月X日8：30－17：0037三、檢查的項(xiàng)目根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定其檢查項(xiàng)目共XX項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）XX項(xiàng)目，一般項(xiàng)目XX項(xiàng)。三、檢查的項(xiàng)目38四、檢查組成員：組長(zhǎng)：XXX組員：XXX：主要負(fù)責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。XXX：主要負(fù)責(zé)進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)。XXX：主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。四、檢查組成員：39GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（零售連鎖企業(yè)）根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)對(duì)XX藥品零售連鎖企業(yè)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：一、XX藥品零售連鎖企業(yè)成立于XXXX年，下屬XX家連鎖門(mén)店…（企業(yè)簡(jiǎn)介）。認(rèn)證范圍：零售連鎖（化學(xué)原料藥制劑、中成藥、中藥飲片）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（零售連鎖企業(yè)）40二、檢查時(shí)間和日程檢查時(shí)間：XXXX年X月X日至X月X日（四天）日程安排X月X日8：30－10：30檢查組與企業(yè)代表會(huì)面；企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況；檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。10：30－12：00企業(yè)整體環(huán)境；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況；檢驗(yàn)室、養(yǎng)護(hù)室設(shè)施、設(shè)備。12：00－13：00休息13：00－17：00配貨場(chǎng)所的條件及管理；倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施、設(shè)備；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)出現(xiàn)場(chǎng)管理。

二、檢查時(shí)間和日程41X月X日8：30－17：00零售門(mén)店的營(yíng)業(yè)用房；零售門(mén)店的實(shí)施、設(shè)備；零售門(mén)店的物流管理；零售門(mén)店的藥品陳列、銷(xiāo)售與服務(wù)。X月X日8：30－17：00各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；有關(guān)檔案及原始記錄；人員培訓(xùn)及考核情況；與有關(guān)人員面談。X月X日8：30－15：00檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告；15：00－16：00總結(jié)。X月X日8：30－17：00零售門(mén)店42三、檢查的項(xiàng)目根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定其檢查項(xiàng)目共XX項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）XX項(xiàng)，一般項(xiàng)目XX項(xiàng)。四、檢查組成員：組長(zhǎng)：XXX組員：XXX：主要負(fù)責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備。XXX：抽查門(mén)店的情況，匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。XXX：主要負(fù)責(zé)進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)。

三、檢查的項(xiàng)目43GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的問(wèn)題44GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)《廣東省GSP認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心是廣東省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省藥品審評(píng)認(rèn)證中心下設(shè)“藥品經(jīng)營(yíng)審評(píng)認(rèn)證科”負(fù)責(zé)具體工作。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)《廣東省GSP認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，廣東省45認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：對(duì)申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，出具技術(shù)審查報(bào)告;制定GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，選派檢查員;組織現(xiàn)場(chǎng)檢查工作：通知被檢查企業(yè)和檢查員，安排檢查員的住宿和交通等;認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)：46對(duì)檢查員提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查記錄進(jìn)行綜合審核，出具GSP認(rèn)證審核報(bào)告;負(fù)責(zé)對(duì)GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)的使用和管理，建立檢查員檔案;負(fù)責(zé)對(duì)GSP認(rèn)證資料整理歸檔等。對(duì)檢查員提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及檢查記錄進(jìn)行綜合審核，出具GSP47GSP認(rèn)證主流程圖（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備1、組織和人員2、制定檢查方案和發(fā)檢查通知（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程1、首次會(huì)議，確定陪同人員2、檢查和取證3、綜合評(píng)定4、末次會(huì)議及異議的處理GSP認(rèn)證主流程圖（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備48（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在2日內(nèi)將檢查報(bào)告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報(bào)省認(rèn)證中心。