CNASWIA醫(yī)學實驗室認可評審工作書

CNAS-WI14-03A1醫(yī)學實驗室認可

評審工作指導書中國合格評定國家認可委員會

二OO七年六月醫(yī)學實驗室認可評審工作指導書1目的為規(guī)范醫(yī)學實驗室認可工作，保證認可過程規(guī)范及評審結果公正、準確，特編制本指導書。2范圍本指導書適用于中國合格評定國家認可委員會（CNAS醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審的相關過程，可供CNAS相關工作人員和評審員使用。3職責3.1綜合協(xié)調(diào)員接收申請資料，審核其完整性及符合性，將申請方信息錄入工作系統(tǒng)。3.2項目負責人對申請文件作初步技術性審查，與申請方溝通，提出受理與否的建議，擬定評審組組成方案，管理評審過程，審查評審資料。3.3領域主管安排評審項目，審核項目負責人的工作，監(jiān)督評審過程，審核評審資料。3.4處長負責受理、監(jiān)督、評審和評審資料送交評定處前的審批工作。3.5評審組長按CNAS勺要求，組織實施文件評審和現(xiàn)場評審工作，監(jiān)督和管理評審組成員，保持與CNAS勺聯(lián)絡，負責完成并向CNAS提交評審報告。評審組長的職責包括：a） 管理評審組并保持與CNAS被評審實驗室之間的聯(lián)絡；b） 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件和技術資料的評審；c） 編制評審日程安排，主持和管理現(xiàn)場評審工作；d） 協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；e） 向CNAS提交完整的評審報告。3.6評審組員按評審組長的要求，實施評審工作。質(zhì)量體系評審人員的職責：a） 完成/協(xié)助評審組長完成對被評審實驗室質(zhì)量體系文件評審；b） 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。技術能力評審人員的職責：a） 確認實驗室申請認可范圍內(nèi)的技術能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術問題；b） 協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。4主要認可評審活動要求及說明4.1認可評審活動主要包括認可申請與受理、文件評審、評審策劃、現(xiàn)場評審前準備、現(xiàn)場評審（包括現(xiàn)場評審工作預備會、首次會議、現(xiàn)場觀察、現(xiàn)場評審、座談會、評審組內(nèi)部會、與實驗室溝通、末次會議、評審后續(xù)工作、跟蹤驗證、評定/批準、監(jiān)督評審、擴項評審、變更處理、復評審。4.2申請與受理申請與受理工作流程和要求醫(yī)學實驗室申請認可與受理的工作流程如附圖 1所示。申請應滿足的條件申請應滿足的條件一般包括：a） 申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內(nèi)的相關活動；b） 按CNAS-CLO《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及相關政策建立質(zhì)量管理體系并至少運行六個月；c） 至少進行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核；d） 有能力從事所申請認可范圍內(nèi)的相關活動；e） 以申請日期為截止日期，一年內(nèi)至少參加兩次CNASS認的能力驗證活動或?qū)嶒炇议g比對，且結果滿意或?qū)Σ粷M意結果已進行了有效整改；f） 具備3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的條件；g） 按要求提交全部認可申請相關的資料并繳納認可申請費。必要時，CNA刖能有其他相關要求。程序性審查綜合協(xié)調(diào)員負責審查申請資料的完整性和確認申請方是否繳納申請費，在 10個工作日內(nèi)確定是否滿足申請條件。缺少或不完整的部分應通知申請方進行補充、修改，確保所接受的資料完整、齊全。綜合協(xié)調(diào)員應填寫《認可流程單》 （CNAS-PD14/01），按CNAS勺規(guī)定，賦予申請方編號，在確認申請機構已經(jīng)交納申請費的情況下，將全部申請材料移交處長。424風險識別處長應在10個工作日內(nèi)對申請材料進行風險識別，然后移交領域主管。當識別為高風險項目時，應進行初步文審。當文審發(fā)現(xiàn)不符合受理條件時，不予受理。發(fā)出《認可申請受理情況通知書》（CNAS-PD14/04，申請材料按427處理。初步技術性審查425.1領域主管在收到申請材料后應對其進行初步技術判斷，在 5個工作日內(nèi)指定項目負責人對申請方遞交的申請資料進行初步技術性審查，以確定是否可受理申請。初步技術性審查范圍包括申請資料是否完整和符合要求、申請方依法從事所申請認可范圍內(nèi)的相關活動的證明是否齊備、申請范圍是否在CNAS勺認可能力范圍之內(nèi)、申請資料是否存在明顯錯誤等。項目負責人負責與申請方溝通，澄清并解決有疑問的申請材料。通過初步技術性審查后，可以正式受理申請。425.2項目負責人應在5個工作日內(nèi)進行合同評審，確認申請認可的領域在 CNAS勺能力范圍之內(nèi)，并且具備在3個月內(nèi)實施初次評審的能力（申請人造成的延誤除外），在通過技術性審查后，可以正式受理申請，經(jīng)領域主管審核，處長批準后，發(fā)出《認可申請受理情況通知書》；項目負責人對申請內(nèi)容有疑問時，應向申請機構詢問、澄清或向其發(fā)出《申請認可材料的規(guī)范性審查意見通知單》（CNAS-PD14-02,并加以解決。從申請材料符合要求到發(fā)出受理通知書一般應在7個工作日內(nèi)完成。如果是CNASff的認可領域或在3個月內(nèi)無法實施初次評審，應不予受理，并報告領域主管，經(jīng)處長批準后，發(fā)出《認可申請受理情況通知書》。申請方自愿撤回申請時，應將有關材料以適當?shù)姆绞綒w還申請方。初訪當不能通過提供的申請材料確定申請方是否滿足受理要求時，可在征得申請方同意并經(jīng)領域主管審核及處長批準后，以初訪的形式確定申請方是否具備接受評審的條件。初訪人員由CNAS確定，一般不超過2人；初訪人員的旅行及食宿費用由申請方負擔，勞務費用由CNAS負擔。初訪人員不得向申請方提供咨詢服務。初訪人員應在初訪后10個工作日內(nèi)向項目負責人提交《認可初訪報告》（CNAS-PD14/03,報告至少應包括初訪目的、所會面的主要管理人員和技術人員、觀察范圍、初訪發(fā)現(xiàn)及必要的證據(jù)、申請方是否具備在 3個月內(nèi)接受現(xiàn)場評審的建議和必要的說明、初訪日期及簽字427不予受理由于申請機構不符合申請受理條件，業(yè)務處對認可申請不予受理時，項目負責人應向

