臨床科研課題設(shè)計課件

2022/12/191臨床科研課題設(shè)計

2022/12/161臨床科研課題設(shè)計目的通過科研課題的設(shè)計,進一步熟悉所學(xué)內(nèi)容,掌握臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的基本方法,明確進行正確合理的科研設(shè)計的重要意義。

2022/12/192目的通過科研課題的設(shè)計,進一步熟悉所學(xué)內(nèi)容,掌握臨床流行病學(xué)方法盡量結(jié)合自己的專業(yè)進行臨床、流行病學(xué)相關(guān)課題設(shè)計，本課程不接收基礎(chǔ)實驗和動物實驗研究設(shè)計。研究的方法主要選用“病例對照研究”或“診斷試驗”或“臨床試驗”等常用方法。寫好詳細的課題設(shè)計,并附調(diào)查表,資料整理表,主要研究進程。然后按上述三種研究方法進行討論。

2022/12/193方法盡量結(jié)合自己的專業(yè)進行臨床、流行病學(xué)相關(guān)課題設(shè)計，本課程一、概述

（一）目的與意義提高臨床研究的科學(xué)性節(jié)省的人力、物力和時間有助于獲得高水平的臨床科研成果2022/12/194一、概述（一）目的與意義2022/12/164（二）臨床研究的特點醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題影響結(jié)果的非處理因素多，不易控制觀察指標(biāo)中存在大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性依從性問題2022/12/195（二）臨床研究的特點醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題2022/12/165（三）臨床科研的過程2022/12/196（三）臨床科研的過程2022/12/166（四）設(shè)計的基本原理

三個基本要素

研究因素研究對象效應(yīng)2022/12/197（四）設(shè)計的基本原理三個基本要素

2022/12/167三個基本原則對照隨機盲法2022/12/198三個基本原則2022/12/168三種常見偏倚與控制措施選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚

2022/12/199三種常見偏倚與控制措施2022/12/169（五）臨床研究分類2022/12/1910（五）臨床研究分類2022/12/16102022/12/19112022/12/16112022/12/19122022/12/16122022/12/19132022/12/16132022/12/1914隊列研究2022/12/1614隊2022/12/19152022/12/16152022/12/19162022/12/16162022/12/19172022/12/16172022/12/19182022/12/16182022/12/19192022/12/16192022/12/1920隨機研究流程圖2022/12/1620隨（六）基本步驟和方法

選題查閱文獻提出假說研究設(shè)計預(yù)期結(jié)果經(jīng)費預(yù)算

2022/12/1921（六）基本步驟和方法選題2022/12/1621二、注意事項

1.研究目的要明確，題目不要太大，一次解決的問題不宜太多

2.根據(jù)研究目的，選擇恰當(dāng)?shù)难芯糠椒ǎú±龑φ昭芯?、診斷試驗評價或臨床試驗）2022/12/1922二、注意事項2022/12/16222022/12/19232022/12/16233.按參考格式撰寫，可參閱“臨床科研方法與實例評價”相關(guān)模式。4.科研設(shè)計是擬作的研究，因此時間上是未來時間，不應(yīng)有具體的病例數(shù)，更不會已經(jīng)有了結(jié)果。5.設(shè)計時“病例對照研究”與“臨床試驗”的有關(guān)表格要規(guī)范，要整理成一般論文要求的表格，而不是統(tǒng)計計算的表格。

2022/12/19243.按參考格式撰寫，可參閱“臨床科研方法與實例評價”相關(guān)模三、參考格式

Ⅰ.病例對照研究課題設(shè)計參考格式題目單位及設(shè)計者前言:目的意義,文獻回顧,國內(nèi)外研究進展,本課題擬解決什么問題、實用意義,有什么創(chuàng)新,學(xué)術(shù)價值與理論意義。

