質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件

LOGO質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核LOGO質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核1質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核張奇志質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核張奇志2今天培訓內(nèi)容質(zhì)量風險管理質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下稱內(nèi)審）質(zhì)管管理外部審核（以下稱外審）今天培訓內(nèi)容質(zhì)量風險管理3

質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理4引入“風險管理”中國2010版GMP中將質(zhì)量風險

管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風險管理首次

引入新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》引入“風險管理”中國2010版GMP中將質(zhì)量風險5什么是質(zhì)量風險

風險就是危害發(fā)生可能性以及嚴重程

度的集合體。

風險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標實現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件就是風險。什么是質(zhì)量風險風險就是危害發(fā)6

什么是風險管理

什么是風險管理7

有效地管理風險就是對風險

的這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風險控制在最小的范圍內(nèi)。風險構(gòu)成的關(guān)鍵因素危害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴重性風險構(gòu)成的關(guān)鍵因素危害發(fā)生的可能性8風險的可能性（示例）類別可能性系數(shù)標準罕見1事件發(fā)生的概率幾乎為零不可能2事件的發(fā)生概率非常低，但是可以預見可能3事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞很可能4事件發(fā)生的概率比較高，人們不會感到意外的事故幾乎可能5事件發(fā)生的概率非常高，頻頻發(fā)生，控制措施不到位風險的可能性（示例）類別可能性系數(shù)標準罕9風險的嚴重性量化標準

藥品質(zhì)量類（示例）類別嚴重性系數(shù)標準無關(guān)緊要1對藥品有微小影響，可能會引起某批的一部分的損失。微小2對藥品有較小的影響，可能會引起目前批次的損失中等3對藥品有影響，不僅引起當前批次的損失，還會影響該批次的后續(xù)批次嚴重4對藥品有高的影響，可能會持續(xù)一段時間并嚴重影響產(chǎn)品供應(yīng)毀滅性5對藥品有嚴重影響，可能會持續(xù)幾周或幾個月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批次，需要較高的成本才能消除該影響風險的嚴重性量化標準

藥品質(zhì)量類（示例）類別嚴重性系數(shù)標10風險要素風險要素11風險二維矩圖（嚴重性×可能性）風險二維矩圖（嚴重性×可能性）12風險存在于任何時間、任何地方，

貫穿藥品的整個生命周期，涉及

與藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件13藥品的生命周期研制生產(chǎn)經(jīng)營銷售退出藥品的生命周期研制生產(chǎn)經(jīng)營銷售退出14企業(yè)風險管理△我們企業(yè)首先需要做什么確立風險管理制度確立風險管理框架制定風險管理流程

制定風險管理職責企業(yè)風險管理15

藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責任確保采取

措施識別和減輕對經(jīng)營的藥品和藥品使用者存在的潛在風險。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風險管理理念貫穿于質(zhì)量方針、規(guī)章、程序中，通過對質(zhì)量風險的評估（包括風險的識別、分析和評價）、控制、溝通、風險降低及審核的系統(tǒng)方法，對經(jīng)營全過程(延伸至外

包活動)的風險進行控制性管理。藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責任確16質(zhì)量風險管理制度制定的要求相關(guān)法律政策的要求；風險管理的流程及文件化要求；明確產(chǎn)品在生命周期中可能遇到的所有質(zhì)量風險；企業(yè)及全體參與人員應(yīng)對質(zhì)量風險管理的態(tài)度、目標及應(yīng)對原則；把質(zhì)量風險管理融入企業(yè)的日常管理工作中。質(zhì)量風險管理制度制定的要求相關(guān)法律政策的要求；17啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別18質(zhì)量風險管理的流程風險啟動（風險管理計劃）風險評估（風險識別、風險分析、風險評價）風險控制（風險降低、風險接受）風險溝通風險回顧和評審質(zhì)量風險管理的流程風險啟動（風險管理計劃）19風險評估風險評估是對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風險的分析和評估，包括風險識別、風險分析和風險評價三部分以列三個基本問題有助于清楚地確定風險：什么可能出錯？會出錯的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴重性）是什么？風險評估風險評估是對危害源的鑒定和對20前瞻方式通過對預先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。識別質(zhì)量風險（就是什么可能出錯）