申請機構發(fā)出《認可申請受理情況通知書》。業(yè)務處應將全部資料保存至少10個工作日。

如果在10個工作日內(nèi)申請機構沒有對不予受理的決定提出申訴， 業(yè)務處除保存受理情況通知書、流程單和一份申請書外，其余申請資料退回申請機構。終止申請428.1申請機構自愿終止申請時，業(yè)務處應將有關材料歸還申請機構。428.2由于申請機構自身的原因，申請機構 1年內(nèi)沒有獲得認可，業(yè)務處應自動終止認可活動，并將此情況通知申請機構，相關資料上報評定處歸檔。任務編號任務編號由身份識別代碼及評審任務識別號組成。申請機構身份識別代碼包含了兩個部分的內(nèi)容 ,一部分是身份識別特征字符及申請機構流水號。申請機構身份識別的特征字符為 ML申請機構流水號由五位數(shù)字組成。評審任務識別號則是在申請機構身份識別代碼后，增加年份編號和本年度對該機構的評審任務流水號，年份編號為四位阿拉伯數(shù)字，任務流水號為兩位阿拉伯數(shù)字，每一年度開始重新編號。即：□□□□□□□□□□□□□務流水號年份編號五位流水號身份識別特征字符429.3評審任務識別號在申請材料接收或下達監(jiān)督任務開始時給定，從評審任務立項、到評審任務通知書的下達，再至評審報告以及到最后的評定，在整個過程中，是每個機構唯一的身份號碼。4.3評審工作流程和要求醫(yī)學實驗室認可評審的工作流程如附圖2所示確定評審組431.1在選派評審組成員時，應按照公正、專業(yè)覆蓋、就近的原則，并考慮實驗室規(guī)模、認可項目范圍和評審類型。根據(jù)需要，可選派相關專業(yè)的技術專家作為評審組成員參加現(xiàn)場評審活動，但不得作為組長參加評審。項目負責人提出評審組組成方案，領域主管審核，處長批準。項目負責人應將擬定的評審組成員名單通知被評審實驗室，實驗室可以基于公正性理由對評審組成員表示拒絕，如果證據(jù)充分，項目負責人應予調(diào)整。CNASt權最終確定評審組成員。在被評審實驗室書面確認評審組組成后（見 《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》（CNAS-PD14/08），項目負責人應通知評審組成員，需要時，向評審組成員單位送發(fā)《工作任務委托書》（CNAS-PD14/07。確定評審組后，項目負責人應將《認可資料審查通知單》 （CNAS-PD14/05連同實驗室相關申請材料移交評審組組長。項目負責人應確保評審組所有成員在進入現(xiàn)場評審前得到有效版本的程序、指南、作業(yè)指導書、表格等工作文件和實驗室的相關申請材料，以便充分了解各自的工作任務。項目負責人根據(jù)以下目的，可安排觀察員，但應告知實驗室并征得同意。a） 見證評審組現(xiàn)場評審活動；b） 征集實驗室或評審組對評審管理工作的意見和建議；c） 對有關現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進行調(diào)查；d） 指導評審組從事新近開辟的認可領域的評審工作。評審組不得向?qū)嶒炇姨峁┳稍兎?，每次評審前評審組成員應簽署《評審人員公正性聲明》（CNAS-PD14/10。評審組長和評審組成員在接到評審任務之日起至評審結束不得私自訪問實驗室或私自接受實驗室訪冋。文件評審一般應由評審組長和評審組成員依據(jù)各自的專業(yè)及評審任務、 《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及其相關要求，對申請實驗室提交的文件進行系統(tǒng)評審。為提高現(xiàn)場評審工作的有效性，項目負責人可安排相關專業(yè)人員（非現(xiàn)場評審組成員）對申請實驗室提交的文件進行系統(tǒng)評審，并將評審結果書面通知評審組長。a）質(zhì)量管理體系文件評審要點：1）質(zhì)量管理體系中質(zhì)量職能的落實情況，如組織結構和崗位職責的安排等；2） 質(zhì)量管理體系要素的設置，如工作流程的安排、關鍵控制點設置、要素的覆蓋程度等；3） 質(zhì)量管理體系要素控制程度、適用性和自我完善能力，如計劃安排、實施及控制、監(jiān)督機制、糾正/預防/改進措施、內(nèi)部審核及管理評審等情況。b） 技術能力文件的評審要點：1） 人員培訓及人力資源滿足情況；2） 實驗室設置、環(huán)境及檢測設備資源的滿足情況；3） 申請的檢測能力范圍表述是否準確，計量單位使用是否正確；4） 檢測系統(tǒng)/方法的分析性能驗證報告是否系統(tǒng)、完整、可靠；5） 檢驗申請單、檢驗報告、患者準備/樣本采集手冊、檢驗項目/生物參考區(qū)間/危機值和報告時間、檢驗項目/參數(shù)的量值溯源性的信息等是否描述準確、完整；6） 檢測系統(tǒng)/方法的日常質(zhì)量控制方案，如校準、校準驗證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護等是否滿足要求；7） 生物參考區(qū)間/危機值的評審報告是否至少對來源和適用人群進行了評價；8） 參加能力驗證、實驗室之間比對的情況；9） 實驗室風險評估報告的評價，如對可能的生物、化學、放射、電氣、火災等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害的識別，和實驗室采取的預防及控制措施等的系統(tǒng)性、完整性及適用性，可參照 CNAS-CL3&醫(yī)學實驗室安全認可準貝貶〉、CNAS-CLO《實驗室生物安全認可準則》和 CNAS-GL1《醫(yī)學實驗室安全應用指南》的要求（只要適用，實驗室應制定相關文件并執(zhí)行） ；10） 對實驗室自我核查報告的評價。