河北省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案

河北省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案1總則1.1編制目的有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)重大安全事故，建立健全對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，最大限度地減少藥品突發(fā)重大安全事故對(duì)公眾身體健康、生命安全造成的危害。1.2工作原則1.2.1以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要及時(shí)開(kāi)展搶救事故病員應(yīng)急行動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響。1.2.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門(mén)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)，按照藥品安全事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，實(shí)行分級(jí)管理的原則。1.2.3嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強(qiáng)群防群控，有序組織和動(dòng)員社會(huì)力量參與藥品突發(fā)重大安全事故的防范和應(yīng)急處置工作。1.2.4分工負(fù)責(zé)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。整合現(xiàn)有藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急指揮和組織網(wǎng)絡(luò)，建立統(tǒng)一、科學(xué)、高效的指揮體系。整合現(xiàn)有藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置資源，建立各部門(mén)分工明確、責(zé)任落實(shí)、常備不懈的保障體系。1.2.5依靠科技，有效處置。發(fā)揮先進(jìn)科技和專(zhuān)家作用，確保應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。發(fā)揮專(zhuān)家在藥品突發(fā)重大安全事故中信息研判、決策咨詢(xún)、專(zhuān)業(yè)救援、應(yīng)急搶險(xiǎn)、事件評(píng)估等方面的作用。妥善處理應(yīng)急措施與常規(guī)管理的關(guān)系，合理把握非常措施的運(yùn)用范圍和實(shí)施力度，使應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故的工作規(guī)范化、制度化、法制化。1.2.6分級(jí)管理，條塊結(jié)合。藥品突發(fā)重大安全事故的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)不同的情況，將其分為四個(gè)等級(jí)（見(jiàn)3.3），并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)，發(fā)生不同等級(jí)藥品突發(fā)重大安全事故時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。信息監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警、事件調(diào)查以藥監(jiān)部門(mén)為主，人員救護(hù)、善后處理以屬地政府為主。1.3編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。1.4適用范圍本預(yù)案適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品突發(fā)重大安全事故。2組織指揮體系及職責(zé)成立由省局局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人為成員的省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組），在省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。2．1省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.1.1領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作。2.1.2負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策。2.1.3負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息。2.1.4審議批準(zhǔn)省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。2.1.5向省政府及國(guó)家有關(guān)部門(mén)報(bào)告事故情況。2．2省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，辦公室主任由分管局長(zhǎng)兼任。2．2．1省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)2.2.1.1貫徹落實(shí)省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)工作部署。2.2.1.2檢查督導(dǎo)各地區(qū)、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大。2.2.1.3向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)、省政府、省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況。2.2.1.4為新聞機(jī)構(gòu)提供事故有關(guān)信息，做好信息審核發(fā)布工作。2.2.1.5組織建立和管理省藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置專(zhuān)家?guī)臁?.2.1.6完成省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。2．3應(yīng)急處置工作組省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。本預(yù)案啟動(dòng)后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，在省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，立即按照預(yù)案明確的職責(zé)要求，實(shí)施應(yīng)急處置，并隨時(shí)將處置情況報(bào)告省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。2.3.1綜合組：以辦公室人員為主、市場(chǎng)監(jiān)督處、政策法規(guī)處、人事教育處、監(jiān)察室人員參加，辦公室主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見(jiàn)；組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。2.3.2督導(dǎo)組：以稽查處人員為主，市場(chǎng)監(jiān)督處、藥品注冊(cè)處、安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)中心人員參加，稽查處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。2.3.3后勤保障組：由財(cái)務(wù)裝備處為主、辦公室人員參加。財(cái)務(wù)裝備處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車(chē)輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。2．4設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)成立藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，制定應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和本級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織和指揮藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急救援工作。2．5業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)省、設(shè)區(qū)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（含醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心）負(fù)責(zé)上市后藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件信息收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)與技術(shù)組織工作，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)完成相應(yīng)工作。3預(yù)警與預(yù)防機(jī)制3.1信息監(jiān)測(cè)與報(bào)告3.1.1監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)日常監(jiān)管，逐步建立健全藥品、醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。