AS9100D變更控制程序范本

變更控制程序文件編號(hào)：文件版本：編制：審核：批準(zhǔn)：

修訂頁(yè)版本日期頁(yè)碼修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述責(zé)任人目錄TOC\o"1-5"\h\z.目的4.范圍4.引用文件4.定義4.職責(zé)4適航質(zhì)量部4研發(fā)部4生產(chǎn)部5項(xiàng)目管理部5其他部門(mén)5.過(guò)程策劃和記錄圖5.工作程序7設(shè)計(jì)變更的分類7設(shè)計(jì)變更需求信息搜集7ECR審批7ECN發(fā)布7設(shè)計(jì)變更的實(shí)施8設(shè)計(jì)變更批準(zhǔn)管理8ECN編號(hào)管理8.附錄8附錄1設(shè)計(jì)變更流程圖9附錄2設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單10附錄3設(shè)計(jì)變更通知單11.目的本程序是對(duì)設(shè)計(jì)更改的一般要求，通過(guò)對(duì)本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行有效控制，確保設(shè)計(jì)更改的正確、完整、統(tǒng)一和清晰，以更好地滿足市場(chǎng)和顧客的需求。.范圍適用于所有研發(fā)試產(chǎn)和量產(chǎn)PMA項(xiàng)目的設(shè)計(jì)更改的管理。.引用文件AP-21-04《生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序》CCAR-21《民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定》AS9100D《質(zhì)量管理體系一航空、航天和國(guó)防組織的要求》CA-QM-01《質(zhì)量手冊(cè)》CA-QP-08《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》.定義設(shè)計(jì)變更：指研發(fā)部門(mén)對(duì)設(shè)計(jì)做更改而導(dǎo)致產(chǎn)品或其零部件在結(jié)構(gòu)、性能等方面的更改。ECR:EngineeringChangeRequest,設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單。ECN:EngineeringChangeNotice,設(shè)計(jì)變更通知單。AD:AirworthinessDirective,適航指令。PMA：PartsManufacturerApproval,零部件制造人批準(zhǔn)書(shū)PMA件：指依據(jù)零部件制造人批準(zhǔn)書(shū)生產(chǎn)的零部件。.職責(zé)適航質(zhì)量部負(fù)責(zé)與局方主管項(xiàng)目工程師聯(lián)絡(luò)，確定設(shè)計(jì)變更的類型。研發(fā)部負(fù)責(zé)本程序的編制和修訂；搜集設(shè)計(jì)變更的需求信息，提出設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)，跟蹤完成變更申請(qǐng)的審批流程；變更申請(qǐng)被批準(zhǔn)后的相關(guān)設(shè)計(jì)執(zhí)行工作，包括技術(shù)文檔的審核、提交歸檔；變更引起的技術(shù)狀態(tài)管理，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)基線進(jìn)行更新；設(shè)計(jì)變更后系統(tǒng)BOM的修訂和發(fā)布生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)變更后的生產(chǎn)工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)文件修訂。根據(jù)ECN的相關(guān)要求，負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)在制品、庫(kù)存品、售后品的相關(guān)處理工作。項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更流程的管控一一變更申請(qǐng)的接收、記錄，變更通知的發(fā)放；建立變更記錄臺(tái)賬；接收變更過(guò)程中相關(guān)記錄、圖紙、技術(shù)文檔的歸檔及受控下發(fā)等。其他部門(mén)根據(jù)受影響程度完成相關(guān)工作。.過(guò)程策劃和記錄圖本過(guò)程策劃、實(shí)施的“烏龜圖”如下圖所示：應(yīng)用什么（What）:1、辦公電腦/打印機(jī)；_2、辦公軟件；一3、提供生產(chǎn)和服務(wù)的場(chǎng)地；4、測(cè)量設(shè)備、工裝夾具、測(cè)試軟件。