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的報(bào)告49（四）檢查員檢查的基本方法1、資料查問(wèn)2、現(xiàn)場(chǎng)查問(wèn)3、問(wèn)聽(tīng)結(jié)合4、記錄取證5、檢查中常見(jiàn)的幾種情況6、檢查中需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)（四）檢查員檢查的基本方法50組織和人員檢查方1、檢查組由3名GSP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：（1）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（2）負(fù)責(zé)與企業(yè)交換意見(jiàn)；（3）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告;（4）負(fù)責(zé)向省認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。組織和人員檢查方1、檢查組由3名GSP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)512、省認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。3、企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名聯(lián)絡(luò)員協(xié)助工作。2、省認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對(duì)象的類(lèi)型、規(guī)模等情況，選派52被檢查企業(yè)1、成立GSP認(rèn)證檢查接待工作會(huì)務(wù)組，確定會(huì)務(wù)組成員。會(huì)務(wù)組的職責(zé)是：（1）安排檢查組的食宿。住三星級(jí)以下賓館。（2）及時(shí)與檢查組聯(lián)系，滿足檢查組的各項(xiàng)工作要求。2、確定檢查陪同人員。陪同人員一般由熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量員等組成，一般為三人。被檢查企業(yè)1、成立GSP認(rèn)證檢查接待工作會(huì)務(wù)組，確定會(huì)務(wù)組成53制定檢查方案，發(fā)檢查通知檢查方1、省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案包括檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查組成員及其檢查分工等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前提交檢查組成員。2、省認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地市藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局流通處，同時(shí)將參加檢查工作的通知發(fā)給檢查組成員單位。制定檢查方案，發(fā)檢查通知檢查方1、省認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查54被檢查企業(yè)1、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)加以修正。2、按現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求進(jìn)行一次預(yù)認(rèn)證，將預(yù)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目集中，制定整改方案，落實(shí)整改措施。3、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到準(zhǔn)確、完整。被檢查企業(yè)1、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)55首次會(huì)議，確定陪同人員檢查方1、首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、宣布檢查紀(jì)律、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員（企業(yè)）等。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人、應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。3、首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議，確定陪同人員檢查方1、首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：介紹檢56被檢查企業(yè)1、做好會(huì)議的準(zhǔn)備工作。2、按檢查組組長(zhǎng)（會(huì)議主持人）的要求做好相應(yīng)的工作，如企業(yè)情況匯報(bào)、確定檢查陪同人員、落實(shí)檢查日程等3、確定的陪同人員是指現(xiàn)場(chǎng)檢查全程陪同人員，其他人員在各自的崗位等候檢查。被檢查企業(yè)1、做好會(huì)議的準(zhǔn)備工作。574、企業(yè)實(shí)施GSP情況匯報(bào)：（1）企業(yè)概況（2）質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。（3）對(duì)照GSP要求的自查整改情況。（4）實(shí)施GSP過(guò)程中的不足與打算。注意：匯報(bào)要緊扣GSP實(shí)施情況主題，實(shí)事求是；時(shí)間掌握在15分鐘之內(nèi)。4、企業(yè)實(shí)施GSP情況匯報(bào)：58檢查和取證檢查方1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查。2、檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料不符，檢查組應(yīng)向省認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。3、檢查時(shí)，應(yīng)按照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況，不得遺漏。4、檢查中對(duì)檢查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。檢查和取證檢查方1、檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查。59被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)，影響檢查進(jìn)程。2、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問(wèn)題，能當(dāng)場(chǎng)解答的予以解答，不能當(dāng)場(chǎng)解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對(duì)問(wèn)題予以解答。3、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過(guò)程及注意事項(xiàng)，檢查時(shí)要正確回答檢查員所提出的問(wèn)題，不要慌亂。注意：企業(yè)陪同人員及現(xiàn)場(chǎng)工作人員，切忌與檢查員糾纏、爭(zhēng)論、有異議與觀察員聯(lián)系，充分發(fā)揮聯(lián)絡(luò)員的作用（詳細(xì)情況見(jiàn)“檢查員基本檢查方法”）。被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)60綜合評(píng)定檢查方1、情況匯總：檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。2、項(xiàng)目評(píng)定：檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，并填寫(xiě)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評(píng)定表”。