工藝用水系統(tǒng)年度回顧和驗(yàn)證

回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是確立生產(chǎn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。原則：1、產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效必須制定出來；2、質(zhì)量檢查或檢驗(yàn)不能作為成品的狀況；3、生產(chǎn)工藝的每一步必須控制好，以便使成品最大程度地符合設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證管理計(jì)劃（VMP）－目標(biāo)表；－簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)；－設(shè)備描述，包含計(jì)劃；－驗(yàn)證委員會(huì)的章程；－術(shù)語表；－設(shè)備歷史的描述；－方案描述及列表；－預(yù)防保養(yǎng)程序；－人員培訓(xùn)程序；－工藝和清潔驗(yàn)證；－檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；驗(yàn)證－總的原則－分析方法的驗(yàn)證；－計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；－下次驗(yàn)證的間隔周期；－下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；－新工藝的周期驗(yàn)證；－意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失?。唬P(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)；－確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等－相關(guān)的SOPs列表－計(jì)劃和日程－驗(yàn)證的場(chǎng)地；驗(yàn)證－總的原則驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法－變更控制－定期回顧（如產(chǎn)品回顧）－再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)）驗(yàn)證－生命周期－必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等－按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟－一旦經(jīng)過驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀況驗(yàn)證的方法及適用條件前驗(yàn)證－指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證－適用于正常使用前的新設(shè)備/新工藝同步驗(yàn)證－指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證－一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量－風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用回顧性驗(yàn)證－對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上－常用于非無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的方法及適用條件再驗(yàn)證指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)

可分為兩大類：－周期性再驗(yàn)證(如無菌工藝)－變更后的再驗(yàn)證驗(yàn)證狀態(tài)的的維持-生生命周期法法變更控制定期回顧周期性再驗(yàn)驗(yàn)證變更控制對(duì)所提議的的或?qū)嶋H的的可能影響響驗(yàn)證狀態(tài)態(tài)的變更進(jìn)進(jìn)行的評(píng)估估系統(tǒng)。