4.322評審組組長負責完成文件評審的書面評審報告，填寫《認可資料審查通知》并在20個工作日內(nèi)交給項目負責人。文件評審的書面評審報告應詳細描述 中適用的所有評審要點及作必要的說明；對需要在實驗室現(xiàn)場進一步核實的內(nèi)容應詳細說明；應詳細列出存在的問題、疑問及需要實驗室進一步提供的資料。如實驗室提供的文件不滿足要求，評審組長應通過項目負責人以書面方式通知實驗室增補或更改。只有評審組長認為實驗室提供的文件已滿足 CNAS-CL0卻相關政策的要求時，方可提出實施現(xiàn)場評審的建議。當評審組長有充分理由認為確有必要安排預評審時，需提交書面申請，項目負責人應與申請機構協(xié)商，經(jīng)領域主管審核，處長批準后進行。預評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應提交給實驗室；在完成預評審后的 10個工作日內(nèi)，評審組長應將《預評審報告》（CNAS-PD14/06提交項目負責人，并明確說明實驗室是否可在短期內(nèi)接受正式評審。預評審結果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術能力的正式依據(jù)，也不作為減少正式評審時間的依據(jù)。4.326預評審人員的旅行及食宿費用由實驗室負擔，勞務費用由 CNAS負擔。預評審人員不得向?qū)嶒炇姨峁┳稍兎铡?.327在文件評審或預評審階段，如果評審組基于實驗室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實施現(xiàn)場評審的建議，項目負責人填寫《暫緩/不實施現(xiàn)場評審通知單》（CNAS-PD14/16）,以書面方式通知申請機構。實驗室應進行糾正并至少運行 3個月后，向項目負責人提交整改及運行報告，經(jīng)領域主管審核后安排現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審策劃對評審活動的質(zhì)量和效率至關重要，是關鍵環(huán)節(jié)。評審組長應在文件和相關資料評審的基礎上，全面、詳細策劃現(xiàn)場評審活動。策劃監(jiān)督評審活動，評審組長應參考以前幾次的評審資料。策劃復評審活動，評審組長須對實驗室在本認可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運行情況和技術能力維持情況進行評價， 并填寫《認可實驗室復評前評價表》（CNAS-PD14/13）評審組長應及時與項目負責人溝通， 了解被評審實驗室參加能力驗證 /比對的情況和申訴、投訴情況。評審范圍應包括檢驗前（雖然檢驗前程序可能不是由實驗室完成） 、檢驗和檢驗后程序。評審組長負責擬定《現(xiàn)場評審日程表》 （CNAS-PD14/09。制定評審日程表時應注.、、八意：a） 分別制定質(zhì)量管理和技術能力評審的計劃；b） 應明確具體的現(xiàn)場評審時間、評審內(nèi)容、任務分工、考核部門或人員；c） 應覆蓋所有須評審的場所；d） 涉及多場所時，評審組長應提前與被評審方確認各地點間的距離、路程用時、交通方式等。評審組成員應就自己所負責的評審范圍，進行詳細的評審策劃（應充分利用評審報告），包括：a） 擬定現(xiàn)場評審時要關注的問題；b） 擬定現(xiàn)場評審時需查閱的文件清單；c） 對申請認可的項目，計劃采用的確認方式及應觀察的關鍵過程；d） 擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的人員；e） 準備現(xiàn)場評審用的表格。評審組成員完成以上策劃后，應按照《評審策劃方案表》 （CNAS-WI14-01/01）的內(nèi)容檢查并填寫策劃情況。4.339現(xiàn)場試驗的選擇（但不限于）：a） 初次評審和擴項評審時，應覆蓋所有實驗室申請認可范圍，包括所有儀器設備 /材料、檢測方法、主要試驗人員（應盡可能覆蓋可獨立工作的試驗人員） ；b） 依靠檢測人員主觀判斷較多的項目和人員；c） 難度較大、操作復雜、樣本不穩(wěn)定的項目和人員；d） 結果用于臨床決定時風險大的項目和人員；e） 很少進行的檢測項目和人員；f） 涉及多臺設備、多地點、多人員的檢測項目；g） 新近開展或變更的檢驗項目和人員；h） 缺乏權威機構提供的能力驗證/比對計劃的項目和人員；i） 能力驗證/比對結果有不滿意和有問題的項目和人員；j） 監(jiān)督或復評審時，新上崗人員進行操作的項目；k） 監(jiān)督或復評審時，上次不符合項整改驗證的項目和人員；l） 監(jiān)督或復評審時，實驗室技術能力發(fā)生變化的項目和人員。m） 監(jiān)督和復評審時，適用時，同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。評審組在以下情況時,應考慮安排盲樣試驗（但不限于）：a） 出現(xiàn)問題、被投訴的項目/參數(shù)；b） 能力驗證/比對有不滿意和有問題的項目/參數(shù)；c） 以監(jiān)督為目的抽查的項目/參數(shù)，應與CNAS*商后確定；d） CNAS安排的盲樣考核。評審員應將各自所做的評審策劃記錄提交評審組長。4.3.3.12評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的記錄提交項目負責人。如果評審計劃/日程有明顯變化，評審員應至少在現(xiàn)場評審前 3個工作日通知項目負責人?，F(xiàn)場評審前工作項目負責人根據(jù)評審組長的建議，編制《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》 ，明確評審日期及評審組成員，就評審日期等內(nèi)容與實驗室溝通。實驗室在規(guī)定的時間內(nèi)，書面確認《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》并返回至項目負責人。4.343項目負責人根據(jù)經(jīng)與實驗室溝通后的評審計劃，起草實驗室現(xiàn)場評審通知，經(jīng)領域主管審核，處長批準后，通知實驗室和評審組成員及有關部門。實驗室現(xiàn)場評審通知一般包括：實驗室名稱、評審類型、評審依據(jù)、評審范圍、評審時間安排、評審組名單、評審費用、實驗室地址及聯(lián)系人等內(nèi)容。