分析前階段質量保證課件

檢驗與臨床

——分析前、后階段檢驗質量保證肖鵬程

株洲市中心醫(yī)院主任檢驗技師2013.11

檢驗與臨床

——分析前、后階段1（1）醫(yī)生的困惑？是否開展了腫瘤個體化用藥的項目？（檢驗項目目錄）甲功多久能出結果，急需指導治療？（TAT）羊水染色體檢查需要在什么條件下采集樣本？（特殊標本采集，知情同意）。。。。（1）醫(yī)生的困惑？是否開展了腫瘤個體化用藥的項目？（檢驗項目2（2）護士的困惑？不同血液檢驗項目用何種添加劑試管？（抗凝劑的使用）抽取多管血液時應該按照何種順序？（采血順序）標本應該在多長時間內送至實驗室，不能及時送檢的標本該如何處理？（標本運送及保存）患者自己留取的標本該如何告知病人？（患者準備告知）附加檢驗是否需要重新采集標本（附加檢驗）。。。。（2）護士的困惑？不同血液檢驗項目用何種添加劑試管？（抗凝劑3（3）患者的困惑？每次采血都要空腹嗎？喝水算不算空腹？（患者空腹準備）晚上的尿液放到次日早上可以用來做尿檢嗎？（患者自留標本）每次抽這么多血會不會把我的血抽光？（緩解患者情緒）不同時間抽血會對檢驗結果有影響嗎？（生物節(jié)律）（3）患者的困惑？每次采血都要空腹嗎？喝水算不算空腹？（患者4項目選擇解釋開醫(yī)囑采集標本送檢標本測定報告計算準備病人檢驗醫(yī)學全流程圖項目選擇解釋開醫(yī)囑采集標本送檢標本測定報告計算準備病人檢驗醫(yī)5質量核心

分析前階段質量保證質量核心6ISO15189檢驗前過程主要內容有：申請表的要求；原始樣品采集和操作的要求；原始樣品采集手冊內容要求；實驗室對樣品監(jiān)控要求（含采集時間、溫度、運輸等）；接受和拒收標準問題；樣品容量；樣品留驗；管理中文件化問題等。ISO15189檢驗前過程7醫(yī)院評審標準

遵循一定程序進行標本的收集、確定、處理、安全轉送以及銷毀工作。建立分析前、分析中、分析后質量保證措施；-----。主要內容是患者準備、標本采集、標本保存、標本傳遞、標本驗收有關要求。醫(yī)院評審標準

8臨床實驗室管理辦法（草案）第十五條：醫(yī)療、保健機構、采供血機構的實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接受等標準操作規(guī)程。標本采集、標本接受記錄完整，必須包括標本采集、標本接受時間，并由醫(yī)療、保健機構、采供血機構等機構組織實施。臨床實驗室管理辦法（草案）第十五條：9分析前階段

分析前階段按時間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始,到分析檢驗程序啟動時終止,包括檢驗申請、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內傳輸.分析前階段分析前階段按時間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開10分析前階段質量保證

1.檢驗項目的合理選擇;2.患者的準備;3.標本的采集、保存、送檢.

分析前階段質量保證11特點1.影響因素非檢驗人員完全可控性。需要醫(yī)師、護士，甚至患者的參與和配合；2.影響因素的復雜性；3.質量缺陷的隱蔽性；4.責任的難確定性。

特點1.影響因素非檢驗人員完全可控性。需要醫(yī)師、護12目前是質量管理中一個最薄弱的環(huán)節(jié),影響檢驗結果質量的占60%以上。

從“檢驗醫(yī)學”的要求來看，檢驗人員不能只考慮分析階段的質量保證，還必須重視和參與分析前階段這一環(huán)節(jié)的質量保證目前是質量管理中一個最薄弱的環(huán)節(jié),影響檢驗結果質量的占13

檢驗項目選擇檢驗項目選擇14檢驗項目選擇的原則1.針對性2.有效性主要應考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度，敏感度和特異度都有一定的限度，因此在不同情況下，側重點可能有所不同。人群篩查時，應考慮敏感度較高的檢驗項目為了確診，應選用特異度較高的試驗

；3.時效性強調及時性.特殊情況下有補充措施;4.經濟性應從總體考察成本/效益關系.最好的項目組合檢驗項目選擇的原則1.針對性最好的項目組合15組合(1).為提高敏感度或特異度而形成的組合；(2).為了解某器官不同功能情況或從不同角度了解某一疾病病情有關信息而形成的不同組合；(3).為正確、及時診斷而形成的組合；(4).初診時，為了解患者多方面信息而形成的組合；(5).為臨床醫(yī)師選用合理的治療藥物而形成的組合.最好的項目組合組合(1).為提高敏感度或特異度而形成的組合16主要內容循證檢驗醫(yī)學與循證檢驗項目優(yōu)化組合循證檢驗項目優(yōu)化組合應用實例主要內容循證檢驗醫(yī)學與循證檢驗項目優(yōu)化組合循證檢驗項目優(yōu)化組17臨床檢驗項目現狀隨現代臨床檢驗技術的發(fā)展，檢驗項目的數量逐年增多（已超過1000項），但單一檢驗項目難以滿足臨床診療之需求同一檢驗項目有多種檢測方法，不同方法各有其特點，醫(yī)療經濟面臨“成本-效益”的壓力問題任何一個檢驗項目其敏感性、特異度、以及預測值不可能都達到100%臨床檢驗項目現狀隨現代臨床檢驗技術的發(fā)展，檢驗項目的數量逐年18臨床醫(yī)師和檢驗醫(yī)師共同面臨的問題

如何組合應用最有價值的實驗室檢測項目，獲得有用信息，避免浪費，這是臨床醫(yī)師和檢驗醫(yī)師共同面臨的問題循證檢驗醫(yī)學是架設檢驗醫(yī)學與臨床醫(yī)學的可靠橋梁，檢驗項目優(yōu)化組合應遵循循證醫(yī)學的原則

