農(nóng)業(yè)部藥檢所統(tǒng)計(jì)的部分產(chǎn)品登記主要否決原因2015.11

部所統(tǒng)計(jì)的產(chǎn)品登記主要否決原因農(nóng)藥條例及登記資料規(guī)定1.相同產(chǎn)品已有正式登記，其他產(chǎn)品應(yīng)直接申請(qǐng)正式登記。2.新農(nóng)藥原藥和制劑應(yīng)同時(shí)登記。原藥或制劑沒有取得登記，其他不能登記。3.首家登記的新農(nóng)藥正式登記和臨時(shí)登記資料裝訂要求不同，且需提交國(guó)家質(zhì)檢中心出具的質(zhì)檢報(bào)告、標(biāo)樣和試驗(yàn)樣品4.新農(nóng)藥經(jīng)過臨時(shí)登記進(jìn)行正式登記，提交示范推廣報(bào)告5.新企業(yè)應(yīng)提交工信部定點(diǎn)批準(zhǔn)文件，包括衛(wèi)生殺蟲劑6.專利保護(hù)問題新化合物專利及混配制劑專利，如，五氟磺草胺（陶氏益農(nóng)公司）946號(hào)、1158號(hào)等公告1.不超過5個(gè)梯度。衛(wèi)生用藥與大田用藥梯度一并考慮2.變化間隔：有效成分≥10%（或100克/升），∠10%（或100克/升）“有效成分含量≥10%（或100克/升）的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分的變化間隔值不得小于5%或50克/升）3.可濕性粉劑、乳油、微乳劑產(chǎn)品含量不能低于已登記產(chǎn)品4.常量噴霧整數(shù)，稀釋倍數(shù)500-5000倍液新有效成分嚴(yán)格掌握已登記產(chǎn)品或水分散粒劑5.新增登記產(chǎn)品，其有效成分含量以質(zhì)量百分含量表示。普遍性規(guī)定1.三元?dú)⒕鷦┑奶镩g試驗(yàn)和登記（第3屆77次臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)）2.殺蟲劑與殺菌劑混配產(chǎn)品登記（第3屆86次臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)）3.相同配方不同配比的產(chǎn)品登記。不批準(zhǔn)同一企業(yè)有效成分種類、總含量相同，但配比不同的兩個(gè)混配制劑登記。（第3屆90次臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)）4.僅供出口登記（臨時(shí)登記有效期內(nèi)補(bǔ)齊相關(guān)資料符合要求后，可為國(guó)內(nèi)使用，臨時(shí)登記證號(hào)和續(xù)展時(shí)限不變。不在有效狀態(tài)的，不允許再臨時(shí)登記）（第3屆86次臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)）5.施藥人員、膳食和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所使用的施藥方法，應(yīng)覆蓋藥效試驗(yàn)確定的施藥方法（施藥劑量、時(shí)期、次數(shù)與間隔）（3屆96次臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)紀(jì)6.觀賞花卉、草坪、非耕地和林業(yè)等用藥。既可用于食用作物、又可用于觀賞花卉、草坪、非耕地和林業(yè)的，當(dāng)先登記在食用作物上，再登記在其他作物或者同時(shí)登記。（8屆17次正式登記評(píng)審會(huì)）（第3屆第97次臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)）（草甘膦、草銨膦、敵草快可以用于非耕地）7.混配制劑各有效成分的推薦施藥劑量應(yīng)不高于已登記相同使用方法單劑的最高施藥劑量。（3屆97次臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)）8.劑型與產(chǎn)品組成、加工工藝、使用方法不適用于所申請(qǐng)的防治對(duì)象。如,2%噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑登記防治水稻稻縱卷葉螟、二化螟、褐飛虱。（3屆100次臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)）要）具體品種規(guī)定1.暫停受理、批準(zhǔn)含氟蟲腈成分的農(nóng)藥產(chǎn)品田間試驗(yàn)申請(qǐng)。殘留檢出率高，存在較大的食品安全和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)（3屆98次臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)）2.福美雙按照中等毒性對(duì)待，懸浮種衣劑不符合殘留減免規(guī)定3.百草枯毒性級(jí)別修訂為劇毒。不再受理、批準(zhǔn)百草枯的登記申請(qǐng)（包括續(xù)展登記申請(qǐng)），適時(shí)撤銷現(xiàn)有百草枯產(chǎn)品登記。