需要誰(shuí)（Who）:1、總經(jīng)理/技術(shù)負(fù)責(zé)人；2、各部門(mén)負(fù)責(zé)人；3、技術(shù)/工藝人員/項(xiàng)目經(jīng)理；4、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員；5、生產(chǎn)人員。輸入：1、局方意見(jiàn)通知書(shū)；2、設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單；3、圖紙樣件；4、改進(jìn)建議；5、生產(chǎn)過(guò)程中的變更信息;6、顧客反饋信息；7、工藝變更信息。如何實(shí)施（How）:1、文件控制程序；2、記錄控制程序；3、售后服務(wù)管理規(guī)定；4、內(nèi)部審核管理程序；5、管理評(píng)審控制程序；6、改進(jìn)管理程序；7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序；8、構(gòu)型管理程序。要求(Requirement)變更管理過(guò)程輸出/產(chǎn)品(Output/Product)支持過(guò)程（SupportProcess1、文件/記錄控制過(guò)程；2、售后服務(wù)過(guò)程；3、管理評(píng)審過(guò)程；4、內(nèi)部審核管理過(guò)程；5、改進(jìn)管理過(guò)程；6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制過(guò)程；7、構(gòu)型管理過(guò)程；KPI第6頁(yè)/共11頁(yè)輸出：1、變更通知單；2、變更驗(yàn)證記錄；3、相關(guān)變更后的技術(shù)資料和圖紙;4、變更后的產(chǎn)品；5、變更后提交局方及客戶的報(bào)告及相關(guān)資料。結(jié)果如何（HowMany）:1、變更的時(shí)效性；2、變更相關(guān)文檔輸出的及時(shí)率;3、變更文檔的完整性。.工作程序設(shè)計(jì)變更的分類根據(jù)設(shè)計(jì)變更對(duì)PMA項(xiàng)目的影響程度，可分為PMA設(shè)計(jì)大改、PMA設(shè)計(jì)小改。PMA設(shè)計(jì)小改：對(duì)PMA件設(shè)計(jì)的“小改”是指不改變?cè)O(shè)計(jì)批準(zhǔn)基礎(chǔ)，且對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的審定基礎(chǔ)、符合性方法及符合性結(jié)論沒(méi)有顯著影響的更改。PMA設(shè)計(jì)大改：對(duì)PMA件設(shè)計(jì)的“大改”是指除“小改”以外的其它更改。強(qiáng)制安全變更：指為貫徹AD指令或提高產(chǎn)品安全性而對(duì)已獲局方批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)進(jìn)行的更改。設(shè)計(jì)變更需求信息搜集在新產(chǎn)品試產(chǎn)階段，研發(fā)部針對(duì)試產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，提出ECR。生產(chǎn)定型即量產(chǎn)后，研發(fā)部根據(jù)生產(chǎn)部在生產(chǎn)線發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或使用新材料及增加新供應(yīng)商的需求，提出ECR。產(chǎn)品投放市場(chǎng)前或投放市場(chǎng)后，由銷售市場(chǎng)部搜集顧客反饋，輸入至研發(fā)部。研發(fā)部應(yīng)組織對(duì)顧客反饋（如變更或新增需求）進(jìn)行周期、成本、質(zhì)量和技術(shù)可實(shí)現(xiàn)性等方面進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)需要進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，即提出ECR。ECR審批1）研發(fā)部匯總各方面信息提出設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)，最終由適航工程師判斷變更類型。如判定為設(shè)計(jì)大改，則按新項(xiàng)目重新開(kāi)發(fā)；如判斷為設(shè)計(jì)小改，由適航工程師與局方進(jìn)行溝通、確認(rèn)。