化學(xué)藥品注冊受理審查指引注冊分類1、2、3、1試行

附件1化學(xué)藥品注冊受理審查指南（第一部分注冊分類1、2、3、5.1類）（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月日一、適用范圍3二、資料受理部門3三、申報(bào)資料基本要求3（一）申請表的整理.3.（二）申報(bào)資料的整理4四、申請表審查要點(diǎn).8.（一）《藥品注冊申請表》8.TOC\o"1-5"\h\z（二）《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》15五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)15（一）申報(bào)資料要求15（二）資料審查內(nèi)容15六、受理審查決定21（一）受理21（二）補(bǔ)正22（三）不予受理22七、其他22八、受理流程圖22附件：1.申報(bào)資料袋封面格式24.申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式25.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄254化學(xué)藥品1、2、3、5.1類注冊申報(bào)資料自查表27化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）第一部分注冊分類1、2、3、5.1類一、適用范圍化學(xué)藥品注冊分類1、2、5,1類臨床試驗(yàn)/新藥生產(chǎn)（含新藥證書）/上市申請；化學(xué)藥品注冊分類3類仿制藥申請。二、資料受理部門由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理。三、申報(bào)資料基本要求（一）申請表的整理1種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報(bào)資料情況自查表、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表（如適用）各四份，一份為原件；藥品研制情況申報(bào)表（如適用）、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表（如適用）各四份，三份為原件。.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報(bào)盤程序的公告》，申請表的填報(bào)須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。（確認(rèn)所用版本為最新版［以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)］,所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，申請表及自查表各頁邊緣應(yīng)加蓋所有申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)騎縫章。）.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。（二）申報(bào)資料的整理.數(shù)量與裝袋方式2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（含概要及研究匯總表）復(fù)印件，每套裝入相應(yīng)的申請表。.文字體例及紙張字體、字號、字體顏色、行間距離及頁邊距離字體中文：宋體英文：TimesNewRoman字號中文：不小于小四號字，表格不小于五號宇；申報(bào)資料封面加粗四號；申報(bào)資料目錄小四號，腳注五號字。英文：不小于12號字。字體顏色黑色。行間距離及頁邊距離行間距離：至少為單倍行距?？v向頁面：左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米。橫向頁面：上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米頁眉和頁腳：信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。紙張規(guī)格申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mmX210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。紙張性能申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋印章除《藥品注冊申請表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)印章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），封面印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。.整理裝訂要求申報(bào)資料封面申報(bào)資料袋封面（見附件1）檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請單位名稱。多規(guī)格的品種為同一冊申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面,需顯示多規(guī)格（同一封面）。申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見附件2）每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、電話、地址。右上角注明資料項(xiàng)目編號，左上角注明注冊分類。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志。申報(bào)資料目錄申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（見附件3）,目錄中印報(bào)資料項(xiàng)目按《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（以下簡稱2016年第80號通告）中“附件”順序排列。宜對每項(xiàng)申報(bào)資料所附圖譜前面建立交叉索引表，說明圖譜編號、申報(bào)資料中所在頁碼、圖譜的試驗(yàn)內(nèi)容。申報(bào)資料內(nèi)容總體要求復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、中請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。具體要求整理排序申請表申報(bào)資料（順序同申報(bào)資料目錄）裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。編寫頁號裝訂成冊的文件材料均以有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁號。根據(jù)2016年第80號通告格式提交的申報(bào)資料，按申報(bào)資料項(xiàng)目號分別應(yīng)用阿拉伯?dāng)?shù)字從1起依次編號。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁號；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁號。