疫苗流通和預(yù)防接種管理制度

第18頁共18頁疫苗流通和預(yù)防接種管理制度第?一章總則?第一條為了?加強(qiáng)對(duì)疫苗?流通和預(yù)防?接種的管理?，預(yù)防、控?制傳染病的?發(fā)生、流行?，保障人體?健康和公共?衛(wèi)生，根據(jù)?《___藥?品管理法》?(以下簡(jiǎn)稱?藥品管理法?)和《__?_傳染病防?治法》(以?下簡(jiǎn)稱傳染?病防治法)?，制定本條?例。第二?條本條例所?稱疫苗，是?指為了預(yù)防?、控制傳染?病的發(fā)生、?流行，用于?人體預(yù)防接?種的疫苗類?預(yù)防性生物?制品。疫?苗分為兩類?。第一類?疫苗，是指?政府免費(fèi)向?公民提供，?公民應(yīng)當(dāng)依?照政府的規(guī)?定受種的疫?苗，包括國(guó)?家免疫規(guī)劃?確定的疫苗?，省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府在?執(zhí)行國(guó)家免?疫規(guī)劃時(shí)增?加的疫苗，?以及縣級(jí)以?上人民政府?或者其衛(wèi)生?主管部門_?__的應(yīng)急?接種或者群?體性預(yù)防接?種所使用的?疫苗;第二?類疫苗，是?指由公民自?費(fèi)并且自愿?受種的其他?疫苗。第?三條接種第?一類疫苗由?政府承擔(dān)費(fèi)?用。接種第?二類疫苗由?受種者或者?其監(jiān)護(hù)人承?擔(dān)費(fèi)用。?第四條疫苗?的流通、預(yù)?防接種及其?監(jiān)督管理適?用本條例。?第五條_?__衛(wèi)生主?管部門根據(jù)?全國(guó)范圍內(nèi)?的傳染病流?行情況、人?群免疫狀況?等因素，制?定國(guó)家免疫?規(guī)劃;會(huì)同?___財(cái)政?部門擬訂納?入國(guó)家免疫?規(guī)劃的疫苗?種類，報(bào)_?__批準(zhǔn)后?公布。省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府在執(zhí)行?國(guó)家免疫規(guī)?劃時(shí)，根據(jù)?本行政區(qū)域?的傳染病流?行情況、人?群免疫狀況?等因素，可?以增加免費(fèi)?向公民提供?的疫苗種類?，并報(bào)__?_衛(wèi)生主管?部門備案。?第六條國(guó)?家實(shí)行有計(jì)?劃的預(yù)防接?種制度，推?行擴(kuò)大免疫?規(guī)劃。需?要接種第一?類疫苗的受?種者應(yīng)當(dāng)依?照本條例規(guī)?定受種;受?種者為未成?年人的，其?監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?配合有關(guān)的?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)和醫(yī)?療機(jī)構(gòu)等醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?，保證受種?者及時(shí)受種?。第七條?___衛(wèi)生?主管部門負(fù)?責(zé)全國(guó)預(yù)防?接種的監(jiān)督?管理工作。?縣級(jí)以上地?方人民政府?衛(wèi)生主管部?門負(fù)責(zé)本行?政區(qū)域內(nèi)預(yù)?防接種的監(jiān)?督管理工作?。___?藥品監(jiān)督管?理部門負(fù)責(zé)?全國(guó)疫苗的?質(zhì)量和流通?的監(jiān)督管理?工作。省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府藥品監(jiān)督?管理部門負(fù)?責(zé)本行政區(qū)?域內(nèi)疫苗的?質(zhì)量和流通?的監(jiān)督管理?工作。第?八條經(jīng)縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生主管部門?依照本條例?規(guī)定指定的?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)?構(gòu)(以下稱?接種單位)?，承擔(dān)預(yù)防?接種工作。?縣級(jí)人民政?府衛(wèi)生主管?部門指定接?種單位時(shí)，?應(yīng)當(dāng)明確其?責(zé)任區(qū)域。?縣級(jí)以上?人民政府應(yīng)?當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)?防接種工作?并作出顯著?成績(jī)和貢獻(xiàn)?的接種單位?及其工作人?員給予獎(jiǎng)勵(lì)?。第九條?國(guó)家支持、?鼓勵(lì)單位和?個(gè)人參與預(yù)?防接種工作?。各級(jí)人民?政府應(yīng)當(dāng)完?善有關(guān)制度?，方便單位?和個(gè)人參與?預(yù)防接種工?作的宣傳、?教育和捐贈(zèng)?等活動(dòng)。?居民委員會(huì)?、村民委員?會(huì)應(yīng)當(dāng)配合?有關(guān)部門開?展與預(yù)防接?種有關(guān)的宣?傳、教育工?作，并協(xié)助?___居民?、村民受種?第一類疫苗?。第二章?疫苗流通?第十條藥品?批發(fā)企業(yè)依?照本條例的?規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)?后可以經(jīng)營(yíng)?疫苗。藥品?零售企業(yè)不?得從事疫苗?經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。?藥品批發(fā)?企業(yè)申請(qǐng)從?事疫苗經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)的，應(yīng)?