在實施現(xiàn)場評審前，評審組或?qū)嶒炇胰魏我环教岢龈脑u審計劃，應在現(xiàn)場評審前及時通知項目負責人并說明理由及變更方案，項目負責人應得到實驗室或評審組的確認后，起草實驗室現(xiàn)場評審變更通知，經(jīng)領域主管審核，處長批準后，通知實驗室和評審組成員及有關部門。內(nèi)容包括：實驗室名稱、評審類型、變更內(nèi)容及說明等。評審組長應在現(xiàn)場評審前至少5個工作日將《現(xiàn)場評審日程表》通知實驗室。為客觀評審實驗室的質(zhì)量管理體系和技術能力，評審組長可根據(jù)實驗室的合理建議調(diào)整《現(xiàn)場評審日程表》。在現(xiàn)場評審中可能需實驗室檢驗盲樣，如果預計某些檢測項目需要的報告時間將超過評審時間，可安排實驗室適當提前進行。原則上所有盲樣檢驗應安排在現(xiàn)場評審期間完成?，F(xiàn)場評審評審組依據(jù)《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及有關規(guī)則、政策和標準對實驗室申請范圍內(nèi)的檢測活動的質(zhì)量和能力進行現(xiàn)場評審。評審組長全面負責評審策劃及現(xiàn)場評審工作。435.2評審組在現(xiàn)場評審前應召開預備會，評審組長應明確評審計劃、分工和日程安排，解答評審組員的疑問，聲明評審要求和紀律。需要時，應對評審組成員進行簡短培訓?，F(xiàn)場評審活動主要包括：預備會議；首次會議；現(xiàn)場評審；座談會；評審組內(nèi)部會；末次會議；跟蹤驗證。評審工作應參照本工作指導書，如有現(xiàn)場不能解決的問題應及時與項目負責人聯(lián)系?，F(xiàn)場評審工作預備會評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會。 預備會至少應包括：a） 溝通現(xiàn)場評審的準備情況；b） 溝通文件評審的情況；c） 明確每個人的評審任務；d） 對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；e） 宣布評審紀律；f） 簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》 ；g） 對新參加評審工作的成員進行適當培訓。4.3.532現(xiàn)場評審首次會議評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，并填寫CNAS-WI14-03/02《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內(nèi)容如下：a） 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b） 依據(jù)CNAS的現(xiàn)場評審通知，宣布評審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c） 明確評審日程；d） 請實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；e） 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；f） 強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；g） 闡明評審對雙方的風險，如評審的局限性、時限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；h） 澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制的交談人員等） ；i） 請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設備等?，F(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會議結束后，評審組一般應在陪同人員指引下進行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進行，也可分組或分專業(yè)領域進行；現(xiàn)場觀察范圍應包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程?，F(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，確定技術能力考核方式。評審組長應把握現(xiàn)場觀察的進度，現(xiàn)場觀察的目的是熟悉實驗室工作流程?，F(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行；應詳細閱讀評審文件的使用說明，按要求記錄評審過程。技術能力的確認原則應基于評審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識到可承擔的認可風險。在現(xiàn)場評審時應注意結合現(xiàn)場情況核實文件評審階段的結果和澄清疑問，對可以確認結果的文件不再評審，應保證充分的“現(xiàn)場”評審時間。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型對能力確認的要求也不同：a） 初次評審和擴大認可范圍（包括認可變更中新增的內(nèi)容）時，應逐項確認所有項目/參數(shù)，必要時，進行盲樣試驗。b） 監(jiān)督評審和復評審時，依據(jù)實驗室質(zhì)量和技術能力維持的情況、以前評審記錄、能力驗證/比對結果、投訴/事故記錄、實驗室變更情況、相關認可準則/技術標準/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡化確認實驗室技術能力的方法。除檢查實驗室遵守認可準則的要求之外，還應檢查遵守能力驗證和證書使用要求的政策。即應檢查實驗室是否制定了參加能力驗證（包括必要時開展糾正措施）的程序，是否為能力驗證活動制定了計劃且按計劃實施，是否在參加能力驗證活動中有了不滿意和有問題結果時采取了有效的糾正措施，并按要求停止使用了認可標志。對于能力驗證不滿意結果的項目，只有在采取了有效確認后方可推薦認可，且應在評審報告中描述清楚所采用的確認手段和確認意見。