2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶答案解析

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)考試題庫帶答案解析單選題（共80題）1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責(zé)。關(guān)于藥品放行的說法，錯誤的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求B.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行D.原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，確保符合藥品注冊要求【答案】D2、有關(guān)處方保存的說法，錯誤的是A.麻醉藥品處方保存3年B.第一類精神藥品處方保存2年C.兒科處方保存1年D.普通處方1年【答案】B3、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】D4、醫(yī)療器械使用單位對一般的醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】B5、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開B.力爭到2020年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.鼓勵有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)【答案】B6、查配伍禁忌，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】C7、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】A8、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對基本藥物實行“零差率”銷售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】C9、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.國家衛(wèi)生行政部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A10、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是A.藥品零售企業(yè)主要負責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人【答案】A11、（2020年真題）關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑【答案】C12、（2020年真題）根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】D13、歸屬為部門規(guī)章的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】C14、腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥C.在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行D.醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案【答案】A15、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)【答案】D16、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是A.準(zhǔn)確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】C17、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A18、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A19、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價【答案】C20、（2016年真題）欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應(yīng)【答案】A21、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D22、用于預(yù)防和治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年【答案】A23、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D24、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】A25、一般門診處方的用量不得超過A.當(dāng)日B.3日C.5日D.7日【答案】D26、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D27、境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】B28、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。A.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺集中采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【答案】B29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標(biāo)管理，零貨稱取庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B30、進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得A.《進口藥品注冊證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.《進口準(zhǔn)許證》D.《藥品經(jīng)營許可證》【答案】B31、負責(zé)對新藥申報資料進行形式審查的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】A32、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得A.狩獵證B.許可證C.采伐證D.采藥證【答案】D33、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A34、根據(jù)《中藥品種保護條例》，錯誤的是A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用C.保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制D.維護了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化【答案】D35、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】B36、有關(guān)非處方藥廣告的說法，錯誤的是A.必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)B.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解【答案】C37、變更經(jīng)營范圍屬于A.許可事項變更B.登記事項變更C.核準(zhǔn)事項變更D.審批事項變更【答案】A38、（2020年真題）不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】D39、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B40、說明書成分項應(yīng)列出全部輔料名稱A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應(yīng)的藥品D.注射劑【答案】D41、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機構(gòu)【答案】D42、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】C43、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)【答案】C44、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D45、（2015年真題）在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】B46、下列不屬于處方規(guī)范性審核內(nèi)容的是A.電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C.中藥飲片是否單獨開具處方D.是否有重復(fù)給藥和相互作用情況【答案】D47、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復(fù)方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品【答案】A48、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】A49、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】B50、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是()。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B51、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫A.常用名B.地方名稱C.正名正字D.并開藥品【答案】C52、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)A.生產(chǎn)許可證B.藥品說明書C.藥品生產(chǎn)SOPD.藥品檢驗SOP【答案】B53、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A54、負責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.各級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【答案】A55、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原【答案】B56、衛(wèi)生部許可的進口非特殊用途化妝品體例為查看材料ABCDA.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】D57、列出注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】B58、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A59、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C60、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】B61、從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A62、應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C63、（2015年真題）已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)牌B.藍色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理【答案】C64、超聲腫瘤聚焦刀是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C65、處方藥品總量一般不得超過A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】A66、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。A.化學(xué)藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B67、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)【答案】D68、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，實行批簽發(fā)管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】B69、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)D.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)A選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項說法錯誤，醫(yī)療機構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷售。D選項說法正確，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責(zé)?！敬鸢浮緿70、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C71、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容【答案】C72、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】B73、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B74、應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題【答案】D75、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B76、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認定為（）A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C77、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.該診所構(gòu)成無證經(jīng)營藥品的行政責(zé)任B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來計算【答案】B78、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B79、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D80、負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】A多選題（共40題）1、國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。關(guān)于藥品質(zhì)量公告發(fā)布的說法，正確的有A.對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布B.對藥品的評價抽驗，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布C.省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實由生產(chǎn)藥品的省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)【答案】ABC2、執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的A.所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分B.由所在單位根據(jù)情況給予處分C.由人事部門根據(jù)情況給予處分D.注冊機構(gòu)將執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時記錄在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》中備注的“執(zhí)業(yè)情況記錄欄”內(nèi)【答案】AD3、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD4、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】BC5、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應(yīng)商和銷售商（如不同）標(biāo)識的批號【答案】ABC6、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括A.必須從具有藥品生產(chǎn).經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.必須有真實.完整的藥品購銷記錄C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購D.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種【答案】ABC7、藥品監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗相比具有A.更高的權(quán)威性B.不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益C.不以盈利為目的D.第三方檢驗的公正性【答案】ABCD8、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下設(shè)置規(guī)定A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD9、關(guān)于同品種藥品標(biāo)簽規(guī)定的說法，正確的是A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽可以標(biāo)注兩個規(guī)格，并標(biāo)明此包裝的規(guī)格【答案】ABC10、醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD11、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答案】ACD12、藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】ABCD13、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD14、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)【答案】AB15、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品C.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD16、《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出的使用環(huán)節(jié)的重大改革政策包括A.促進合理用藥B.進一步破除以藥補醫(yī)機制C.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用D.積極發(fā)揮藥師作用【答案】ABCD17、促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，其中包括大醫(yī)院B.以市為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例C.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物進行標(biāo)注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價【答案】ACD18、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD19、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有（）。《》（）A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD20、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息【答案】AC21、以下屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑特征的是A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.藥劑科自配【答案】ABCD22、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動【答案】BCD23、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對本事件的處理，正確的有（）A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任D.甲藥廠對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實施召回【答案】AB24、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)包括A.對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議B.實施處方點評與超常預(yù)警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權(quán)D.開展藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD25、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)【答案】BD26、下列情況屬于違法情形的有()。A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD27、有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品購買許可管理的說法，錯誤的是A.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件C.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為1年D.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用【答案】AC28、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)B.從事第