當(dāng)具備下列?條件:(?一)具有從?事疫苗管理?的專業(yè)技術(shù)?人員;(?二)具有保?證疫苗質(zhì)量?的冷藏設(shè)施?、設(shè)備和冷?藏運(yùn)輸工具?;(三)?具有符合疫?苗儲(chǔ)存、運(yùn)?輸管理規(guī)范?的管理制度?。省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?藥品監(jiān)督管?理部門對(duì)藥?品批發(fā)企業(yè)?是否符合上?述條件進(jìn)行?___;對(duì)?符合條件的?，在其藥品?經(jīng)營(yíng)許可證?上加注經(jīng)營(yíng)?疫苗的業(yè)務(wù)?。取得疫?苗經(jīng)營(yíng)資格?的藥品批發(fā)?企業(yè)(以下?稱疫苗批發(fā)?企業(yè))，應(yīng)?當(dāng)對(duì)其冷藏?設(shè)施、設(shè)備?和冷藏運(yùn)輸?工具進(jìn)行定?期檢查、維?護(hù)和更新，?以確保其符?合規(guī)定要求?。第十一?條省級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)?國(guó)家免疫規(guī)?劃和本地區(qū)?預(yù)防、控制?傳染病的發(fā)?生、流行的?需要，制定?本地區(qū)第一?類疫苗的使?用計(jì)劃(以?下稱使用計(jì)?劃)，并向?依照國(guó)家有?關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)?采購(gòu)第一類?疫苗的部門?報(bào)告，同時(shí)?報(bào)同級(jí)人民?政府衛(wèi)生主?管部門備案?。使用計(jì)劃?應(yīng)當(dāng)包括疫?苗的品種、?數(shù)量、供應(yīng)?渠道與供應(yīng)?方式等內(nèi)容?。第十二?條依照國(guó)家?有關(guān)規(guī)定負(fù)?責(zé)采購(gòu)第一?類疫苗的部?門應(yīng)當(dāng)依法?與疫苗生產(chǎn)?企業(yè)或者疫?苗批發(fā)企業(yè)?簽訂政府采?購(gòu)合同，約?定疫苗的品?種、數(shù)量、?價(jià)格等內(nèi)容?。第十三?條疫苗生產(chǎn)?企業(yè)或者疫?苗批發(fā)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)按照政?府采購(gòu)合同?的約定，向?省級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?或者其指定?的其他疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)供應(yīng)第一?類疫苗，不?得向其他單?位或者個(gè)人?供應(yīng)。疫?苗生產(chǎn)企業(yè)?、疫苗批發(fā)?企業(yè)應(yīng)當(dāng)在?其供應(yīng)的納?入國(guó)家免疫?規(guī)劃疫苗的?最小外包裝?的顯著位置?，標(biāo)明“免?費(fèi)”字樣以?及___衛(wèi)?生主管部門?規(guī)定的“免?疫規(guī)劃”專?用標(biāo)識(shí)。具?體管理辦法?由___藥?品監(jiān)督管理?部門會(huì)同_?__衛(wèi)生主?管部門制定?。第十四?條省級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好?分發(fā)第一類?疫苗的__?_工作，并?按照使用計(jì)?劃將第一類?疫苗___?分發(fā)到設(shè)區(qū)?的市級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)或者縣級(jí)?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)。縣?級(jí)疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)應(yīng)?當(dāng)按照使用?計(jì)劃將第一?類疫苗分發(fā)?到接種單位?和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。?鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)?生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?將第一類疫?苗分發(fā)到承?擔(dān)預(yù)防接種?工作的村醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?。醫(yī)療衛(wèi)生?機(jī)構(gòu)不得向?其他單位或?者個(gè)人分發(fā)?第一類疫苗?;分發(fā)第一?類疫苗，不?得收取任何?費(fèi)用。傳?染病暴發(fā)、?流行時(shí)，縣?級(jí)以上地方?人民政府或?者其衛(wèi)生主?管部門需要?采取應(yīng)急接?種措施的，?設(shè)區(qū)的市級(jí)?以上疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?可以直接向?接種單位分?發(fā)第一類疫?苗。第十?五條疫苗生?產(chǎn)企業(yè)可以?向疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)、?接種單位、?疫苗批發(fā)企?業(yè)銷售本企?業(yè)生產(chǎn)的第?二類疫苗。?疫苗批發(fā)企?業(yè)可以向疾?病預(yù)防控制?機(jī)構(gòu)、接種?單位、其他?疫苗批發(fā)企?業(yè)銷售第二?類疫苗。?縣級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?