通常情況下，評審組在評審現(xiàn)場不接受擴大認可范圍的申請；在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審通知”中的人日數(shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時間）時，評審組長應與項目負責人溝通后決定，并在現(xiàn)場評審結束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)書面報告項目負責人。4.3.535座談會現(xiàn)場評審期間應召開一次醫(yī)護人員座談會， 特別注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢測結果的使用情況（特別是出現(xiàn)了不符合項的檢驗結果的使用） ，生物參考區(qū)間與危急值的評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。應避免將座談會開成“考核”會，應保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實驗室溝通后進一步收集證據(jù)，但應注意評審范圍和不影響患者的醫(yī)護工作。與實驗室溝通評審組應在每天工作結束前， 與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況， 并在最后一次評審組內(nèi)部會結束后，與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。4.3.537評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，必要時調(diào)整評審員的工作任務，控制評審進程和評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應確定不符合項/觀察項并寫出不符合項/觀察項報告，形成評審結論并組織完成現(xiàn)場階段的評審報告。末次會議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上提出不符合項/觀察項、評審結論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關附件的復件轉交實驗室。末次會議前評審組應完成評審報告。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責人（包括多場所的）、實驗室相關人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》 ，內(nèi)容至少包括：a） 向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況， 對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明， 確認不符合項/觀察項；b） 宣布現(xiàn)場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期；c） 說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論公正和科學；d） 實驗室對評審結論發(fā)表意見并簽字；e） 介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規(guī)定。后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應封存現(xiàn)場試驗報告，并將評審報告、附表和相應附件復印，留存實驗室。評審組長應負責將項目負責人提供的質(zhì)量手冊、程序文件等以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。進入評審現(xiàn)場時，評審組長應簽收實驗室提供的評審文件，避免在歸還文件時產(chǎn)生爭議。跟蹤驗證適用時，評審組長或其指定的評審員應對實驗室針對不符合項采取糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。跟蹤驗證僅限于核實和確認現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施的有效性，一般不擴大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項實驗室應仔細分析并充分說明， 如必要,應采取適當措施。評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a） 實驗室對不符合項是否進行了原因分析和影響范圍分析；b） 實驗室制定的糾正措施是否具有針對性；c） 不符合項是否已得到糾正，糾正措施是否有效；d） 類似問題再發(fā)生的風險評估。評審組應要求實驗室提供對不符合項實施有效糾正的證據(jù)及說明， 如文件、圖片、驗證報告等的復印件。評審組對不符合項整改的確認，如有以下情況，應考慮做現(xiàn)場驗證：a） 涉及環(huán)境設施不符合要求的；b） 涉及儀器設備故障、欠缺的；c） 涉及關鍵崗位人員技術能力不滿足要求的；d） 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。評審組進入現(xiàn)場實施跟蹤驗證前應通知項目負責人。 跟蹤評審人員應于15個工作日內(nèi)將跟蹤驗證結果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗證結束后，評審組長應于15個工作日內(nèi)完成評審報告，并將評審報告在5個工作日內(nèi)提交項目負責人。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告項目負責人。項目負責人在接到實驗室評審報告及有關材料后應對其審查。滿足要求的應填寫認可報審表交領域主管、處長完成審批程序。不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應及時通知處長。如評審組不能及時提交評審報告，項目負責人應及時了解情況并采取適當措施。評審報告評審組長負責準備、完成并向項目負責人提交實驗室評審報告。