圖樣頁號編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂按資料分類（概要、信息匯總表、藥學(xué)研究資料、非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)資料）順序，分別打孔裝訂成冊。裝訂成冊的申報(bào)資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù).幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mmX210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報(bào)資料的厚度一般不大于300張。在可能的情況下，無需將申報(bào)資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如莫項(xiàng)資料有3冊時(shí)，可用“第1冊共3冊”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注。整理裝袋申報(bào)資料的整理形式按照概要、信息匯總表、藥學(xué)研究資料、非臨床研究資料、臨床試驗(yàn)資料的資料分類單獨(dú)整理裝袋，不得合并裝袋。每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。當(dāng)單專業(yè)研究申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí)，可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項(xiàng)目編號的研究資料放珞在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。照片資料的整理將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mmX210mm。根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位珞。照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側(cè)）。裝訂成冊的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。四、申請表審查要點(diǎn)（一）《藥品注冊申請表》確認(rèn)提供的《藥品注冊申請表》的紙質(zhì)申請表與電子申請表數(shù)據(jù)核對碼（RVT格式）是否一致，紙質(zhì)申請表各頁的數(shù)據(jù)核對碼是否一致。確認(rèn)表格各頁邊緣是否騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理所有申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)的公章。.藥品上市許可持有人：申請成為藥品上市許可持有人的中請人，應(yīng)根據(jù)申請人實(shí)際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機(jī)構(gòu)”或“科研人員”選項(xiàng)。并填寫第二頁機(jī)構(gòu)1（受托生產(chǎn)企業(yè)）和機(jī)構(gòu)2（申請人）相關(guān)的內(nèi)容。.其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。申請優(yōu)先審評審批的品種，或注冊申請涉及其他特殊情況的，應(yīng)在“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。.本申請屬于：如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于中請港澳臺(tái)注冊選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。.申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬申請仿制的，選仿制藥申請。.申請事項(xiàng)：按照該申請實(shí)際申請事項(xiàng)填寫。申請臨床試驗(yàn)（包括附加申請免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請生產(chǎn)/上市,選擇生產(chǎn)/上市。若僅申請新藥證書的，選新藥證書。.藥品注冊分類：化學(xué)藥品應(yīng)參考《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）有關(guān)分類要求選擇。如果是新藥，則注冊分類只能選擇1-2;如果是國產(chǎn)仿制藥，則注冊分類只能選擇3-4;境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市，則注冊分類只能選擇5。.附加申請事項(xiàng)：可同時(shí)提由減或者免臨床研究、非處方藥、特殊審批程序等附加申請，申請人依需要自行填寫。申請?zhí)厥鈱徟模€須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述中請以外的其他附加申請事項(xiàng)（如申請I期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項(xiàng)。.藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會(huì)《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。創(chuàng)新藥在申報(bào)臨床試驗(yàn)階段可以暫時(shí)以代號方式填報(bào)通用名稱。新命名的藥品通用名稱，包括復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作，復(fù)方制劑中各活性成分比例不同的，通用名稱的命名應(yīng)不同。.通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會(huì)文件的，應(yīng)選國家藥典委員會(huì)；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，應(yīng)選自擬。10英文名稱/拉丁名稱：英文名填寫INN英文名；創(chuàng)新藥在申報(bào)臨床試驗(yàn)階段可以暫時(shí)填寫代號。11漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國藥典格式填寫。12化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式。復(fù)方制劑依次填入各活性成分的化學(xué)名稱，名稱間用分號隔開。13其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者，如新藥研發(fā)過程中曾經(jīng)使用過代號和其他名稱。14商品名稱：商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品可以申請使用。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。15制劑類型：制劑在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。