是QA系系統(tǒng)統(tǒng)的的重重要要組組成成部部分分變更更控控制制影響響驗(yàn)驗(yàn)證證狀狀態(tài)態(tài)的的變變更更包包括括：：－起起始始原原料料變變更更（（物理理性性質(zhì)質(zhì)，，例例如如密密度度，，粘粘性性或或分分布布的的粒粒徑徑，，可可以以影影響響工工藝藝或或產(chǎn)產(chǎn)品品）－物物料料來來源源變變更更（（生產(chǎn)產(chǎn)商商的的變變更更）－包包裝裝材材料料變變更更（（例如如，，用用塑塑料料制制品品替替代代玻玻璃璃制制品品）－生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝變變更更（（例如如，，混混合合時(shí)時(shí)間間，，干干燥燥時(shí)時(shí)間間）－生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備變變更更（（例如如，，增增加加自自動(dòng)動(dòng)化化檢檢測(cè)測(cè)系系統(tǒng)統(tǒng)，，安安裝裝新新的的設(shè)設(shè)備備，，對(duì)對(duì)機(jī)機(jī)械械或或儀儀器器的的大大修修和和停停用用）－生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)域域變變更更（（例如如，，區(qū)區(qū)域域的的重重新新安安排排）－支支持持系系統(tǒng)統(tǒng)變變更更（（例如如，，新新的的水水處處理理方方法法）－等等等等，，如如相相同同設(shè)設(shè)備備的的替替換換；；基基于于近近來來新新的的知知識(shí)識(shí)，，新新的的發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)物物的的出出現(xiàn)現(xiàn)；；出出現(xiàn)現(xiàn)負(fù)負(fù)的的質(zhì)質(zhì)量量趨趨勢(shì)勢(shì)；；操操作作規(guī)規(guī)程程變變更更回顧顧性性驗(yàn)驗(yàn)證證前提提：：充充分分的的歷歷史史數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，假假定定無無任任何何變變更更（（原原料料、、規(guī)規(guī)程程、、設(shè)設(shè)備備等等））條件件：：－通通常常需需要要有有20個(gè)個(gè)批批連連續(xù)續(xù)批批號(hào)號(hào)的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)（（WHO15-25批批或或更更多多））；；－檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方法法經(jīng)經(jīng)過過驗(yàn)驗(yàn)證證，，檢檢驗(yàn)驗(yàn)的的結(jié)結(jié)果果可可以以用用數(shù)數(shù)值值表表示示；；回顧顧性性驗(yàn)驗(yàn)證證－批批記記錄錄符符合合GMP的的要要求求，，記記錄錄中中有有明明確確的的工工藝藝條條件件；；－有關(guān)的的工藝變變量必須須是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化的，，并一直直處于控控制狀態(tài)態(tài)。回顧性驗(yàn)驗(yàn)證步驟－選擇關(guān)關(guān)鍵工藝藝參數(shù)（（例如，，含量值值，單位位劑量的的均勻性性，崩解解時(shí)間））；－每批的的分析結(jié)結(jié)果；－總分析析結(jié)果；；－計(jì)算總總平均分分析結(jié)果果（工藝藝平均））和控制制限度；；－對(duì)結(jié)果果繪圖。?；仡櫺则?yàn)驗(yàn)證如果結(jié)果果在控制制范圍內(nèi)內(nèi)，且單單獨(dú)結(jié)果果的可變變性穩(wěn)定定（或趨趨于減少少），則則工藝是是可用的的。對(duì)廢棄批批號(hào)、不不合格的的調(diào)查應(yīng)應(yīng)單獨(dú)進(jìn)進(jìn)行所有疑問問和錯(cuò)誤誤的記錄錄都應(yīng)進(jìn)進(jìn)行分析析，來確確定工藝藝參數(shù)的的限度相關(guān)產(chǎn)品品的問題題要進(jìn)行行分析，，包括廢廢棄品、、投訴產(chǎn)產(chǎn)品、退退貨產(chǎn)品品和無法法解釋的的事故數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄回顧性驗(yàn)驗(yàn)證沒有有被當(dāng)成成一項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量保證證措施，，所以不不能用于于新的工工藝或產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)。回顧性驗(yàn)驗(yàn)證回顧性驗(yàn)驗(yàn)證的結(jié)結(jié)果正確確時(shí)，它它可以指指示工藝藝再驗(yàn)證證不需要要立即進(jìn)進(jìn)行考慮慮，根據(jù)據(jù)正常的的安排，，再驗(yàn)證證可以稍稍后進(jìn)行行。回顧性驗(yàn)驗(yàn)證還可可以導(dǎo)致致“再驗(yàn)驗(yàn)證”方方案的制制訂和實(shí)實(shí)施。