臨床醫(yī)師和檢驗醫(yī)師共同面臨的問題如何組合應用最有價值的實驗19臨床檢驗的優(yōu)化組合遵循原則遵循循證醫(yī)學(evidence-basedmedicine，EBM)“以當前最佳證據為基礎”的原則，用臨床流行病學的方法學規(guī)范檢驗醫(yī)學的研究、評價和臨床應用，向臨床醫(yī)師提供最佳臨床檢驗項目證據臨床檢驗的優(yōu)化組合遵循原則遵循循證醫(yī)學(evidence-b20循證檢驗項目組合的優(yōu)點和局限性科學性運用國內外最佳循證檢驗醫(yī)學證據，組合檢驗項目臨床醫(yī)生個人或前人經驗，通常效率低，規(guī)律性差指導性在形成共識性臨床實驗室指南的基礎上，指導臨床和檢驗部門，根據具體疾病和患者個體特點，優(yōu)化檢驗組合項目常受利益驅動循證檢驗項目組合的優(yōu)點和局限性科學性21應用舉例之一糖尿?。╠iabetes）是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發(fā)的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征控制血糖是控制糖尿病并發(fā)癥的最關鍵的因素如何高效監(jiān)測血糖控制效果及并發(fā)癥？——糖尿病的實驗室診斷及監(jiān)測應用舉例之一糖尿?。╠iabetes）是由遺傳因素、免疫功能22應用舉例之一糖尿病各檢測指標的組合與應用血糖——糖尿病的診斷與監(jiān)測糖化血紅蛋白，糖化血漿蛋白——作為血糖控制程度的監(jiān)測指標微量白蛋白尿——監(jiān)測疾病的進展，糖尿病腎病的早期發(fā)現胰島素，C肽，自身抗體——作為糖尿病分型的依據——根據疾病的篩檢、監(jiān)測過程需要的優(yōu)化組合血糖、糖化血紅蛋白、微量白蛋白尿組合應用舉例之一糖尿病各檢測指標的組合與應用——根據疾病的篩檢、23應用舉例之二消化道出血在很多疾病早期發(fā)現上具有重要的意義，特別在消化道腫瘤性疾病上既靈敏又特異的的方法？組合試驗（串聯/并聯）——消化道出血的檢測應用舉例之二消化道出血在很多疾病早期發(fā)現上具有重要的意義，特24應用舉例之二大便潛血檢測方法（化學法和免疫法聯合檢測）化學法：敏感性高，特異性低，成本低廉免疫法：敏感性高，特異性高，價格較貴聯合免疫法：轉鐵蛋白和血紅蛋白同時檢測——根據檢測方法學特點的優(yōu)化組合應用舉例之二大便潛血檢測方法（化學法和免疫法聯合檢測）——根25小結以最少的醫(yī)療資源獲取最有用的信息避免浪費，降低患者醫(yī)療費用小結以最少的醫(yī)療資源獲取最有用的信息26檢驗人在項目選擇中的責任1.向臨床醫(yī)師介紹、推薦新的檢驗項目；2.有時臨床醫(yī)師忽視作某項檢驗，檢驗人員有責任予以提醒；3.對檢驗項目臨床應用不熟悉，影響到檢驗項目的正確選擇；4.臨床醫(yī)師往往不完全了解檢驗科有多少種檢查項目對某病有診斷或鑒別診斷價值，需要向檢驗人員咨詢。檢驗人在項目選擇中的責任1.向臨床醫(yī)師介紹、推薦新的檢27外送的標本

1.外送項目同樣列出清單，內容同上。

2.實驗室必須經過資格認定（如人員水平、設備情況、檢測方法、質量保證措施等），以及標本接受、回報時間、咨詢服務等，并簽有協(xié)議。外送的標本1.外送項目同樣列出清單，內容同上28