回顧方式就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。前瞻方式識別質(zhì)量風險回顧方式21前瞻方式前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。

例如：△藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r

進行預先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，

對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響

進行判斷，從而確在不同的季節(jié)合理調(diào)

節(jié)倉庫溫濕度；△選擇藥品運輸過程中適宜的包裝材料

等，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠；△藥品運輸時的風險；前瞻方式前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的22

質(zhì)量風險隨質(zhì)量管理體系、

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)

營的品種等的變化而變化，

所以對質(zhì)量風險的識別應(yīng)

該是持續(xù)的。質(zhì)量風險隨質(zhì)量管理體系、23回顧式風險識別回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如：△當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生

質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕

度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影

響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強對倉庫溫濕度

設(shè)備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，

保障藥品質(zhì)量。△2008年的冰災(zāi)△臺風、暴雨等等回顧式風險識別回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。24風險評估風險分析：對已確認危害的相關(guān)風險估計，初步分析危

害發(fā)生的可能性和嚴重性以及能夠識別風險

的能力。解決兩個問題：會出風險的可能性

（概率）有多大？結(jié)果（嚴重性）是什么？風險評價：指根據(jù)預先確定的風險等級標準對已經(jīng)確認

并分析的風險進行評價，確定風險的高低。風險評估風險分析：對已確認危害的相關(guān)風險估計，25啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別26風險控制風險控制：將風險降低到可接受的水平，包括

風險降低、風險接受重點歸納為：1、風險是否在可以接受的水平上2、可以采取什么樣的措施來降低、控制或消

除風險3、在控制已經(jīng)識別的風險時是否產(chǎn)生新的風

險，新的風險是否處于受控狀態(tài)？

風險控制風險控制：將風險降低到可接受的水27啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別28風險控制△風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其

風險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的

降低風險的措施△降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)

質(zhì)量風險的能力△無法解決的固有風險，要制定應(yīng)急措施及預防措施△風險可以避免或降低，由質(zhì)管部制定整改、預防措

施，并由機關(guān)責任部門的負責實施、改進、質(zhì)管

部跟蹤、監(jiān)督其落實情況風險控制△風險降低：是指針對風險評估29風險接受參考標準正確的描述了風險；識別了根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監(jiān)控行動計劃的進展狀態(tài)；按計劃進行/完成預定行動。風險接受參考標準正確的描述了風險；30風險溝通

△風險溝通：部門之間分享有關(guān)風險和風險

管理的信息，各方之間可以在

任何風險管理過程階段進行溝

通，質(zhì)量風險管理過程的輸出/

結(jié)果應(yīng)當進行適當?shù)臏贤ê痛?/p>

檔

△風險溝通貫穿風險管理的始終。風險溝通△風險溝通：部門之間分享有關(guān)31啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別32風險評估與風險回顧△風險審核：根據(jù)風險相關(guān)的知識和藥品質(zhì)

量管理的經(jīng)驗，對風險管理過

程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控。可

以結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的

質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部

審核，并引入新的知識和經(jīng)驗，

適當開展質(zhì)量風險管理的定期

審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施

的有效性、持續(xù)性。風險評估與風險回顧△風險審核：根據(jù)風險相關(guān)的知識和藥品質(zhì)33藥品經(jīng)營企業(yè)的主要風險藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險藥品流通環(huán)節(jié)的風險藥品經(jīng)營企業(yè)的主要風險藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險34藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險評價藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險評價35藥品經(jīng)營環(huán)境中的風險評價藥品經(jīng)營環(huán)境中的風險評價36藥品流通環(huán)節(jié)風險采購渠道運輸條件貯存條件銷售過程信息化管理等藥品37目前藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營最大的風險票據(jù)風險資金流風險藥品流向風險特殊藥品經(jīng)營管理風險含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營