每項審核活動的結果均應按相關要求記錄在相關的工作表格或文件中。填寫評審報告前，仔細閱讀說明。評審報告和記錄表格的填寫原則：a） 不得改動評審報告和記錄表格的項目和結構；b） 對評審報告和記錄表格中不適用/錯誤的內(nèi)容可以進行說明；c） 如需要，可以另加附頁（格式不限），但須連同評審報告編頁并說明；d） 除文本外，還應同時提供電子版；e） 填寫報告時不得空項，可填寫“不適用”或加注說明；f） 評審人員應在其各自負責的文件上簽字/注明日期；g） 評審報告的記錄錯誤可手寫修改，應保留原字跡可辨，修改者應簽字/注明日期。h） 應以網(wǎng)站上下載的版本為現(xiàn)行版本?，F(xiàn)場評審結束后，評審組長應在規(guī)定時間內(nèi)依據(jù) CNAS-WI14-03/03《現(xiàn)場評審資料匯總表》的相關內(nèi)容報送所有評審材料，并同時提交電子版本的評審報告正文及附表。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應在此表中對實驗室整改材料的驗收過程進行說明，如實驗室每次遞交整改材料的時間、評審組長退回實驗室重新提交材料的原因等。認可報審項目負責人在收到評審報告及有關材料后，應于 10個工作日內(nèi)對其進行審查，符合要求的填寫《認可報審表》（CNAS-PD14/12,交領域主管；不符合要求的，退回評審組長進行修改。項目負責人對評審組未能按期送交評審材料的，要及時了解情況，分析原因，米取措施。4.362 領域主管對項目負責人交來的評審材料在5個工作日內(nèi)進行核查，符合要求的評審材料，交處長；不符合要求的評審材料，退回項目負責人。處長在5個工作日內(nèi)就評審過程的有效性和符合性以及評審材料的完整性等問題進行審定，對于符合要求的實驗室評審材料，簽署意見轉交評定處，對于不符合要求的評審材料，退回領域主管。項目負責人負責將評審報告導入辦公系統(tǒng)。監(jiān)督評審實驗室在認可有效期內(nèi)應接受CNAS勺監(jiān)督評審，以保證其持續(xù)滿足認可要求。當認可準則或相關政策發(fā)生變化時，如需要， CNA刖對認可有效期內(nèi)的實驗室對新要求的滿足程度實施監(jiān)督評審。監(jiān)督評審包括定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。監(jiān)督評審的工作流程如附圖 3所示。定期監(jiān)督評審4.3.741 定期監(jiān)督主要觀察實驗室對認可規(guī)則、認可準則持續(xù)符合性，已認可技術能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證/比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員的持續(xù)培訓等。CNAS的定期監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。定期監(jiān)督評審應在實驗室獲得認可后第12個月、30個月、42個月進行。定期監(jiān)督的重點是評審實驗室質(zhì)量管理體系的運行狀況和其對認可要求的持續(xù)符合性。定期監(jiān)督評審應特別關注：a） 認可標志和認可證書的使用情況；b） 不符合工作的糾正措施的有效性；c） 質(zhì)量管理體系運行狀況；d） 內(nèi)審和管理評審；e） 人員、環(huán)境、設備、方法等的變化；f） 人員的持續(xù)培訓、設施設備的維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控結果、檢驗周期；g） 技術能力是否持續(xù)滿足認可要求；h） 能力驗證/實驗室間比對結果及必要的糾正措施；i） 是否有違反CNA數(shù)策的事項及重要失誤；j） 患者服務、實驗室安全及其他。評審組應在監(jiān)督評審報告中明確說明以上（但不限于）事項。定期監(jiān)督評審一般應覆蓋全部認可范圍，對能力驗證/實驗室間比對結果滿意的檢驗項目一般不采用盲樣考核。應重點評審能力驗證 /實驗室間比對結果不滿意的檢驗項目、高風險檢驗項目、人員的持續(xù)培訓、設施設備的維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控結果、檢驗周期、樣本控制、用戶服務、實驗室安全等方面。項目負責人應協(xié)助評審組制定定期監(jiān)督評審計劃。定期監(jiān)督評審應重點關注以下要素：a） 不符合項的控制；b） 糾正措施；c） 人員培訓；d） 內(nèi)部審核；e） 管理評審；f） 檢測結果的質(zhì)量保證；g） 持續(xù)改進；h） 實驗室安全。4.3.744 實驗室自獲得認可證書之日起，對已獲認可的檢測項目/參數(shù)在認可有效期內(nèi)應每年連續(xù)兩次參加能力驗證計劃/比對活動，對結果滿意或整改后經(jīng)驗證有效的檢驗項目/參數(shù)，監(jiān)督評審時可以直接確認這些項目/參數(shù)的檢測能力； 當實驗室對同一檢測項目/參數(shù)有多套設備或多人員操作時（主要針對復雜操作），現(xiàn)場評審可進行“設備比對”或“人員比對”等考核。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫該附表，但應在評審報告正文中寫明“推薦維持認可的能力見認可證書附件” 。定期監(jiān)督評審的日期原則上不得超出計劃日期的 3個月，否則不予接受或按逾期未接受監(jiān)督而暫停認可資格。監(jiān)督評審組的成員中可包括參加過該實驗室評審的人員，但一般不超過 1人，且不可作為評審組組長參加評審活動。不定期監(jiān)督評審CNAS根據(jù)實驗室應持續(xù)滿足認可要求的政策，可以對認可有效期內(nèi)的實驗室實施不定期監(jiān)督評審。