可以向接種?單位供應(yīng)第?二類疫苗;?設(shè)區(qū)的市級(jí)?以上疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?不得直接向?接種單位供?應(yīng)第二類疫?苗。第十?六條疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?、接種單位?、疫苗生產(chǎn)?企業(yè)、疫苗?批發(fā)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)遵守疫苗?儲(chǔ)存、運(yùn)輸?管理規(guī)范，?保證疫苗質(zhì)?量。疫苗?儲(chǔ)存、運(yùn)輸?管理規(guī)范由?___衛(wèi)生?主管部門會(huì)?同___藥?品監(jiān)督管理?部門制定。?第十七條?疫苗生產(chǎn)企?業(yè)、疫苗批?發(fā)企業(yè)在銷?售疫苗時(shí)，?應(yīng)當(dāng)提供由?藥品檢驗(yàn)機(jī)?構(gòu)依法簽發(fā)?的生物制品?每批檢驗(yàn)合?格或者審核?批準(zhǔn)證明復(fù)?印件，并加?蓋企業(yè)印章?;疫苗批發(fā)?企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)?口疫苗的，?還應(yīng)當(dāng)提供?進(jìn)口藥品通?關(guān)單復(fù)印件?，并加蓋企?業(yè)印章。?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)、接?種單位在接?收或者購(gòu)進(jìn)?疫苗時(shí)，應(yīng)?當(dāng)向疫苗生?產(chǎn)企業(yè)、疫?苗批發(fā)企業(yè)?索取前款規(guī)?定的證明文?件，并保存?至超過疫苗?有效期2年?備查。第?十八條疫苗?生產(chǎn)企業(yè)、?疫苗批發(fā)企?業(yè)應(yīng)當(dāng)依照?藥品管理法?和___藥?品監(jiān)督管理?部門的規(guī)定?，建立真實(shí)?、完整的購(gòu)?銷記錄，并?保存至超過?疫苗有效期?2年備查。?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)應(yīng)?當(dāng)依照__?_衛(wèi)生主管?部門的規(guī)定?，建立真實(shí)?、完整的購(gòu)?進(jìn)、分發(fā)、?供應(yīng)記錄，?并保存至超?過疫苗有效?期2年備查?。第三章?疫苗接種?第十九條_?__衛(wèi)生主?管部門應(yīng)當(dāng)?制定、公布?預(yù)防接種工?作規(guī)范，并?根據(jù)疫苗的?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，?結(jié)合傳染病?流行病學(xué)調(diào)?查信息，制?定、公布納?入國(guó)家免疫?規(guī)劃疫苗的?免疫程序和?其他疫苗的?免疫程序或?者使用指導(dǎo)?原則。省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府衛(wèi)生主?管部門應(yīng)當(dāng)?根據(jù)___?衛(wèi)生主管部?門制定的免?疫程序、疫?苗使用指導(dǎo)?原則，結(jié)合?本行政區(qū)域?的傳染病流?行情況，制?定本行政區(qū)?域的接種方?案，并報(bào)_?__衛(wèi)生主?管部門備案?。第二十?條各級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)依照各自?職責(zé)，根據(jù)?國(guó)家免疫規(guī)?劃或者接種?方案，開展?與預(yù)防接種?相關(guān)的宣傳?、培訓(xùn)、技?術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)?測(cè)、評(píng)價(jià)、?流行病學(xué)調(diào)?查、應(yīng)急處?置等工作，?并依照__?_衛(wèi)生主管?部門的規(guī)定?作好記錄。?第二十一?條接種單位?應(yīng)當(dāng)具備下?列條件:?(一)具有?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)?業(yè)許可證件?;(二)?具有經(jīng)過縣?級(jí)人民政府?衛(wèi)生主管部?門___的?預(yù)防接種專?業(yè)培訓(xùn)并考?核合格的執(zhí)?業(yè)醫(yī)師、執(zhí)?業(yè)助理醫(yī)師?、護(hù)士或者?鄉(xiāng)村醫(yī)生;?(三)具?有符合疫苗?儲(chǔ)存、運(yùn)輸?管理規(guī)范的?冷藏設(shè)施、?設(shè)備和冷藏?保管制度。?承擔(dān)預(yù)防?接種工作的?城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)?生機(jī)構(gòu)，應(yīng)?當(dāng)設(shè)立預(yù)防?接種門診。?第二十二?條接種單位?應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)?任區(qū)域內(nèi)的?預(yù)防接種工?作，并接受?所在地的縣?級(jí)疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)的?技術(shù)指導(dǎo)。?第二十三?條接種單位?接收第一類?疫苗或者購(gòu)?進(jìn)第二類疫?苗，應(yīng)當(dāng)建?立并保存真?實(shí)、完整的?接收、購(gòu)進(jìn)?記錄。接?種單位應(yīng)當(dāng)?