送檢標本

29重要性

送檢標本的質量究竟影響什么？

準確性!有效性?。z驗結果對臨床醫(yī)生對患者診斷、治療利用此信息的有效性）。舉例：血鉀測定，溶血標本，即使用最好的方法、技術最熟練的人員去檢測，其測定值一定是增高的。對該標本來說，此結果是準確無誤的，但對患者來說，此結果并不反映患者當前病情變化，血鉀增高是由溶血引起。重要性送檢標本的質量究竟影響什么？30重要性這一環(huán)節(jié)是實驗室質量保證體系中最重要、最關鍵的環(huán)節(jié)之一，即是保證檢驗結果臨床應用有效性的基礎，這一環(huán)節(jié)如得不到保證，即使有最好的儀器，最好的方法，檢驗結果最“準確”，但它并不能真實的、客觀的反映患者當前的病情，甚至還可能起誤導作用。重要性這一環(huán)節(jié)是實驗室質量保證體系中最重31標本保證送檢標本的質量是這一階段的核心！用不符合質量要求的標本進行檢驗,不如不進行這項檢驗！標本保證送檢標本的質量是這一階段的核心！32標本采集質量采集標本時病人的狀態(tài)標本采集的時機標本采集的SOPs標本采集使用的材料標本采集指南（手冊）標本采集質量采集標本時病人的狀態(tài)33采樣時機的把握不同的指標所出現的病程期不盡相同急性心梗的酶譜在發(fā)病2h內或1w后檢測，陽性率大大降低。急性胰腺炎時，淀粉酶一般在發(fā)病6-12h升高，持續(xù)3-5d。采樣時機的把握不同的指標所出現的病程期不盡相同34標本采集質量高頻問題：標本量不足容器錯誤標識錯誤不可預測的變化.標本采集質量高頻問題：35標本采集質量問題出現的概率：研究發(fā)現：由于溶血等因素導致的臨床化學檢驗標本中有0.35%不合格[3]。另一項研究結果顯示：由于標本凝固等因素導致的血液學檢驗標本中有0.45%不合格[4]。標本采集質量問題出現的概率：36標本采集質量干擾因素舉例：可變的生物因素，如禁食、飲酒、體位等。固定的生物因素，如性別、種族、遺傳因素等。其他干擾因素：如溶血、脂血、膽紅素血、抗凝劑、治療藥物、注射液、容器污染物等。人為因素：如患者未服從醫(yī)囑、人為故意等。標本采集質量干擾因素舉例：37標本采集質量細節(jié)說明：溶血可導致鉀離子濃度增高以及LD、ALT、AST、酸性磷酸酶活力升高。未經充分沖洗的留置靜脈導管，可導致凝膠、葡聚糖、葡萄糖、鉀離子、脂類等污染。留置靜脈導管常使用肝素，不適合凝血檢查。鉀離子、LD及酸性磷酸酶，血清高于血漿。標本采集質量細節(jié)說明：38標本采集質量細節(jié)說明：毛細血管血與靜脈血相比，結果重復性差。毛細血管血與靜脈血相比，葡萄糖濃度較高而總蛋白、鈣離子和鉀離子較低。標本采集質量細節(jié)說明：39標本采集質量標本采集SOPs：從臥位變換成坐位或站立位水份從血循環(huán)向組織間隙移動大分子物質假性增高，如白蛋白等門診病人平均水平偏高，住院病人平均水平偏低標本采集質量標本采集SOPs：40標本采集質量標本采集SOPs：多數小分子物質，如葡萄糖，可隨水移動，不受體位影響但有些小分子物質，如鈣、膽紅素及許多藥物等，可部分與蛋白結合，坐位或站立位時，可出現假性增高。標本采集質量標本采集SOPs：41標本采集質量標本采集SOPs：靜脈采血時，止血帶使用時間一般不宜超過2分鐘否則可導致大分子物質假性增高，如蛋白3-5分鐘約升高5%；10-15分鐘高達15%左右過度握拳，后果類似另外，缺氧可導致乳酸及鉀增高握拳一分鐘可使血鉀增高1.0-1.5mmol/L[5]

標本采集質量標本采集SOPs：42標本采集質量標本采集SOPs：凝血試驗的標本不宜先取，合理次序為：無添加劑、少量抗凝劑、其他。痰標本革蘭染色，上皮細胞過多，提示標本的來源不理想。血培養(yǎng)僅僅采集一次標本無法判斷是污染還是菌血癥。標本采集質量標本采集SOPs：43標本采集質量標本采集時間：需要嚴格記錄空腹餐后血糖心肌標志物其他標本采集質量標本采集時間：需要嚴格記錄44標本采集質量標本采集時間：需要嚴格記錄隨機常規(guī)非急診）Stat：急診標本采集質量標本采集時間：需要嚴格記錄45標本采集質量標本采集所指的“空腹”：空腹定義：禁止飲食8-12h，不宜超過24h。超過24h后，由于饑餓導致的各種代謝變化開始顯現?？蛇m當飲水，但應嚴格禁止奶類、咖啡、果汁等類型的飲品。標本采集質量標本采集所指的“空腹”：46標本采集質量告知患者空腹：葡萄糖及甘油三脂檢查前，醫(yī)生應告知患者空腹采血。面對欲進行葡萄糖或甘油三脂檢查的受試者，采血人員應問訊該受試者是否為空腹實驗室人員把關否則，將會導致錯誤評價標本采集質量告知患者空腹：47標本采集質量靜脈穿刺因素：工具消毒劑抗凝劑靜脈穿刺程序標本采集質量靜脈穿刺因素：48標本采集質量靜脈灌注輸液的影響：靜脈灌注時，不可在同側手臂采集血標本一方面標本可能被稀釋，另一方面可能被污染輸液成分含有葡萄糖時，葡萄糖可能高，其他物質可能低患者定期接受脂肪乳，進行腸外營養(yǎng)時，等同脂肪餐后采血，與采血部位無關標本采集質量靜脈灌注輸液的影響：49標本采集質量靜脈灌注輸液的影響：接受輸血后，血清鉀、乳酸脫氫酶、血紅蛋白可相應增高由于抗凝劑的影響，這時，血清鈣可能會降低標本采集質量靜脈灌注輸液的影響：50標本采集質量輸液的影響：檢測項目包括靜脈給予的物質時應注意5%的右旋糖中葡萄糖濃度為5000mg/dl體內一般為100mg/dl一邊輸液一邊采血，某些項目會受到干擾解決辦法：可在液輸前幾分鐘采血標本采集質量輸液的影響：51標本采集質量抗凝劑的影響（污染）：不同項目有不同的保護劑或抗凝劑試管選擇錯誤實驗室拒收后，偶爾可出現從此試管倒入另一試管的現象如EDTA鉀可使鉀升高，鈣、鎂、CK等降低標本采集質量抗凝劑的影響（污染）：52患者的準備1.患者的狀態(tài)；2.患者的飲食；3.藥物的影響?；颊叩臏蕚?.患者的狀態(tài)；53患者狀態(tài)1.不可變的生物因素：如年齡、性別等；2.可變的生物因素：情緒運動生理節(jié)律變化

飲食疾病、藥物等；3.其他如采取標本時：體位止血帶等。患者狀態(tài)1.不可變的生物因素：如年齡、性別等；54情緒

原則上患者應在平靜、休息狀態(tài)下采集標本，特別是血液標本?；颊邔Σ杉瘶吮緯r的恐懼、緊張，有時造成標本采集的失敗。有研究指出，患者處于激動、興奮、恐懼狀態(tài)時，可使血紅蛋白、白細胞增高。情緒原則上患者應在平靜、休息狀態(tài)下采集標55應激狀態(tài)

