iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)教學(xué)課件

iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)幻燈片PPT本PPT課件僅供大家學(xué)習(xí)使用請(qǐng)學(xué)習(xí)完及時(shí)刪除處理謝謝！iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)幻燈片PPT本PPT課1ISO9001：2015新版質(zhì)量管理七項(xiàng)原則原則1-

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用原則3-

員工擔(dān)當(dāng)和勝利能力原則4-

過程方法原則5-

改進(jìn)原則6-

基于證據(jù)的決策方法原則7-

關(guān)系管理ISO9001：2015新版質(zhì)量管理七項(xiàng)原則原則1-

以顧客2標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000系列－－第2版：1994年24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

9000族－－第3版：2000年

四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第4版：2000年

四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第5版：2015年

正在陸續(xù)發(fā)布

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定3YY/T

0287-2016idtISO13485:2016的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)--ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

--idt等同采用2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、特點(diǎn)--以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)--是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)--明確對(duì)文件的要求YY/T0287-2016idtISO13484

YY/T

0287-2016idtISO13485:2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

51、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。2.如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8章中的任何要求，因組織特點(diǎn)不適用時(shí)，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。1、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的64、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動(dòng)或安排；2、確定過程--組織應(yīng)確定所需過程和過程之間的關(guān)系；3、過程管理--對(duì)每個(gè)過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實(shí)施過程并保持有效性、監(jiān)視和測(cè)量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時(shí)應(yīng)考慮對(duì)體系的影響、對(duì)MD的影響并實(shí)施控制：5、外包控制--對(duì)外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。4、質(zhì)量管理體系：74.1總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時(shí)”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時(shí)；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。4.1總要求84.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c

)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；

e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。4.2文件要求94.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)104.2.3醫(yī)療器械文檔（新增）

組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時(shí)，安裝要求；適當(dāng)時(shí)，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械。4.2.3醫(yī)療器械文檔（新增）114.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：

確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.4文件控制124.2.4文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識(shí)別。

外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。

識(shí)別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。4.2.4文件控制（續(xù)）134.2.4文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。

4.2.4文件控制（續(xù)）14案列分析一審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)外來文件如何管理時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。案列分析一審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)15案列分析二根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時(shí)了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4b)

必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并在此批準(zhǔn)。案列分析二根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，164.2.5記錄控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。

記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。

4.2.5記錄控制175、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識(shí)：樹立法規(guī)意識(shí)：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得。5、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持185.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。（

先贊科技的方針

質(zhì)量方針更高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品為了每次臨床的需求。）最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評(píng)審。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)195.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測(cè)量，但不一定量化；

應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；

構(gòu)成一個(gè)完整，有機(jī)的目標(biāo)體系；與質(zhì)量方針保持一致。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)205.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃215.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。賦予對(duì)質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)利。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通22案例分析

某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合5.5.1職責(zé)和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。案例分析

某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定235.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：

領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;

報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識(shí);對(duì)外聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表245.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會(huì)議：*如例會(huì)、座談;宣傳：工作布置：工作匯報(bào)：網(wǎng)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通255.6

管理評(píng)審5.6.1總則目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的

適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會(huì)議的形式。主持：

最高管理者5.6管理評(píng)審265.6.1總則（續(xù)）參加：

高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;

出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄（見4.2.5記錄控制）5.6.1總則（續(xù)）275.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：

計(jì)劃;會(huì)議簽到;會(huì)議記錄;管理評(píng)審報(bào)告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

5.6.1總則（續(xù)）285.6.2評(píng)審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性）審核結(jié)果：

內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯?/p>

滿意抱怨

過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。

以往管理評(píng)審提出問題的整改狀況。5.6.2評(píng)審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點(diǎn)是確保質(zhì)量管理體系295.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）

變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場(chǎng)地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。

有關(guān)改進(jìn)的建議。5.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）305.6.3評(píng)審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);

產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評(píng)審的輸出應(yīng)予以記錄。5.6.3評(píng)審輸出316、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則