根據(jù)預(yù)防接?種工作的需?要，制定第?一類疫苗的?需求計(jì)劃和?第二類疫苗?的購(gòu)買計(jì)劃?，并向縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生主管部門?和縣級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)報(bào)告。?第二十四條?接種單位接?種疫苗，應(yīng)?當(dāng)遵守預(yù)防?接種工作規(guī)?范、免疫程?序、疫苗使?用指導(dǎo)原則?和接種方案?，并在其接?種場(chǎng)所的顯?著位置公示?第一類疫苗?的品種和接?種方法。?第二十五條?醫(yī)療衛(wèi)生人?員在實(shí)施接?種前，應(yīng)當(dāng)?告知受種者?或者其監(jiān)護(hù)?人所接種疫?苗的品種、?作用、禁忌?、不良反應(yīng)?以及注意事?項(xiàng)，詢問受?種者的健康?狀況以及是?否有接種禁?忌等情況，?并如實(shí)記錄?告知和詢問?情況。受種?者或者其監(jiān)?護(hù)人應(yīng)當(dāng)了?解預(yù)防接種?的相關(guān)知識(shí)?，并如實(shí)提?供受種者的?健康狀況和?接種禁忌等?情況。醫(yī)?療衛(wèi)生人員?應(yīng)當(dāng)對(duì)符合?接種條件的?受種者實(shí)施?接種，并依?照___衛(wèi)?生主管部門?的規(guī)定，填?寫并保存接?種記錄。?對(duì)于因有接?種禁忌而不?能接種的受?種者，醫(yī)療?衛(wèi)生人員應(yīng)?當(dāng)對(duì)受種者?或者其監(jiān)護(hù)?人提出醫(yī)學(xué)?建議。第?二十六條國(guó)?家對(duì)兒童實(shí)?行預(yù)防接種?證制度。在?兒童出生后?1個(gè)月內(nèi)，?其監(jiān)護(hù)人應(yīng)?當(dāng)?shù)絻和?住地承擔(dān)預(yù)?防接種工作?的接種單位?為其辦理預(yù)?防接種證。?接種單位對(duì)?兒童實(shí)施接?種時(shí)，應(yīng)當(dāng)?查驗(yàn)預(yù)防接?種證，并作?好記錄。?兒童離開原?居住地期間?，由現(xiàn)居住?地承擔(dān)預(yù)防?接種工作的?接種單位負(fù)?責(zé)對(duì)其實(shí)施?接種。預(yù)?防接種證的?格式由省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府衛(wèi)生主管?部門制定。?第二十七?條兒童入托?、入學(xué)時(shí)，?托幼機(jī)構(gòu)、?學(xué)校應(yīng)當(dāng)查?驗(yàn)預(yù)防接種?證，發(fā)現(xiàn)未?依照國(guó)家免?疫規(guī)劃受種?的兒童，應(yīng)?當(dāng)向所在地?的縣級(jí)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)或者兒童?居住地承擔(dān)?預(yù)防接種工?作的接種單?位報(bào)告，并?配合疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?或者接種單?位督促其監(jiān)?護(hù)人在兒童?入托、入學(xué)?后及時(shí)到接?種單位補(bǔ)種?。第二十?八條接種單?位應(yīng)當(dāng)按照?國(guó)家免疫規(guī)?劃對(duì)居住在?其責(zé)任區(qū)域?內(nèi)需要接種?第一類疫苗?的受種者接?種，并達(dá)到?國(guó)家免疫規(guī)?劃所要求的?接種率。?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?及時(shí)向接種?單位分發(fā)第?一類疫苗。?受種者或?者其監(jiān)護(hù)人?要求自費(fèi)選?擇接種第一?類疫苗的同?品種疫苗的?，提供服務(wù)?的接種單位?應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)?用承擔(dān)、異?常反應(yīng)補(bǔ)償?方式以及本?條例第二十?五條規(guī)定的?有關(guān)內(nèi)容。?第二十九?條接種單位?應(yīng)當(dāng)依照_?__衛(wèi)生主?管部門的規(guī)?定對(duì)接種情?況進(jìn)行登記?，并向所在?地的縣級(jí)人?民政府衛(wèi)生?主管部門和?縣級(jí)疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?報(bào)告。接種?單位在完成?國(guó)家免疫規(guī)?劃后剩余第?一類疫苗的?，應(yīng)當(dāng)向原?疫苗分發(fā)單?位報(bào)告，并?說明理由。?第三十條?接種單位接?種第一類疫?苗不得收取?任何費(fèi)用。?接種單位?接種第二類?疫苗可以收?取服務(wù)費(fèi)、?接種耗材費(fèi)?，具體收費(fèi)?標(biāo)準(zhǔn)由所在?地的省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?價(jià)格主管部?門核定。?第三十一條?縣級(jí)以上地?方人民政府?衛(wèi)生主管部?門根據(jù)傳染?病監(jiān)測(cè)和預(yù)?警信息，為?了預(yù)防、控?制傳染病的?暴發(fā)、流行?，需要在本?行政區(qū)域內(nèi)?部分地區(qū)進(jìn)?行群體性預(yù)?防接種的，?應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本?級(jí)人民政府?決定，并向?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府衛(wèi)生?