3、擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告：據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。4、通過(guò)檢查報(bào)告：檢查報(bào)告經(jīng)驗(yàn)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)予以回避。綜合評(píng)定檢查方1、情況匯總：檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行61被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總。2、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行自我評(píng)定，將可能存在的自身問(wèn)題和檢查員可能誤解的問(wèn)題加以總結(jié)。3、將檢查的自我總結(jié)及時(shí)與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個(gè)可能存在的問(wèn)題，以供檢查組下一步檢查或綜合評(píng)定時(shí)參考。被檢查企業(yè)1、企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中各62末次會(huì)議及異議的處理檢查方1、檢查組主持召開(kāi)由檢查組成員、聯(lián)絡(luò)員、企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)、企業(yè)陪同人員和企業(yè)各有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，能報(bào)檢查情況。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢查全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。2、被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。3、如有不能共識(shí)的問(wèn)題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。末次會(huì)議及異議的處理檢查方1、檢查組主持召開(kāi)由檢查組成員、聯(lián)63被檢查企業(yè)1、按檢查組組長(zhǎng)宣布的會(huì)議程序做好自身工作。2、充分尊重檢查組的檢查情況通報(bào)，認(rèn)真做好檢查組檢查情況的記錄。3、認(rèn)為有異議的問(wèn)題，可通過(guò)聯(lián)絡(luò)員或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部部長(zhǎng)，給予檢查組以合理的解釋?zhuān)郧蟮脵z查組的理解。切忌與檢查組爭(zhēng)論，特別是GSP檢查項(xiàng)目或管理文件中很明確的問(wèn)題。被檢查企業(yè)1、按檢查組組長(zhǎng)宣布的會(huì)議程序做好自身工作。644、對(duì)存在問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人要向檢查組做出承諾，按檢查組要求制定整改方案，落實(shí)整改措施。注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查合格不能證明企業(yè)就一定能通過(guò)GSP認(rèn)證。4、對(duì)存在問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人要向檢查組做出承諾，按檢查組要求制65資料查問(wèn)檢查方1、企業(yè)規(guī)定性文件：質(zhì)量制度、工作程序、部門(mén)崗位質(zhì)量責(zé)任等；2、見(jiàn)證性文件:（1）檔案資料：組織結(jié)構(gòu)、任職文件、質(zhì)量信息、人員資格、衛(wèi)生及健康管理、驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備等文件、資料。（2）過(guò)程管理的記錄性文件：藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售記錄，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，不合格藥品處理表格等。（3）藥品購(gòu)、銷(xiāo)合同及票據(jù)，購(gòu)、銷(xiāo)企業(yè)或使用單位合法資格證明文件等。資料查問(wèn)檢查方1、企業(yè)規(guī)定性文件：質(zhì)量制度、工作程序、部門(mén)崗66被檢查企業(yè)1、企業(yè)提供各類(lèi)符合GSP要求的質(zhì)量管理文件;2、企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符：（1）組織結(jié)構(gòu)與人員（2）崗位職責(zé)（3）過(guò)程管理（4）設(shè)施設(shè)備3、舉例說(shuō)明：養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品的處理。被檢查企業(yè)1、企業(yè)提供各類(lèi)符合GSP要求的質(zhì)量管理文件;67現(xiàn)場(chǎng)查看1、查看內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備、藥品抽查、工作過(guò)程管理、操作方法、資料核實(shí)等。2、抽樣檢查原則：（1）藥品品種的抽查A、查關(guān)鍵少數(shù)品種；B、抽樣要有代表性，包括品種、劑型、特殊藥品等；C、抽樣目的明確，有懷疑的才抽取。（2）管理過(guò)程的追索A、查易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)；B、注意觀察易被遺漏的環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場(chǎng)查看1、查看內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)房條件、設(shè)施設(shè)備68被檢查企業(yè)1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按GSP要求設(shè)置，建立檢查維修檔案。A、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)－庫(kù)房、拆零、發(fā)貨場(chǎng)所；B、輔助作業(yè)區(qū)－驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥飲片分裝室、中藥標(biāo)本室、包裝物料區(qū)等；C、辦公生活區(qū)－保管員辦公室、衛(wèi)生間等。2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)：日常巡查與重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合，嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和養(yǎng)護(hù)程序操作。3、過(guò)程管理中出現(xiàn)的問(wèn)題。如出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)售發(fā)票的先后關(guān)系。被檢查企業(yè)1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施設(shè)備嚴(yán)格按GSP要求設(shè)置，69問(wèn)聽(tīng)結(jié)合檢查方檢查員問(wèn)聽(tīng)原則：1、少說(shuō)多聽(tīng)：不做咨詢、不做教練、不重復(fù)闡述、不辯論、不表態(tài)。