各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。

6、資源管理326.2人力資源

a)明確崗位能力要求：

學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;

b)培訓(xùn)、招聘。

c)評(píng)價(jià)措施的有效性。

d)提高員工意識(shí)。

e)保存記錄。

法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。6.2人力資源336.2案例

分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時(shí)，人事科長說：好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓(xùn)的兩個(gè)人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.2案例

分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公346.3

基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。

生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。

輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。

當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施356.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：

溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境和污染控制366.4.1

工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。6.4.1工作環(huán)境（續(xù)）376.4.2污染控制（新增加的）適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。6.4.2污染控制（新增加的）適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)387、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：

銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計(jì)（7.3設(shè)計(jì)開發(fā)）;采購（7.4采購）;

生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計(jì)量（7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)39

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃407.2與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：

顧客規(guī)定的要求（明示）;

隱含要求（隱含）;

法律法規(guī)（必須履行）;

組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2與顧客有關(guān)有過程417.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

評(píng)審對(duì)象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審427.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）時(shí)機(jī)：

向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：

核對(duì);會(huì)簽;會(huì)議等。

評(píng)審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：

修改文件;通知有關(guān)人員。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）437.2.3

(顧客)溝通

售前：產(chǎn)品推介。

售中：跟蹤顧客要求的變化。

售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。7.2.3(顧客)溝通447.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總則

組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件。7.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃建立程序文件。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;

評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)457.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)：這些輸入應(yīng)該包括：

與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入467.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;

將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出477.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評(píng)審記錄。參加人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會(huì)議;

文件會(huì)簽。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審487.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證:目的：確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果：

形成記錄。方法：檢測(cè);對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。新增內(nèi)容：將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件；如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證:49案例某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)、

134公里/小時(shí)、130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過設(shè)計(jì)驗(yàn)證。不符合7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。案例某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試507.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：

將確認(rèn)計(jì)劃形成文件（新增加的）。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）;模擬。時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn):51設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識(shí)別并解決問題評(píng)定輸出是否滿足輸入要求評(píng)定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議、傳閱加評(píng)議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評(píng)審臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)或模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定527.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）明確設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。程序：

確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）明確設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序537.3.9

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：

形成記錄。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制547.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)對(duì)每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔應(yīng)對(duì)每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保557.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。

根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。

建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)：初次評(píng)價(jià)：*初次確定供方前。重新評(píng)價(jià)*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí);*正常情況下，一年一次。7.4采購567.4.1采購過程（續(xù)）評(píng)價(jià)方法：產(chǎn)品試用;

實(shí)地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。

保存評(píng)價(jià)和控制記錄評(píng)價(jià)記錄;合格供方名單;供方檔案。

第一方:自己,就是內(nèi)審

第二方:客戶審核

第三方:與自己和客戶無關(guān)的公正的其他機(jī)構(gòu),一般就是一些認(rèn)證機(jī)構(gòu).7.4.1采購過程（續(xù)）577.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：

采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。

對(duì)有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。7.4.2采購信息587.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。

需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。保存驗(yàn)證記錄。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證597.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測(cè)設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);

按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。

建立批（臺(tái)）記錄，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識(shí)別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供60案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用泡沫塑料，但由于這種材料比較緊，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。不符合7.5.1e)對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作。案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用泡沫塑料，但由于這種617.5.2.產(chǎn)品的清潔需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文件化要求。保存安裝和驗(yàn)證記錄。iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)教學(xué)課件627.5.4服務(wù)活動(dòng)如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.5

滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。

滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.4服務(wù)活動(dòng)637.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)對(duì)特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。

特殊過程不能通過監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)647.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）

安排確認(rèn)過程，適用時(shí)包括：

規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。

保存確認(rèn)記錄。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）657.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。

保存確認(rèn)記錄。7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求667.5.8標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立程序文件目的：防止用混用錯(cuò)對(duì)象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分7.5.8標(biāo)識(shí)677.5.8標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)：

待檢;待判;合格;不合格。識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。

應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。7.5.8標(biāo)識(shí)687.5.9可追溯性7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào);生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.9可追溯性697.5.10顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)）:

顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.