管理風險（特別是含麻黃堿

的品種）目前藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營最大的風險票據(jù)風險38新版GSP對風險管理的要求1、企業(yè)應(yīng)有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小組的

正式文件；2、企業(yè)應(yīng)有單獨的質(zhì)量風險管理制度和規(guī)

程，明確規(guī)定了風險管理程序和職責，

有識別質(zhì)量風險的途徑和方法，有質(zhì)量

風險評估標準、風險接受標準；對前瞻

或者回顧的進行風險管理的情形應(yīng)作出

明確規(guī)定。新版GSP對風險管理的要求1、企業(yè)應(yīng)有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小39新版GSP對風險管理的要求3、應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

對經(jīng)營活動中的風險點開展動態(tài)排查，并

開展風險動態(tài)評估。4、有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分

析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價

結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、

消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制

報告等。新版GSP對風險管理的要求3、應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)40風險管理與內(nèi)外部審核

企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風險的控制措施的納入

質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。風險管理與內(nèi)外部審核41

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

42什么是內(nèi)部審核藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序

和標準，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行

全面檢查和評審的過程就是內(nèi)部審核。什么是內(nèi)部審核藥品經(jīng)營43新修訂GSP內(nèi)審條款（并符合新出臺附錄）第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。新修訂GSP內(nèi)審條款（并符合新出臺附錄）第八條企業(yè)應(yīng)當定期44質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預防措施以持續(xù)改進提高質(zhì)量控制水平，增強企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措45明確了內(nèi)審的條件和時間第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。明確了內(nèi)審的條件和時間第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體46第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少

進行一次；專項內(nèi)審：當質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變

化時，企業(yè)應(yīng)及時進行專項GSP內(nèi)

審。內(nèi)審制度中必須寫清楚在哪些要

素發(fā)生變化企業(yè)要開展內(nèi)審，制度還

應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時

間內(nèi)完成。

第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每47質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時當機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營方式及范圍的變更、關(guān)鍵人員變更、經(jīng)營場所變更、倉庫新建、改（擴）建及倉庫地址變更、設(shè)備更換、

工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時當機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營48內(nèi)部審核的內(nèi)容及標準

至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容及附錄相關(guān)規(guī)定（包括剛才上課的質(zhì)量風險的控制措施）內(nèi)部審核的內(nèi)容及標準49內(nèi)部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；2、成立內(nèi)審領(lǐng)導小組（有成立內(nèi)審小組

的文件）：質(zhì)量管理部門人員組織實施，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）和其他管理部門及業(yè)務(wù)部門

共同參加。內(nèi)部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；50內(nèi)部審核操作方法3、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工作計劃，制訂GSP內(nèi)審實施方案，上報企業(yè)內(nèi)審領(lǐng)導小組組長審核批準。被批準的GSP內(nèi)審計劃及實施方案，應(yīng)提前通報相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)部門。

內(nèi)審計劃包括內(nèi)審時間、方案、范圍、內(nèi)審成員等等4、內(nèi)審領(lǐng)導小組依照內(nèi)審實施方案，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審小組人員不得評審本人所在的工作部門。內(nèi)部審核操作方法3、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工51內(nèi)部審核操作方法4、評審小組現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及改進建議文件，通知相關(guān)責任部門（單位）落實整改要求，并對整改過程進行跟蹤。5、在內(nèi)審過程中要有內(nèi)審記錄：包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、糾正意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實、相關(guān)措施可行并已整改到位。內(nèi)部審核操作方法4、評審小組現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及改52內(nèi)部審核操作方法6、應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成

內(nèi)審報告，企業(yè)負責人根據(jù)質(zhì)量管理部門

提交的內(nèi)審報告內(nèi)容及結(jié)論簽字批準。7、企業(yè)GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文

