《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

為準。定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須報告。2014年8月新疆烏魯木齊市頭屯河區(qū)中心醫(yī)院藥劑科《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》試題出題人：滑衛(wèi)紅姓名： 科別： 成績：一、填空題：（1）ADR報告類型分為 、四類。（2）藥品不良反應的特點有 、 、3）藥品不良反應報告要本著4）藥品的通用名稱，藥品生產企業(yè)名稱，藥品的生產批號應生產批號應認真 ，必要時要進行5）國內有無類似不良反應一欄填報，以6）國家對藥品不良反應實行報告，必要時可以

、 和及可塑性、可控性。的原則。、 、 。。二、選擇題：(可以多選或單選)1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產生永久損傷E導致住院或住院時間延長2.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（）的不良反應。A已經載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（）A、醫(yī)學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于（）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A及時報告B發(fā)現(xiàn)之日起10日內C15個工作日內6.國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是（）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應 B 、嚴重的不良反應 C 、罕見的不良反應D、新的不良反應 E 、所進行的調查、分析并提出關聯(lián)性意見8.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是（ ）、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作、組織藥品不良反應教育培訓、編輯、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理9、適用于藥品不良反應監(jiān)測管理辦法的單位是（ ）A、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構 B 、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C、藥品生產企業(yè) D 、藥品經營企業(yè) E 、醫(yī)療預防保健機構10、.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規(guī)章或標準是（ ）A、預防用生物制品不良反應的界定 B 、預防用生物制品不良反應的診斷標準C、藥品不良反應受害者的處理程序 D 、藥品損害賠償制度 E 、藥品不良反應評價原則11、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（ ）的過程。A發(fā)現(xiàn) B 報告 C 評價 D 控制 E 監(jiān)督12、《藥品不良反應報告表》的填報內容應（ ）紙質報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A真實 B 完整 C 準確 D 符合規(guī)定時限三、簡答題：1、什么是藥品不良反應？什么是藥物不良事件？2、什么是群體不良事件？答案一、1、（ 一般的 ）、（ 嚴重的 ）、（ 新的一般 ）（ 新的嚴重 ）2、（ 普遍性 ）（ 長期性 ）（滯后性 ）3、（“可疑即報 ”）4、（真實）（完整）（準確） （核對） （核實）5、（ 說明書 ） 6、（逐級） （及時） （越級）二、1、B 2、E8、ABCDE

3、B 4、E 5、C、9、ABCDE 10、ABCDE

A

6、D11、ABCD

7、BCDE12、ABCD三、1、答：○1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應；○2藥品不良事件是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系答：是指在同一地區(qū)、同一時間段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案一、1、（一般的）、（嚴重的）、（新的一般）（新的嚴重）2、（普遍性）（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（真實）（完整）（準確）（核對）（核實）5、（說明書）6、（逐級）（及時）（越級）二、1、B2、E3、B4、E5、C、A6、D7、BCDE8、ABCDE9、ABCDE10、ABCDE11、ABCD12、ABCD三、1、答：○1藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應；○2藥品不良事件是指藥物治療