識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。

出現(xiàn)問題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)707.5.11產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。

搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)717.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：

計(jì)量器具;檢測(cè)設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。

建立程序。

建帳。

編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。

有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制727.6案例公司計(jì)量站用小車將三臺(tái)精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)用的儀器。三臺(tái)精密儀器直接放在貨車地板上。三臺(tái)電表中有兩臺(tái)有校準(zhǔn)合格而且在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)，但另外一臺(tái)精密電表卻只有出廠合格證、無計(jì)量部門的校準(zhǔn)證明。計(jì)量站工程師說此表出廠前已做了校準(zhǔn)，所以就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制a)e)7.6案例公司計(jì)量站用小車將三臺(tái)精密電表送工地去校驗(yàn)施工檢驗(yàn)738、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則

策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程;

證明產(chǎn)品符合性;

確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。8、測(cè)量、分析和改進(jìn)748.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）

對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：

顧客反饋;與顧客直接溝通;

顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。8.2監(jiān)視和測(cè)量758.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的報(bào)告、忠告行通知的上報(bào)8.2.2抱怨處理768.2.2內(nèi)部審核

建立程序。目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的

符合性;有效性。策劃審核方案：

準(zhǔn)則(依據(jù)）;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。8.2.2內(nèi)部審核778.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：

培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。

對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤。備注：審核判標(biāo)，就近不就無，就小不就大審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:20028.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）78案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已關(guān)閉，另外10項(xiàng)糾正措施已完成，但沒有驗(yàn)證記錄。不符合8.2.4內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)45項(xiàng)，其中有35項(xiàng)已798.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測(cè)量目的：

證實(shí)過程能力。方法：

巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。8.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測(cè)量808.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：

進(jìn)貨檢驗(yàn)：＊檢驗(yàn)：＊驗(yàn)證。過程檢驗(yàn)：

＊自檢;＊互檢;＊專檢。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量818.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）

出廠檢驗(yàn)＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：＊全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：

持證;經(jīng)授權(quán)。

保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動(dòng)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）828.3不合格品控制8.3.1總則建立程序文件。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增）處置：

糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：＊返工;＊返修;＊降級(jí)。讓步：

＊讓步應(yīng)符合法規(guī);＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。8.3不合格品控制838.3.2交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增）交付前或開始使用前發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)保留所采取措施的記錄；按照適用的法規(guī)要求將忠告行通知的發(fā)布形成程序文件，并保留相應(yīng)記錄。8.3.4返工（新增）按程序文件進(jìn)行返工，該程序應(yīng)與原程序有相同的評(píng)審和批準(zhǔn)；返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)驗(yàn)證；應(yīng)保留返工的記錄。8.3.2交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施（新增）84案例分析某工廠加工一批工件，按照要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后沒有檢驗(yàn)直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。不符合8.3.4返工返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求。案例分析某工廠加工一批工件，按照要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有858.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：顧客滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如

合格率;成品率;一次交驗(yàn)合格率;

廢品率;退貨率;維修率。過程和產(chǎn)品特性和趨勢(shì):

如工序控制圖。

供方供貨業(yè)績保存數(shù)據(jù)分析的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析868.5改進(jìn)8.5.1總則（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）利用以下途徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)：

質(zhì)量方針、目標(biāo);審核結(jié)果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預(yù)防措施;管理評(píng)審。確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性及醫(yī)療器械的安全和性能。8.5改進(jìn)878.5.2糾正措施建立程序。流程：

評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）;分析原因;評(píng)價(jià)采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)措施及其有效性。8.5.2糾正措施888.5.3預(yù)防措施建立程序。流程：

確定潛在的不合格;分析原因;評(píng)價(jià)采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)措施及其有效性。8.5.3預(yù)防措施89

術(shù)語比較區(qū)別

糾正＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的結(jié)果＊治標(biāo)

糾正措施＊消除已發(fā)生不合格的原因＊治本

預(yù)防措施＊消防潛在不合格的原因＊預(yù)防術(shù)語比較90

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性

2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

4.增加對(duì)采購及供方控制要求

5.新增投訴處置條款(8.2.2)

6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

8.增加了形成文件和記錄的要求

9.增加管理體系有關(guān)過程的要求

10.術(shù)語的變化

11.附錄的變化

YY/T0287-2017與

ISO13485:2016版

新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一91

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性

2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍

3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

4.增加對(duì)采購及供方控制要求

5.新增投訴處置條款(8.2.2)