葡萄糖、5-羥色胺、兒茶酚胺、皮質醇皆可升高.應激狀態(tài)葡萄糖、5-羥色胺、兒茶酚胺、皮質醇皆可升高56運動

谷-丙轉氨酶（ALT）、谷-草轉氨酶（AST）、乳酶脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一時升高；還可引起血中鉀、鈉、鈣、白蛋白、血糖等成分的變化。

勞累或受冷、熱空氣刺激，往往可見白細胞的增高.運動谷-丙轉氨酶（ALT）、谷-草轉氨酶57晝夜生理變化分析物峰值時間谷值時間范圍(日均值的%)

鉀14-1623-15-10鈉4-612-1660-80鐵14-182-450-70磷酸鹽2-48-1230-40血紅蛋白6-1822-248-15TSH20-27-135-15T48-1223-310-20生長素21-231-21300-400泌乳素5-710-1280-100醛固酮2-412-1460-80可地松5-821-3180-200晝夜生理變化分析物峰值時間谷值時間58體位從立位到臥位時Hgb下降4%;Hct下降6%;K下降1%;Ca下降4%;ALt下降7%;AST下降9%;ALP下降9%;IgG下降7%;IgA下降7%;IgM下降5%;TG下降6%;T4下降11%.體位從立位到臥位時59飲食

一頓標準餐后，可使血中TG增高50%、GLU增高15%。進食高碳水化合物食物，可引起GLU增高；進食高蛋白或高核酸食物，可引起血中BUN及UA的增高；進食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。

餐后采集的血液標本，其血清常出現乳糜狀，影響到許多檢驗測定的正確性。

飲食一頓標準餐后，可使血中TG增高50%、60飲料及吸煙咖啡可使AMY、AST、ALT、ALP、TSH、Glu等升高。

酒可使Glu降低,使Tg、G-GT、HDL-Ch升高。尼古丁可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質醇、生長激素、碳氧血紅蛋白、血球壓積、癌胚抗原升高;使免疫球蛋白降低。飲料及吸煙咖啡可使AMY、AST、AL61疾病因素對結果的影響血液病的影響血小板參與凝血時，釋放鉀所以，血清鉀>血漿鉀正常情況兩者僅差0.2-0.3mmol/L，問題不大但血小板每增加10萬/mm3，兩者之差就增加0.1-0.2mmol/L血小板及白細胞明顯增高的患者建議肝素抗凝，及時送檢，及時分離血漿疾病因素對結果的影響血液病的影響62藥物的影響

（1）藥理作用；（2）對測定方法產生影響.藥物的影響（1）藥理作用；63某些物質對結果的影響某些藥物或化學物質的干擾：肌酐檢測：酮癥酸中毒產生的酮體包括乙酰乙酸乙酰乙酸可在肌酐檢測中產生交叉反應使得肌酐檢測結果假性增高，誤疑急性腎衰某些頭孢菌素也有類似作用某些物質對結果的影響某些藥物或化學物質的干擾：64某些物質對結果的影響某些藥物或化學物質的干擾：蔬菜、肉類：可干擾潛血試驗Vc：可使血、尿糖降低其他人為因素（為了某種目的）某些物質對結果的影響某些藥物或化學物質的干擾：65

幾種常用抗生素對部分檢驗項目檢測結果的影響

青霉素苯唑氨芐羧芐頭孢頭孢硫酸硫酸G鉀青霉素青霉素青霉素噻酚鈉噻肟三嗪鏈霉素慶大霉素

WBC↓↓●↓↑–↓–RBC↓↓↓↓↓–↓↓Hgb↓–↓–↓–↓–PLT↓↓↓↓↓–↓–ALT↑–↑↑↑↑↑↑AST↑↑↑↑↑↑↑↑Amy––––––––ALP–↑–↑↑↑–↑CK––↑↑––––LDH–––↑––↑↑Ch––––––––GLU––––––––Bil↑↑––↑–↑↑BUN↑↑––↑–↓↑幾種常用抗生素對部分檢驗項目檢測結果的影響66幾種常用鎮(zhèn)靜劑對部分檢驗項目檢測結果的影響

安定利眠寧苯巴比妥奮乃靜苯妥英鈉氯丙嗪WBC↓↓↓↓↓？RBC––↓–↓？Hgb––↓–↓？PLT–↓↓–↓？ALT––↑––↑AST–↑↑–––ALP↑↑↑–↑–Ch––––↑–Glu––––↑–Bil↑↑↑↑↑↑BUN––––––Ca––↓–––尿蛋白–––––↑尿糖↓–––？–幾種常用鎮(zhèn)靜劑對部分檢驗項目檢測結果的影響67避孕藥

雌激素引起HDL-Ch、甲狀腺結合球蛋白、某些凝血因子增高.

黃體酮引起HDL-Ch降低,使LDL-Ch增高.避孕藥雌激素引起HDL-Ch、甲狀腺結合球蛋白、某68中藥

知之甚少.急待研究。中藥知之甚少.69二種對臨床有價值的情況1.為觀察治療效果，某種藥物造成檢驗結果的變動，恰恰是臨床需要的信息，如服用降血脂藥物觀察血脂變化來觀察療效，有時還用某些特定指標作為治療監(jiān)測之用，如血糖測定對降糖藥物劑量的調整具有重要作用。2.某些藥物具有毒副作用，觀察某些指標來調整用藥劑量或是否停藥，如腫瘤化療時，經常要檢查白血球計數、血小板計數及肝、腎功能等等.二種對臨床有價值的情況1.為觀察治療效果，某種藥物70