2022/12/1925三、參考格式Ⅰ.病例對照研究課題設(shè)計參考格式2022/12研究對象的選擇1.病例組的來源(什么醫(yī)院,什么時間,是門診或住院病例等)、選擇方式、診斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？2.對照的來源、選擇方式、是否設(shè)多重對照?3.病例選擇與對照比較的方式:成組比較,或是配對比較；配比的條件；病例與對照的比例4.樣本數(shù)量與確定依據(jù),參數(shù),計算公式2022/12/1926研究對象的選擇1.病例組的來源(什么醫(yī)院,什么時間,是門診或

1.調(diào)查的主要內(nèi)容:一般內(nèi)容是什么?病例診斷依據(jù)是什么?主要調(diào)查危險因素有哪些?怎樣定義?怎樣分極量化?2.調(diào)查方式,怎樣收集調(diào)查資料,調(diào)查中如何避免測量偏性3.資料的其他收集方法

2022/12/1927研究內(nèi)容與資料收集方式1.調(diào)查的主要內(nèi)容:一般內(nèi)容是什么?病例診斷依據(jù)是什么?主資料的整理與分析1.整理的方法：繪制成組資料與配對資料比較整理表2.均衡性檢驗;繪出均衡性檢比較表3.繪制出主要危險因素結(jié)果比較表2022/12/1928資料的整理與分析2022/12/1628可行性與可能存在的偏性參考資料制訂出詳細可行的“病例對照研究調(diào)查表”（可操作性強，危險因素要盡力量化）

2022/12/1929可行性與可能存在的偏性2022/12/1629Ⅱ診斷試驗課題設(shè)計參考格式

題目單位及課題設(shè)計者前言:目的意義文獻回顧(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)

學(xué)術(shù)水平與有無推廣價值2022/12/1930Ⅱ診斷試驗課題設(shè)計參考格式題目2022/12/1630研究對象來源(連續(xù)病例,還是抽樣，具體醫(yī)院、時間)納入、排除標(biāo)準(zhǔn),選擇什么樣的人作研究對象?樣本大?。ü烙嫷囊罁?jù)）,需哪樣參數(shù)?怎樣估算?診斷標(biāo)準(zhǔn)（金標(biāo)準(zhǔn)是什么）分組方法（根據(jù)什么分為有病、無病組、又依據(jù)什么方法分為陽性、陰性組）2022/12/1931研究對象來源(連續(xù)病例,還是抽樣，具體醫(yī)院、時間)2022/方法與測量

1.儀器、試劑、試驗方法及質(zhì)控措施

2.判讀方式:儀器定量;觀察定性(是否盲法)3.觀測指標(biāo)

4.判定標(biāo)準(zhǔn):（判陽性、陰性的標(biāo)準(zhǔn)）2022/12/1932方法與測量2022/12/1632資料整理與分析

1.均衡性檢驗(根據(jù)需要)2.數(shù)據(jù)整理表格式樣

3.評價指標(biāo)(含計算公式)1)真實性

2)可靠性（含方法與指標(biāo)）2022/12/1933資料整理與分析2022/12/1633可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)注意事項參考文獻2022/12/1934可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)2022/12/1634Ⅲ臨床試驗課題設(shè)計參考格式

題目單位及設(shè)計者前言:目的意義文獻回顧(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)，創(chuàng)新點是什么？有無臨床意義？學(xué)術(shù)水平與有無推廣價值2022/12/1935Ⅲ臨床試驗課題設(shè)計參考格式題目2022/12/1635研究對象

1.研究對象選擇來源(什么時間,什么醫(yī)院,是連續(xù)病例,還是抽樣,門診,住院?多中心?)診斷標(biāo)準(zhǔn)（納入病例的診斷標(biāo)準(zhǔn)）納入、排除標(biāo)準(zhǔn)2.對照組的類型，對照的措施3.隨機化分組的方法4.樣本大小(依據(jù),需哪些參數(shù)?怎樣估算?)