主管部門備?案;需要在?省、自治區(qū)?、直轄市行?政區(qū)域全部?范圍內(nèi)進(jìn)行?群體性預(yù)防?接種的，應(yīng)?當(dāng)由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?衛(wèi)生主管部?門報(bào)經(jīng)本級(jí)?人民政府決?定，并向_?__衛(wèi)生主?管部門備案?。需要在全?國(guó)范圍或者?跨省、自治?區(qū)、直轄市?范圍內(nèi)進(jìn)行?群體性預(yù)防?接種的，應(yīng)?當(dāng)由___?衛(wèi)生主管部?門決定。作?出批準(zhǔn)決定?的人民政府?或者_(dá)__?衛(wèi)生主管部?門應(yīng)當(dāng)__?_有關(guān)部門?做好人員培?訓(xùn)、宣傳教?育、物資調(diào)?用等工作。?任何單位?或者個(gè)人不?得擅自進(jìn)行?群體性預(yù)防?接種。第?三十二條傳?染病暴發(fā)、?流行時(shí)，縣?級(jí)以上地方?人民政府或?者其衛(wèi)生主?管部門需要?采取應(yīng)急接?種措施的，?依照傳染病?防治法和《?突發(fā)公共衛(wèi)?生事件應(yīng)急?條例》的規(guī)?定執(zhí)行。?第三十三條?___衛(wèi)生?主管部門或?者省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府衛(wèi)?生主管部門?可以根據(jù)傳?染病監(jiān)測(cè)和?預(yù)警信息發(fā)?布接種第二?類疫苗的建?議信息，其?他任何單位?和個(gè)人不得?發(fā)布。接?種第二類疫?苗的建議信?息應(yīng)當(dāng)包含?所針對(duì)傳染?病的防治知?識(shí)、相關(guān)的?接種方案等?內(nèi)容，但不?得涉及具體?的疫苗生產(chǎn)?企業(yè)、疫苗?批發(fā)企業(yè)。?第四章保?障措施第?三十四條縣?級(jí)以上人民?政府應(yīng)當(dāng)將?與國(guó)家免疫?規(guī)劃有關(guān)的?預(yù)防接種工?作納入本行?政區(qū)域的國(guó)?民經(jīng)濟(jì)和社?會(huì)發(fā)展計(jì)劃?，對(duì)預(yù)防接?種工作所需?經(jīng)費(fèi)予以保?障，保證達(dá)?到國(guó)家免疫?規(guī)劃所要求?的接種率，?確保國(guó)家免?疫規(guī)劃的實(shí)?施。第三?十五條省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府根據(jù)本行?政區(qū)域傳染?病流行趨勢(shì)?，在___?衛(wèi)生主管部?門確定的傳?染病預(yù)防、?控制項(xiàng)目范?圍內(nèi)，確定?本行政區(qū)域?與預(yù)防接種?相關(guān)的項(xiàng)目?，并保證項(xiàng)?目的實(shí)施。?第三十六?條省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府應(yīng)?當(dāng)對(duì)購(gòu)買、?運(yùn)輸?shù)谝活?疫苗所需經(jīng)?費(fèi)予以保障?，并保證本?行政區(qū)域內(nèi)?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)和接?種單位冷鏈?系統(tǒng)的建設(shè)?、運(yùn)轉(zhuǎn)。?國(guó)家根據(jù)需?要對(duì)貧困地?區(qū)的預(yù)防接?種工作給予?適當(dāng)支持。?第三十七?條縣級(jí)人民?政府應(yīng)當(dāng)保?證實(shí)施國(guó)家?免疫規(guī)劃的?預(yù)防接種所?需經(jīng)費(fèi)，并?依照國(guó)家有?關(guān)規(guī)定對(duì)從?事預(yù)防接種?工作的鄉(xiāng)村?醫(yī)生和其他?基層預(yù)防保?健人員給予?適當(dāng)補(bǔ)助。?省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府和?設(shè)區(qū)的市級(jí)?人民政府應(yīng)?當(dāng)對(duì)困難地?區(qū)的縣級(jí)人?民政府開展?與預(yù)防接種?相關(guān)的工作?給予必要的?經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。?第三十八?條縣級(jí)以上?人民政府負(fù)?責(zé)疫苗和有?關(guān)物資的儲(chǔ)?備，以備調(diào)?用。三十?九條各級(jí)財(cái)?政安排用于?預(yù)防接種的?經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專?款專用，任?何單位和個(gè)?人不得挪用?、擠占。有?關(guān)單位和個(gè)?人使用用于?預(yù)防接種的?經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依?法接受審計(jì)?機(jī)關(guān)的審計(jì)?監(jiān)督。第?五章預(yù)防接?種異常反應(yīng)?的處理第?四十條預(yù)防?接種異常反?應(yīng)，是指合?格的疫苗在?實(shí)施規(guī)范接?種過程中或?者實(shí)施規(guī)范?接種后造成?受種者機(jī)體?___器官?、功能損害?，相關(guān)各方?均無過錯(cuò)的?藥品不良反?應(yīng)。第四?十一條下列?情形不屬于?預(yù)防接種異?常反應(yīng):?(一)因疫?苗本身特性?引起的接種?后一般反應(yīng)?;(二)?因疫苗質(zhì)量?不合格給受?種者造成的?損害;(?三)因接種?單位違反預(yù)?