醫(yī)療器械管理的發(fā)展史課件

醫(yī)療器械管理的發(fā)展史第一頁，共22頁。醫(yī)療器械管理的發(fā)展史第一頁，共22頁。1

1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類第二頁，共22頁。1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理2是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械：第三頁，共22頁。是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物3中國醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。第四頁，共22頁。中國醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以4青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀做工精細(xì)，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細(xì)削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！第五頁，共22頁。青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀第五頁，共22頁。5

針灸第六頁，共22頁。

6西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國

清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進(jìn)入中國。至20世紀(jì)初，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎完全被外商獨(dú)占。第七頁，共22頁。西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國清朝道光23年（1843年），清政府鴉7

醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程

第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段；第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)督管理的階段；第四階段：根據(jù)行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為；第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。第八頁，共22頁。醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程第一階段：供不81949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部?jī)x表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。

第九頁，共22頁。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；9國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達(dá)國家近十余年來，一直保持著很高的年增長(zhǎng)率，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平，目前發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥和械的比例已達(dá)到1：1。第十頁，共22頁。國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的10

國外醫(yī)療器械發(fā)展史第十一頁，共22頁。國外醫(yī)療器械發(fā)展史第十一頁，共22頁11醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)第十二頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)12醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)第13醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。例：

GB16174.1-1996心臟起搏器

GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)第十四頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第十14

醫(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

第十五頁，共22頁。醫(yī)療器械的分類15

第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。

簡(jiǎn)易呼吸器血糖儀血壓計(jì)、聽診器第十六頁，共22頁。第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效16第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、輸液器、植入物、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。第十七頁，共22頁。第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有17國外醫(yī)療器械發(fā)展史技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。GB16174.這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種?？破餍担鐑?nèi)窺鏡、自動(dòng)縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，我國科技部已將微創(chuàng)手術(shù)器械類產(chǎn)品列入國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，未來擁有廣闊的發(fā)展前景。清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進(jìn)入中國。醫(yī)療器械發(fā)展前景對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。使用率評(píng)價(jià)與管理：經(jīng)常對(duì)器械的使用率進(jìn)行評(píng)價(jià)與管理。對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理1.制度管理：制定嚴(yán)格的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)按照規(guī)定的操作程序辦事，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制。2.技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。3.賬目管理：建立醫(yī)療器械賬目檔案，強(qiáng)化管理。4.檔案管理：抓好信息和文檔管理，保持信息暢通，做到信息反饋靈敏。5.使用率評(píng)價(jià)與管理：經(jīng)常對(duì)器械的使用率進(jìn)行評(píng)價(jià)與管理。第十八頁，共22頁。國外醫(yī)療器械發(fā)展史醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理1.18醫(yī)療器械管理特點(diǎn)1.安全性和有效性安全性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對(duì)人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時(shí)所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。2.經(jīng)濟(jì)性3.超前性與合理性第十九頁，共22頁。醫(yī)療器械管理特點(diǎn)1.安全性和有效性第十九頁，共22頁。19設(shè)備的保養(yǎng)與維修設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

1.日常保養(yǎng)

2.表面清潔

3.內(nèi)部清潔定期檢修

1.設(shè)備部件檢查

2.運(yùn)行狀況檢查

3.設(shè)備性能檢查

4.設(shè)備安全檢查第二十頁，共22頁。設(shè)備的保養(yǎng)與維修設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)第二十頁，共22頁。20

醫(yī)療器械發(fā)展前景

在幾年前，我國還很少實(shí)施微創(chuàng)手術(shù)，主要是因?yàn)閲鴥?nèi)缺乏配套的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，然而隨著我國科技水平的不斷提高，我國逐漸開發(fā)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械市場(chǎng)空白。這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種?？破餍?，如內(nèi)窺鏡、自動(dòng)縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，我國科技部已將微創(chuàng)手術(shù)器械類產(chǎn)品列入國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，未來擁有廣闊的發(fā)展前景。第二十一頁，共22頁。

醫(yī)療器械發(fā)展前景

在幾年前，我21醫(yī)療器械發(fā)展前景

機(jī)器人手術(shù)刀操作更精確，醫(yī)生手術(shù)時(shí)更是游刃有余,這當(dāng)然尤其離不開數(shù)子技術(shù)；我們只有努力學(xué)習(xí)新知識(shí)，及時(shí)掌握新技術(shù)、新設(shè)備的更新“脈搏”才能更好的對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)管理，不斷提高管理水平。第二十二頁，共22頁。醫(yī)療器械發(fā)展前景第二十二頁，共22頁。22醫(yī)療器械管理的發(fā)展史第一頁，共22頁。醫(yī)療器械管理的發(fā)展史第一頁，共22頁。23

1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類第二頁，共22頁。1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理24是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械：第三頁，共22頁。是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物25中國醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。第四頁，共22頁。中國醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以26青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀做工精細(xì)，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細(xì)削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！第五頁，共22頁。青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀第五頁，共22頁。27

針灸第六頁，共22頁。

28西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國

清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進(jìn)入中國。至20世紀(jì)初，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)幾乎完全被外商獨(dú)占。第七頁，共22頁。西方醫(yī)療器械進(jìn)入中國清朝道光23年（1843年），清政府鴉29

醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程

第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段；第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)督管理的階段；第四階段：根據(jù)行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為；第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。第八頁，共22頁。醫(yī)療器械發(fā)展進(jìn)程第一階段：供不301949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機(jī)部?jī)x表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。

第九頁，共22頁。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；31國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達(dá)國家近十余年來，一直保持著很高的年增長(zhǎng)率，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)十分活躍的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力與水平，目前發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥和械的比例已達(dá)到1：1。第十頁，共22頁。國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的32

國外醫(yī)療器械發(fā)展史第十一頁，共22頁。國外醫(yī)療器械發(fā)展史第十一頁，共22頁33醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)一些具有共性要求、不只是某一個(gè)、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)第十二頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類1、通用標(biāo)準(zhǔn)34醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類2、管理標(biāo)準(zhǔn)第35醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號(hào)，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。例：

GB16174.1-1996心臟起搏器

GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)第十四頁，共22頁。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與分類3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)第十36

醫(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。

第十五頁，共22頁。醫(yī)療器械的分類37

第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。

簡(jiǎn)易呼吸器血糖儀血壓計(jì)、聽診器第十六頁，共22頁。第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效38第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、輸液器、植入物、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。第十七頁，共22頁。第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體具有39國外醫(yī)療器械發(fā)展史技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。GB16174.這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種?？破餍?，如內(nèi)窺鏡、自動(dòng)縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，我國科技部已將微創(chuàng)手術(shù)器械類產(chǎn)品列入國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，未來擁有廣闊的發(fā)展前景。清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進(jìn)入中國。醫(yī)療器械發(fā)展前景對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。使用率評(píng)價(jià)與管理：經(jīng)常對(duì)器械的使用率進(jìn)行評(píng)價(jià)與管理。對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。第五階段：加強(qiáng)日常監(jiān)管，建立科學(xué)合理的法規(guī)體系，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的安全有效性。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)管理1.制度管理：制定嚴(yán)格的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，強(qiáng)調(diào)按照規(guī)定的操作程序辦事，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制。2.技術(shù)管理：加強(qiáng)人才培養(yǎng)，提高專業(yè)技術(shù)及管理水平。3.賬目管理：建立醫(yī)療器械賬目檔案，強(qiáng)化管理。4.檔案管理：抓好信息和文檔管理，保持信息暢通