再驗(yàn)證周期性再再驗(yàn)證（（每隔一一定時(shí)間間進(jìn)行周周期性的的再驗(yàn)證證）（生生產(chǎn)一定定周期后后是否進(jìn)進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證5801））變更后后的再再驗(yàn)證證（生生產(chǎn)工工藝變變更、、主要要原輔輔料變變更*5702）再驗(yàn)證證再驗(yàn)證證計(jì)劃劃-應(yīng)制定定年度度的再再驗(yàn)證證計(jì)劃劃，計(jì)計(jì)劃包包括需需再驗(yàn)驗(yàn)證的的設(shè)備備/工工藝/系系統(tǒng)的的清單單和概概述，，組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)，時(shí)時(shí)間安安排，，文件件要求求-再再驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃必必須得得到批批準(zhǔn)再驗(yàn)證證再驗(yàn)證證方案案－再驗(yàn)證證方案案強(qiáng)調(diào)調(diào)驗(yàn)證證目的的，接接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，測(cè)試試方法法及結(jié)結(jié)果評(píng)評(píng)估－再再驗(yàn)驗(yàn)證不不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單重重復(fù)首首次驗(yàn)驗(yàn)證的的過程程，必必須考考慮自自上次次驗(yàn)證證設(shè)備/工藝藝/系系統(tǒng)的的使用用情況況、維維修情情況、、偏差差情況況，變變更情情況等再再?zèng)Q定定驗(yàn)證證方案案－再再驗(yàn)驗(yàn)證方方案必必須考考慮現(xiàn)現(xiàn)行法法規(guī)對(duì)對(duì)驗(yàn)證證的要要求再驗(yàn)證證無菌產(chǎn)產(chǎn)品周周期性性再驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)包括括－計(jì)量器器具－無無菌生生產(chǎn)工工藝及及主要要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備－潔潔凈環(huán)環(huán)境－注注射用用水系系統(tǒng)/純純蒸汽汽系統(tǒng)統(tǒng)－人人員再驗(yàn)證證計(jì)量器器具/設(shè)備備的定定期檢檢定/校驗(yàn)驗(yàn)-將工廠廠所有有的計(jì)計(jì)量器器具及及設(shè)備備按其其對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的影響響分成成A、、B、、C三三類-A,B類計(jì)計(jì)量器器具及及設(shè)備備需定定期檢檢定/校校驗(yàn)驗(yàn)-A類類：：國(guó)國(guó)家家強(qiáng)制制檢定定的如如天平平，壓壓力容容器標(biāo)準(zhǔn)器器用于成成品分分析的的關(guān)鍵鍵儀器器如HPLC,GC-B類類：：中中間間控制制用儀儀器如如崩解解儀，，硬度度儀標(biāo)準(zhǔn)器器的輔輔助儀儀器工藝參參數(shù)測(cè)測(cè)試用用儀器器如溫溫濕度度記錄錄儀-C類類：：定定期期檢查查工藝用用水（（純化化水和和注射射用水水系統(tǒng)統(tǒng)）通過變變更控控制維維持驗(yàn)驗(yàn)證狀狀態(tài)日常監(jiān)監(jiān)控年度回回顧下列情情況需需考慮慮再驗(yàn)驗(yàn)證-重重大維維修-系系統(tǒng)停停止后后的重重新啟啟用-當(dāng)當(dāng)日常常監(jiān)測(cè)測(cè)的分分析結(jié)結(jié)果連連續(xù)性性地呈呈現(xiàn)不不良趨趨勢(shì)，，而無無法找找到根本本原因因工藝用用水系系統(tǒng)年年度回回顧月度報(bào)告-對(duì)所有有的日常監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行匯總并并進(jìn)行趨勢(shì)勢(shì)分析-關(guān)注趨趨勢(shì)不好或或超過警戒戒限的結(jié)果果-對(duì)超過過行動(dòng)限的的結(jié)果,原原因分析,說明采取取的措施工藝用水系系統(tǒng)年度回回顧年度報(bào)告-對(duì)本年度所所有的日常常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行匯總總并進(jìn)行趨趨勢(shì)分析(包括源水水,中間過過程水,在在線檢測(cè)結(jié)結(jié)果)-總結(jié)趨趨勢(shì)不好或或超過警戒戒限的結(jié)果果,說明采采取的措施施-總結(jié)超超過行動(dòng)限限的結(jié)果,原因分析析,說明采采取的措施施,評(píng)估再再驗(yàn)證的需需求-總結(jié)系系統(tǒng)的日常常運(yùn)行情況況,定期維維護(hù),定期期清潔消毒毒情況-總結(jié)系系統(tǒng)的定期期校驗(yàn)結(jié)果果-總結(jié)系系統(tǒng)的偏差差情況,重重大維修記記錄,主要要備件的更更換,評(píng)估估再驗(yàn)證的的需求-總結(jié)系系統(tǒng)的所有有變更,評(píng)評(píng)估再驗(yàn)證證的需求生產(chǎn)潔凈環(huán)環(huán)境-日常監(jiān)監(jiān)控(動(dòng)態(tài)態(tài)測(cè)試)-每季度度做再驗(yàn)證證，靜態(tài)測