新版GMP-物料貯存期、復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程

文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理程序執(zhí)行日期：文件編碼：版本號：PagePAGE3ofNUMPAGES3物料貯存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程 物料貯存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。Prepared/編制部門：簽名/日期：Audit/審核部門：簽名/日期：部門：簽名/日期：Approved/批準(zhǔn)部門：簽名/日期：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量保證部、02質(zhì)量控制部、03生產(chǎn)部、04設(shè)備工程部、05采購倉儲部、06人力行政部、07研發(fā)部、08銷售部、09財(cái)務(wù)部質(zhì)量保證部頒發(fā)任何對本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號修訂日期修訂原因文件變更控制號目的建立一個規(guī)范物料儲存期、復(fù)驗(yàn)期的管理文件，保證在庫物料的質(zhì)量。范圍適用于所有在庫的物料的質(zhì)量管理。術(shù)語或定義GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice)的英文簡稱。SMP：標(biāo)準(zhǔn)管理程序（StandardManagementProcedure），用于指導(dǎo)工作的管理類文件。SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure），指用于指導(dǎo)如何完成一項(xiàng)工作的文件。職責(zé)倉庫保管員根據(jù)物料貯存期及時請驗(yàn)，QA質(zhì)檢員監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。程序5.1在庫原輔料須按規(guī)定妥善保管；5.2復(fù)驗(yàn)期是指為考察該物料在貯存過程中質(zhì)量是否發(fā)生變化而對其進(jìn)行控制的期限。5.3復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定：5.3.1在有效期范圍內(nèi)制定貯存復(fù)驗(yàn)期，超過有效期的不得使用，執(zhí)行不合格物料處理程序。5.3.2根據(jù)原輔料穩(wěn)定性規(guī)定貯存復(fù)驗(yàn)期，貯存復(fù)驗(yàn)期一般不得超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)，特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)；5.3.3未規(guī)定有效期的物料按復(fù)驗(yàn)期貯存，化工原料、輔料復(fù)驗(yàn)周期為一年，中藥材、藥用低密度聚乙烯袋復(fù)驗(yàn)期為一年；用于藥品生產(chǎn)的外包裝材料等物料復(fù)驗(yàn)期為三年。5.3.4對于動物臟器原料中易變質(zhì)的原料(如豬膽)復(fù)檢期為3個月。5.3.5中間產(chǎn)品在中間站的儲存期不能超過30天。物料貯存復(fù)驗(yàn)期滿前一個月，倉庫保管員應(yīng)申請復(fù)驗(yàn)。倉庫保管員每月26日前應(yīng)列出下個月需復(fù)驗(yàn)的物料清單，填寫《請驗(yàn)單》，交ＱＡ通知質(zhì)量部取樣復(fù)驗(yàn)。5.4復(fù)驗(yàn)期的確定，根據(jù)前次取樣日期來推算。例如：原輔料的復(fù)驗(yàn)期為1年，前次取樣日期為16年2月1日，則復(fù)驗(yàn)期為17年2月1日。5.5在庫物料出現(xiàn)以下情況時需申請復(fù)驗(yàn)5.5.1當(dāng)質(zhì)量控制部出具的物料檢驗(yàn)報(bào)告與供應(yīng)商所出具的物料檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)偏差較大時，經(jīng)供應(yīng)商提出，由采供部與供應(yīng)商協(xié)商，征得質(zhì)量保證部門同意后提出復(fù)驗(yàn)申請。5.5.2發(fā)現(xiàn)在庫物料在貯存期間有異常情況（如蟲蛀、霉變等），經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，由倉庫保管員提出復(fù)驗(yàn)申請5.5.3低溫貯存的原料，在發(fā)生意外情況，如斷電、冷藏設(shè)備損壞時，應(yīng)及時申請復(fù)驗(yàn)。5.5.4與已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格品種相鄰批號的品種和對有質(zhì)量問題的退庫物料質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時，申請復(fù)驗(yàn)。5.6每月物料盤存時，也應(yīng)檢查物料的復(fù)驗(yàn)期，到期物料及時向QA請驗(yàn)。5.7復(fù)驗(yàn)時檢查要求與初驗(yàn)相同。5.8已到復(fù)驗(yàn)期，未經(jīng)檢驗(yàn)的，不得發(fā)放。5.9已到復(fù)驗(yàn)期，如果生產(chǎn)車間沒有生產(chǎn)需求，可將物料轉(zhuǎn)移至待檢區(qū)，掛待檢標(biāo)識，直至下次使用前重新復(fù)檢合格后換成合格標(biāo)識轉(zhuǎn)移至合格區(qū)。5.10復(fù)驗(yàn)合格后的物料，可在有效期范圍內(nèi)使用。應(yīng)在貨位卡上注明新貯存復(fù)驗(yàn)期，到時應(yīng)重新復(fù)驗(yàn)，但連續(xù)復(fù)驗(yàn)不得超過三次。5.11若復(fù)驗(yàn)不合格，管理員應(yīng)立即將不合格物料或中間產(chǎn)品移至不合格區(qū)，隔離存放，并掛上不合格標(biāo)示牌，執(zhí)行“不合格品處理管理規(guī)程”。5.12質(zhì)量部QC檢驗(yàn)員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)記錄應(yīng)與原檢驗(yàn)記錄一起歸檔存放。5