6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

8.增加了形成文件和記錄的要求

9.增加管理體系有關(guān)過程的要求

10.術(shù)語的變化

11.附錄的變化

1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求921.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性

提出了將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則

按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色

依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求

在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的

28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。1.以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求重要性提出了將法規(guī)932.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織增加了適用于供方或其他外部方等要求。有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)ISO13485：2003適用于涉及各類醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織ISO13485：2016除了適用于以上類型的組織外，還適用于那些提供原料，配件，組件，滅菌服務(wù)，校準(zhǔn)服務(wù)，經(jīng)銷服務(wù)，維護(hù)服務(wù)等的組織2.新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新943.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與

2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。3.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提954.增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確，明確在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容。供方績效供方提供產(chǎn)品能力供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。4.增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控964.增加對(duì)采購及供方控制要求例如：在供應(yīng)商評(píng)審時(shí)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此變化所帶來的影響CE飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查4.增加對(duì)采購及供方控制要求例如：975.新增投訴處置條款(8.2.2)新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“投訴”，并增加“8.2.2投訴處置”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留投訴處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“投訴處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”(8.2)過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投訴處置的重要性。顧客反饋(8.2.1)與投訴(8.2.2)：從反饋信息中識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，輸入到風(fēng)險(xiǎn)管理以及糾正預(yù)防措施中反饋信息包括來自生產(chǎn)階段的內(nèi)部反饋對(duì)于投訴，要求組織建立有時(shí)限要求的程序文件如果對(duì)投訴未進(jìn)行調(diào)查，需要書面化的理由要求組織建立向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件的程序文件，并保存相關(guān)記錄管理評(píng)審輸入應(yīng)包括向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告5.新增投訴處置條款(8.2.2)新版標(biāo)準(zhǔn)將2003986.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求管理評(píng)審輸入（5.6.2）

規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容。溝通（7.2.3）中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”。顧客投訴（8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”。報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)（8.2.3）的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。6.增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求管理評(píng)審輸997.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，上市后監(jiān)督是指“對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程（見3.14定義）（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范）新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。7.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要1008.增加了形成文件和記錄的要求質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，這不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到56處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如

4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。醫(yī)療器械文檔包括，但不限于（見4.2.3說明）：醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括適用說明產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)、包裝、貯存、處理、處理和銷售的規(guī)范性程序測(cè)量和監(jiān)視的程序適當(dāng)時(shí)，安裝的要求適當(dāng)時(shí)，服務(wù)的要求

類似于QSR820.181的要求8.增加了形成文件和記錄的要求質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、1019.增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

新增條款對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處置投訴，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。9.增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了10210.術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將

2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語：有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。（見3術(shù)語和定義）10.術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2010311.附錄的變化新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄：

