GMP基礎(chǔ)知識手冊

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！GMP基礎(chǔ)知識手冊目錄GMP知識問答基礎(chǔ)知識??????????????GMP的名詞來源和中文含意是什么？GMP的中心指導思想是什么？什么叫OTC？GMP和TQC有什么不同？QA和QC有什么區(qū)別？GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？藥品有哪些特殊性？1998年版）共分幾章幾條？何時施行？藥品管理法共幾章幾條，何時施行？開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？什么是國家藥品標準？GMP三大目標要素是什么？什么叫什么叫什么叫如何進行，它包括那些內(nèi)容？SOP，它包括那些內(nèi)容？SOR，它包括那些內(nèi)容？GMP自查？GMP培訓的原則是什么？GMP知識問答基礎(chǔ)知識GMP的名詞來源和中文含意是什么？答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠，當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成15000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》的重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：（1）要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。（2）要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應(yīng)。（3）要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國國會頒布了世界上第一部。GMP是英文GoodManufacturingPracticeGMP的中心內(nèi)容是什么？？答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實現(xiàn)這一目的，要求達到：（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴格化；（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標準化；（6）人員培訓制度化；（7）驗證工作科學化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)常化。什么叫答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。GMP和TQC有什么不同？OTC？答：GMPTQCTQC“全字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個：“嚴字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別？答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學和化學鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制。GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。藥品有哪些特殊性？答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。1998年版）共分幾章幾條？何時施行？答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。藥品管理法共幾章幾條，何時施行？2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，共十章，一百零六條，自2001年12月1日起施行。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。什么是國家藥品標準？答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。GMP三大目標要素是什么？答：①將人為的差錯控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。什么叫，它包括那些內(nèi)容？答：它的中文含義是標準管理程序。SMP包含了：文件管理；2.物料管理；3.生產(chǎn)管理；質(zhì)量管理；設(shè)備與計量管理；驗證管理；7.行政管理；8.衛(wèi)生管理；人員培訓管理；10.廠房與設(shè)施管理。什么叫SOP，它包括那些內(nèi)容？答：它的中文含義是標準操作程序。SOP包含了：1.生產(chǎn)操作程序；2.質(zhì)量控制程序；3.設(shè)備計量操作程序；4.物料處理程序；5.清潔規(guī)程；衛(wèi)生操作程序。什么叫SOR，它包括那些內(nèi)容？答：它的中文含義是記錄、憑證類文件。SOR生產(chǎn)操作記錄；3.質(zhì)量檢驗與管理記錄；4.設(shè)備運行與管理記錄；5.衛(wèi)生操作與管理記錄；6.銷售記錄；7.驗證報告與驗證記錄；8.人員培訓與考核記錄；9.文件發(fā)放與回收記錄。如何進行GMP自查？答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。GMP培訓的原則是什么？答：①全員參