2、禮貌耐心：去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但不是必須找到問(wèn)題。3、向直接責(zé)任人提問(wèn)；4、正確提出問(wèn)題：僅限與直接責(zé)任人有關(guān)的質(zhì)量管理的問(wèn)題，如崗位職責(zé)、與本崗位有關(guān)的工作程序等。問(wèn)聽(tīng)結(jié)合檢查方檢查員問(wèn)聽(tīng)原則：70被檢查企業(yè)1、直接責(zé)任人對(duì)檢查員提出的問(wèn)題的回答要簡(jiǎn)潔、明了、準(zhǔn)確，切忌漫無(wú)邊際；2、崗位人員平時(shí)要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量責(zé)任等，并將學(xué)習(xí)內(nèi)容落實(shí)到工作中去；3、在回答檢查員問(wèn)題的過(guò)程中，不要緊張，平時(shí)怎么做就怎么說(shuō)；4、陪同人員不要搶先替直接責(zé)任人回答問(wèn)題，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可予以提示。被檢查企業(yè)1、直接責(zé)任人對(duì)檢查員提出的問(wèn)題的回答要簡(jiǎn)潔、明了71記錄取證檢查方1、認(rèn)真及時(shí)記錄：地點(diǎn)、提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱、不符合規(guī)范的事實(shí)；2、檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明；3、與被檢查者一同到資料、文件存放地查找;4、對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證明應(yīng)及時(shí)取證；如：復(fù)印、取樣、暫借文件等。記錄取證檢查方1、認(rèn)真及時(shí)記錄：地點(diǎn)、提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象72被檢查企業(yè)1、按檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確地查找有關(guān)資料；2、認(rèn)真及時(shí)記錄檢查員檢查內(nèi)容，以便在必要時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容做出解釋。3、不要在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)可能有疑問(wèn)的內(nèi)容做過(guò)多的解釋。被檢查企業(yè)1、按檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確地查找有關(guān)資料；73檢查中常見(jiàn)的幾種情況企業(yè)應(yīng)盡量杜絕檢查過(guò)程中出現(xiàn)下列情況：（1）竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法；（2）不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn)；（3）盡可能少說(shuō)話，不回答或少回答問(wèn)題；（4）一問(wèn)三不知;（5）高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間；（6）對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)；（7）主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。檢查中常見(jiàn)的幾種情況74檢查中幾點(diǎn)注意事項(xiàng)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)注意：（1）目標(biāo)明確。如果想什么都看則什么都看不到；（2）面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”聲明應(yīng)找客觀取證；（3）面對(duì)“不合格”的聲明要相信對(duì)方的話;檢查中幾點(diǎn)注意事項(xiàng)75（4）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查明原因，深入查證；（5）對(duì)成熟的做法要追查根源；（6）避免孤立地看問(wèn)題，繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)；（7）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷。系統(tǒng)缺陷：成熟是由制度或操作方法的成熟造成的。偶然缺陷：制度、操作方法是對(duì)的，工作記錄中因粗心而造成偶然的錯(cuò)誤。（4）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查明原因，深入查證；76GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（批發(fā)企業(yè)）根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，經(jīng)對(duì)XX藥品批發(fā)企業(yè)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（批發(fā)企業(yè)）77一、XX藥品批發(fā)企業(yè)成立于XXXX年…（企業(yè)簡(jiǎn)介）。認(rèn)證范圍：批發(fā)（化學(xué)原料藥制劑、中成藥、中藥飲片）抽查分支機(jī)構(gòu)：XX…二、檢查時(shí)間和日程檢查時(shí)間：XXXX年X月X日至X月X日（X天）一、XX藥品批發(fā)企業(yè)成立于XXXX年…（企業(yè)簡(jiǎn)介）。78日程安排X年X月8：30－9：30檢查組與企業(yè)代表會(huì)面；企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況；檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。9：30－12：00企業(yè)周?chē)h(huán)境;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)施、設(shè)備。12：30－13：00休息13：00－17：00倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施、設(shè)備；藥品的庫(kù)存管理及出入庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理。

日程安排79X月X日8：30－17：00各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；有關(guān)檔案及原始記錄；人員培訓(xùn)及考核情況；與有關(guān)人員面談。X月X日8：30－17：00抽查分支機(jī)構(gòu)情況X月X日8：30－15：00檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告；X月X日8：30－16：00總結(jié)。X月X日8：30－17：0080三、檢查的項(xiàng)目根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定其檢查項(xiàng)目共XX項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）XX項(xiàng)目，一般項(xiàng)目XX項(xiàng)。三、檢查的項(xiàng)目81四、檢查組成員：組長(zhǎng)：XXX組員：XXX：主要負(fù)責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)