附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO

13485：2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。

附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。11.附錄的變化新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄：10412.其它顯著變化說明：新標(biāo)準(zhǔn)就篇幅上較2003版大大加長，尤其在第4,6和7章節(jié)允許刪除第6,7,8章節(jié)中的內(nèi)容，這跟2003版只允許刪除第7章節(jié)內(nèi)容顯著不同。第4章節(jié)質(zhì)量管理體系--4.1總要求；4.2文件要求；第6章節(jié)資源管理--6.1資源提供；6.2人力資源；6.3基礎(chǔ)設(shè)施；6.4工作環(huán)境和污染控制第7章節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)--7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；7.2與顧客有關(guān)的過程；7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)；7.4采購；7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供；7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制第8章節(jié)測(cè)量、分析和改進(jìn)--8.1總則；8.2監(jiān)視和測(cè)量；8.3不合格品控制；8.4數(shù)據(jù)分析；8.5改進(jìn)12.其它顯著變化說明：第4章節(jié)質(zhì)量管理體系105強(qiáng)調(diào)記錄要求：執(zhí)行相關(guān)文件，應(yīng)當(dāng)保留相應(yīng)的記錄。一件事情，如果沒有記錄，那就是沒有發(fā)生過：對(duì)于記錄的修改必須可辨識(shí)記錄要求中提出了要保護(hù)個(gè)人隱私信息，防止文件退化或遺失組織須規(guī)定和保護(hù)保密的健康信息對(duì)于電子化記錄（Electronicrecords），參考不同國家的特殊規(guī)定（如美國FDA的21CFRpart11）強(qiáng)調(diào)記錄要求：106培訓(xùn)要求：任何保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的培訓(xùn)任何識(shí)別用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的有能力提供相關(guān)的用戶培訓(xùn)合同評(píng)審要求新增是否需要培訓(xùn)的要求。關(guān)于培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)方法需基于風(fēng)險(xiǎn)的考量培訓(xùn)要求：107設(shè)計(jì)開發(fā)：新增設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換：組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出到輸入的可追溯性的方法設(shè)計(jì)開發(fā)輸入增加可用性(Usability)要求（參IEC62366-1）組織需書面化的驗(yàn)證計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，驗(yàn)證應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果組織需要有書面化的確認(rèn)計(jì)劃，內(nèi)容包括：方法，可接受標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法以及樣本量等信息。如果產(chǎn)品預(yù)期用途需要與其它醫(yī)療器械連接或配合使用，確認(rèn)應(yīng)該包含在這種狀態(tài)下得到的結(jié)果，證明適用要求和用途已經(jīng)得到滿足設(shè)計(jì)變更評(píng)審應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入或輸出的影響如果在臨床試驗(yàn)中選擇的是代表性型號(hào)，需要明確選擇的理由產(chǎn)品在確認(rèn)完并放行后，才允許上市銷售給顧客設(shè)計(jì)開發(fā)：108供應(yīng)商管理：在供應(yīng)商評(píng)審時(shí)應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的考量應(yīng)當(dāng)和您的外包供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，建議和關(guān)鍵原料/服務(wù)供應(yīng)商簽字質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定變更告知義務(wù)如果組織發(fā)現(xiàn)采購的產(chǎn)品有任何變化，需要評(píng)估此變化所帶來的影響CE飛行檢查，有可能會(huì)對(duì)公司的關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行檢查供應(yīng)商管理：109標(biāo)識(shí)與追溯性：在監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要時(shí)，組織要建立醫(yī)療器械UDI識(shí)別系統(tǒng)客戶退回的醫(yī)療器械應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)，且能與合格產(chǎn)品區(qū)分開來標(biāo)識(shí)與追溯性：1108.3不合格品控制：8.3.1總則不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方，并保留評(píng)價(jià)，調(diào)查和決定理由的記錄8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按以下一個(gè)或多個(gè)方式處理不合格品:a)采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;b)采取措施防止其原預(yù)期使用或應(yīng)用;c)授權(quán)讓步使用、放行或接受不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供其合理性、獲得批準(zhǔn)并且滿足適用的法規(guī)要求情況下，才能實(shí)施讓步接收。讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)。8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施當(dāng)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。采取措施的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)將符合適用的法規(guī)要求所發(fā)布的忠告性通知的程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施。與發(fā)布忠告性通知有關(guān)的措施記錄應(yīng)予以保持。8.3.4返工基于返工對(duì)產(chǎn)品潛在的不利影響的考慮（形成評(píng)定文件）,組織應(yīng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤┓倒?。這些（返工）程序應(yīng)經(jīng)歷和原程序相同的評(píng)審和批準(zhǔn)。返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證以確保其符合適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。應(yīng)保持返工的記錄(見4.2.5)8.3不合格品控制：111生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)：特殊過程的輸出并不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，或者未被后續(xù)監(jiān)視、測(cè)量加以驗(yàn)證公認(rèn)的特殊過程：電鍍，注塑過程，無菌包裝，金屬熱處理，潔凈室，除菌過濾過程確認(rèn)方案需要明確統(tǒng)計(jì)方法和樣本量的確定理由，啟動(dòng)再確認(rèn)的時(shí)機(jī)等生產(chǎn)過程中應(yīng)用到的自動(dòng)化設(shè)備的控制軟件/監(jiān)視測(cè)量過程中應(yīng)用到的軟件等應(yīng)在使用前得到確認(rèn)(注：維護(hù)保養(yǎng)同樣適用于監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備)軟件確認(rèn)的過程需要與風(fēng)險(xiǎn)管理相適應(yīng)（參考IEC62034）生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)：112軟件確認(rèn)不僅僅需要針對(duì)生產(chǎn)過程適用的軟件，同時(shí)也包括檢驗(yàn)過程使用的軟件。重視各過程與風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)系，在新標(biāo)準(zhǔn)的4.1質(zhì)量管理體系基本要求，6.2人力資源，7.3.9設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移，7.4.1采購信息，7.4.3采購驗(yàn)證，7.5.6過程確認(rèn)，7.6監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理，8.2.1反饋等多個(gè)章節(jié)中都要求企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的考量。強(qiáng)調(diào)了適用的法規(guī)是醫(yī)療器械安全性和有效性有關(guān)的法規(guī)新增了很多名字，包括authorizedrepresentative,clinicalevaluation,importer,postmarketsurveillance等等，在要求的內(nèi)容上和歐盟和FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的契合度更高了組織須明確企業(yè)的上下游關(guān)系，理清企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的角色。重視Usability(可用性)的實(shí)現(xiàn)，不僅在涉及開發(fā)輸入中要求考慮，也要求在反饋搜集中關(guān)注有關(guān)可用性的反饋。iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)教學(xué)課件113謝謝！謝謝！114iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)幻燈片PPT本PPT課件僅供大家學(xué)習(xí)使用請(qǐng)學(xué)習(xí)完及時(shí)刪除處理謝謝！iso13485-標(biāo)準(zhǔn)體系培訓(xùn)幻燈片PPT本PPT課115ISO9001：2015新版質(zhì)量管理七項(xiàng)原則原則1-