2）內(nèi)部判定為設(shè)計(jì)小改并經(jīng)局方確認(rèn)為設(shè)計(jì)大改的，按新項(xiàng)目重新開(kāi)發(fā)；如經(jīng)局方確認(rèn)為設(shè)計(jì)小改的，則轉(zhuǎn)至公司內(nèi)部，按局方所能接受的方法計(jì)劃、執(zhí)行該變更。3）對(duì)未進(jìn)入適航取證流程的產(chǎn)品所進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，由項(xiàng)目經(jīng)理審核、確認(rèn)變更類型，無(wú)需與局方進(jìn)行溝通和確認(rèn)，然后填寫(xiě)ECR,準(zhǔn)備執(zhí)行設(shè)計(jì)變更。4）對(duì)提高產(chǎn)品安全性或?yàn)橄话踩蛩囟仨氝M(jìn)行的強(qiáng)制安全變更，由適航工程師向局方報(bào)備后，研發(fā)部填寫(xiě)ECR,準(zhǔn)備執(zhí)行該變更。ECN發(fā)布ECR及其所陳述方案獲得審批后，由研發(fā)部/生產(chǎn)部填寫(xiě)ECN,交由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。ECN通過(guò)審批后，研發(fā)部/生產(chǎn)部應(yīng)將其提交給適航質(zhì)量部，由適航質(zhì)量部予以發(fā)布。同時(shí)，適航質(zhì)量部應(yīng)建立變更記錄臺(tái)賬。設(shè)計(jì)變更的實(shí)施遵照ECN所述事項(xiàng)，研發(fā)部及各相關(guān)部門(mén)開(kāi)始實(shí)施變更。適航質(zhì)量部根據(jù)ECR/ECN對(duì)設(shè)計(jì)變更實(shí)施結(jié)果進(jìn)行有效性驗(yàn)證和確認(rèn)，最終對(duì)設(shè)計(jì)變更資料進(jìn)行整理、歸檔和發(fā)布。設(shè)計(jì)變更批準(zhǔn)管理1）對(duì)未進(jìn)入適航取證流程的產(chǎn)品所做的設(shè)計(jì)變更，必須按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程和構(gòu)型管理規(guī)定對(duì)變更后的狀態(tài)和技術(shù)資料進(jìn)行管控。2）對(duì)按局方批準(zhǔn)或認(rèn)可的方式進(jìn)行的設(shè)計(jì)小改，在完成設(shè)計(jì)變更后，凍結(jié)設(shè)計(jì)狀態(tài)和資料，內(nèi)部完成審批后，提父局方備案。3）適用時(shí)，將設(shè)計(jì)變更及時(shí)納入持續(xù)適航性文件中，以便公司內(nèi)部人員和客戶使用。4）完成強(qiáng)制安全變更后，必須及時(shí)發(fā)布有關(guān)的說(shuō)明性文件，如服務(wù)通告等。5）對(duì)于局方批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)資料中引用的技術(shù)資料（技術(shù)規(guī)范、安裝說(shuō)明和機(jī)載軟件文檔）的更改需進(jìn)行記錄和批準(zhǔn)。ECN編號(hào)管理ECN的編號(hào)由申請(qǐng)單位向項(xiàng)目管理部文件控制人員申請(qǐng)；項(xiàng)目管理部對(duì)所有項(xiàng)目的ECN進(jìn)行統(tǒng)一管理。.附錄附錄1設(shè)計(jì)變更流程圖附錄2《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單》附錄3《設(shè)計(jì)變更通知單》附錄1設(shè)計(jì)變更流程圖V附錄2設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單（ECR）表單編號(hào)：CA-F-QP-16-01版本：00序列號(hào)：制#人制#日期項(xiàng)目名稱/編R產(chǎn)品名稱/件號(hào)變更類別口設(shè)計(jì)大改口設(shè)計(jì)小改口強(qiáng)制安全變更義更涉及部門(mén)口研發(fā)部口銷售市場(chǎng)部口適航質(zhì)量部口項(xiàng)目管理部口生產(chǎn)潛B口采購(gòu)部□財(cái)務(wù)部口人力與行政部交更原因口客戶要求口設(shè)計(jì)改進(jìn)口降低成本口工藝改進(jìn)口原材料變更口其它詳細(xì)說(shuō)明：變更內(nèi)容變更前狀態(tài)義更后狀態(tài)變更影響1、文件與圖紙改版升級(jí)、物料處理、試制品/庫(kù)存品/售后品的影響等/2、要）R完成時(shí)間各部門(mén)意見(jiàn)/建議研發(fā)部：銷售市場(chǎng)部：適航質(zhì)量部：項(xiàng)目管理部：生產(chǎn)部：采購(gòu)部：財(cái)務(wù)部：人力與行政部：義更批準(zhǔn)包括批準(zhǔn)意見(jiàn)