現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控概論

現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控

質(zhì)量部2023/1/82現(xiàn)場管理概念：20世紀初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學管理的重點。他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場分析研究工人的操作，選用最合適的勞動工具，集中先進合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標準操作方法，讓工人按標準程序進行操作。同時，對工人的工時消耗進行研究，規(guī)定完成合理操作的標準作業(yè)時間，制訂先進的工時定額等等，從而達到了提高生產(chǎn)效率的目的。2023/1/83現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。2023/1/84我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。2023/1/85GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2023/1/86人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）標識管理文件、記錄標識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等2023/1/87現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOPQA現(xiàn)場監(jiān)控2023/1/89QA（QulityAssurance）

質(zhì)量保證目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進2023/1/810現(xiàn)場監(jiān)控對上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn)。一、現(xiàn)場監(jiān)控二、文件管理主要講現(xiàn)場監(jiān)控。2022/12/2911現(xiàn)場監(jiān)控的目目的：為了確保保產(chǎn)品品質(zhì)量滿滿足質(zhì)質(zhì)量標準準要求求，對生生產(chǎn)過程程中影影響產(chǎn)品品質(zhì)量量的各個個因素素進行控控制。2022/12/2912現(xiàn)場監(jiān)控的方方式詢問相關(guān)人員了解職責、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物物料、標示等等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記記錄相關(guān)程序規(guī)定定及記錄填寫寫批記錄2022/12/2913現(xiàn)場監(jiān)控的基基礎(chǔ)：工藝規(guī)規(guī)程工藝流程程及要要求；各工序所所需要要的設(shè)備備；工藝參數(shù)數(shù)；生產(chǎn)環(huán)境境要求求；檢驗步驟驟及標標準。所有有工工藝藝規(guī)規(guī)范范必必須須經(jīng)經(jīng)過過工工藝藝驗驗證證，，合合格格后后方方可可用用于于正正式式生生產(chǎn)產(chǎn)。。2022/12/2914現(xiàn)場場監(jiān)監(jiān)控控涉涉及及的的部部門門生產(chǎn)產(chǎn)部部門門：：制定定工工藝藝規(guī)規(guī)范范，，負負責責實實施施生生產(chǎn)產(chǎn)、、過過程程檢檢驗驗及及監(jiān)監(jiān)控控。。生產(chǎn)工藝藝部門：：從技術(shù)角角度對對工藝規(guī)規(guī)范進進行審核核。工程、維修修部：負責按要要求為為生產(chǎn)提提供適適宜的環(huán)環(huán)境，負負責測測量設(shè)備備校驗驗及設(shè)備備預防防維修管管理工作作。QA：從質(zhì)質(zhì)量保證證角度度對工藝藝規(guī)范進進行審審核并并檢查查其實施施情況，，參與偏偏差過過程的的處理理，審核核批生產(chǎn)產(chǎn)記錄錄及相關(guān)關(guān)記錄錄，負責責各類生生產(chǎn)文文件的的控制及及批記記錄存檔檔工作作。QC：負責中中間體體、半成成品及成成品的的檢驗工工作。生產(chǎn)計劃劃：負責責生產(chǎn)計計劃的的制定及及批生生產(chǎn)記錄錄的下下發(fā)工作作。2022/12/2915現(xiàn)場監(jiān)控的時時機與重點生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場場檢查查。生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場已已按標標準清潔潔程序序進行了了清潔潔，任何何部位都都不允允許有有與即將將生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)關(guān)的物物料。生產(chǎn)環(huán)境境檢查查。生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境（（如：溫溫度、濕濕度、潔潔凈度等等）應(yīng)符符合生生產(chǎn)工藝藝要求求。生產(chǎn)設(shè)備備檢查查。生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的各項項功能符符合生生產(chǎn)要求求，生產(chǎn)物料料檢查。。