維生素C對部分檢驗結果的影響：增高：Cr、UA、Bil、ALT、AST、Gul、尿Cr；降低：Ch、TG、LDH。維生素C對部分檢驗結果的影響：71輸血/輸液

輸血/輸液影響被分析物趨向電解質鉀/鈉/鎂升高葡萄糖葡萄糖升高無機磷/鉀降低淀粉酶/膽紅素降低右旋糖苷凝血酶原時間降低蛇毒凝血酶時間降低總蛋白升高血細胞分析假性凝集Y-球蛋白病原性微生物感染期血清學檢驗假陽性輸血血pH降低血凝試驗抑制輸血/輸液輸血/輸液72

溶血標本

項目紅細胞/血漿溶血標本/正常標本Cl0.501.05Na0.110.81K22.71.91P0.78-2.64Ca0.100.96ALT6.72.2AST40.03.59LDH180.08.04CK014.08Cr1.631.94UA0.550.5GLU0.820.91BUN0.821.14溶血標本項目73脂血1.被分析物分布非均一性;2.血清/血漿中水分被取代可達10%左右;3.對吸光度的干擾;4.物理化學機制的干擾.如標本中的脂蛋白可整合親脂成分,降低與抗體的結合,并影響電泳和層析.脂血1.被分析物分布非均一性;74其他原因抗凝劑防腐劑的影響;靜脈血動脈血毛細血管血的差異;容器潔凈度或無菌程度;采集靜脈血時止血帶寬緊及時間的影響;采集標本運送間隔時間運送條件等等.其他原因抗凝劑防腐劑的影響;75標本的采集1.采樣時間的控制--最佳采樣時間的選擇

(1)最具“代表性”的時間原則上晨起空腹時采集標本

1/盡可能減少晝夜節(jié)律帶來的影響;2/病人處于平靜狀態(tài)，減少病人由于運動帶來的影響；并減少飲食的影響；3/易于與正常參考范圍作比較；4/便于組織日常工作.（2)檢出陽性率最高的時間;（3)對診斷最有價值的時間標本的采集1.采樣時間的控制--最佳采樣時間的選擇76

2.采取具代表性的標本;3.采取最合乎要求的標本(1)抗凝劑的正確應用;(2)防溶血、防污染;(3)防止過失性的采樣。2.采取具代表性的標本;77標本流

“標本流”指的是從標本的采集開始，經保存、輸送、分析前處理、分析、分析后留驗直至處理的整個過程。標本流“標本流”指的是從標本的采78

對臨床實驗室而言，標本流是一種特殊的物流。

標本流既與檢驗質量密切相關，也與生物安全密切相關。

臨床實驗室的活動，主要的就是和標本打交道。對臨床實驗室而言，標本流是一種特殊的物流。79標本流與安全管理的關系

所有送檢標本，皆應視作具有傳染性或潛在傳染性的物質，因此實驗室的生物安全管理可以隨標本流而進行。采集標本時；輸送標本時（防止送檢過程中對環(huán)境的生物性污染）；標本前處理（防止氣溶膠、接觸性的感染）；分析中（防止氣溶膠、接觸性的感染）；分析后標本留驗的保存、廢棄處理（防丟失及對環(huán)境污染）；與標本接觸過的用品處理；培養(yǎng)物及菌、毒株的保存和處理等等。標本流與安全管理的關系所有送檢標本，皆應視作具80

抓住了標本流的管理實際上抓住了生物安全的主脈。抓住了標本流的管理實際上抓住了生物安全的主脈。81患者準備控制的要點

(1)作好解釋工作即向患者說明作該項檢驗的目的及注意事項，消除在抽血，特別在抽取腦脊液，胸、腹水及骨髓穿刺時的恐懼和緊張，使之能較好配合；(2)避免飲食、藥物等的影響；(3)盡力爭取病人的協(xié)助，特別是由病人自己留取標本時（如中段尿、24小時尿標本、痰標本、大便標本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事項，以保證采得高質量的標本?；颊邷蕚淇刂频囊c(1)作好解釋工作即向患者說82惟一性標志標本容器的標簽上至少應注明下列內容(1)送檢科別及病床號；(2)患者姓名及病歷號；(3)送檢標本名稱及量；(4)檢查項目；(5)采集標本的時間.還要防止張冠李戴.惟一性標志標本容器的標簽上至少應注明下列內容83建立分析前階段質量保證體系基本問題1.從“檢驗醫(yī)學”的要求來看，檢驗人員不能只考慮分析階段的質量保證，必須重視和參與分析前階段這一環(huán)節(jié)的質量保證.（1）宣傳指導作用；（2）把關作用；（3）反饋作用；（4）參謀作用;2.檢驗質量管理要納入醫(yī)院整個醫(yī)療質量管理體系中進行管理.

建立分析前階段質量保證體系基本問題1.從“檢驗醫(yī)學”的84臨床實驗室應負的責任(1)提供“檢驗項目患者準備、標本采集、傳送、保存要求”的有關文件；(2)采集標本的容器、抗凝劑、防腐劑質量的保證及檢查；（3）標本驗收制度。臨床實驗室應負的責任(1)提供“檢驗項目患者準備、標85“標本采集規(guī)范”檢驗項目名稱；采集何種標本；采集最佳時間；標本采集量；是否抗凝？用何種抗凝劑？抗凝劑的用量；是否需防腐?用何種防腐劑?防腐劑的用量;保存方法及輸送時間；檢驗工作室;其他注意事項.“標本采集規(guī)范”檢驗項目名稱；86標本的拒收下列情況可拒收（各臨床實驗室應有規(guī)定）溶血、脂血嚴重者；抗凝血中有凝塊；該抗凝未加抗凝劑者；血量不足（如血沉、PT等等)；不應接觸空氣的接觸了空氣；采集標本離送檢間隔過長者；該加防腐劑未加防腐劑者；用錯真空采血管的；惟一性標志錯誤或不清楚的；細菌培養(yǎng)被污染者；輸血/輸液中采集的標本；其他標本的拒收下列情況可拒收（各臨床實驗室應有規(guī)定）87標本質量的描述溶血、脂血、黃疸血必須描述.有其他缺陷的也應描述.標本質量的描述溶血、脂血、黃疸血必須描述.88分析后階段質量保證分析后階段89分析后階段