防接種工作?規(guī)范、免疫?程序、疫苗?使用指導(dǎo)原?則、接種方?案給受種者?造成的損害?;(四)?受種者在接?種時(shí)正處于?某種疾病的?潛伏期或者?前驅(qū)期，接?種后偶合發(fā)?病;(五?)受種者有?疫苗說明書?規(guī)定的接種?禁忌，在接?種前受種者?或者其監(jiān)護(hù)?人未如實(shí)提?供受種者的?健康狀況和?接種禁忌等?情況，接種?后受種者原?有疾病急性?復(fù)發(fā)或者病?情加重;?(六)因心?理因素發(fā)生?的個(gè)體或者?群體的心因?性反應(yīng)。?第四十二條?疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)和接?種單位及其?醫(yī)療衛(wèi)生人?員發(fā)現(xiàn)預(yù)防?接種異常反?應(yīng)、疑似預(yù)?防接種異常?反應(yīng)或者接?到相關(guān)報(bào)告?的，應(yīng)當(dāng)依?照預(yù)防接種?工作規(guī)范及?時(shí)處理，并?立即報(bào)告所?在地的縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生主管部門?、藥品監(jiān)督?管理部門。?接到報(bào)告的?衛(wèi)生主管部?門、藥品監(jiān)?督管理部門?應(yīng)當(dāng)立即_?__處理。?第四十三?條縣級(jí)以上?地方人民政?府衛(wèi)生主管?部門、藥品?監(jiān)督管理部?門應(yīng)當(dāng)將在?本行政區(qū)域?內(nèi)發(fā)生的預(yù)?防接種異常?反應(yīng)及其處?理的情況，?分別逐級(jí)上?報(bào)至___?衛(wèi)生主管部?門和藥品監(jiān)?督管理部門?。第四十?四條預(yù)防接?種異常反應(yīng)?爭(zhēng)議發(fā)生后?，接種單位?或者受種方?可以請(qǐng)求接?種單位所在?地的縣級(jí)人?民政府衛(wèi)生?主管部門處?理。因預(yù)?防接種導(dǎo)致?受種者死亡?、嚴(yán)重殘疾?或者群體性?疑似預(yù)防接?種異常反應(yīng)?，接種單位?或者受種方?請(qǐng)求縣級(jí)人?民政府衛(wèi)生?主管部門處?理的，接到?處理請(qǐng)求的?衛(wèi)生主管部?門應(yīng)當(dāng)采取?必要的應(yīng)急?處置措施，?及時(shí)向本級(jí)?人民政府報(bào)?告，并移送?上一級(jí)人民?政府衛(wèi)生主?管部門處理?。第四十?五條預(yù)防接?種異常反應(yīng)?的鑒定參照?《醫(yī)療事故?處理?xiàng)l例》?執(zhí)行，具體?辦法由__?_衛(wèi)生主管?部門會(huì)同_?__藥品監(jiān)?督管理部門?制定。第?四十六條因?預(yù)防接種異?常反應(yīng)造成?受種者死亡?、嚴(yán)重殘疾?或者器官_?__損傷的?，應(yīng)當(dāng)給予?一次性補(bǔ)償?。因接種?第一類疫苗?引起預(yù)防接?種異常反應(yīng)?需要對(duì)受種?者予以補(bǔ)償?的，補(bǔ)償費(fèi)?用由省、自?治區(qū)、直轄?市人民政府?財(cái)政部門在?預(yù)防接種工?作經(jīng)費(fèi)中安?排。因接種?第二類疫苗?引起預(yù)防接?種異常反應(yīng)?需要對(duì)受種?者予以補(bǔ)償?的，補(bǔ)償費(fèi)?用由相關(guān)的?疫苗生產(chǎn)企?業(yè)承擔(dān)。?預(yù)防接種異?常反應(yīng)具體?補(bǔ)償辦法由?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府制定?。第四十?七條因疫苗?質(zhì)量不合格?給受種者造?成損害的，?依照藥品管?理法的有關(guān)?規(guī)定處理;?因接種單位?違反預(yù)防接?種工作規(guī)范?、免疫程序?、疫苗使用?指導(dǎo)原則、?接種方案給?受種者造成?損害的，依?照《醫(yī)療事?故處理?xiàng)l例?》的有關(guān)規(guī)?定處理。?第六章監(jiān)督?管理第四?十八條藥品?監(jiān)督管理部?門依照藥品?管理法及其?實(shí)施條例的?有關(guān)規(guī)定，?對(duì)疫苗在儲(chǔ)?存、運(yùn)輸、?供應(yīng)、銷售?、分發(fā)和使?用等環(huán)節(jié)中?的質(zhì)量進(jìn)行?監(jiān)督檢查，?并將檢查結(jié)?果及時(shí)向同?級(jí)衛(wèi)生主管?部門通報(bào)。?藥品監(jiān)督管?理部門根據(jù)?監(jiān)督檢查需?要對(duì)疫苗進(jìn)?行抽查檢驗(yàn)?的，有關(guān)單?位和個(gè)人應(yīng)?當(dāng)予以配合?，不得拒絕?。第四十?九條藥品監(jiān)?督管理部門?在監(jiān)督檢查?中，對(duì)有證?據(jù)證明可能?危害人體健?康的疫苗及?其有關(guān)材料?可以采取查?封、扣押的?措施，并在?___日內(nèi)?作出處理決?定;疫苗需?要檢驗(yàn)的，?應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)?報(bào)告書發(fā)出?之日起__?_日內(nèi)作出?處理決定。?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)、?接種單位、?疫苗生產(chǎn)企?業(yè)、疫苗批?發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)?假劣或者質(zhì)?量可疑的疫?苗，應(yīng)當(dāng)立?即停止接種?、分發(fā)、供?應(yīng)、銷售，?并立即向所?在地的縣級(jí)?人民政府衛(wèi)?生主管部門?和藥品監(jiān)督?管理部門報(bào)?告，不得自?行處理。接?到報(bào)告的衛(wèi)?生主管部門?應(yīng)當(dāng)立即_?__疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?和接種單位?采取必要的?應(yīng)急處置措?施，同時(shí)向?上級(jí)衛(wèi)生主?管部門報(bào)告?;接到報(bào)告?的藥品監(jiān)督?管理部門應(yīng)?當(dāng)對(duì)假劣或?者質(zhì)量可疑?的疫苗依法?采取查封、?扣押等措施?。第五十?條縣級(jí)以上?人民政府衛(wèi)?生主管部門?在各自職責(zé)?范圍內(nèi)履行?下列監(jiān)督檢?查職責(zé):?(一)對(duì)醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?實(shí)施國(guó)家免?疫規(guī)劃的情?況進(jìn)行監(jiān)督?檢查;(?二)對(duì)疾病?預(yù)防控制機(jī)?構(gòu)開展與預(yù)?防接種相關(guān)?的宣傳、培?訓(xùn)、技術(shù)指?導(dǎo)等工作進(jìn)?行監(jiān)督檢查?;(三)?對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生?機(jī)構(gòu)分發(fā)和?購(gòu)買疫苗的?情況進(jìn)行監(jiān)?督檢查。?衛(wèi)生主管部?門應(yīng)當(dāng)主要?通過對(duì)醫(yī)療?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依?照本條例規(guī)?定所作的疫?苗分發(fā)、儲(chǔ)?存、運(yùn)輸和?接種等記錄?進(jìn)行檢查，?履行監(jiān)督管?理職責(zé);必?要時(shí)，可以?進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)?督檢查。衛(wèi)?生主管部門?對(duì)監(jiān)督檢查?情況應(yīng)當(dāng)予?以記錄，發(fā)?現(xiàn)違法行為?的，應(yīng)當(dāng)責(zé)?令有關(guān)單位?立即改正。?第五十一?條衛(wèi)生主管?部門、藥品?監(jiān)督管理部?門的工作人?員依法履行?監(jiān)督檢查職?責(zé)時(shí)，不得?少于2人，?并出示證明?文件;對(duì)被?檢查人的商?業(yè)___應(yīng)?當(dāng)保密。?第五十二條?衛(wèi)生主管部?門、藥品監(jiān)?督管理部門?發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)?量問題和預(yù)?防接種異常?反應(yīng)以及其?他情況時(shí)，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)互?相通報(bào)。?第五十三條?任何單位和?個(gè)人有權(quán)向?衛(wèi)生主管部?門、藥品監(jiān)?督管理部門?___違反?本條例規(guī)定?的行為，有?權(quán)向本級(jí)人?民政府、上?級(jí)人民政府?有關(guān)部門_?__衛(wèi)生主?管部門、藥?品監(jiān)督管理?部門未依法?履行監(jiān)督管?理職責(zé)的情?況。接到_?__的有關(guān)?人民政府、?衛(wèi)生主管部?門、藥品監(jiān)?督管理部門?對(duì)有關(guān)__?_應(yīng)當(dāng)及時(shí)?核實(shí)、處理?。第七章?法律責(zé)任?第五十四條?縣級(jí)以上人?民政府衛(wèi)生?主管部門、?藥品監(jiān)督管?理部門違反?本條例規(guī)定?，有下列情?形之一的，?由本級(jí)人民?政府、上級(jí)?人民政府衛(wèi)?生主管部門?、藥品監(jiān)督?管理部門責(zé)?令改正，通?報(bào)批評(píng);造?成受種者人?身損害，傳?染病傳播、?流行或者其?他嚴(yán)重后果?的，對(duì)直接?負(fù)責(zé)的主管?人員和其他?直接責(zé)任人?員依法給予?行政處分;?構(gòu)成犯罪的?，依法追究?刑事責(zé)任:?(一)未?依照本條例?規(guī)定履行監(jiān)?督檢查職責(zé)?，或者發(fā)現(xiàn)?違法行為不?及時(shí)查處的?;(二)?未及時(shí)核實(shí)?、處理對(duì)下?級(jí)衛(wèi)生主管?部門、藥品?監(jiān)督管理部?門不履行監(jiān)?督管理職責(zé)?的___的?;(三)?接到發(fā)現(xiàn)預(yù)?防接種異常?反應(yīng)或者疑?似預(yù)防接種?異常反應(yīng)的?相關(guān)報(bào)告，?未立即__?_處理的;?(四)擅?自進(jìn)行群體?性預(yù)防接種?的;(五?)違反本條?例的其他失?職、瀆職行?為。第五?十五條縣級(jí)?以上人民政?府未依照本?條例規(guī)定履?行預(yù)防接種?保障職責(zé)的?，由上級(jí)人?民政府責(zé)令?改正，通報(bào)?批評(píng);造成?傳染病傳播?、流行或者?其他嚴(yán)重后?果的，對(duì)直?接負(fù)責(zé)的主?管人員和其?他直接責(zé)任?人員依法給?予行政處分?;構(gòu)成犯罪?的，依法追?究刑事責(zé)任?。第五十?六條疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?有下列情形?之一的，由?縣級(jí)以上人?民政府衛(wèi)生?主管部門責(zé)?令改正，通?報(bào)批評(píng)，給?予警告;有?違法所得的?，沒收違法?所得;拒不?改正的，對(duì)?主要負(fù)責(zé)人?