生產(chǎn)所所使用用的原輔輔料、半半成品品、包裝裝材料料等，其其種類及及數(shù)量量應(yīng)符合合生產(chǎn)產(chǎn)工藝要要求。生產(chǎn)參數(shù)數(shù)檢查查。直接接影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的工工藝參參數(shù)設(shè)置置應(yīng)符符合工藝藝文件件規(guī)定。。生產(chǎn)文件的檢檢查2022/12/2916生產(chǎn)期間應(yīng)定期對對生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場、、環(huán)境、、物料、、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備及及工藝藝參數(shù)設(shè)設(shè)置進進行再確確認，已已確保保以上生生產(chǎn)條條件始終終符合合生產(chǎn)工工藝要要求。產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查：生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中應(yīng)應(yīng)定定期期對對所所生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量特特性性進進行行檢檢查查和和監(jiān)監(jiān)控控。檢檢查查結(jié)結(jié)果果應(yīng)應(yīng)符符合合過過程程控控制制標標準準及及產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量標標準準，，對對于于一些些不穩(wěn)穩(wěn)定的的質(zhì)量量因素素應(yīng)對對其波波動動情情況況進進行行監(jiān)監(jiān)控控，以以確確保保工工序序始始終終處處于于穩(wěn)穩(wěn)定定狀狀態(tài)態(tài)。2022/12/2917生產(chǎn)后應(yīng)按標標準準清潔潔程程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場及設(shè)設(shè)備備及時時進進行清清潔潔，剩剩余物物料料及廢廢棄棄物料料按按規(guī)定定移移出生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場場。為了保保證證生產(chǎn)產(chǎn)所所使用用的的物料料流流向正正確確，生生產(chǎn)結(jié)結(jié)束束后應(yīng)應(yīng)對對所使使用用的原原輔輔料、、中間間體體、半半成品品、成成品品及有印印刷文文字的包包裝材材料料數(shù)量量進進行平平衡衡，平平衡結(jié)結(jié)果果應(yīng)符符合合規(guī)定定要求求。2022/12/2918特殊過程程的現(xiàn)場場監(jiān)控對于有有些工工藝（如如有壓力力要求、、危險環(huán)環(huán)節(jié)），，由于于封閉閉型型生產(chǎn)產(chǎn)，其其制造結(jié)結(jié)果無無法及時時通過隨隨后的檢檢驗驗來確確認認，只能能等到整整個制備備過程結(jié)結(jié)束后才才能進行行檢驗，，故這些些制造工工藝過程程屬于特特殊過程程。這些過程程必須由由具備相相應(yīng)資資格的操操作者來來完成控制整個個制備工工藝的設(shè)設(shè)備及計計算機系系統(tǒng)必須須經(jīng)過驗驗證生產(chǎn)過程程中操作作者必須須對工藝藝參數(shù)進進行監(jiān)視視和控制制，以確確保滿足足規(guī)定要要求。過過程打打印數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)附在在批記錄錄上。2022/12/2919現(xiàn)場監(jiān)控控相關(guān)文文件工藝規(guī)程程設(shè)備操作作規(guī)程過程控制制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗驗2022/12/2920異常情況的的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、、標識報告糾正措施執(zhí)執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處處理預案培訓執(zhí)行記錄釋放控制原料藥合成成現(xiàn)場監(jiān)控控2022/12/2922一、、環(huán)環(huán)境境監(jiān)監(jiān)控控表面面衛(wèi)衛(wèi)生生監(jiān)監(jiān)測測：：定期期監(jiān)監(jiān)測測，，分分級級分分區(qū)區(qū)進進行行人員員更更衣衣確確認認定期期監(jiān)監(jiān)測測，，特特別別關(guān)關(guān)注注新新進進人人員員監(jiān)測測部部位位，，口口罩罩、、前前肘肘、、胸胸或或腹腹部部、、手手套套手手指指關(guān)鍵鍵區(qū)區(qū)域域及及與與其其相相鄰鄰的的潔潔凈凈區(qū)區(qū)域域（（百百級級、、無無菌菌萬萬級級區(qū)區(qū)））廠廠房房設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備表表面面人員員無無菌菌工工作作服服無無菌菌性性保保持持情情況況、、手手套套手手指指、、直直接接接接觸觸藥藥品品內(nèi)內(nèi)包包材材的的工工具具（（鑷鑷子子、、勺勺子子等等））可能能影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施的的內(nèi)內(nèi)外外表表面面2022/12/2923溫濕濕度度監(jiān)監(jiān)測測關(guān)鍵鍵操操作作區(qū)區(qū)域域溫溫濕濕度度空調(diào)調(diào)凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)的的總總回回風風溫溫濕濕度度冷水水機機組組制制冷冷情情況況，，空空調(diào)調(diào)機機組組冷冷熱熱交交換換情情況況復核核、、抽抽查查工工程程部部相相關(guān)關(guān)人人員員是是否否按按規(guī)規(guī)定定巡巡查查并并記記錄錄，，是是否否按按規(guī)規(guī)定定及及時時采采取取糾糾偏偏措措施施。。