分析后階段包括系統(tǒng)性的評審、規(guī)范格式和解釋、授權發(fā)布、結果的報告及傳遞、檢驗樣本的儲存。。分析后階段

分析后階段包括系統(tǒng)性的評審、規(guī)范格式和解90這一階段質量保證的主要工作1.檢驗結果的正確發(fā)出;2.咨詢服務即檢驗結果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應用的過程。這一階段質量保證的主要工作1.檢驗結果的正確發(fā)出;91檢驗結果的發(fā)出高品質結果檢驗結果的發(fā)出高品質結果92基本要求

完整正確有效及時便民保護患者隱私！基本要求完整93檢驗單應包括的信息1、清晰明確的檢驗標識，適當時還包括測量方法；2、發(fā)布報告實驗室的標識；3、患者的唯一標識和地址，如可能，注明報告的發(fā)送地；4、檢驗申請者的姓名或其他唯一性標識和申請者地址；5、原始樣品采集的日期和時間，如可行并與患者醫(yī)療護理有關時，還應注明樣品實驗室接收樣品的時間；檢驗單應包括的信息1、清晰明確的檢驗標識，適當時還包括測量方946、報告發(fā)布的日期和時間，如果沒有在報告中注明，也應保證在需要時可以隨時查到；7、原始樣品的來源和系統(tǒng)（或原始樣品的類型）；8、以SI單位或可以溯源至SI單位的單位報告的結果，適用時；9、生物參考區(qū)間，適用時；10、結果解釋，需要時；6、報告發(fā)布的日期和時間，如果沒有在報告中注明，也應95

11、其他注解（如可能影響檢驗結果的原始樣品的質或量；委托實驗室的檢驗結果/解釋；新方法的使用）；報告中應區(qū)別出作為開發(fā)新方法、其測量性能還沒有完全確定的那部份檢驗，需要時，應有檢出限和測量不確定度資料供查詢；12、報告授權發(fā)布人的標識；13、相關時，應提供原始結果和修正后的結果；14、如可能應有審核并發(fā)布報告的授權人簽名。（摘自ISO/DIS15189.2-2002）11、其他注解（如可能影響檢驗結果的原始樣品的質96醫(yī)院評審標準中有關檢驗結果回報的規(guī)定評價檢驗結果回報時間能否滿足診療需要及病人診療的及時性；應有報告時限的明文規(guī)定，公示承諾；有迅速捉供檢驗結果的制度、程序及運行機制；提供7*24小時急診服務實施體制；平診檢驗報告要與臨床診療需求相適應；建立有危急值報告制度；應有患者隱私權的保護措施.醫(yī)院評審標準中有關檢驗結果回報的規(guī)定評價檢驗結果回報時97檢驗單的發(fā)出1.檢驗結果可否發(fā)出的標準;異常結果的復查制度或處理程序;2.檢驗單填寫正確、完整、無涂改;3.簽發(fā)人及審核人資格認定.高品質結果檢驗單的發(fā)出高品質結果98不正確的檢驗結果是對病人的傷害！不正確的檢驗結果是對病人的傷害！99檢驗結果不能及時回報和不能及時用于臨床是對檢驗資源的最大浪費！檢驗結果不能及時回報和不能及時用于臨床是對檢驗資源的100幾項重要制度1.建立嚴格的檢驗報告單的簽發(fā)審核制度。(1)檢驗報告單發(fā)出前，除主要操作人員簽字外，還應有另一有資格的檢驗人員核查并簽名，最好由本工作室負責人核查簽名.但在危急情況下或單獨一人值班時（如夜班）除外?；镜暮瞬閮热萦校号R床醫(yī)師所申請的檢驗項目己全部檢驗、無漏項；檢驗結果的填寫清楚、正確；有無非常異常的、難以解釋的結果，應核查結果書寫有無錯誤及決定是否需要復查等.幾項重要制度1.建立嚴格的檢驗報告單的簽發(fā)審核制度。101(2)特殊項目的檢驗報告單及一些敏感的檢驗報告（如抗HIV陽性的報告單；診斷為白血病及惡性腫瘤的報告單，發(fā)現罕見病原體的報告單等）需有檢驗科主任或由檢驗科主任授權的檢驗人員復核無誤并簽名后方可發(fā)出.并有保護患者隱私的規(guī)定。(2)特殊項目的檢驗報告單及一些敏感的檢驗報102

3、異常結果、危重患者、疑難患者等的檢驗結果復核或復查制度;4、應建立危急值（Criticalvalue）緊急報告制度;5、報告結果后的標本應有保留留驗制度;6、加強責任心，防止檢驗報告單的丟失或發(fā)錯科室.為落實責任，可建立檢驗報告單發(fā)送的簽收制度.3、異常結果、危重患者、疑難患者等的檢驗結果復核或復103判斷該批檢驗結果是否可靠，檢驗結果可否發(fā)出

