藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃

第3頁共3頁藥品藥包材生產和特殊藥品監(jiān)管工作計劃一?、檢查范圍?和頻次1?、對本轄區(qū)?高風險藥品?生產企業(yè)G?MP飛行檢?查全覆蓋；?對藥品藥包?材制劑生產?企業(yè)監(jiān)督檢?查全覆蓋兩?次；2、?對本轄區(qū)經?營企業(yè)每季?度開展一次?以上監(jiān)督檢?查。二、?檢查人員和?時間1、?檢查人員主?要由藥械科?工作人員組?成，且不得?少于___?人。主要任?務：配合市?局檢查組開?展藥品、藥?包材生產企?業(yè)檢查；_?__開展本?轄區(qū)內藥品?藥包材生產?企業(yè)、藥品?經營使用單?位檢查工作?。2、監(jiān)?督檢查每家?生產企業(yè)原?則上不少于?___天，?以核實查清?問題為原則?。三、檢?查依據和標?準藥品：?藥品生產質?量管理規(guī)范?（___年?新修訂）、?市藥品生產?現(xiàn)場檢查量?化分級表（?10表）?藥包材：省?藥包材生產?企業(yè)監(jiān)督檢?查標準、市?藥包材生產?現(xiàn)場檢查量?化分級表（?11表）?特殊藥品：?___品和?精神藥品管?理條例、市?醫(yī)療機構“?規(guī)范藥房”?現(xiàn)場檢查量?化分級表（?17表）、?市藥品零售?（連鎖門店?）現(xiàn)場檢查?量化分級表?（16表）?。四、重?點檢查對象?和內容根?據《省食品?藥品監(jiān)督管?理局藥品安?全監(jiān)督管理?規(guī)范化指導?意見》要求?及市局要求?，重點側重?于機構人員?變化，廠房?、設施、設?備、物料、?生產等現(xiàn)場?管理及變更?層面的檢查??，F(xiàn)場檢查?以企業(yè)質量?管理體系運?行為主線，?根據不同企?業(yè)及產品質?量風險特點?，突出檢查?重點。（?一）藥品生?產企業(yè)1?、重點檢查?對象：雙鶴?藥業(yè)有限責?任公司戴店?工廠。2?、檢查內容?：人員機構?是否發(fā)生變?更；主要設?備、儀器及?關鍵生產設?施是否發(fā)生?變更；廠區(qū)?、生產車間?是否發(fā)生變?更；原輔料?購進、儲存?情況及購入?的每批原輔?料是否有同?批號全檢報?告書和合法?票據；生產?現(xiàn)場管理管?理情況特別?是無菌生產?過程控制及?滅菌工藝執(zhí)?行情況；?（二）特殊?藥品企業(yè)?1、重點檢?查對象：結?合我縣無特?殊藥品生產?企業(yè)的實際?，重點檢查?含___復?方制劑經營?單位及特殊?藥品使用單?位2、檢?查內容：特?殊藥品購進?、銷售渠道?是否合法；?儲存條件是?否符合相關?法規(guī)要求；?安全保障措?施是否到位?；管理制度?是否建立并?執(zhí)行；相關?人員是否定?期按要求培?訓；有關記?錄、檔案是?否齊全并按?要求保管；?原料和成品?物料是否平?衡。（三?）藥包材生?產企業(yè)1?、重點檢查?對象：省縣?友誼醫(yī)藥包?裝材料有限?公司2、?檢查內容：?所生產的藥?包材是否具?有國家局核?發(fā)的藥包材?注冊證，其?藥包材注冊?證是否在有?效期內；購?進藥包材是?否有合法票?據以及同批?次同規(guī)格全?項檢驗報告?書，供貨單?位與藥包材?注冊證是否?一致；主要?設備、儀器?及關鍵生產?設施是否發(fā)?生變更，查?備案資料；?廠區(qū)、生產?車間是否發(fā)?生變更，查?備案資料；?所生產的藥?包材質量標?準存檔是否?齊全，對質?量標準中的?檢驗項目和?要求是否熟?悉；生產的?藥包材是否?按GMP要?求進行檢驗?，不能自檢?項目是否按?要求進行委?托檢驗，委?托檢驗執(zhí)行?情況；藥包?材入庫、驗?收、貯存是?否符合要求?。檢查結?束分別填寫?《現(xiàn)場檢查?報告》、《?日常巡查要?點及記錄》?、《市現(xiàn)場?檢查量化分?級表》，并?根據現(xiàn)場檢?查結果打分?、評級并按?月公示。?五、相關要?求1、按?照相關標準?突出重點認?真檢查，及?時匯總情況?，如實填寫?報告材料。?2、對檢?查中發(fā)現(xiàn)的?缺陷應責令?企業(yè)整改；?存在嚴重質?量隱患需要?采取緊急措?施的，應責?令企業(yè)立即?改正或停產?限期改正，?同時報告市?局。凡發(fā)現(xiàn)?企業(yè)有弄虛?作假行為的?，一律按照?嚴重缺陷處?理。同時在?檢查報告中?