16規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。17同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫該品種已被受理或關(guān)聯(lián)審批的其他原料藥、輔料、藥包材、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究中請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號、臨床試驗(yàn)批件號、臨床試驗(yàn)登記號或生物等效性試驗(yàn)備案號等。18.包裝：如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格：是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶x片，每瓶x毫升，每盒x支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，具裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格。19藥品有效期：以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。有效期特別短的產(chǎn)品（如放射性藥品），可以填寫為xx小時(shí)。20處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量，注明相應(yīng)的制劑單位。21.原/輔料/包材來源或關(guān)聯(lián)制劑：申報(bào)藥品注冊時(shí)，須填寫所用的原料藥、輔料、包材的相關(guān)信息。22中藥材標(biāo)準(zhǔn)：一般無需填寫。如為按化學(xué)藥品管理的中西復(fù)方制劑，應(yīng)填寫制劑中所使用的中藥材或中藥提取物來源。制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家示準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。23藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；來源于進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)的編號或注冊證號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國產(chǎn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等情況。24主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治。適應(yīng)癥分類：適應(yīng)癥分類應(yīng)與適應(yīng)癥一致。25.專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。26是否涉及特殊管理藥品或成分：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。27同品種新藥監(jiān)測期：新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報(bào)生產(chǎn)/上市注冊申請。28本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。29川請人（機(jī)構(gòu)1?機(jī)構(gòu)5）機(jī)構(gòu)1:對于國產(chǎn)藥品申請，機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥臨床申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2-5:對于國產(chǎn)新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)1相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫。申請參加藥品上市許可持有人制度的，申請人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位珞。對于進(jìn)口藥品申請，生產(chǎn)企業(yè)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位珞，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位珞?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。30委托研究機(jī)構(gòu)：系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。31電子資料選擇提由注冊申請時(shí)同步提交的電子資料目錄。此外，應(yīng)按照藥審中心電子上傳文件要求，將立題目的和依據(jù)、對主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)、藥理綜述資料、臨床綜述資料、藥學(xué)綜述資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、包裝標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝信息表、生產(chǎn)工藝確認(rèn)書、藥學(xué)研究主要信息匯總表、審核/修訂說明、統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)資料、臨床藥理學(xué)等相關(guān)資料（word版），通過總局藥品審評中心網(wǎng)站提交。請表上的信息與所提供的證明性文件中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持一致（二）《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》如符合小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策，可提交小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表并提供如下信息：.基本信息：如企業(yè)名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，應(yīng)與《藥品注冊申請表》有關(guān)信息一致。.從業(yè)人員、上一納稅年度營業(yè)收入、企業(yè)資產(chǎn)總值等：中請人依實(shí)際情況填寫。.應(yīng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（另需提供簽字授權(quán)書原件）在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致）。五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)（一）申報(bào)資料要求應(yīng)按照總局2016年第80號通告的規(guī)定，提供符合要求的中報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號不能改變，對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。