GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案第一部分必考題1.GCP間?(30)簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。1.;2益和安全。頒布、施行時間：200364200391SOPSAE?(20)簡要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報告表，病例記錄表SOP：Standardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事件?(30)簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊?或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和24h?(10)簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行;加強倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……?(10)SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，對GCP以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。第二部分GCP試題PartI_單選題1001/目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。ABCD1004有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。ABCD1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。ABC試驗方案D1006ABC研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。ABCD1009發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。ABCD1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。ABCD1011A設盲BC質(zhì)量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。ABCD1013試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊1014ABC標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關(guān)系的反應。ABCD1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。ABCD1020為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查BC監(jiān)查D1021藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?A共十五章六十三條BCD共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?A1998.3B2003.6C1997.12D2003.82003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?A1998.3B1998.6C1996.12D2003.92004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么?A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全BCD保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南CD2006ABCD2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?ABCD2008A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：ABCD方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010ABCD2011ABCD以上三項必須同時具備2012ABCD研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013A公正BCD2014A科學BCD2015A公正BC受試者必須受益D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則?A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D2017ABC該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準2018ABC該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2019ABC該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020ABCD2021ABCD2022B承擔該項臨床試驗的資格CD2023ABCD2024ABCD2025ABCD2026ABCD2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?ABCD2028A有充分的臨床試驗依據(jù)BCD2029ABCD2030ABCD2031AB至少有5人參加CD2032AB至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033A5BCD2034申辦者單位BCD2035A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036ABCDABCDABCD審閱臨床試驗方案的修改意見2039AB已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：ABCD討論后由倫理委員會主席作出決定2041ABCD2042ABC非委員的專家D非委員的稽查人員2043AB只有作出決議的會議需要記錄CD2044AB藥品上市后五年CD2045ABCD簽發(fā)書面意見2046ABCD出席會議委員的簽名2047A同意BC作必要修正后同意D作必要修正后重審2048ABC主題的先進性D疾病的危害性2049BC試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050ABCD2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當BCD受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定DA試驗目的BCD