2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測試試卷A卷附答案單選題（共80題）1、某藥品批發(fā)企業(yè)對本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】A2、在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復方制劑是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】C3、關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查【答案】B4、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年B.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年C.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年D.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年【答案】D5、下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療管理部門負責人的變更B.藥劑科主任的變更C.具有麻醉藥品處方調劑資格的藥師的變更D.麻醉藥品采購人員的變更【答案】C6、指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】A7、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經(jīng)典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B8、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是A.中藥材B.中成藥C.非藥品D.血液制品【答案】C9、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品C.申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準向鄰省的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求【答案】B10、一、劉某2014年藥學專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應聘到A省B藥品生產企業(yè)，從事藥品質量管理工作。A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.取得藥師以上專業(yè)技術職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A12、某外資企業(yè)生產的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為有所側記批次的原料制成的制品從醫(yī)學、安全角度時存在風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。A.72小時內通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C.1日內將召回計劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A13、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C14、執(zhí)業(yè)藥師資格證書核發(fā)機構A.國家人社部和國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級人社或職改部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門【答案】C15、關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥店銷售C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售D.經(jīng)設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】A16、負責標定國家藥品標準物質的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】A17、疫苗出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B18、（2015年真題）由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】B19、執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務，體現(xiàn)了A.奉獻知識、維護健康B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】D20、符合法定條件，申請事項屬于行政機關管轄范圍的應當A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】C21、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A22、屬于低價傾銷行為的是A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】C23、（2020年真題）根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產企業(yè)應每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況【答案】C24、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.馬吲哚D.咖啡因【答案】A25、（2020年真題）根據(jù)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售B.分級應對、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應C.實時預警、委托生產、集中采購、統(tǒng)一配送D.分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應【答案】D26、《中國藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A27、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B28、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B29、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營的是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構制劑D.胰島素【答案】C30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】B31、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為（）。A.一般藥品與特殊藥品兩類B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性C.面向公眾與面向專業(yè)人員兩類D.處方藥與非處方藥兩類【答案】B32、（2020年真題）根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是（）A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）C.某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當?shù)卣疀Q定調整該行政許可的管理部門，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產權材料造假行為【答案】D33、（2016年真題）零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是A.復方甘草片B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C34、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】B35、對于患者提出的乙類非處方藥選擇、使用等問題A.執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調配、銷售B.執(zhí)業(yè)藥師應當更改C.執(zhí)業(yè)藥師應當給予熱情、耐心、準確、完整的解答D.執(zhí)業(yè)藥師應向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議【答案】C36、某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是A.參照與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行B.參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行D.按照市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行【答案】C37、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A38、負責組織保健食品的技術審查和審評工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心【答案】B39、省級藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】A40、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產保健食品批準文號格式的是A.國食健注G2016××××B.國食健注(1999)第××××號C.國食健備J2017××××D.國食健注(2007)第××××號【答案】A41、進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)應當自獲知之日起幾日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心A.5日內B.7日內C.15日內D.30日內【答案】D42、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗。該期試驗旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】D43、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.具級以上質量技術監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門【答案】B44、租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應當標明其真實名稱和標記，這種經(jīng)營者義務屬于A.保證安全的義務B.真實標記的義務C.提供信息的義務D.保證質量的義務【答案】B45、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準后，增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D46、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點生產【答案】A47、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）。A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥【答案】D48、根據(jù)《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是A.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品B.未取得藥品批準證明文件進口藥品C.進口療效不確切危害人體健康的藥品D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品【答案】A49、《藥品出口銷售證明》的有效期是A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）C.不超過1年D.不超過5年【答案】A50、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】B51、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B52、進口藥品的檢驗樣品應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】A53、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應移交公安機關追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B54、中藥一級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D55、在藥品批發(fā)企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權的是A.驗收人員B.養(yǎng)護人員C.銷售人員D.質量負責人【答案】D56、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B57、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或者財物C.扣押財物D.責令停產停業(yè)【答案】D58、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a企業(yè)B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材【答案】C59、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.