（二）資料審查內(nèi)容.證明性文件國產(chǎn)品種證明性文件申請人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。上市許可持有人申請成為藥品上市許可持有人的申請人，應(yīng)提交如下材料：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件；科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件科研人員申請臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書，承諾臨床試驗(yàn)開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾藥品上市銷售前向持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)承諾藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的書面說明、申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書面合同復(fù)印件（含質(zhì)量協(xié)議）。申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。應(yīng)所有注冊申請人共同由具，并承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。麻醉藥品、精神藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件、臨床試驗(yàn)登記與信息公示或生物等效性試驗(yàn)備案號等相關(guān)材料，以及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。輔料的合法來源證明文件，包括輔料的批準(zhǔn)證明文件（含有效的藥用輔料注冊證、核準(zhǔn)編號或?qū)嵭嘘P(guān)聯(lián)審批的藥用輔料《受理通知書》等）、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、輔料生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件、核準(zhǔn)編號或?qū)嵭嘘P(guān)聯(lián)審批的藥包材《受理通知書》等。不得使用天然膠塞，不得使用安甑裝粉針劑。注射劑用玻璃包材需符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的“食藥監(jiān)辦注〔2012〕132號”文規(guī)定。委托研究相關(guān)證明文件申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)提供申請人與被委托方簽訂的完整合同書復(fù)印件。二次委托研究應(yīng)提供申請人與中間機(jī)構(gòu)及中間機(jī)構(gòu)與委托研究機(jī)構(gòu)之間的完整的委托研究合同。非法人機(jī)構(gòu)應(yīng)為獲得法人機(jī)構(gòu)授權(quán)或持有二級機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的二級機(jī)構(gòu)。非臨床研究安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供GLP資質(zhì)證明，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供GCP資質(zhì)證明。其他小微企業(yè)申報(bào)資料（如適用）：企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門由具）原件。國產(chǎn)化學(xué)新藥在提交生產(chǎn)申請時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。申請使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)查詢單（距藥品注冊受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊證。商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。進(jìn)口品種證明性文件生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。對于提由進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF,DrugMasterFile）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。申請國際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)由具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)由具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。其他進(jìn)口注冊申請時(shí)，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。申請使用商品名的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)查詢單（距藥品注冊受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊證。商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。2其他申報(bào)資料對于注冊分類5.1類的藥品，也可以報(bào)送ICH規(guī)定的全套CTD資料，但“概要”部分應(yīng)按照《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GLP）認(rèn)證，符合GLP要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)提供GLP符合性聲明。提交新藥臨床試驗(yàn)申請的，還需提交與總局藥審中心會(huì)議溝通意見建議以及申報(bào)資料補(bǔ)充完善的情況說明。臨床試驗(yàn)報(bào)告封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊中請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)，并應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處，并符合國家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件：應(yīng)包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫及相應(yīng)的變量說明文件，且數(shù)據(jù)庫應(yīng)為SASXPORT傳輸格式（即xpt格式）。已鎖定的數(shù)據(jù)庫光盤一式兩份，并分別裝入光盤盒中，盒上須注明文件類型：數(shù)據(jù)庫，同時(shí)注明品名、申報(bào)單位（須加蓋申報(bào)單位或注冊代理機(jī)構(gòu)公章卜統(tǒng)計(jì)軟件名稱、數(shù)據(jù)管理單位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等。