件、報告等材料及相關(guān)資料每年度需整理

歸檔，按相關(guān)要求至少保存5年。內(nèi)部審核操作方法6、應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成53內(nèi)審人員企業(yè)內(nèi)審工作在企業(yè)內(nèi)審領(lǐng)導小組組織

的領(lǐng)導下開展，由質(zhì)量管理部門組織實

施，其他管理部門及業(yè)務(wù)部門

共同參加。內(nèi)審人員企業(yè)內(nèi)審工作54內(nèi)部評審人員的要求評審小組的審核人員應(yīng)當經(jīng)過培訓，并具有GSP內(nèi)部審核的工作資質(zhì)。審核人員應(yīng)當具備

的條件為：（1）審核人員具有較強的原則性，能嚴格按照

內(nèi)部審核項目和審核標準認真評審。（2）審核人員熟悉企業(yè)經(jīng)營管理環(huán)節(jié)和質(zhì)量工

作的要求。（3）審核人員由企業(yè)認定或任命。內(nèi)部評審人員的要求評審小組的審核人員應(yīng)當經(jīng)過培訓，55第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1．對內(nèi)審情況的分析應(yīng)在內(nèi)審報告中體現(xiàn)，內(nèi)容多的也可以形成專門的分析報告。2．應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進措

施和預防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員

按照要求進行整改和落實。企業(yè)各部門和人員整改應(yīng)

當建立記錄。3．質(zhì)量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效

果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評

價；相關(guān)工作應(yīng)當建立記錄或形成文件。整改未達到

預期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體

系。

第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)56質(zhì)量管理外部審核

質(zhì)量管理外部審核57第十一條企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察?！緱l款釋義】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。企業(yè)外部審核對象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構(gòu)）（3）物流或運輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容（1）確認質(zhì)量保證能力（2）確認企業(yè)質(zhì)量信譽方式（1）資質(zhì)材料審核和考核（2）現(xiàn)場質(zhì)量審計與核實第十一條企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進58外部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)該建立外審制度和規(guī)程2、應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的

質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容

必須符合GMP（或GSP）的要求。3、外審制度應(yīng)明確規(guī)定需要進行實地考察的

情形：

發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被

公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為

的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理

體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾

正措施是否有效。外部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)該建立外審制度和規(guī)程59外部審核操作方法4、應(yīng)有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。

實地考察應(yīng)有考察記錄，考察記錄應(yīng)有

全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負

責人簽字或印章確認。5、外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人

批準。6、對已評審的發(fā)生新的變化再次審核要把

相關(guān)資料及時更新，

按規(guī)定存檔。外部審核操作方法4、應(yīng)有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。60

實地考察現(xiàn)場圖片

中藥浸膏干燥箱中物料托盤：托盤積垢較厚干燥箱中清

場不徹底，無法避

免交叉污染。

61實地考察現(xiàn)場高效過濾器四周密封不嚴，空調(diào)管道已污染、積塵實地考察現(xiàn)場62

實地考察照片

設(shè)備傳動箱中遺留

有丸劑物料和設(shè)備

配件管道，清場不

徹底

63實地考察圖片

設(shè)備傳動箱中遺留有丸劑物料和設(shè)備配件管道，清場不徹底實地考察圖片設(shè)備傳動箱中遺留有丸劑物料和設(shè)備配件管道64實地考察照片薄膜包衣間：單臺設(shè)備獨立操作間，操作間內(nèi)配置完整，密封性好實地考察照片65實地考察圖片自動裝盒、折疊說明書、批號打印、在線稱重等自動包裝線。實地考察圖片66購貨單位質(zhì)量體系評審評價目的：確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽評價內(nèi)容資質(zhì)材料購貨計劃倉儲環(huán)境退貨頻次和質(zhì)量評價方法審核和驗證現(xiàn)場考察購貨單位質(zhì)量體系評審評價目的：確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽67全員質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任全員都是質(zhì)量員和內(nèi)審員全員質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量68質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件69附件為賠送的商務(wù)PPT模板LOGO福您事業(yè)成功附件為賠送的商務(wù)PPT模板LOGO福您事業(yè)成功70質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件71質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件72質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件73質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件74質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件75質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件76質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件77**78PPT模板下載：/moban/行業(yè)PPT模板：/hangye/節(jié)日PPT模板：/jieri/PPT素材下載：/sucai/PPT背景圖片：/beijing/PPT圖表下載：/tubiao/優(yōu)秀PPT下載：/xiazai/PPT教程：/powerpoint/Word教程：/word/Excel教程：/excel/資料下載：/ziliao/PPT課件下載：/kejian/范文下載：/fanwen/試卷下載：/shiti/教案下載：/jiaoan/