2022/12/1936研究對象1.研究對象選擇2022/12/1636治療方案與療效判定標(biāo)準(zhǔn)1.治療方案,實施方法、安全措施與注意事項(治療方案的標(biāo)準(zhǔn)化及保證依從性的措施,防干擾與沾染的措施?資料怎樣收集?)2.療效與副作用測量指標(biāo)、測量方法與療效判定標(biāo)準(zhǔn)3.是否使用盲法(投藥、觀察……)

2022/12/1937治療方案與療效判定標(biāo)準(zhǔn)1.治療方案,實施方法、安全措施與注意資料整理與分析1.均衡性檢驗(必需做)，劃出均衡性檢驗表。2.率的名稱(有效率、病死率......)與計算公式3.顯著性檢驗的統(tǒng)計學(xué)方法，劃出療效結(jié)果比較表4.可能存在的偏倚及分析方法2022/12/1938資料整理與分析1.均衡性檢驗(必需做)，劃出均衡性檢驗表。可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)注意事項控制偏倚的措施(前面尚未提到的防偏倚措施,如防混雜、沾染、失訪等)參考文獻

2022/12/1939可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)2022/12/16392022/12/1940臨床科研課題設(shè)計

2022/12/161臨床科研課題設(shè)計目的通過科研課題的設(shè)計,進一步熟悉所學(xué)內(nèi)容,掌握臨床流行病學(xué)科研設(shè)計的基本方法,明確進行正確合理的科研設(shè)計的重要意義。

2022/12/1941目的通過科研課題的設(shè)計,進一步熟悉所學(xué)內(nèi)容,掌握臨床流行病學(xué)方法盡量結(jié)合自己的專業(yè)進行臨床、流行病學(xué)相關(guān)課題設(shè)計，本課程不接收基礎(chǔ)實驗和動物實驗研究設(shè)計。研究的方法主要選用“病例對照研究”或“診斷試驗”或“臨床試驗”等常用方法。寫好詳細的課題設(shè)計,并附調(diào)查表,資料整理表,主要研究進程。然后按上述三種研究方法進行討論。

2022/12/1942方法盡量結(jié)合自己的專業(yè)進行臨床、流行病學(xué)相關(guān)課題設(shè)計，本課程一、概述

（一）目的與意義提高臨床研究的科學(xué)性節(jié)省的人力、物力和時間有助于獲得高水平的臨床科研成果2022/12/1943一、概述（一）目的與意義2022/12/164（二）臨床研究的特點醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題影響結(jié)果的非處理因素多，不易控制觀察指標(biāo)中存在大量的“軟”指標(biāo)，影響結(jié)果的可靠性依從性問題2022/12/1944（二）臨床研究的特點醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題2022/12/165（三）臨床科研的過程2022/12/1945（三）臨床科研的過程2022/12/166（四）設(shè)計的基本原理

三個基本要素

研究因素研究對象效應(yīng)2022/12/1946（四）設(shè)計的基本原理三個基本要素

2022/12/167三個基本原則對照隨機盲法2022/12/1947三個基本原則2022/12/168三種常見偏倚與控制措施選擇偏倚信息偏倚混雜偏倚

2022/12/1948三種常見偏倚與控制措施2022/12/169（五）臨床研究分類2022/12/1949（五）臨床研究分類2022/12/16102022/12/19502022/12/16112022/12/19512022/12/16122022/12/19522022/12/16132022/12/1953隊列研究2022/12/1614隊2022/12/19542022/12/16152022/12/19552022/12/16162022/12/19562022/12/16172022/12/19572022/12/16182022/12/19582022/12/16192022/12/1959隨機研究流程圖2022/12/1620隨（六）基本步驟和方法

選題查閱文獻提出假說研究設(shè)計預(yù)期結(jié)果經(jīng)費預(yù)算

2022/12/1960（六）基本步驟和方法選題2022/12/1621二、注意事項

1.研究目的要明確，題目不要太大，一次解決的問題不宜太多

2.根據(jù)研究目的，選擇恰當(dāng)?shù)难芯糠椒ǎú±龑φ昭芯?、診斷試驗評價或臨床試驗）2022/12/1961二、注意事項2022/12/16222022/12/19622022/12/16233.按參考格式撰寫，可參閱“臨床科研方法與實例評價”相關(guān)模式。4.科研設(shè)計是擬作的研究，因此時間上是未來時間，不應(yīng)有具體的病例數(shù)，更不會已經(jīng)有了結(jié)果。5.設(shè)計時“病例對照研究”與“臨床試驗”的有關(guān)表格要規(guī)范，要整理成一般論文要求的表格，而不是統(tǒng)計計算的表格。