提交資料封面應(yīng)注明：品名、申報(bào)單位（須加蓋申報(bào)單位或注冊代理機(jī)構(gòu)公章）。六、受理審查決定（一）受理.受理通知單：符合形式審查要求的，由具《受理通知書》（加蓋總局行政許可受理專用章），一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。.繳費(fèi)通知書：需要繳費(fèi)。依照總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號）》及關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告（2016年第124號）等文件要求繳費(fèi)。（二）補(bǔ)正申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由具《補(bǔ)正通知書》。（三）不予受理不符合要求的，由具《不予受理通知書》，并說明理由。七、其他其他未盡事宜請參照《藥品注冊管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）等現(xiàn)行的法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)文件執(zhí)行。八、受理流程圖附件：1.申報(bào)資料袋封面格式.申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄.化學(xué)藥品1、2、3、5.1類注冊申報(bào)資料自查表申報(bào)資料袋封面格式本袋所屬第X套第X袋每套共X袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號：藥品名稱申請分類：XXXXXXXX注冊分類：XXXXXXXX規(guī)格：XXXXXXXX聯(lián)系人：聯(lián)系電話：手機(jī)：聯(lián)系地址：郵政編碼：申請人機(jī)構(gòu)名稱申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式申請分類：XXXXXXXX申請分類：XXXXXXXX資料項(xiàng)目編號:注冊分類：XXXXXXXX藥品名稱（規(guī)格）資料項(xiàng)目名稱研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）：XXXXXXXX研究地址：主要研究者姓名（簽字）：試驗(yàn)者姓名：XXXXXXXX試驗(yàn)起止日期：XXXXXXXX—XXXXXXXX原始資料保存地點(diǎn)：XXXXXXXX聯(lián)系人姓名：XXXXXXXX聯(lián)系電話：XXXXXXXX聯(lián)系地址：XXXXXXXX各申請人機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：XXXXXXXXXXXXXXXX

申報(bào)資料項(xiàng)目目錄資料分類資料項(xiàng)目資料項(xiàng)目名稱袋次頁號備注填表說明：.資料分類應(yīng)填寫概述、信息匯總表、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料。.資料項(xiàng)目應(yīng)按2016年第80號通告填寫文件材料的項(xiàng)目編號。.資料項(xiàng)目名稱應(yīng)填寫與資料項(xiàng)目相對應(yīng)的全稱。.頁號應(yīng)填寫每項(xiàng)資料項(xiàng)目的首尾頁上標(biāo)注的頁號。.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄排列在裝訂成冊文件材料首頁之前附件4化學(xué)藥品1、2、3、5.1類注冊申報(bào)資料自查表藥品名稱規(guī)格申請人注冊分類申請事項(xiàng)□申報(bào)臨床口中報(bào)生產(chǎn)（含新藥證書）/上市附加申請事項(xiàng)口無口非處方藥口特殊審批口減免臨床研究口其他適用范圍是否符合要求□符合口/、符合備注、基本條件1.1資料項(xiàng)目是含齊全口是□否1.2《藥品生廣許可證》后相應(yīng)生產(chǎn)范圍口是□否1.3是否在監(jiān)測期內(nèi)□否口是1.4精未用藥品、麻醉藥品取得國家總局研制立項(xiàng)批件口是口/、適用□否1.5國家總局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形□否口是二、申報(bào)資料報(bào)送要求2.1申報(bào)資料提交套數(shù)是否符合要求□符合口/、符合2.2申報(bào)資料的體例是否符合要求字體中義：宋體字號字體顏色：黑色行間距離縱向頁向橫向頁面頁眉和頁腳□符合□符合□符合□符合□符合□符合□符合口/、符合口/、符合口/、符合口/、符合口/、符合口/、符合口/、符合

紙張規(guī)格A4型規(guī)格逐個(gè)封而加蓋所有申請人或注冊代理機(jī)構(gòu)印章口符合口符合口不符合口/、符合2.3申報(bào)資料的整理要求2.3.1申報(bào)資料袋封而是否符合要求口符合口不符合2.3.2申報(bào)資料項(xiàng)目封而是否符合要求口符合口不符合2.3.3資料項(xiàng)目目錄資料項(xiàng)目是否完整□啟口完整口無口小完整2.3.4外文資料是否翻譯成中文口是口否2.3.5整理裝訂是否符合要求口符合口不符合2.3.6整理裝袋是否符合要求口符合口不符合三、申請表自查3.1《藥品注冊申請表》3.1.1一般情況是否采用最新版本的報(bào)盤程序電子報(bào)盤文檔RVT&式電子表格與紙質(zhì)表格“數(shù)據(jù)核對碼”騎縫加蓋申請力藥品注冊代理機(jī)構(gòu)公章法定代表人簽名并加蓋申請人公章簽字日期是否符合紙質(zhì)申請表份數(shù)要求口是口提供口啟口啟口啟口啟口否口未提供口/、f：口無口無口無口無3.1.2其他特別申明事項(xiàng)口無口啟3.1.3本次申請屬于口止確□不止確3.1.4申請分類口止確口/、適用□不止確3.1.5申請事項(xiàng)口止確□不止確3.1.6藥品注冊分類口止確□不止確3.1.7附加申請事項(xiàng)口無口非處方藥口減免臨床□MRCT

口特殊審批口其他3.1.8藥品通用名稱是否預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重，作口止確口是□不止確口否3.1.9藥品通用名稱來源口國家標(biāo)準(zhǔn)□藥典委口自擬3.1.10商品名稱口無口提供冏標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證口啟3.1.11規(guī)格是否一表一規(guī)格是否符合《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知為食藥監(jiān)注函〔200⑷91號）等義件的要求口合理口是口是口/、合埋口否口否3.1.12同品種已被受理或同期申報(bào)品種的其他制劑及規(guī)格口無□啟口小完整3.1.13包裝口無□啟口小完整3.1.14處方（含處方量）處方內(nèi)輔料口規(guī)范口不規(guī)范口不規(guī)范3.1.15原/輔料/包材來源或關(guān)聯(lián)制劑口提供口未提供口小完整3.1.16藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)□中國藥典口局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)□注冊標(biāo)準(zhǔn)□國外藥典口其他3.1.17主要適應(yīng)癥分類是否準(zhǔn)確口是口否3.1.18專利情況口無口啟3.1.19是否應(yīng)涉及特殊管理約品或成份口否口提供立項(xiàng)批件口是