(cè)測(cè)試，包括括懸浮粒子子和微生物物-年度環(huán)環(huán)境監(jiān)控回回顧下列情況需需考慮再驗(yàn)驗(yàn)證-潔凈區(qū)區(qū)域發(fā)生改改變-高效過過濾器型號(hào)號(hào)，供應(yīng)商商發(fā)生變化化-空氣凈凈化系統(tǒng)大大修或改建建后-空氣凈凈化系統(tǒng)關(guān)關(guān)閉，在恢恢復(fù)正常生生產(chǎn)前生產(chǎn)潔凈環(huán)環(huán)境月度報(bào)告-按潔凈凈區(qū)域?qū)Ρ颈驹露人杏械娜粘１O(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行匯總并并進(jìn)行趨勢(shì)分析析(藥液液含菌量,懸浮粒子子,浮游菌菌,表面微微生物,人人員)-細(xì)菌鑒鑒定結(jié)果的的分析-關(guān)注趨趨勢(shì)不好或或超過警戒戒限的結(jié)果果-總結(jié)超超過行動(dòng)限限的結(jié)果,原因分析析,說明采采取的措施施生產(chǎn)潔凈環(huán)環(huán)境年度報(bào)告-按潔凈凈區(qū)域?qū)Ρ颈灸甓人杏械娜粘１O(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行匯總并并進(jìn)行趨勢(shì)勢(shì)分析-無菌生生產(chǎn)應(yīng)包括括細(xì)菌鑒定定結(jié)果-對(duì)本年年度所有的的日常運(yùn)行行數(shù)據(jù)進(jìn)行行匯總并進(jìn)進(jìn)行趨勢(shì)分分析-總結(jié)趨趨勢(shì)不好或或超過警戒戒限的結(jié)果果,說明采采取的措施施-總結(jié)超超過行動(dòng)限限的結(jié)果,原因分析析,說明采采取的措施施-總結(jié)系系統(tǒng)的日常常運(yùn)行情況況,定期維維護(hù)情況-高效過過濾器的完完整性測(cè)試試結(jié)果-總結(jié)系系統(tǒng)儀器儀儀表的定期期校驗(yàn)結(jié)果果-總結(jié)系系統(tǒng)的偏差差情況,重重大維修記記錄,主要要備件的更更換-總結(jié)系系統(tǒng)的所有有變更,評(píng)評(píng)估再驗(yàn)證證的需求非無菌產(chǎn)品品生產(chǎn)工藝藝通過變更控控制維持驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)年度產(chǎn)品回回顧一般不做周周期性再驗(yàn)驗(yàn)證下列情況需需考慮再驗(yàn)驗(yàn)證-生產(chǎn)產(chǎn)工藝改變變-連續(xù)續(xù)性地出現(xiàn)現(xiàn)生產(chǎn)批產(chǎn)產(chǎn)品不合格格，并無法法找到發(fā)生生偏差的根根本原因-連續(xù)續(xù)性地出現(xiàn)現(xiàn)中間體、、成品或穩(wěn)穩(wěn)定性檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)現(xiàn)不良趨勢(shì)勢(shì)，并無法法找到根本原因因-連續(xù)性性地出現(xiàn)生生產(chǎn)偏差，，并無法找找到根本原原因非無菌產(chǎn)品品工藝設(shè)備備通過變更管管理維持驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)定期回顧一般不做周周期性再驗(yàn)驗(yàn)證下列情況需需考慮再驗(yàn)驗(yàn)證-重大維維修或關(guān)鍵鍵部件更換換-設(shè)備的的關(guān)鍵參數(shù)數(shù)發(fā)生改變變-連續(xù)性性地出現(xiàn)設(shè)設(shè)備故障非無菌產(chǎn)品品工藝設(shè)備備定期回顧顧主要生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的概述述設(shè)備使用情情況設(shè)備定期維維護(hù),主要要備件的更更換設(shè)備故障發(fā)發(fā)生原因及及頻度,采采取的措施施設(shè)備重大維維修歷史設(shè)備的定期期校驗(yàn)結(jié)果果設(shè)備的變更更情況至少每五年年作回顧,評(píng)估驗(yàn)證證狀態(tài)的維維持及再驗(yàn)驗(yàn)證的需求求年度產(chǎn)品回回顧概述-年度產(chǎn)產(chǎn)品回顧的的目的是確確保生產(chǎn)工工藝和控制制流程的可可靠和重現(xiàn)現(xiàn)性為生產(chǎn)工藝藝或質(zhì)量參參數(shù)的改進(jìn)進(jìn)提供依據(jù)據(jù)-年度產(chǎn)產(chǎn)品回顧是是整個(gè)工藝藝驗(yàn)證體系系的一部分分，并及時(shí)時(shí)了解再驗(yàn)驗(yàn)證的需求求-應(yīng)包括括本年度所所有生產(chǎn)的的產(chǎn)品-對(duì)對(duì)新新產(chǎn)產(chǎn)品品，，應(yīng)應(yīng)回回顧顧該該產(chǎn)產(chǎn)品品自自第第一一次次正正式式生生產(chǎn)產(chǎn)以以來來的的所