2022/12/19633.按參考格式撰寫，可參閱“臨床科研方法與實例評價”相關(guān)模三、參考格式

Ⅰ.病例對照研究課題設(shè)計參考格式題目單位及設(shè)計者前言:目的意義,文獻回顧,國內(nèi)外研究進展,本課題擬解決什么問題、實用意義,有什么創(chuàng)新,學(xué)術(shù)價值與理論意義。

2022/12/1964三、參考格式Ⅰ.病例對照研究課題設(shè)計參考格式2022/12研究對象的選擇1.病例組的來源(什么醫(yī)院,什么時間,是門診或住院病例等)、選擇方式、診斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？2.對照的來源、選擇方式、是否設(shè)多重對照?3.病例選擇與對照比較的方式:成組比較,或是配對比較；配比的條件；病例與對照的比例4.樣本數(shù)量與確定依據(jù),參數(shù),計算公式2022/12/1965研究對象的選擇1.病例組的來源(什么醫(yī)院,什么時間,是門診或

1.調(diào)查的主要內(nèi)容:一般內(nèi)容是什么?病例診斷依據(jù)是什么?主要調(diào)查危險因素有哪些?怎樣定義?怎樣分極量化?2.調(diào)查方式,怎樣收集調(diào)查資料,調(diào)查中如何避免測量偏性3.資料的其他收集方法

2022/12/1966研究內(nèi)容與資料收集方式1.調(diào)查的主要內(nèi)容:一般內(nèi)容是什么?病例診斷依據(jù)是什么?主資料的整理與分析1.整理的方法：繪制成組資料與配對資料比較整理表2.均衡性檢驗;繪出均衡性檢比較表3.繪制出主要危險因素結(jié)果比較表2022/12/1967資料的整理與分析2022/12/1628可行性與可能存在的偏性參考資料制訂出詳細可行的“病例對照研究調(diào)查表”（可操作性強，危險因素要盡力量化）

2022/12/1968可行性與可能存在的偏性2022/12/1629Ⅱ診斷試驗課題設(shè)計參考格式

題目單位及課題設(shè)計者前言:目的意義文獻回顧(國內(nèi)外研究現(xiàn)狀)

學(xué)術(shù)水平與有無推廣價值2022/12/1969Ⅱ診斷試驗課題設(shè)計參考格式題目2022/12/1630研究對象來源(連續(xù)病例,還是抽樣，具體醫(yī)院、時間)納入、排除標(biāo)準(zhǔn),選擇什么樣的人作研究對象?樣本大?。ü烙嫷囊罁?jù)）,需哪樣參數(shù)?怎樣估算?診斷標(biāo)準(zhǔn)（金標(biāo)準(zhǔn)是什么）分組方法（根據(jù)什么分為有病、無病組、又依據(jù)什么方法分為陽性、陰性組）2022/12/1970研究對象來源(連續(xù)病例,還是抽樣，具體醫(yī)院、時間)2022/方法與測量

1.儀器、試劑、試驗方法及質(zhì)控措施

2.判讀方式:儀器定量;觀察定性(是否盲法)3.觀測指標(biāo)

4.判定標(biāo)準(zhǔn):（判陽性、陰性的標(biāo)準(zhǔn)）2022/12/1971方法與測量2022/12/1632資料整理與分析

1.均衡性檢驗(根據(jù)需要)2.數(shù)據(jù)整理表格式樣

3.評價指標(biāo)(含計算公式)1)真實性

2)可靠性（含方法與指標(biāo)）2022/12/1972資料整理與分析2022/12/1633可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)注意事項參考文獻2022/12/1973可行性(設(shè)備條件與經(jīng)費)2022/12/1634Ⅲ臨床試驗課題設(shè)計參考格式

題目單位及設(shè)計者前言:目的意義