3.1.20中藥品種保護(hù)口未填寫口填寫3.1.21同品種是否啟新藥監(jiān)測期口無口已過期口啟，未過期3.1.22本次申請是否為首次申請口是口后既往情況口否3.1.23機(jī)構(gòu)1信息國產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)境外制藥廠商口止確□不止確3.1.24機(jī)構(gòu)2-5信息口止確□不止確3.1.25是否指定繳費(fèi)機(jī)構(gòu)口是口否3.1.26委托研究機(jī)構(gòu)口無口啟3.1.27是否上傳相關(guān)電子文件口是口否3.2《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》3.2.1是否完整填寫申請表口是口否3.2.2基本信息是否與《藥品注冊申請表》中相應(yīng)內(nèi)容」致口是口否3.2.3法定代表人簽名并加蓋申請人公章口啟口無3.3《藥品研制情況申報(bào)表》口啟口/、適用口無3.4《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》口啟口/、適用口無四、證明性文件自查4.1證明性文件（國產(chǎn)）口不適用4.1.1《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等口啟口后效口無口過期4.1.2《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁是否在后效期內(nèi)范圍是否包含申報(bào)品種口后/不適用口后效口是口無口過期口否

4.1.3提交《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書并在有效期內(nèi)口是口/、適用口否4.1.4上市許可持有人合法登記證明文件藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件委托生產(chǎn)相關(guān)文件口/、適用口啟口啟口啟口無口無口無4.1.5申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明□啟口無口小完整4.1.6麻醉藥品、精神藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件□啟口/、適用口無4.1.7《藥物臨床試驗(yàn)批件》、臨床試驗(yàn)登記與信息公示和/或生物等效性試驗(yàn)備案等相關(guān)材料口啟口/、適用口無4.1.8原料藥的合法來源證明文件口啟口無口小完整4.1.9輔料的合法來源證明文件口啟口無口小完整4.1.10包材的合法來源證明文件口啟口無口小完整4.1.11委托研究協(xié)議或合同口啟口/、適用口無口小完整4.1.12GLP/GC貧質(zhì)證明口啟口/、適用口無4.1.13新藥注冊時(shí)應(yīng)提交通用名稱的命名證明文件口啟口/、適用口無4.1.14使用商品名的，有無提供商標(biāo)查詢單（距藥品注冊受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊證口啟口/、適用口無4.1.15小微企業(yè)申報(bào)資料X商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口/、適用口啟口無

「年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確□啟□無認(rèn)）或「年度有效統(tǒng)計(jì)表原件4.1.16所有的證明性文件符合蓋章要求□啟□無口/、適用4.2證明性文件（進(jìn)口）口不適用4.2.1允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GM的證口/、適用明文件口是□否是否提供口是□否是e'符合公證認(rèn)證要求口是□否出具國家口生產(chǎn)國口其他是否允許藥品上市銷售口是□否生產(chǎn)企業(yè)是否符合GM理求（含包裝廠）口是□否是否在有效期內(nèi)口是□否藥品信息□止確□不止確境外制藥廠商信息□止確□不止確進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠信息信息□止確□不止確進(jìn)口藥品國外包裝廠信息□止確□不止確4.2.2注冊代理機(jī)構(gòu)資格證明是否提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》口是/不適用□否是否提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件口是/不適用□否是否提供代理申報(bào)委托文書口是/不適用□否出具機(jī)構(gòu)是否符合要求口是□否委托權(quán)限是否包含代理注冊口是□否是否在有效期內(nèi)口是/不適用□否是否符合公證要求口是□否企業(yè)信息□止確□不止確4.2.3申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其□啟□無權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明□/、元整4.2.4注冊申請時(shí)應(yīng)提交通用名稱的命名證明文件□啟□無

口/、適用4.2.5使用商品名的，有無提供商標(biāo)查詢單（距藥品注冊受理日期半年內(nèi)）或商標(biāo)注冊證□啟口/、適用□無五、申報(bào)資料自查5.1按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第80號通告等有關(guān)規(guī)定的要求提交申報(bào)資料是否報(bào)送ICH規(guī)定的全套CTEM料，且“概要”部分按照總局2016年第80號通告要求報(bào)送口是口是口/、適用□否□否資料貝碼5.2藥品名稱□啟□無5.3立題目的與依據(jù)□啟□無5.3.1是否屬于高風(fēng)險(xiǎn)、療效不確切品種：□否口是5.3.2是否包含國家已明令禁止、撤巾約物成分時(shí)，如含右丙氧芬、西布曲明、鹽酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA等□否口是5.3.3是否包含國家暫緩審批或嚴(yán)格管理的藥物成分，如含鹽酸偽麻黃堿、鹽酸克倫特羅（瘦肉精）等□否口是5.3.4包含國家禁止進(jìn)口的牛源性成分□否口是5.4自評估「□啟□無5.4.1是否建立科學(xué)委員會(huì)口是□否5.4.2是否提供自查報(bào)告口是□否5.5上市許可人信息□啟口/、適用□無5.6原研約品信息是否提交原研約品信息表是否提交合法來源證明（購貨發(fā)票、贈(zèng)送證明等）、實(shí)物照片、原研上市證明文件、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如有，請?zhí)峁?、檢驗(yàn)報(bào)告等附件口后/不適用口是口是□無□否□否5.7藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)是否符合局令第24號等規(guī)定的體例格式要求口后/不適用口是□無

是否提交