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2-領(lǐng)導(dǎo)作用原則3-

員工擔(dān)當(dāng)和勝利能力原則4-

過程方法原則5-

改進(jìn)原則6-

基于證據(jù)的決策方法原則7-

關(guān)系管理ISO9001：2015新版質(zhì)量管理七項(xiàng)原則原則1-

以顧客116標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)9000系列－－第2版：1994年24個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

9000族－－第3版：2000年

四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第4版：2000年

四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)－－第5版：2015年

正在陸續(xù)發(fā)布

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定117YY/T

0287-2016idtISO13485:2016的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)--ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

--idt等同采用2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、特點(diǎn)--以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)--是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)--明確對(duì)文件的要求YY/T0287-2016idtISO1348118

YY/T

0287-2016idtISO13485:2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

1191、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。2.如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8章中的任何要求，因組織特點(diǎn)不適用時(shí)，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。1、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的1204、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動(dòng)或安排；2、確定過程--組織應(yīng)確定所需過程和過程之間的關(guān)系；3、過程管理--對(duì)每個(gè)過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實(shí)施過程并保持有效性、監(jiān)視和測(cè)量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時(shí)應(yīng)考慮對(duì)體系的影響、對(duì)MD的影響并實(shí)施控制：5、外包控制--對(duì)外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。4、質(zhì)量管理體系：1214.1總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時(shí)”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時(shí)；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。4.1總要求1224.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c

)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；

e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。4.2文件要求1234.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。

批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1244.2.3醫(yī)療器械文檔（新增）

組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測(cè)量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時(shí)，安裝要求；適當(dāng)時(shí)，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特征的成組醫(yī)療器械。4.2.3醫(yī)療器械文檔（新增）1254.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：

確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.4文件控制1264.2.4文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識(shí)別。

外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。

識(shí)別。控制分發(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。4.2.4文件控制（續(xù)）1274.2.4文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。

4.2.4文件控制（續(xù)）128案列分析一審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)外來文件如何管理時(shí)，辦公室主任說：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。案列分析一審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問其對(duì)129案列分析二根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時(shí)了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4b)

必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并在此批準(zhǔn)。案列分析二根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，1304.2.5記錄控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。

記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。

4.2.5記錄控制1315、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識(shí)：樹立法規(guī)意識(shí)：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得。5、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持1325.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。（

先贊科技的方針

質(zhì)量方針更高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品為了每次臨床的需求。）最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評(píng)審。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1335.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量