感謝你的聆聽LOGOPPT模板下載：/moban/79LOGO質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核LOGO質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核80質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核張奇志質(zhì)量風險管理及GSP

內(nèi)外部審核張奇志81今天培訓內(nèi)容質(zhì)量風險管理質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下稱內(nèi)審）質(zhì)管管理外部審核（以下稱外審）今天培訓內(nèi)容質(zhì)量風險管理82

質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理83引入“風險管理”中國2010版GMP中將質(zhì)量風險

管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風險管理首次

引入新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》引入“風險管理”中國2010版GMP中將質(zhì)量風險84什么是質(zhì)量風險

風險就是危害發(fā)生可能性以及嚴重程

度的集合體。

風險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實現(xiàn)其目標的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無法事先預知的，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標實現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件就是風險。什么是質(zhì)量風險風險就是危害發(fā)85

什么是風險管理

什么是風險管理86

有效地管理風險就是對風險

的這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風險控制在最小的范圍內(nèi)。風險構(gòu)成的關(guān)鍵因素危害發(fā)生的可能性危害發(fā)生的嚴重性風險構(gòu)成的關(guān)鍵因素危害發(fā)生的可能性87風險的可能性（示例）類別可能性系數(shù)標準罕見1事件發(fā)生的概率幾乎為零不可能2事件的發(fā)生概率非常低，但是可以預見可能3事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞很可能4事件發(fā)生的概率比較高，人們不會感到意外的事故幾乎可能5事件發(fā)生的概率非常高，頻頻發(fā)生，控制措施不到位風險的可能性（示例）類別可能性系數(shù)標準罕88風險的嚴重性量化標準

藥品質(zhì)量類（示例）類別嚴重性系數(shù)標準無關(guān)緊要1對藥品有微小影響，可能會引起某批的一部分的損失。微小2對藥品有較小的影響，可能會引起目前批次的損失中等3對藥品有影響，不僅引起當前批次的損失，還會影響該批次的后續(xù)批次嚴重4對藥品有高的影響，可能會持續(xù)一段時間并嚴重影響產(chǎn)品供應(yīng)毀滅性5對藥品有嚴重影響，可能會持續(xù)幾周或幾個月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批次，需要較高的成本才能消除該影響風險的嚴重性量化標準

藥品質(zhì)量類（示例）類別嚴重性系數(shù)標89風險要素風險要素90風險二維矩圖（嚴重性×可能性）風險二維矩圖（嚴重性×可能性）91風險存在于任何時間、任何地方，

貫穿藥品的整個生命周期，涉及

與藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。質(zhì)量風險管理及GSP內(nèi)外審核知識資料課件92藥品的生命周期研制生產(chǎn)經(jīng)營銷售退出藥品的生命周期研制生產(chǎn)經(jīng)營銷售退出93企業(yè)風險管理△我們企業(yè)首先需要做什么確立風險管理制度確立風險管理框架制定風險管理流程

制定風險管理職責企業(yè)風險管理94

藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責任確保采取

措施識別和減輕對經(jīng)營的藥品和藥品使用者存在的潛在風險。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風險管理理念貫穿于質(zhì)量方針、規(guī)章、程序中，通過對質(zhì)量風險的評估（包括風險的識別、分析和評價）、控制、溝通、風險降低及審核的系統(tǒng)方法，對經(jīng)營全過程(延伸至外