所有有批批次次-對(duì)對(duì)現(xiàn)現(xiàn)有有產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)盡盡量量利利用用現(xiàn)現(xiàn)有有資資料料，，如如果果是是首首次次進(jìn)進(jìn)行行產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧，，應(yīng)應(yīng)使使用用超超過24個(gè)個(gè)月月的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)-應(yīng)應(yīng)回回顧顧自自上上次次審審核核以以來來所所有有生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品批批次次，，包包括括返返工工或或不不合合格格的的批批次次-可可以以將將相相似似的的產(chǎn)產(chǎn)品品歸歸納納在在一一組組作作““同同類類產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧””-報(bào)報(bào)告告由由生生產(chǎn)產(chǎn)部部門門，，工工藝藝開開發(fā)發(fā)部部門門，，質(zhì)質(zhì)量量部部門門，，生生產(chǎn)產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人共共同同批批準(zhǔn)準(zhǔn)年度度產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧內(nèi)內(nèi)容容-概要要：：此次次回回顧顧涵涵蓋蓋的的批批次次，，上上次次報(bào)報(bào)告告中中提提議議的的改改進(jìn)進(jìn)措措施施的的完成成情情況況，，此此次次回回顧顧的的要要點(diǎn)點(diǎn)及-分析數(shù)據(jù)處理：對(duì)中間控制和成品檢驗(yàn)中選擇的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并作趨勢(shì)分析，特別關(guān)注偏差點(diǎn)的識(shí)別和解釋-原輔包裝材料：對(duì)生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì)量情況進(jìn)行回顧，特別關(guān)注新的材料或供應(yīng)商有變化的材料年度度產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧內(nèi)內(nèi)容容-注冊(cè)冊(cè)文文件件的的變變化化：：應(yīng)回回顧顧所所有有向向藥藥監(jiān)監(jiān)部部門門提提文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的符合-驗(yàn)證狀態(tài)：應(yīng)回顧所有驗(yàn)證/再驗(yàn)證的設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的清單包括定期校驗(yàn)的儀器/設(shè)備清單，完成時(shí)間，所有偏差處理匯總-變更：對(duì)所有變更列出清單進(jìn)行總結(jié)，應(yīng)說明這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和驗(yàn)證狀態(tài)的影響-不合格品:匯總所有不合格的批次,包括原因分析,采取的整改措施及長(zhǎng)期預(yù)防性措施.如有產(chǎn)品召回,應(yīng)說明召回的批次,召回的原因,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理年度度產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧內(nèi)內(nèi)容容－偏偏差差:匯匯總總所所有有報(bào)報(bào)告告的的偏偏差差,分分類類進(jìn)進(jìn)行行趨趨勢(shì)勢(shì)分分析析,對(duì)對(duì)重重大大偏偏差差應(yīng)應(yīng)有有原原因因分分析析及及整整改改措措施施-質(zhì)量量投投訴訴:匯匯總總本本年年度度內(nèi)內(nèi)收收到到的的所所有有質(zhì)質(zhì)量量投投訴訴,按按投投訴訴的的產(chǎn)產(chǎn)品品及及原因因進(jìn)進(jìn)行行分分析析,特特別別關(guān)關(guān)注注重重大大質(zhì)質(zhì)量量投投訴訴-退退貨貨:應(yīng)應(yīng)匯年度度產(chǎn)產(chǎn)品品回回顧顧內(nèi)內(nèi)容容－穩(wěn)穩(wěn)定定性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù):審審核核所所有有產(chǎn)產(chǎn)品品的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù),進(jìn)進(jìn)行行趨趨勢(shì)勢(shì)分分析析,對(duì)對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定定性性失敗敗或或趨趨勢(shì)勢(shì)不不好好的的批批次次應(yīng)應(yīng)重重點(diǎn)點(diǎn)說說明明原原因因及及改改進(jìn)進(jìn)措措施施-環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)控控報(bào)報(bào)告告:應(yīng)包包括括年年度度的的環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)控控報(bào)報(bào)告告,對(duì)對(duì)無無菌菌產(chǎn)產(chǎn)品品還還應(yīng)應(yīng)包包括括培養(yǎng)養(yǎng)基基灌灌裝裝的的結(jié)結(jié)果果-報(bào)報(bào)告告的的批批準(zhǔn)準(zhǔn):報(bào)報(bào)告告由由生生產(chǎn)產(chǎn)部部門門,質(zhì)質(zhì)量量部部門門及及生生產(chǎn)產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人審審核核批批準(zhǔn)準(zhǔn),對(duì)批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的整整改改行行動(dòng)動(dòng),要要有有追追蹤蹤流流程程追追蹤蹤完完成成情情況況清潔潔驗(yàn)驗(yàn)證證通過過變變更更控控制制維維持持驗(yàn)驗(yàn)證證狀狀態(tài)態(tài)日常常監(jiān)監(jiān)控控(如如目目視視可可見見殘殘留留物物,微微生生物物監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè))年度度確確認(rèn)認(rèn)（（連連續(xù)續(xù)三三批批））下列列情情況況需需考考慮慮再再驗(yàn)驗(yàn)證證-清清潔潔程程序序本本身身發(fā)發(fā)生生改改變變-新新的的生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備或或生生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)設(shè)備備發(fā)發(fā)生生改改變變-新新的的產(chǎn)產(chǎn)品品-新新的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝或或生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝發(fā)發(fā)生生改改變變-日日常常環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)重重復(fù)復(fù)性性地地超超標(biāo)標(biāo)或或呈呈現(xiàn)現(xiàn)不不良良趨趨勢(shì)勢(shì)-年年度度的的清清潔潔程程序序確確認(rèn)認(rèn)批批（（連連續(xù)續(xù)3批批））無無法法達(dá)達(dá)到到接接受受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分析析方方法法通過過變變更更控控制制維維持持驗(yàn)驗(yàn)證證狀狀態(tài)態(tài)一般般不不做做周周期期性性再再驗(yàn)驗(yàn)證證下列列情情況況需需考考慮慮再再驗(yàn)驗(yàn)證證/確確認(rèn)認(rèn)試試驗(yàn)驗(yàn)-分分析析方方法法本本身身發(fā)發(fā)生生改改變變-新新的的分分析析儀儀器器設(shè)設(shè)備備-對(duì)對(duì)照照品品，，化化學(xué)學(xué)試試劑劑來來源源發(fā)發(fā)生生變變化化-重重復(fù)復(fù)性性地地出出現(xiàn)現(xiàn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果超超標(biāo)標(biāo)或或呈呈現(xiàn)現(xiàn)不不良良趨趨勢(shì)勢(shì)（（排排除除工工藝或或人人為為因因素素））,可可能能有有系系統(tǒng)統(tǒng)性性偏偏差差-對(duì)對(duì)藥藥典典方方法法不不做做再再驗(yàn)驗(yàn)證證，，但但當(dāng)當(dāng)藥藥典典方方法法有有更更新新時(shí)時(shí)需需考考慮做確認(rèn)試試驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)通過變更控控制維持驗(yàn)驗(yàn)證狀態(tài)周期性回顧顧定義：對(duì)計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的性能，，變更，運(yùn)運(yùn)行，環(huán)境境的常規(guī)回回顧，以決決定對(duì)部分分或全部計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的再驗(yàn)證證范圍：評(