中國醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題答卷

中國醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題試卷總分:100得分:24一、單選題(共20道試題,共20分)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后4年3年2年1年5年答案:D2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心答案:D3.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)以上都不是答案:B4.藥品信息管理的主要目的是對(duì)特殊藥品特殊管理保證用藥的安全性保證用藥的合理性保證用藥的有效性提供用藥咨詢服務(wù)答案:E5.需要冷藏或陰涼處儲(chǔ)存的藥品要陳放在()度的冰柜里1-80-102-103-54-6答案:C6.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理中，不正確的是國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第二類精神藥品不得零售。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。答案:C7.ISO9000:2000有效性定義是指完成組織活動(dòng)的程度達(dá)到策劃結(jié)果的程度完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度答案:C8.我國規(guī)范藥品市場的對(duì)策是建立國家基本藥物制度完善藥品流通方式建立完善的藥品市場信用相關(guān)的法律法規(guī)體系建立建立醫(yī)藥分開體制以上都是答案:E9.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)原則性時(shí)效性基礎(chǔ)性目的性答案:D10.關(guān)于非處方藥的廣告發(fā)布,正確的是只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上不得在大眾傳媒上發(fā)布只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的傳媒上發(fā)布所有的非處方藥都可利用大眾傳媒發(fā)布廣告答案:B11.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備在符合GDP條件的操作室制備在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備在符合GMP條件的車間制備以上都不對(duì)答案:D12.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是新藥證書藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)口藥品注冊(cè)證出口藥品注冊(cè)證GMP認(rèn)證證書答案:B13.以下不屬于標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是麻醉藥品精神藥品外用藥品原料藥品毒性藥品答案:D14.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)答案:D15.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是藥品注冊(cè)司的職責(zé)安全監(jiān)管司的職責(zé)市場監(jiān)管司的職責(zé)醫(yī)療器械司的職責(zé)人事教育司的職責(zé)答案:B16.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定處方藥與非處方藥分類管理辦法答案:B17.《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案:A18.藥品零售企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照藥品購銷記錄GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照藥品購進(jìn)記錄《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書答案:B19.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是立即1日3日5日10日答案:A20.按照《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為新藥證書持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為答案:A二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.間接銷售答案:<p>間<spanstyle="line-height:25px;">間接銷售是由消費(fèi)者與主要賣方或銷售組織之間的第三方個(gè)人進(jìn)行的。在間接銷售中，直銷商和買方之間沒有聯(lián)系。</span></p>22.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓答案:<p> 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為 <br></p>23.單位劑量調(diào)配答案:<p> 藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)是一種醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房協(xié)調(diào)調(diào)配和控制藥品的方法，又稱為單位劑量系統(tǒng)。其特點(diǎn)是：①藥物按單位劑量包裝；②用已包裝好的現(xiàn)成包裝進(jìn)行分發(fā)；③大部分藥物不超過病人1日（24h)的劑量，可在任何時(shí)候分配或使用于病房。 <br></p>24.藥品注冊(cè)答案:<p> 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 <br></p>25.藥品通用名答案:<p> 藥品通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。 <br></p>三、判斷題(共4道試題,共4分)26.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。答案:正確27.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。答案:錯(cuò)誤28.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。答案:錯(cuò)誤29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。答案:正確四、主觀填空題(共5道試題,共16分)30.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為____、____、____、____等4中類型。答案:抽查性檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁檢驗(yàn)及進(jìn)出口檢驗(yàn)31.國家藥典委員會(huì)組成人員包括____、____、____、____。答案:主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員32.藥品標(biāo)簽包括____和____。答案:33.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為____年，放射性藥品《許可證》有效期為____年。答案:34.中藥處方特點(diǎn)____、____、____、____。答案:藥味較少、藥量較重、用法特殊、配伍獨(dú)特五、問答題(共5道試題,共50分)35.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么答案:<p> 藥事管理的目的：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平。藥事管理的意義對(duì)于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康的必要的和有效的手段。對(duì)于國家的意義：保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。對(duì)于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。 <br></p>36.中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么答案:<p> 主要職責(zé)（一）承擔(dān)生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、口岸檢驗(yàn)以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測的復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定等工作。（二）負(fù)責(zé)生物制品新藥和進(jìn)口生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗(yàn)證工作。（三）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)具體技術(shù)工作。（四）承擔(dān)生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。 （五）承擔(dān)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定以及醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。 （六）開展與生物制品檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究。（七）承擔(dān)“國家病毒性肝炎研究中心”、“中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心”工作。 （八）承辦院交辦的其他事項(xiàng)。 <br> 主要任務(wù)是承擔(dān)生物制品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、口岸檢驗(yàn)以及相關(guān)檢驗(yàn)檢測的復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定等工作<br></p>37.《專利法》對(duì)藥品專利保護(hù)的范圍有哪些答案:<p> 國家鼓勵(lì)發(fā)明和創(chuàng)造，并且出臺(tái)了相關(guān)法律法規(guī)保護(hù)發(fā)明和創(chuàng)造的專利，未經(jīng)過專利人的允許其他人不得使用專利，專利人同意的除外，而且取得專利也必須經(jīng)過嚴(yán)格的程序，也不是每個(gè)專利都能受到法律保護(hù)。在我國，專利分為發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三種類型。而中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局是國務(wù)院主管全國專利工作和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)涉外知識(shí)產(chǎn)權(quán)事宜的直屬機(jī)構(gòu)。 <br> 發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn),說明書或附圖可以用以解釋權(quán)利要求。如何確定專利保護(hù)的內(nèi)容,以權(quán)利要求書確定的范圍為準(zhǔn)。<br>外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或照片中的該外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品為準(zhǔn)。申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)不要求提交權(quán)利要求書、說明書等文字說明文件,而是要求提交圖片或照片。 <br></p>38.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)原則是什么答案:<p> 1、申辦者應(yīng)建立評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，選擇、委托獲得資格認(rèn)定的試驗(yàn)研究室進(jìn)行試驗(yàn)。2、申辦者應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，對(duì)I期試驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)查和稽查，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益與安全。3、申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行I期試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。委托前對(duì)合同研究組織的研究條件、能力、經(jīng)驗(yàn)以及相應(yīng)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)合同研究組織接受了委托，則本指導(dǎo)原則中規(guī)定的由申辦者履行的責(zé)任，合同研究組織應(yīng)同樣履行。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性及質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。4、研究者應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益與安全，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠。5、藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析應(yīng)在符合《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南》（以下簡稱《實(shí)驗(yàn)室管理指南》）的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。從事藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析的實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。6、倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益與安全的保護(hù)，重點(diǎn)關(guān)注：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的管理與控制，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和知情同意書的內(nèi)容，研究團(tuán)隊(duì)的人員組成、資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)，受試者的來源、招募方式，實(shí)施過程中發(fā)生的意外情況等。 <br></p>39.藥品價(jià)格管理的基本原則是什么由國家計(jì)委定價(jià)的有哪些藥品答案:<p> 國家對(duì)藥品