當出現(xiàn)以下情況時（但不限于），CNAS各考慮安排不定期監(jiān)督評審：a） 涉及認可能力范圍的投訴或爭議；b） 已認可機構發(fā)生的變化（已認可機構須在變更后 30個工作日內(nèi)將有關情況報CNAS足以影響其服務和運作，如：組織結構；主要政策；關鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準的授權簽字人或授權簽字領域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設備變化；采用新技術、新方法從事認可項目的檢測； 依據(jù)的技術標準變化等；c） 能力驗證/實驗室間比對結果不滿意；d） 認可準則、政策等發(fā)生變化， CNAS需重新確認其認可資格；e） 其他可引起對其質(zhì)量管理體系運作有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評審的方式包括： 現(xiàn)場評審；文件評審； 已認可機構的自我核查及聲明；參加指定的能力驗證/實驗室間比對計劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評審可以不預先通知被評審實驗室。437.6監(jiān)督評審的結果所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應及時將最終評審報告提交項目負責人。項目負責人在接到并完成審查實驗室評審報告及有關材料后交領域主管；領域主管完成對實驗室評審材料的審核后交處長完成審批程序。評審材料不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應及時通知處長。如評審組不能按期提交評審報告，項目負責人應及時了解情況并采取適當措施。4.4復評審程序認可證書有效期為5年。已認可機構應在認可證書有效期滿前 6個月向CNAS!出復評審申請。復評審的工作流程復評審的工作流程如附圖3所示。復評審的實施程序和要求與初次評審時相同。對已獲認可的技術能力進行復評審時，應考慮其在獲認可期間的維持情況、參加能力驗證/比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員能力的維持情況等，相關認可準則/技術標準/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認方式，但評審范圍應覆蓋所有的認可項目 /參數(shù)。評審組的成員中可包括前次參加過該實驗室評審活動的人員，但一般不超過 2人，且不可作為評審組長參加評審。4.5擴項評審CNAS受理已認可機構在認可有效期內(nèi)提出的擴充認可項目的申請。CNAS建議擴項評審與監(jiān)督評審或復評審結合進行。如果不適用，可單獨安排擴項評審。擴項評審的認可程序同初次認可，包括申請、評審、評定和批準過程。對擴充認可項目的能力驗證/實驗室間比對結果之利用的政策與初次認可的相同。批準擴充認可項目的條件與初次認可的相同。5現(xiàn)場評審中的若干問題說明5.1現(xiàn)場評審時對變更的處理對實驗室未按要求向CNAS艮告的變更，評審組應直接判定為不符合項或不予確認。文件的換版、同類型的設備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認。評審組長應在評審報告中詳細描述實驗室的變化情況和對變化的確認方法；同時應要求實驗室提供書面報告。在監(jiān)督評審期間，如果實驗室提出增加授權簽字人，評審組長應向CNAS艮告，征得同意后，由實驗室向CNAS提出授權簽字人變更申請，填寫“授權簽字人申請表”，報項目負責人。評審組按程序?qū)π略龅氖跈嗪炞秩诉M行確認。5.2確認檢測方法的要求應對申請認可的項目/參數(shù)逐個評審，國家、當?shù)毓芾聿块T規(guī)定不可從事或淘汰的檢測項目/參數(shù)一律不予認可。應對檢測方法自身的科學性，以及實驗室是否具備按符合認可準則和技術規(guī)定的程序進行檢測的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進行評審，醫(yī)學檢驗項目/參數(shù)涉及患者的健康和經(jīng)濟利益，應充分考慮檢驗項目 /參數(shù)對患者醫(yī)護決定的風險，最后做出是否予以認可的建議。實驗室采用的檢測方法可分為以下兩類：1） 可以直接選用的檢測方法：a） 以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法（標準方法）；b） 由權威的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法（公認方法） ；c） 由設備制造商指定的方法（公認方法）。2） 需確認后采用的方法（非標準方法）：a） 實驗室設計（制定）的方法；b） 超出其預定范圍使用的標準方法；c） 擴充和修改過的標準方法；d） 客戶指定的其他方法（如未經(jīng)相關管理部門承認的企業(yè)標準） 。5.3對非標準方法的認可要求實驗室針對上述非標準方法申請認可時，必須按照相應文件控制的要求，履行完整的技術文件驗證、確認和審批程序，并保留相應的記錄。當申請對非標準方法進行認可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關驗證材料及技術特點的說明材料。CNAS在識別和決定是否受理非標準方法的認可申請時，可根據(jù)該方法的技術難易程度，通過以下途徑解決：a） 征求行業(yè)技術專家的意見；b） 征求行業(yè)主管部門的意見；c） 提交CNA戰(zhàn)術委員會審議。5.4對實驗室外部質(zhì)量保證（能力驗證 /比對）的要求CNAS承認的能力驗證/比對活動有三種類型：1） 能力驗證a） 由CNAS&織實施；b） 由獲認可的PT計劃提供者實施；c） 由CNAS承認的其他機構（能力驗證規(guī)則中可承認范圍內(nèi)的機構）組織實施的 PT計劃。2） 盲樣測試，包括專項盲樣測試和結合現(xiàn)場評審實施的盲樣測試。3） 實驗室間比對a） 省級及以上政府管理部門指定機構組織開展的實驗室間比對計劃；b） 其他機構組織的實驗室間比對，只要其運作過程滿足該行業(yè)公認的規(guī)則， CNAS經(jīng)審核后可予以承認；與權威實驗室的比對，CNASg審核后可予以承認。其他方式的比對，CNASS審核后可予以承認。CNAS只受理一年內(nèi)（以申請日期為截止日期）至少連續(xù)兩次參加能力驗證計劃 /比對活動，且結果滿意或整改后經(jīng)驗證有效的檢驗項目/參數(shù)，現(xiàn)場評審可以直接確認這些項目/參數(shù)的檢測能力；當實驗室對同一檢測項目/參數(shù)有多套設備或多人員操作時（主要針對復雜操作），現(xiàn)場評審可進行“設備比對”或“人員比對”等考核。