píng)估估系統(tǒng)的可可靠性，可可重復(fù)性，，性能和診診斷數(shù)據(jù)，，支持批生生產(chǎn)操作的的滿意程度度，目前SOP的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和遵遵守程度職職責(zé)：QA，驗(yàn)證小小組，系統(tǒng)統(tǒng)的所有者者及電腦部部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)回顧將關(guān)注注的主要方方面-文件檢查與系統(tǒng)統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)關(guān)的所有文文件是否具具備并保證證及時(shí)更新新-變更控控制所有的變更更已被記錄錄和評(píng)估，，相關(guān)的活活動(dòng)已被正正確處理-設(shè)備因因素檢查整體系系統(tǒng)包括任任何硬件設(shè)設(shè)施的替換換，軟件的的改變，運(yùn)運(yùn)行環(huán)境的變化-偏差處處理檢查出現(xiàn)的的故障及糾糾正措施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)-運(yùn)行程序/權(quán)權(quán)限檢查系統(tǒng)的安安全性能包括括授權(quán)控制，，密碼維護(hù)程程序，確保系系統(tǒng)在適當(dāng)?shù)牡臅r(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行備份并且且備份的媒體體如磁帶的檢檢查以確保數(shù)數(shù)據(jù)的安全和和可恢復(fù)性與與系統(tǒng)運(yùn)行的的相關(guān)SOP齊備并符合合現(xiàn)行狀態(tài)-災(zāi)難恢復(fù)復(fù)能力檢查有合適的的功能并定期期測(cè)試-人員因素素檢查系統(tǒng)的使使用與維護(hù)人人員有適當(dāng)?shù)牡慕?jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)訓(xùn)，并有培訓(xùn)訓(xùn)記錄。如果果有外部第三三方提供維護(hù)護(hù)服務(wù)，應(yīng)檢檢查外部第三三方的合約情情況，支持情情況，以確保保他們的權(quán)限限得到控制管管理并且任何何外部的工作作不會(huì)破壞系系統(tǒng)的驗(yàn)證狀狀態(tài)。謝謝大家！9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中中黃葉葉樹，，燈下下白頭頭人。。。13:08:5513:08:5513:0812/29/20221:08:55PM11、以我獨(dú)沈久久，愧君相見見頻。。12月-2213:08:5513:08Dec-2229-Dec-2212、故故人人江江海海別別，，幾幾度度隔隔山山川川。。。。13:08:5513:08:5513:08Thursday,December29,202213、乍見翻疑疑夢(mèng)，相悲悲各問年。。。12月-2212月-2213:08:5513:08:55December29,202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)發(fā)，舊國(guó)見青青山。。29十二月月20221:08:55下午13:08:5512月-2215、比比不不了了得得就就不不比比，，得得不不到到的的就就不不要要。。。。。十二二月月221:08下下午午12月月-2213:08December29,202216、行動(dòng)出出成果，，工作出出財(cái)富。。。2022/12/2913:08:5513:08:5529December202217、做前，能能夠環(huán)視四四周；做時(shí)時(shí)，你只能能或者最好好沿著以腳腳為起點(diǎn)的的射線向前前。。1:08:55下下午1:08下下午13:08:5512月-229、沒沒有有失失敗敗，，只只有有暫暫時(shí)時(shí)停停止止成成功功??！。。12月月-2212月月-22Thursday,December29,202210、很多多事情情努力力了未未必有有結(jié)果果，但但是不不努力力卻什什么改改變也也沒有有。。。13:08:5513:08:5513:0812/29/20221:08:55PM11、成功就是是日復(fù)一日日那一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小努力力的積累。。。12月-2213:08:5513:08Dec-2229-Dec-2212、世世間間成成事事，，不不求求其其絕絕對(duì)對(duì)圓圓滿滿，，留留一一份份不不足足，，可可得得無無限限完完美美。。。。13:08:5513:08:5513:08Thursday,December29,202213、不不知知香香積積寺寺，，數(shù)數(shù)里里入入云云峰峰。。。。12月月-2212月月-2213:08:5513:08:55December29,202214、意志堅(jiān)堅(jiān)強(qiáng)