超敏C反應(yīng)蛋白測定SOP

文件編號:超敏C反應(yīng)蛋白測定版本號:頁碼：第頁共頁1檢測原理RCRP方法基于顆粒增強(qiáng)免疫比濁法（PETIA）技術(shù)。包被C反應(yīng)蛋白抗體（AbPR）乳膠顆粒，遇到樣品中的C反應(yīng)蛋白時發(fā)生凝聚。伴隨凝聚而產(chǎn)生的渾濁度增加與C反應(yīng)蛋白的濃度成比例。CRP+CRP+AbPR凝聚（在340nm處吸收）2標(biāo)本采集與處理2.1采血方法空腹不抗凝靜脈血2?3ml。2.2標(biāo)本保存室溫保存，及時送檢。如果不能在24小時內(nèi)執(zhí)行測試，樣本可在2-8°C下冷藏存放8天，在-20C下冷凍保存3個月。2.3注意事項(xiàng)使用新鮮血清，也可使用冰凍的血清樣本，有濁度的樣本必須經(jīng)過離心處理。標(biāo)本應(yīng)避免乳糜、溶血、黃疸。3試劑和設(shè)備3.1試劑采用西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司提供的試劑盒。3.1.1試劑組成試劑船1~3孔為抗-CRP包被顆粒0.3mg/mL，甘氨酸、SDS、微生物抑制物，液體；4~6孔為緩沖液98mM、PEG、微生物抑制物，液體。3.1.2試劑準(zhǔn)備直接使用。3.1.3試劑保存試劑2?8C保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。3.2質(zhì)控品美國BIORAD多項(xiàng)免疫類質(zhì)控液。3.3校準(zhǔn)品西門子校準(zhǔn)品。3.4儀器SIEMENSDIMENSIONXpandPlus/RxLMax全自動生化分析系統(tǒng)。

超敏C超敏C反應(yīng)蛋白測定版本號：頁碼：第頁共頁4操作程序4.1檢測過程流程簽收樣品-離心-上機(jī)檢測-審核報告-簽發(fā)報告-標(biāo)本保存。4.2樣品簽收嚴(yán)格按照標(biāo)本接收程序簽收標(biāo)本。4.3標(biāo)本處理以2500~3000r/min，離心6~10min，分離血清上機(jī)測定。若標(biāo)本不能及時檢測，將分離的血清冷藏與2-8°C的冰箱內(nèi)。4.4標(biāo)本檢測4.4.1手工編排測試項(xiàng)目：樣品按編號裝入樣品架，主屏幕按F1:ENTERDATA，在Position處輸入樣品所在樣品架字母及所在位置號，按enter，在PatientName處選擇性輸入病人名字，按enter，在SampleNo處輸入樣品號，按enter，在Tests處使用檢驗(yàn)鍵或檢驗(yàn)組合鍵選擇相應(yīng)項(xiàng)目，根據(jù)需要選擇相應(yīng)的按鍵改變Mode（按F7:MEXTMODE選擇樣品管類型）、Priority（按F4:NEXTPRIORITY選擇樣品的處理模式）、Fluid（按F8:NEXTFLUID選擇標(biāo)本類型）。4.4.2雙向條形碼標(biāo)本分離血清后直接運(yùn)行儀器。4.4.3運(yùn)行：輸入完畢后按F3:LOADLIST，確認(rèn)樣品已經(jīng)裝載在樣本盤上，按Run鍵，儀器開始進(jìn)行樣品檢測。4.4.4檢驗(yàn)后標(biāo)本保存標(biāo)本檢驗(yàn)完成后用采血管原蓋蓋緊，保存于標(biāo)本冷藏庫內(nèi)，按日期放好，保存期為7天。5校準(zhǔn)程序5.1校準(zhǔn)品準(zhǔn)備和儲存直接使用，2~8C保存。5.2校準(zhǔn)條件在室內(nèi)質(zhì)控失控、更換試劑批號、更換儀器主要配件或進(jìn)行大保養(yǎng)后均需校準(zhǔn)。無特殊情況校準(zhǔn)周期為3個月。5.3校準(zhǔn)程序主屏幕按F5:PROCESSCTRL-F1:CALIBRATION，按enter-F2:SET-UP&RUN，按項(xiàng)目鍵選擇所需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目名稱METHOD，選中相應(yīng)試劑批號LOT，輸入操作者姓名Operator、校準(zhǔn)液貨號CalibratorProduct和批號Lot，以及最低值校準(zhǔn)液在樣品架上的位置StartatPosition，最后把校準(zhǔn)液各個水平的值按照由低到高的順序輸?shù)綄?yīng)位置，按F4：ASSIGNCUPS指定樣品杯，校準(zhǔn)液按順序排列在樣品架上，按F7：LOAD/RUN-F4：RUN或“RUN”運(yùn)行鍵運(yùn)行校準(zhǔn)程序。

文件編號:超敏C反應(yīng)蛋白測定文件編號:超敏C反應(yīng)蛋白測定版本號:頁碼：第頁共頁6質(zhì)量控制程序6.1質(zhì)控品準(zhǔn)備和儲存質(zhì)控品為液體，可以直接使用。原包裝質(zhì)控品-10?-70r可保存至有效期，未開啟2-8r可保存90d,開啟后2-8r可保存30d。6.2質(zhì)控水平和分析批長度每24小至少進(jìn)行一批，每批2個濃度水平。6.3質(zhì)控操作程序與4.4標(biāo)本檢測步驟相同，只需要按F4:NEXTPRIORITY將ROUTINE修改成QC狀態(tài)。7性能參數(shù)本法線性范圍為0.5?250mg/L,對于超過測定線性范圍的結(jié)果，用凈化水或濃度水平1定標(biāo)液對標(biāo)本進(jìn)行稀釋，輸入稀釋因子后再重新檢測。8生物參考區(qū)間0~3mg/L。9臨床意義C反應(yīng)蛋白是一種“急性期”蛋白，在對感染和非感染性炎癥過程（例如，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、心血管疾病和周圍血管疾病）產(chǎn)生的全身的非特異性反應(yīng)的過程中，其血清或血漿濃度會升高°CRP在肝臟中合成，在正常情況下，以血清或者血漿的微量組分存在。在導(dǎo)致組織損傷、感染或炎癥的各種疾病狀態(tài)中，在急性事件發(fā)生后的4到8小時內(nèi)，CRP值可能會升高超過正常值達(dá)到2-50mg/dl。由于CRP值的升高通常與病理變化有關(guān)，因此CRP檢測可以為炎癥過程和相關(guān)疾病的診斷、治療和監(jiān)控提供有價值的信息。CRP值升高是非特異的，若無全面病史，則不應(yīng)加以解釋。如果用CRP來估計患心血管疾病和周圍血管病變的危險，則應(yīng)與以前的值進(jìn)行比較。通過高敏分析測定CRP能夠提高用于評定患心血管疾病和周圍血管疾病危險的其他標(biāo)記物的預(yù)測價