5.5對實驗室評估測量不確定度的要求只要適用，實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。當客戶有要求且可行時，實驗室應有能力提供測量結果的不確定度。實驗室應至少就不確定度的意義與客戶充分溝通，避免客戶錯誤理解或誤用沒有說明不確定度的檢驗結果。因檢測方法的原因無法用計量學或統(tǒng)計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度的來源及分量，并做出合理評估。表征醫(yī)學實驗室檢驗結果的分散性（包括計量單位）的表達有其行業(yè)目前公認/通用的方式/方法,CNAS承認該行業(yè)國際公認/通用的和政府管理部門承認的表達方式/方法。促進醫(yī)學實驗室科學地表達表征醫(yī)學實驗室檢驗結果的分散性是 CNAS勺義務。5.6醫(yī)學實驗室量值溯源的要求CNAS承認的檢定證書/校準證書包括：a） 國家計量主管部門承認的；b） 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；c） CNAS認可或互認的校準機構出具的；d） 設備制造商提供的， 并同時提供該產(chǎn)品的在國內(nèi)的注冊證明， 進口產(chǎn)品還應提供其所在國和在其他國家的注冊證明和校準證書 /報告。CNAS承認的標準物質(zhì)包括：a） 國家計量主管部門承認的；b） 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；c） CNAS認可或互認的標準物質(zhì)提供機構提供的；d） 設備制造商提供的，并同時提供該產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊證明 /證書，進口產(chǎn)品還應提供其所在國和在其他國家的注冊證明 /證書。如果通過比對方式進行溯源，實驗室應提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準/參考方法的有效證據(jù)。實驗室應使用國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的體外診斷試劑和設備； CNAS承認體外診斷試劑和設備制造商提供的且在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的溯源途徑證明。當以上方式不適用時，應采用該行業(yè)國際公認的方法提供溯源證明。當以上方式均不適用時，實驗室可提供解決方案，提交 CNA幼核后做出決定。5.7對授權簽字人的要求實驗室申請認可的授權簽字人應是由實驗室負責人或其所在機構法人授權簽發(fā)檢測報告的人員，其能力應滿足所簽發(fā)報告范圍的專業(yè)要求；適用時，對其應有資質(zhì)要求（如簽發(fā)診斷性檢測報告的人員應符合行業(yè)主管部門對其的資質(zhì)要求）。根據(jù)我國醫(yī)學實驗室檢測活動的特點，最低要求是檢測報告上須有授權簽字人的標識（如打印的姓名、工號等），實驗室應有明確的檢測報告發(fā)布規(guī)定，授權簽字人可規(guī)定在某些情況下代其發(fā)布結果的人員和程序。診斷性檢測報告須有授權簽字人的簽字 /蓋章。5.8不符合項和觀察項不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件）、檢測標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。對某些直接影響實驗室檢測質(zhì)量和能力的系統(tǒng)性嚴重不符合事項， 應為嚴重不符合。對評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實驗室應系統(tǒng)評估其發(fā)生的根本原因，評估影響范圍和程度，采取措施并驗證其有效性。觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施有導致相關的質(zhì)量活動達不到預期效果，甚至導致某些環(huán)節(jié)失控的風險，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關證據(jù)。對評審過程中發(fā)現(xiàn)的觀察項，實驗室應系統(tǒng)評估其導致不符合工作的風險，必要時應采取有效措施。5.9對實驗室不符合某些法規(guī)的處理由于關系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務的前提條件。自覺遵守法規(guī)雖然是實驗室的責任和義務，但在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學實驗室管理的某項法規(guī)（例如“病原微生物實驗室生物安全管理條例” 、“醫(yī)療機構管理條例實施細則”、“醫(yī)療廢物管理條例”、“首批淘汰三十五項臨床檢驗項目、方法的規(guī)定”等）要求的實驗室的工作，應視情況作為不符合項或觀察項提出，并注明依據(jù)的法規(guī)條款。5.10對實驗室質(zhì)量體系運行時間的要求對初次申請認可的實驗室，其質(zhì)量體系應已運行六個月以上，且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應經(jīng)過培訓，并有實驗室負責人或質(zhì)量負責人的任命。對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運行的時間開始審查體系運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。若評審時發(fā)現(xiàn)被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足 6個月，評審組應向項目負責人報告，經(jīng)項目負責人同意后，可終止現(xiàn)場評審。5.11盲樣試驗盲樣試驗的目的是評價實驗室檢測結果的準確性，應完全按照實驗室日常檢測患者標本的程序和方法進行，并報告結果，不得做特殊安排。由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的，應確保樣品取自 CNAS承認的盲樣審