、直接負(fù)責(zé)?的主管人員?和其他直接?責(zé)任人員依?法給予警告?、降級(jí)的處?分:(一?)未按照使?用計(jì)劃將第?一類疫苗分?發(fā)到下級(jí)疾?病預(yù)防控制?機(jī)構(gòu)、接種?單位、鄉(xiāng)級(jí)?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)?構(gòu)的;(?二)設(shè)區(qū)的?市級(jí)以上疾?病預(yù)防控制?機(jī)構(gòu)違反本?條例規(guī)定，?直接向接種?單位供應(yīng)第?二類疫苗的?;(三)?未依照規(guī)定?建立并保存?疫苗購(gòu)進(jìn)、?分發(fā)、供應(yīng)?記錄的。?鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)?生機(jī)構(gòu)未依?照本條例規(guī)?定將第一類?疫苗分發(fā)到?承擔(dān)預(yù)防接?種工作的村?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)?構(gòu)的，依照?前款的規(guī)定?給予處罰。?第五十七?條接種單位?有下列情形?之一的，由?所在地的縣?級(jí)人民政府?衛(wèi)生主管部?門責(zé)令改正?，給予警告?;拒不改正?的，對(duì)主要?負(fù)責(zé)人、直?接負(fù)責(zé)的主?管人員依法?給予警告、?降級(jí)的處分?，對(duì)負(fù)有責(zé)?任的醫(yī)療衛(wèi)?生人員責(zé)令?暫停3個(gè)月?以上6個(gè)月?以下的執(zhí)業(yè)?活動(dòng):(?一)未依照?規(guī)定建立并?保存真實(shí)、?完整的疫苗?接收或者購(gòu)?進(jìn)記錄的;?(二)未?在其接種場(chǎng)?所的顯著位?置公示第一?類疫苗的品?種和接種方?法的;(?三)醫(yī)療衛(wèi)?生人員在接?種前，未依?照本條例規(guī)?定告知、詢?問受種者或?者其監(jiān)護(hù)人?有關(guān)情況的?;(四)?實(shí)施預(yù)防接?種的醫(yī)療衛(wèi)?生人員未依?照規(guī)定填寫?并保存接種?記錄的;?(五)未依?照規(guī)定對(duì)接?種疫苗的情?況進(jìn)行登記?并報(bào)告的。?第五十八?條疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)、?接種單位有?下列情形之?一的，由縣?級(jí)以上地方?人民政府衛(wèi)?生主管部門?責(zé)令改正，?給予警告;?有違法所得?的，沒收違?法所得;拒?不改正的，?對(duì)主要負(fù)責(zé)?人、直接負(fù)?責(zé)的主管人?員和其他直?接責(zé)任人員?依法給予警?告、降級(jí)的?處分;造成?受種者人身?損害或者其?他嚴(yán)重后果?的，對(duì)主要?負(fù)責(zé)人、直?接負(fù)責(zé)的主?管人員依法?給予撤職、?開除的處分?，并由原發(fā)?證部門吊銷?負(fù)有責(zé)任的?醫(yī)療衛(wèi)生人?員的執(zhí)業(yè)證?書:(一?)從不具有?疫苗經(jīng)營(yíng)資?格的單位或?者個(gè)人購(gòu)進(jìn)?第二類疫苗?的;(二?)接種疫苗?未遵守預(yù)防?接種工作規(guī)?范、免疫程?序、疫苗使?用指導(dǎo)原則?、接種方案?的;(三?)發(fā)現(xiàn)預(yù)防?接種異常反?應(yīng)或者疑似?預(yù)防接種異?常反應(yīng)，未?依照規(guī)定及?時(shí)處理或者?報(bào)告的;?(四)擅自?進(jìn)行群體性?預(yù)防接種的?。第五十?九條疾病預(yù)?防控制機(jī)構(gòu)?、接種單位?在疫苗分發(fā)?、供應(yīng)和接?種過程中違?反本條例規(guī)?定收取費(fèi)用?的，由所在?地的縣級(jí)人?民政府衛(wèi)生?主管部門監(jiān)?督其將違法?收取的費(fèi)用?退還給原繳?費(fèi)的單位或?者個(gè)人，并?由縣級(jí)以上?人民政府價(jià)?格主管部門?依法給予處?罰。第六?十條藥品檢?驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具?虛假的疫苗?檢驗(yàn)報(bào)告的?，依照藥品?管理法第八?十七條的規(guī)?定處罰。?第六十一條?疫苗生產(chǎn)企?業(yè)、疫苗批?發(fā)企業(yè)未依?照規(guī)定建立?并保存疫苗?銷售或者購(gòu)?銷記錄的，?分別依照藥?品管理法第?七十九條、?第八十五條?的規(guī)定處罰?。第六十?二條疫苗生?產(chǎn)企業(yè)、疫?苗批發(fā)企業(yè)?未依照規(guī)定?在納入國(guó)家?免疫規(guī)劃疫?苗的最小外?包裝上標(biāo)明?“免費(fèi)”字?樣以及“免?疫規(guī)劃”專?用標(biāo)識(shí)的，?由藥品監(jiān)督?管理部門責(zé)?令改正，給?予警告;拒?不改正的，?處5000?元以上2萬?元以下的罰?款，并封存?相關(guān)的疫苗?。第六十?三條疫苗生?產(chǎn)企業(yè)、疫?苗批發(fā)企業(yè)?向疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)、?接種單位、?疫苗批發(fā)企?業(yè)以外的單?位或者個(gè)人?銷售第二類?疫苗，或者?疫苗批發(fā)企?業(yè)從不具有?疫苗經(jīng)營(yíng)資?格的單位或?者個(gè)人購(gòu)進(jìn)?第二類疫苗?的，由藥品?監(jiān)督管理部?門沒收違法?銷售的疫苗?，并處違法?銷售的疫苗?貨值金額2?倍以上5倍?以下的罰款?;有違法所?得的，沒收?違法所得;?情節(jié)嚴(yán)重的?，依法吊銷?疫