包活動)的風險進行控制性管理。藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責任確95質(zhì)量風險管理制度制定的要求相關(guān)法律政策的要求；風險管理的流程及文件化要求；明確產(chǎn)品在生命周期中可能遇到的所有質(zhì)量風險；企業(yè)及全體參與人員應(yīng)對質(zhì)量風險管理的態(tài)度、目標及應(yīng)對原則；把質(zhì)量風險管理融入企業(yè)的日常管理工作中。質(zhì)量風險管理制度制定的要求相關(guān)法律政策的要求；96啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別97質(zhì)量風險管理的流程風險啟動（風險管理計劃）風險評估（風險識別、風險分析、風險評價）風險控制（風險降低、風險接受）風險溝通風險回顧和評審質(zhì)量風險管理的流程風險啟動（風險管理計劃）98風險評估風險評估是對危害源的鑒定和對接觸這些危害源造成的風險的分析和評估，包括風險識別、風險分析和風險評價三部分以列三個基本問題有助于清楚地確定風險：什么可能出錯？會出錯的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴重性）是什么？風險評估風險評估是對危害源的鑒定和對99前瞻方式通過對預先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。識別質(zhì)量風險（就是什么可能出錯）

回顧方式就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。前瞻方式識別質(zhì)量風險回顧方式100前瞻方式前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。

例如：△藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r

進行預先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，

對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響

進行判斷，從而確在不同的季節(jié)合理調(diào)

節(jié)倉庫溫濕度；△選擇藥品運輸過程中適宜的包裝材料

等，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠；△藥品運輸時的風險；前瞻方式前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的101

質(zhì)量風險隨質(zhì)量管理體系、

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)

營的品種等的變化而變化，

所以對質(zhì)量風險的識別應(yīng)

該是持續(xù)的。質(zhì)量風險隨質(zhì)量管理體系、102回顧式風險識別回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。例如：△當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生

質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕

度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影

響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強對倉庫溫濕度

設(shè)備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，

保障藥品質(zhì)量?！?008年的冰災(zāi)△臺風、暴雨等等回顧式風險識別回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。103風險評估風險分析：對已確認危害的相關(guān)風險估計，初步分析危

害發(fā)生的可能性和嚴重性以及能夠識別風險

的能力。解決兩個問題：會出風險的可能性

（概率）有多大？結(jié)果（嚴重性）是什么？風險評價：指根據(jù)預先確定的風險等級標準對已經(jīng)確認

并分析的風險進行評價，確定風險的高低。風險評估風險分析：對已確認危害的相關(guān)風險估計，104啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別105風險控制風險控制：將風險降低到可接受的水平，包括

風險降低、風險接受重點歸納為：1、風險是否在可以接受的水平上2、可以采取什么樣的措施來降低、控制或消

除風險3、在控制已經(jīng)識別的風險時是否產(chǎn)生新的風

險，新的風險是否處于受控狀態(tài)？

風險控制風險控制：將風險降低到可接受的水106啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別107風險控制△風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其

風險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的

降低風險的措施△降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)

質(zhì)量風險的能力△無法解決的固有風險，要制定應(yīng)急措施及預防措施△風險可以避免或降低，由質(zhì)管部制定整改、預防措

施，并由機關(guān)責任部門的負責實施、改進、質(zhì)管

部跟蹤、監(jiān)督其落實情況風險控制△風險降低：是指針對風險評估108風險接受參考標準正確的描述了風險；識別了根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監(jiān)控行動計劃的進展狀態(tài)；按計劃進行/完成預定行動。風險接受參考標準正確的描述了風險；109風險溝通