（8屆17次正式登記評(píng)審會(huì)）4.呋蟲胺殘留試驗(yàn)應(yīng)涉及膳食風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)代謝物的殘留數(shù)據(jù)。（3屆99次臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)）5.噻呋酰胺殘留試驗(yàn)與藥效試驗(yàn)的施藥次數(shù)不一致，無法確認(rèn)產(chǎn)品的有效性和安全性。（8屆17次正式登記評(píng)審會(huì)）其他1.資料授權(quán)。應(yīng)整套資料授權(quán)（如，認(rèn)定與A產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異，殘留申請(qǐng)減免用B產(chǎn)品，不符合要求）2.環(huán)境資料僅質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品可以授權(quán)3.殘留資料：臨時(shí)登記僅能授權(quán)臨時(shí)登記；正式登記可授權(quán)正式和臨時(shí)登記，單制劑可授權(quán)混配制劑；用藥量不能超過授權(quán)產(chǎn)品的１.5倍;過6年保護(hù)期空殼產(chǎn)品不能減免4.授權(quán)產(chǎn)品應(yīng)已取得登記，提交授權(quán)書及授權(quán)資料復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)有法人簽字，單位公章1.原藥登記證明出具單位與登記證擁有單位一致2.正式登記產(chǎn)品原藥不能來源于臨時(shí)登記原藥產(chǎn)品3.不能使用專供出口原藥來源證明4.原藥來源為不同企業(yè)正在評(píng)審的產(chǎn)品僅提供資料受理號(hào)5.大田登記的原藥用于衛(wèi)生殺蟲劑的，原藥廠家需提交過２８天亞急性吸入毒性報(bào)告6.產(chǎn)品已有原藥登記，不能直接申請(qǐng)母藥登記衛(wèi)生殺蟲劑主要問題1.衛(wèi)生用藥—WHO推薦名單，含量不能高于WHO推薦劑量的上限2.混配制劑含量不能超百3.本企業(yè)已有相同有效成分不同配比產(chǎn)品登記。產(chǎn)品配比存在差異，混配合理性存在矛盾。4.首次申請(qǐng)衛(wèi)生殺蟲劑登記的有效成分，提供產(chǎn)品配方的科學(xué)依據(jù)、相關(guān)安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，最低有效劑量篩選報(bào)告。如，噻蟲胺（八屆正式登記評(píng)審委員會(huì)第九次會(huì)議紀(jì)要）5.未列入WHO名單的產(chǎn)品有效成分含量不得超過已登記產(chǎn)品的含量（第3屆臨時(shí)登記評(píng)審會(huì)第47次會(huì)議紀(jì)要）6.驅(qū)蚊氣霧劑應(yīng)解釋使用時(shí)如何避免藥液接觸眼睛，粘膜和傷口等，說明如何解決外出攜帶問題。微生物農(nóng)藥1.新申請(qǐng)登記的微生物農(nóng)藥提交菌種鑒定報(bào)告。農(nóng)藥名稱中標(biāo)注菌株編號(hào)（例金龜子綠僵菌CQMa117）；菌株不同的相同微生物農(nóng)藥按不同有效成分管理。（3屆95次臨時(shí)登記評(píng)委會(huì)）2.確認(rèn)有效成分不是人或其他出具哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明材料微生物專家簽名和單位蓋章的證明該產(chǎn)品不是人類或其他哺乳動(dòng)物已知病原體的評(píng)價(jià)資料。3.貯存期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定不能用54度貯存2周的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)推算保質(zhì)期2年存在較大不確定性，應(yīng)補(bǔ)充常溫貯存穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。4.微生物農(nóng)藥與其他種類農(nóng)藥混配登記如，井岡霉素和枯草芽孢桿菌混配，提交其他有效成分對(duì)該微生物的抑菌活性試驗(yàn)報(bào)告。專業(yè)評(píng)審問題1.未列入國(guó)標(biāo)的，首次申請(qǐng)登記的新劑型需作劑型鑒定2.新有效成分需提供“國(guó)家農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)命名函”質(zhì)檢報(bào)告“國(guó)家中心”完成，樣品和標(biāo)準(zhǔn)品3.劑型判定不準(zhǔn)確注意可分散油懸劑、油懸浮劑與懸浮劑、懸浮劑與懸乳劑、種子處理懸浮劑與懸浮種衣劑、水劑與可溶液劑等的區(qū)別4.草甘膦異丙胺鹽可溶液劑和草甘膦可溶液劑劑型合理性說明不充分5.混配制劑單個(gè)有效成分用藥量比對(duì)照單劑用量高，防效與單劑防效無明顯差異，混配目的、合理性不明確。如，甲氨基阿