3.1.2信息通報(bào)對(duì)有安全性隱患的藥品應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及各市藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。對(duì)于藥品突發(fā)重大安全事故，及時(shí)組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)公布，借助多種渠道和方式對(duì)藥品可能引起的安全性問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。3.2報(bào)告3.2.1報(bào)告3.2.1.1各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及個(gè)人在發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)重大安全事故時(shí)，及時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。3.2.1.2事發(fā)地政府和食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到藥品突發(fā)重大安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向上級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，也可以直接向省政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。省食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門(mén)、事故發(fā)生地市政府在接到藥品突發(fā)重大安全事故報(bào)告后，應(yīng)立即向省政府報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定向國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)報(bào)告。3.2.2通報(bào)各級(jí)政府、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和有關(guān)單位接到藥品突發(fā)重大安全事故或者可能引發(fā)藥品突發(fā)重大安全事故的險(xiǎn)情報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向與事故有關(guān)地區(qū)的政府及食品藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)，以加強(qiáng)預(yù)警預(yù)防工作。3.2.3報(bào)告要求3.2.3.1初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào)告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)?？h級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)在向設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)初次報(bào)告的同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府。省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要向省政府或國(guó)家局及有關(guān)部門(mén)報(bào)告的，應(yīng)在采取緊急措施的同時(shí)初次報(bào)告。3.2.3.2階段報(bào)告。既要報(bào)告新發(fā)生的情況，也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。重大和特別重大藥品突發(fā)安全事故還要實(shí)行日?qǐng)?bào)告制度。3.2.3.3總結(jié)報(bào)告。及時(shí)對(duì)事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，包括藥品突發(fā)重大安全事故鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類(lèi)似事故的防范和處置建議。3.3預(yù)警級(jí)別與發(fā)布按藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，分為四級(jí)。3.3.1特別重大事故（Ⅰ級(jí)）紅色3.3.1.1事故危害特別嚴(yán)重，對(duì)全省及其他?。▍^(qū)、市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；3.3.1.2發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）、跨國(guó)藥品或醫(yī)療器械安全事故，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；3.3.1.3出現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；3.3.1.4出現(xiàn)3例以上死亡病例的；3.3.1.5國(guó)務(wù)院或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特別重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。3.3.2重大事故（Ⅱ級(jí)）橙色3.3.2.1事故危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域的；3.3.2.2超出事發(fā)地市級(jí)政府應(yīng)急處置能力水平的；3.3.2.3藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)（事件）發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為的；3.3.2.4出現(xiàn)死亡病例的；3.3.2.5省政府或者省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。3.3.3較大事故（Ⅲ級(jí)）黃色3.3.3.1事故危害較為嚴(yán)重，影響范圍涉及設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域的；3.3.3.2超出事發(fā)地縣級(jí)政府應(yīng)急處置能力水平的；3.3.3.3藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；3.3.3.4設(shè)區(qū)市級(jí)政府認(rèn)定的較為重大藥品（醫(yī)療器械）安全事故。3.3.4一般事故（Ⅳ級(jí)）藍(lán)色3.3.4.1事故影響范圍涉及縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)的；3.3.4.2藥品（醫(yī)療器械）群體不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)10人以上、20人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；3.3.4.3縣級(jí)政府認(rèn)定的一般藥品（含醫(yī)療器械）安全事故。4應(yīng)急響應(yīng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施本預(yù)案啟動(dòng)，省級(jí)有關(guān)部門(mén)預(yù)案和相關(guān)市、縣（市、區(qū)）預(yù)案必須啟動(dòng)。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)由設(shè)區(qū)市級(jí)藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施。市級(jí)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)，省級(jí)應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣（市、區(qū)）藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施，縣級(jí)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)，市級(jí)應(yīng)急預(yù)案視情啟動(dòng)。4.1響應(yīng)程序4.1.1第一套預(yù)案：發(fā)生Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.1.1接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.1.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.1.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每4小時(shí)一次向省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組和省政府報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.1.4省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)在崗、車(chē)輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。4.1.1.5各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及有關(guān)單位，要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好電話(huà)記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。設(shè)區(qū)市局值班人員由領(lǐng)導(dǎo)班子成員或領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成?？