△風險溝通：部門之間分享有關(guān)風險和風險

管理的信息，各方之間可以在

任何風險管理過程階段進行溝

通，質(zhì)量風險管理過程的輸出/

結(jié)果應(yīng)當進行適當?shù)臏贤ê痛?/p>

檔

△風險溝通貫穿風險管理的始終。風險溝通△風險溝通：部門之間分享有關(guān)110啟動風險管理流程風險識別風險分析風險評價風險降低風險接受事件評審質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制啟動風險管理流程風險識別111風險評估與風險回顧△風險審核：根據(jù)風險相關(guān)的知識和藥品質(zhì)

量管理的經(jīng)驗，對風險管理過

程的結(jié)果進行審核或監(jiān)控?？?/p>

以結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理工作中的

質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部

審核，并引入新的知識和經(jīng)驗，

適當開展質(zhì)量風險管理的定期

審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施

的有效性、持續(xù)性。風險評估與風險回顧△風險審核：根據(jù)風險相關(guān)的知識和藥品質(zhì)112藥品經(jīng)營企業(yè)的主要風險藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險藥品流通環(huán)節(jié)的風險藥品經(jīng)營企業(yè)的主要風險藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險113藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險評價藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中的風險評價114藥品經(jīng)營環(huán)境中的風險評價藥品經(jīng)營環(huán)境中的風險評價115藥品流通環(huán)節(jié)風險采購渠道運輸條件貯存條件銷售過程信息化管理等藥品116目前藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營最大的風險票據(jù)風險資金流風險藥品流向風險特殊藥品經(jīng)營管理風險含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營

管理風險（特別是含麻黃堿

的品種）目前藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營最大的風險票據(jù)風險117新版GSP對風險管理的要求1、企業(yè)應(yīng)有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小組的

正式文件；2、企業(yè)應(yīng)有單獨的質(zhì)量風險管理制度和規(guī)

程，明確規(guī)定了風險管理程序和職責，

有識別質(zhì)量風險的途徑和方法，有質(zhì)量

風險評估標準、風險接受標準；對前瞻

或者回顧的進行風險管理的情形應(yīng)作出

明確規(guī)定。新版GSP對風險管理的要求1、企業(yè)應(yīng)有成立質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小118新版GSP對風險管理的要求3、應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

對經(jīng)營活動中的風險點開展動態(tài)排查，并

開展風險動態(tài)評估。4、有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分

析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價

結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、

消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制

報告等。新版GSP對風險管理的要求3、應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)119風險管理與內(nèi)外部審核

企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風險的控制措施的納入

質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。風險管理與內(nèi)外部審核120

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

121什么是內(nèi)部審核藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序

和標準，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行

全面檢查和評審的過程就是內(nèi)部審核。什么是內(nèi)部審核藥品經(jīng)營122新修訂GSP內(nèi)審條款（并符合新出臺附錄）第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。新修訂GSP內(nèi)審條款（并符合新出臺附錄）第八條企業(yè)應(yīng)當定期123質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預防措施以持續(xù)改進提高質(zhì)量控制水平，增強企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的能力，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措124明確了內(nèi)審的條件和時間第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。明確了內(nèi)審的條件和時間第八條企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體125第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少

進行一次；專項內(nèi)審：當質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變

化時，企業(yè)應(yīng)及時進行專項GSP內(nèi)

審。內(nèi)審制度中必須寫清楚在哪些要

素發(fā)生變化企業(yè)要開展內(nèi)審，制度還

應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時

間內(nèi)完成。

第八條內(nèi)審的涵蓋內(nèi)容定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每126質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時當機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營方式及范圍的變更、關(guān)鍵人員變更、經(jīng)營場所變更、倉庫新建、改（擴）建及倉庫地址變更、設(shè)備更換、

工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時當機構(gòu)調(diào)整、質(zhì)量體系文件修改、經(jīng)營127內(nèi)部審核的內(nèi)容及標準

至少應(yīng)包括本規(guī)范的全部內(nèi)容及附錄相關(guān)規(guī)定（包括剛才上課的質(zhì)量風險的控制措施）內(nèi)部審核的內(nèi)容及標準128內(nèi)部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；2、成立內(nèi)審領(lǐng)導小組（有成立內(nèi)審小組