2022/12/2924壓差抽查工程部壓壓差記錄的及及時性、準確確性、真實性性復核關(guān)鍵操作作區(qū)域壓差情情況2022/12/2925風速測測定關(guān)鍵操操作區(qū)區(qū)域是是重點點烘干、、粉碎碎、包包裝百級區(qū)區(qū)域：：操作作面0.45m/s±20%2022/12/2926環(huán)境趨趨勢分分析應(yīng)對以以上環(huán)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測所所測數(shù)數(shù)據(jù)（（主要要是塵塵粒數(shù)數(shù)、微微生物物數(shù)）），進進行歸歸納總總結(jié)分分析，，密切切關(guān)注注環(huán)境境變化化的趨趨勢，，一旦旦超過過行動動限應(yīng)應(yīng)立即即報告告上級級并采采取措措施。。2022/12/2927二、工工藝控控制QA：抽查查復核核質(zhì)量量控制制點，，檢查查操作作人員員是否否按照照文件件規(guī)定定執(zhí)行行，不不得進進行任任何私私自改改變。。質(zhì)量控控制點點：主主要的的工藝藝參數(shù)數(shù)、質(zhì)質(zhì)量標標準、、設(shè)備備參數(shù)數(shù).范圍控控制：：一般般參數(shù)數(shù)都應(yīng)應(yīng)有一一個可可以操操控的的范圍圍，操操作時時是否否在此此范圍圍之內(nèi)內(nèi)。2022/12/2928開工工根據(jù)據(jù)該該品品生生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)規(guī)程程復復核核：：清場場、、設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施、、工工具具、、相相應(yīng)應(yīng)的的文文件件、、人人員員裝裝備備，，經(jīng)經(jīng)檢檢查查確確認認可可以以開開工工。。2022/12/2929投料料據(jù)生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令復復核核:原料料（（含含溶溶劑劑））：：品品名名、、批批號號、、檢檢驗驗編編號號、、合合格格狀狀態(tài)態(tài)標標識識、、含含量量、、實實際際投投料料量量（（體體積積、、重重量量））等等。。根據(jù)據(jù)SOP復核核：：配配料料、、pH、溫溫度度、、攪攪拌拌情情況況（（強強度度、、頻頻率率、、時時間間、、均均勻勻性性））、、投投料料時時間間、、及及過過程程控控制制。。2022/12/2930反應(yīng)根據(jù)SOP復核：溫度、壓壓力（真真空度））、攪拌拌、pH值、進度度控制點點、質(zhì)量量檢驗點點、操作作記錄進進行監(jiān)控控。2022/12/2931處置置根據(jù)據(jù)SOP復核核：：處置置設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施的的準準備備、、操操作作記記錄錄、、關(guān)關(guān)鍵鍵點點等等。。2022/12/2932精制制、、烘烘干干、、包包裝裝環(huán)境境監(jiān)監(jiān)測測：：是是否否達達到到文文件件的的規(guī)規(guī)定定？？2022/12/2933包材材準準備備工工序序物料料平平衡衡：：標標簽簽、、小小盒盒、、中中盒盒、、大大箱箱、、待待包包品品物料料領(lǐng)領(lǐng)用用車車間間執(zhí)執(zhí)行行雙雙人人復復核核的的情情況況復核核內(nèi)內(nèi)容容：：品品名名、、入入庫庫編編號號、、檢檢驗驗編編號號、、狀狀態(tài)態(tài)標標識識、、數(shù)數(shù)量量、、包包材材版版本本號號QA復核核品品名名、、入入庫庫編編號號、、檢檢驗驗編編號號、、狀狀態(tài)態(tài)標標識識、、包包材材版版本本號號標簽簽、、小小盒盒、、中中盒盒、、大大箱箱批批號號、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期首首印印前前車車間間執(zhí)執(zhí)行行雙雙人人復復核核的的情情況況及及QA首印印復復核核清場場確確認認：：四四清清2022/12/2934包裝裝打打碼碼物料料平平衡衡清場場管管理理待包包品品交交接接情情況況2022/12/2935三、、人人員員控控制制新上上崗崗人人員員是是重重點點操作作再再確確認認：：關(guān)注注每每一一位位在在崗崗人人員員其其行行為為與與SOP的符符合合性性記錄錄填填寫寫必要要時時向向車車間間管管理理人人員員提提出出建建議議2022/12/2936四、、清清場場確確認認現(xiàn)場場QA工作作的的重重點點之之一一四清：：清潔潔、清清物料料、清清文件件（清清記錄錄）、、清狀狀態(tài)重點工工序：：合成成、精精制、、烘干干、包包材準準備、、包裝裝、打打碼。。周期結(jié)結(jié)束之之大清清潔及及換品品種清清潔。。2022/12/2937五、現(xiàn)現(xiàn)場物物料控控制現(xiàn)場物物料：：原輔輔料、、內(nèi)包包材、、印刷刷性包包材、、精制制品、、待檢檢品、、待包包裝品品、成成品