通常可根據室內質控的情況來擬以判定.即室內質控“在控”時，報告可發(fā)出，“失控”時必須尋找原因，結果不宜發(fā)出.應用這一方法，有兩個前提：（1）送檢的病人標本的質量是保證的;（2）所用的質控圖是測定過程完全在控制條件下繪制的，其上下控制界限范圍必須小于或等于臨床允許誤差，且無失控現象,即此質控圖應符合“管理用質控圖”的要求.判斷該批檢驗結果是否可靠，檢驗結果可否發(fā)出通?？筛?04“特殊”異常結果1.結果異常偏高或偏低；2.與臨床診斷不符的結果；3.與以往結果相差過大的結果4.與相關試驗結果不符的結果；5.關系較大的結果（如抗HIV陽性、初診白血病或腫瘤的結果等).“特殊”異常結果1.結果異常偏高或偏低；105檢驗報告規(guī)范化管理1.須有檢驗報告簽發(fā)和復核規(guī)定;2.須有檢驗結果能否發(fā)出的標準;3.須有檢驗報告簽發(fā)和復核人員資格認定的規(guī)定和程序;4.以中文形式出具報告;5.應注明有正常參考范圍及異常結果顯示;6.應有適宜的實驗室信息管理系統(tǒng)進行檢驗數據管理.檢驗報告規(guī)范化管理1.須有檢驗報告簽發(fā)和復核規(guī)定;106患者隱私權1.應規(guī)定檢驗報告單原則上只發(fā)給檢驗申請者；2.對于一些影響重大的檢驗結果(如抗HIV陽性、梅毒反應陽性、查出淋雙球菌等)如何保護患者隱私應有規(guī)定?；颊唠[私權1.應規(guī)定檢驗報告單原則上只發(fā)給檢驗申請者；107危急值（CrticalValue）概念：某些檢驗結果出現異常時，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗數值稱為危急值（亦有譯為危象值）。（危急值的報告與急診報告不要混淆。）危急值（CrticalValue）概念：108危急值（CrticalValue）概念：某些檢驗結果出現異常時，可能危及患者生命，危及患者生命的檢驗數值稱為危急值.（危急值的報告與急診報告不要混淆）危急值（CrticalValue）概念：109檢驗標本的保存和處理檢驗標本的保存和處理110標本保存

實驗室應對已簽發(fā)報告的原始樣品作規(guī)定期限的保存，以備臨床醫(yī)師對檢驗結果有疑惑的復查核對，必要時用于特殊情況下的補充項目的檢驗。標本保存實驗室應對已簽發(fā)報告的原始樣品作111分析樣本貯存時間分析樣本貯存時間112分析標本穩(wěn)定性冰葙低溫冰箱冰葙低溫冰箱ALT7d2dIgG3m6mAST7d12wIgM3m6mAmy7d1yIgA3m6mGGT7d數yaFP7d3mALB3m3mFT38d3mBUN7d1yFT42w3mBIL2d7dPT1d1mGLU7d1d血氣2h?分析標本穩(wěn)定性冰葙低溫冰箱113

咨詢服務咨詢服務114正常參考范圍

1、生物屬性帶來正常參考值范圍的差異，這主要是年齡、性別、民族、居住地域及妊娠等原因引起的差異;2、檢驗方法不同引起的差異;3、注意兩類錯誤問題;4、臨界值的問題.正常參考范圍1、生物屬性帶來正常參考值范圍的差異，這115

敏感度及特異度的問題“敏感度”指的是某病患者該試驗陽性的百分率;“特異度”指非該病患者該試驗陰性的百分率.當前沒有一個項目其敏感度及特異度都達到百分之百的，因此存在著一定的假陰性或假陽性.一般來說敏感度高的試驗陰性時對排除某病有價值，特異度高的試驗陽性時對確診某病有意義.根據概率論的原理，可以根據該項試驗的敏感度及特異度，計算出陽性似然比，并根據驗前概率推算出驗后概率，對臨床診斷幫助意義更大.敏感度及特異度的問題“敏感度”指的是某病患者該試驗陽116醫(yī)學決定性水平問題

項目正常參考范圍決定性水平臨床意義

血糖3.33~5.28mmol/l≤2.5mmol/l(空腹)低血糖癥≥6.67mmol/l(空腹)考慮糖尿病的可能≥11.0mmol/l(餐后1h)高度指示糖尿病ALT5~40u/l≤20u/l可除外肝細胞損≥60u/l進一步檢查弄清增高的原因≥300u/l急性肝細胞損傷AST8-40u/l≤20u/l排除引起增高的各種疾病≥60u/l進一步檢查弄清增高的因≥300u/l急性肝細胞損傷醫(yī)學決定性水平問題

項目正常參考范圍117項目正常參考范圍決定性水平臨床意義K3.7~8.3mmol/l≤3.0mmol/l周身麻痹≥5.8mmol/l進一步查清原因≥7.5mmol/l心律失常Na138~146mmol/l≤115mmol/l病人可神智不清昏迷或半昏迷≤135mmol/l考慮引起低血鈉的原因Cl98~109mmol/l≤90mmol/l考慮引起血氯過少的原因≥112mmol/l考慮引起血氯過高的原因Cr62~133μmol/l≥141.6μmol/l進一步作其它腎功能檢查，弄清Cr增高的原因

≥531μmol/l嚴重腎功能損傷項目正常參考范圍決定118項目正常參考范圍決定性水平臨床意義Bun2.9~9.3mmol/l≤2.17mmol/l體內水分過多或肝功能不全≥9.4mmol/l考慮Bun增高的各種原≥65.8mmol/l嚴重腎功能衰竭Ch3.9~6.5mmol/≤2.33mmol/l嚴重肝功能不全≥6.49mmol/l發(fā)生動脈粥狀硬化的危險性增高≥10.39mmol/l動脈粥狀硬化性心血管病予后差TG0.22~1.98mmo/l≤0.44mmol/l營養(yǎng)不良≥2.09mmol/l可能有發(fā)生動脈粥狀硬化的危險≥4.40mmol/l動脈粥狀硬化性心血管病予后差T-Bil1.7~20.5μmol/l≥23.9μmol/l考慮引起增高的各種原因≥42.7μmol/l出現黃疸

≥341.9μmol/l嬰幼兒常伴有腦性核黃疸分析前階段質量保證課件119

其他應注意的問題

1.“窗口期”的問題：在病毒性感染的疾病中比較明顯，即使感染了某種病毒，其標志物的檢測在一定時間內，可能出現陰性，遇此情況，要注意一下病程，并可采取間隔一定時間后再行復查的辦法予以核實。2.采取標本時間及病人狀態(tài)，如輸液后立即抽血檢查血糖及K、Na、Cl等電解質顯然是不確當的。

其他應注意的問題1.“窗口期”的問題：在病毒性感1203.標本質量問題，當檢測結果異常時或檢測結果與臨床不符時，應考慮到這一情況，應檢查標本采集、保存、送檢情況，有無溶血、乳摩血、還應考慮藥物影響，如有這種可能，應暫停藥后再進行復查.