經(jīng)評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經(jīng)評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經(jīng)審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經(jīng)審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B60、應實行色標管理A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】C61、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策的政府部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.商務部C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B62、醫(yī)療機構購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種【答案】A63、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的.必須報原批準部門審核批準D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品【答案】C64、患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】A65、藥品廣告的審查機關A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理局C.縣級以上工商行政管理部門D.生產企業(yè)所在地藥品廣告審查機關【答案】B66、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A67、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核是A.藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責B.醫(yī)療機構制劑室的職責C.醫(yī)療機構藥師的職責D.醫(yī)療機構臨床醫(yī)師的職責【答案】C68、監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時A.應當出示證據(jù)B.應當出示證件C.出示舉報信D.出示證明材料【答案】B69、人體產生毒副反應的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【答案】C70、2014年8月，某省市場和質量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產經(jīng)營領域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產品生產經(jīng)營秩序。該省市場和質量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產企業(yè)及醫(yī)療機構制劑室，用于生產購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產使用。A.按生產假藥給予處罰B.按生產劣藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】A71、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度C.國家禁止零售藥店經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品【答案】C72、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】A73、（2017年真題）2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】D74、在患者和公眾生命安全存在危險的緊急情況下，為了患者及公眾的利益A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露B.執(zhí)業(yè)藥師不應當接受自己不能辦理的藥學業(yè)務C.執(zhí)業(yè)藥師應當提供必要的藥學服務和救助措施D.執(zhí)業(yè)藥師應當依法承擔相應的責任【答案】C75、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A76、憑醫(yī)師處方只能在本醫(yī)療機構使用的是A.醫(yī)療機構配制的制劑B.腫瘤治療藥C.甲類非處方藥D.麻醉藥品【答案】A77、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理其他企業(yè)退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】D78、屬于第二類精神藥品的是()。A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因【答案】A79、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是A.染發(fā)類B.香水類C.祛斑類D.防曬類【答案】B80、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為A.紅色B.綠色C.橙色D.黃色【答案】D多選題（共40題）1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法,正確的有（）A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，3年內不予執(zhí)業(yè)藥師注冊C.嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機關撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，有效期為3年【答案】BC2、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達到的預期目的有A.對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C.對生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持D.用藥理學、免疫學或者代謝的手段作用于人體體表及體內【答案】ABC3、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，經(jīng)營者提供商品或者服務時A.可以格式條款作出免責聲明，不承擔的民事責任B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容的均無效C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內容無效【答案】CD4、關于藥品群體不良事件與藥品不良反應的區(qū)別，說法正確的是A.藥品不良反應以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個前提B.藥品不良反應使用過程強調“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒有這個要求C.藥品群體不良事件強調對相對集中時間、區(qū)域內、一定數(shù)量人群的影響，藥品不良反應沒有這個要求D.藥品群體不良事件和藥品不良反應都需要予以緊急處置【答案】ABC5、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業(yè)的銷售記錄B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄【答案】ABCD6、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例【答案】AC7、生產、銷售假藥“對人體健康造成嚴重危害”或者“有其他嚴重情節(jié)”是指生產、銷售的假藥被使用后A.造成輕傷或者重傷B.造成輕度殘疾C.造成中度殘疾D.造成重度殘疾【答案】ABC8、醫(yī)療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD9、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”?？梢姡幤飞鲜性S可持有人從研發(fā)到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規(guī)范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD10、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調劑使用D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)【答案】AB11、進口保健食品批準文號格式A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號C.國食健注G+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】BD12、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC13、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品B.對用量小.臨床必需.市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應C.對婦兒?？品菍＠幤?急救藥品.基礎輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購D.對部分專利藥品.獨家生產藥品可通過招標采取定點生產等方式確保供應【答案】ABC14、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)【答案】AB15、醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自委托某藥品生產企業(yè)配制中藥制劑，藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，但該醫(yī)療機構拒不改正，藥品監(jiān)督管理部門可做出的行政處罰包括A.責令停止委托配制中藥制劑活動B.吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》C.吊銷該中藥制劑的《醫(yī)療機構制劑批準文號》D.直接責任人員5年內不得從事中醫(yī)藥相關活動【答案】AD16、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查工作D.醫(yī)療機構沒有按照要求開展重點監(jiān)測【答案】ABC17、根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》，下列關于基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養(yǎng)D.醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD18、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進等措施消除或者控制風險B.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險C.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受D.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC19、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益A.醫(yī)療機構負責人B.藥品采購人員C.醫(yī)師D.藥師【答案】ABCD20、某藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GMP認證，仍進行藥品生產活動，藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是A.責令停產整頓B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD21、進口保健食品批準文號格式A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號C.國食健注G+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】BD22、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據(jù)情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用C.發(fā)布風險信息、召回產品D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD23、依法不予處罰的條件有A.不滿14周歲的人B.違法行為發(fā)生在2年前的C.精神病患者在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的【答案】ABCD24、某藥品生產企業(yè)未在規(guī)定時間內通過GMP認證，仍進行藥品生產活動，藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，逾期不改正的，對該企業(yè)的處罰是A.責令停產整頓B.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》C.并處2萬元以上5萬元以下的罰款D.并處5000元以上2萬元以下的罰款【答案】ABD25、有關醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法錯誤的有A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得醫(yī)療機構制劑許可證B.醫(yī)療機構不可以委托配制中藥制劑C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.醫(yī)療機構配制應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號【答案】BCD26、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括（）A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABCD27、藥品質量公告應當包括A.檢品標示的生產企業(yè)B.檢品來源C.檢驗依據(jù)D.不合格項目【答案】ABCD28、正當?shù)母偁幮袨榘ˋ.因歇業(yè)降價銷售魚腥草B.以折扣銷售藥品C.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息D.宣傳中藥材產地【答案】ABD29、（2018年真題）根據(jù)《關于進一步改革完善藥品