h（市、區(qū)）局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。4.1.1.6加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，客觀(guān)及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，穩(wěn)定人心，消除恐慌。4.1.1.7加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時(shí)提供。4.1.2第二套預(yù)案：發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.2.1接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，省藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。4.1.2.2到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開(kāi)展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)，開(kāi)展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等部門(mén)，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。4.1.2.3現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每8小時(shí)一次向省局和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.2.4省、設(shè)區(qū)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。4.1.2.5.各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好電話(huà)記錄。省局值班人員中須有領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)小組成員）帶班。設(shè)區(qū)市局值班人員由領(lǐng)導(dǎo)班子成員或領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。縣（市、區(qū)）局值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員。4.1.2.6加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，客觀(guān)及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。4.1.2.7其他應(yīng)對(duì)措施。4.1.3第三套預(yù)案：發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。4.1.3.1接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。4.1.3.2藥品安全突發(fā)事件所在地設(shè)區(qū)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)一次向省局報(bào)告一次藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4.1.3.3省、設(shè)區(qū)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)人員都要開(kāi)通通訊工具，保持通訊暢通。4.1.3.4設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專(zhuān)門(mén)值班室，安排雙人24小時(shí)值班，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4.1.3.5加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門(mén)聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。4.1.3.6聯(lián)系新聞媒體或通過(guò)網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。4.2、信息處理各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、省、設(shè)區(qū)市藥品不良反應(yīng)中心要保障藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)（事件）信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各級(jí)機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布電話(huà)、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。各級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門(mén)信息溝通方式，以保證及時(shí)互通事件信息。4.3、指揮和協(xié)調(diào)對(duì)人員救助的指揮和協(xié)調(diào)以當(dāng)?shù)卣疄橹?、食品藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)參與。4.4、事件的分析、評(píng)估和結(jié)束領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)事件作出客觀(guān)、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核后報(bào)省政府。再報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。應(yīng)急事件由當(dāng)?shù)卣紤?yīng)急結(jié)束。5應(yīng)急保障5.1通信保障啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要派專(zhuān)人２４小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話(huà)、傳真。相關(guān)機(jī)構(gòu)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。5.2醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門(mén)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。5.3治安保障公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所以及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的治安保障。5.4資金保障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品突發(fā)重大安全事故所需政府投入資金應(yīng)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。5.5技術(shù)保障省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)立專(zhuān)家?guī)?，每年都?yīng)針對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故進(jìn)行研討，開(kāi)展對(duì)藥品突發(fā)重大安全事故的研究，提高對(duì)信息的分析、評(píng)價(jià)能力。5.6宣傳、培訓(xùn)和演習(xí)5.6.1宣教培訓(xùn)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品突發(fā)重大安全事故，加強(qiáng)對(duì)藥品使用管理，提高全民對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告意識(shí)。引導(dǎo)媒體正面宣傳，避免社會(huì)恐慌。5.6.2演習(xí)演練各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類(lèi)實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合形式，根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急演習(xí)演練。以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。5.7督導(dǎo)檢查省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不定期派出督查組，對(duì)各地的藥品不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。6后期處置6．1善后處置善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，省政府和省級(jí)有關(guān)部門(mén)提供必要的支持。造成藥品突發(fā)重大安全事故的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。6．2責(zé)任與獎(jiǎng)懲省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門(mén)（單位）對(duì)參加藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處置作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在藥品突發(fā)重大安全事故的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、