3.標本質量問題，當檢測結果異常時或檢測結果與臨床不1214、病人這次檢驗結果與上次結果有差異時如何判斷?在除外標本采集錯誤或不合格的情況下，主要考慮是二種情況：(1)病情確實有了變化；(2)實驗誤差引起.室內質控的Delta檢查在區(qū)分這兩種情況會有所幫助，但有時僅憑二次檢查很難區(qū)別，可以多次檢查后，從檢驗結果變化趨勢可以做出判斷.4、病人這次檢驗結果與上次結果有差異時如何判斷?122

對檢驗醫(yī)師的要求

1.深刻理解《檢驗醫(yī)學》的內涵，認識到“咨詢服務”是檢驗醫(yī)師的重要職責之一，應努力作好；2.不僅應學習掌握有關方法學方面的知識和技能，同時應學習和掌握臨床有關知識；3.通過查房、會診等途徑積累臨床經驗，同時通過這些途徑來為臨床進行咨詢服務；4.要組織全院醫(yī)護人員學習《檢驗醫(yī)學》相關知識的講座，有條件的話還可以通過出版如“檢驗通訊”等方式來宣傳和介紹檢驗醫(yī)學發(fā)展的新動態(tài)，介紹檢驗項目的臨床應用價值及其意義。對檢驗醫(yī)師的要求1.深刻理解《檢驗醫(yī)學》的內涵，123咨詢服務的策略積極主動——良好溝通的關鍵咨詢服務的策略124

主動溝通的基本要素

1.個人素養(yǎng)和職業(yè)道德2.事業(yè)心和責任心3.理論知識和基本技能4.工作經驗和應變能力

從要求到習慣=從被動變主動主動溝通的基本要素

125總結科學管理規(guī)范操作嚴格質量正確結果總結科學管理規(guī)范操作嚴格質量正確結果126謝謝各位！敬請指教謝謝各位！敬請指教127檢驗與臨床

——分析前、后階段檢驗質量保證肖鵬程

株洲市中心醫(yī)院主任檢驗技師2013.11

檢驗與臨床

——分析前、后階段128（1）醫(yī)生的困惑？是否開展了腫瘤個體化用藥的項目？（檢驗項目目錄）甲功多久能出結果，急需指導治療？（TAT）羊水染色體檢查需要在什么條件下采集樣本？（特殊標本采集，知情同意）。。。。（1）醫(yī)生的困惑？是否開展了腫瘤個體化用藥的項目？（檢驗項目129（2）護士的困惑？不同血液檢驗項目用何種添加劑試管？（抗凝劑的使用）抽取多管血液時應該按照何種順序？（采血順序）標本應該在多長時間內送至實驗室，不能及時送檢的標本該如何處理？（標本運送及保存）患者自己留取的標本該如何告知病人？（患者準備告知）附加檢驗是否需要重新采集標本（附加檢驗）。。。。（2）護士的困惑？不同血液檢驗項目用何種添加劑試管？（抗凝劑130（3）患者的困惑？每次采血都要空腹嗎？喝水算不算空腹？（患者空腹準備）晚上的尿液放到次日早上可以用來做尿檢嗎？（患者自留標本）每次抽這么多血會不會把我的血抽光？（緩解患者情緒）不同時間抽血會對檢驗結果有影響嗎？（生物節(jié)律）（3）患者的困惑？每次采血都要空腹嗎？喝水算不算空腹？（患者131項目選擇解釋開醫(yī)囑采集標本送檢標本測定報告計算準備病人檢驗醫(yī)學全流程圖項目選擇解釋開醫(yī)囑采集標本送檢標本測定報告計算準備病人檢驗醫(yī)132質量核心

分析前階段質量保證質量核心133ISO15189檢驗前過程主要內容有：申請表的要求；原始樣品采集和操作的要求；原始樣品采集手冊內容要求；實驗室對樣品監(jiān)控要求（含采集時間、溫度、運輸等）；接受和拒收標準問題；樣品容量；樣品留驗；管理中文件化問題等。ISO15189檢驗前過程134醫(yī)院評審標準

遵循一定程序進行標本的收集、確定、處理、安全轉送以及銷毀工作。建立分析前、分析中、分析后質量保證措施；-----。主要內容是患者準備、標本采集、標本保存、標本傳遞、標本驗收有關要求。醫(yī)院評審標準

135臨床實驗室管理辦法（草案）第十五條：醫(yī)療、保健機構、采供血機構的實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接受等標準操作規(guī)程。標本采集、標本接受記錄完整，必須包括標本采集、標本接受時間，并由醫(yī)療、保健機構、采供血機構等機構組織實施。臨床實驗室管理辦法（草案）第十五條：136分析前階段

分析前階段按時間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始,到分析檢驗程序啟動時終止,包括檢驗申請、患者準備、原始樣本采集、運送到實驗室并在實驗室內傳輸.分析前階段分析前階段按時間順序,從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開137分析前階段質量保證

1.檢驗項目的合理選擇;2.患者的準備;3.標本的采集、保存、送檢.

分析前階段質量保證138特點1.影響因素非檢驗人員完全可控性。需要醫(yī)師、護士，甚至患者的參與和配合；2.影響因素的復雜性；3.質量缺陷的隱蔽性；4