的文件）：質(zhì)量管理部門人員組織實施，企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）和其他管理部門及業(yè)務(wù)部門

共同參加。內(nèi)部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審的制度及程序；129內(nèi)部審核操作方法3、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工作計劃，制訂GSP內(nèi)審實施方案，上報企業(yè)內(nèi)審領(lǐng)導小組組長審核批準。被批準的GSP內(nèi)審計劃及實施方案，應(yīng)提前通報相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)部門。

內(nèi)審計劃包括內(nèi)審時間、方案、范圍、內(nèi)審成員等等4、內(nèi)審領(lǐng)導小組依照內(nèi)審實施方案，按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審小組人員不得評審本人所在的工作部門。內(nèi)部審核操作方法3、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工130內(nèi)部審核操作方法4、評審小組現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及改進建議文件，通知相關(guān)責任部門（單位）落實整改要求，并對整改過程進行跟蹤。5、在內(nèi)審過程中要有內(nèi)審記錄：包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、糾正意見和措施、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等等，要求記錄內(nèi)容、簽名等完整真實、相關(guān)措施可行并已整改到位。內(nèi)部審核操作方法4、評審小組現(xiàn)場評審結(jié)束后要形成缺陷項目及改131內(nèi)部審核操作方法6、應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成

內(nèi)審報告，企業(yè)負責人根據(jù)質(zhì)量管理部門

提交的內(nèi)審報告內(nèi)容及結(jié)論簽字批準。7、企業(yè)GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文

件、報告等材料及相關(guān)資料每年度需整理

歸檔，按相關(guān)要求至少保存5年。內(nèi)部審核操作方法6、應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成132內(nèi)審人員企業(yè)內(nèi)審工作在企業(yè)內(nèi)審領(lǐng)導小組組織

的領(lǐng)導下開展，由質(zhì)量管理部門組織實

施，其他管理部門及業(yè)務(wù)部門

共同參加。內(nèi)審人員企業(yè)內(nèi)審工作133內(nèi)部評審人員的要求評審小組的審核人員應(yīng)當經(jīng)過培訓，并具有GSP內(nèi)部審核的工作資質(zhì)。審核人員應(yīng)當具備

的條件為：（1）審核人員具有較強的原則性，能嚴格按照

內(nèi)部審核項目和審核標準認真評審。（2）審核人員熟悉企業(yè)經(jīng)營管理環(huán)節(jié)和質(zhì)量工

作的要求。（3）審核人員由企業(yè)認定或任命。內(nèi)部評審人員的要求評審小組的審核人員應(yīng)當經(jīng)過培訓，134第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1．對內(nèi)審情況的分析應(yīng)在內(nèi)審報告中體現(xiàn)，內(nèi)容多的也可以形成專門的分析報告。2．應(yīng)有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，形成分析提出的改進措

施和預防措施等，應(yīng)以文件下發(fā)，并由各部門和人員

按照要求進行整改和落實。企業(yè)各部門和人員整改應(yīng)

當建立記錄。3．質(zhì)量管理部門負責對問題整改后的跟蹤檢查、整改效

果評估以及對所采取糾正和預防措施的有效性進行評

價；相關(guān)工作應(yīng)當建立記錄或形成文件。整改未達到

預期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體

系。

第九條企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)135質(zhì)量管理外部審核

質(zhì)量管理外部審核136第十一條企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。【條款釋義】企業(yè)外部質(zhì)量審核的對象、內(nèi)容和方式。體現(xiàn)了全供應(yīng)鏈質(zhì)量管理理念。企業(yè)外部審核對象（1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構(gòu)）（3）物流或運輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容（1）確認質(zhì)量保證能力（2）確認企業(yè)質(zhì)量信譽方式（1）資質(zhì)材料審核和考核（2）現(xiàn)場質(zhì)量審計與核實第十一條企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進137外部審核操作方法1、企業(yè)應(yīng)該建立外審制度