醫(yī)藥生物行業(yè)分析

醫(yī)藥生物行業(yè)分析1.

板塊觀點(diǎn)1.1.

重視行業(yè)龍頭與低估值+有行業(yè)地位標(biāo)的本周、年初至今生物醫(yī)藥指數(shù)漲幅分別為

0.90%、-0.71%，其相對滬指的超額收益

分別為-1.39%、4.85%；本周化學(xué)制藥、醫(yī)療服務(wù)及生物制品等增幅較大，醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)

療器械及中藥等較弱；本周漲幅居前天宇股份（+46.73%）、萊美藥業(yè)（+35.16%）、奕瑞科技（+31.20%），跌幅居前國邦藥業(yè)（-23.22%）、健帆生物（-19.62%）、大唐藥業(yè)

（-14.10%）。醫(yī)藥投資兩個策略：一方面在優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥股長期方向不變的情況下尋找調(diào)整下來機(jī)會，

如

CXO、疫苗、醫(yī)療服務(wù)及部分優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械個股，另外一方面新板塊，重點(diǎn)推薦至少

五年一遇的大機(jī)會的血制品板塊。股價相對底部區(qū)域資源屬性極強(qiáng)的血制品具有投資價

值，受到海外疫情影響，人白、靜丙等個血制品庫存全面清理，海外批簽發(fā)大幅下降、

部分企業(yè)貨源緊張出現(xiàn)一定程度提價趨勢。1.2.

細(xì)分板塊觀點(diǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域自

2015

中國藥政改革開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥的競爭環(huán)境更加開放、競爭方式也由以往后端的商業(yè)化推廣往前端的靶點(diǎn)選擇、臨床開發(fā)等環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，創(chuàng)新藥的競爭更加激烈和

全方位。從

2015

年至今推出了一系列促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)上市、進(jìn)口藥加快進(jìn)入中國市場

的政策，隨之而來的是整個新藥開發(fā)模式的大變革。從靶點(diǎn)選擇、到臨床試驗(yàn)方案的設(shè)

計(jì)、再到研發(fā)管線的構(gòu)建，都影響著未來企業(yè)的現(xiàn)金流和價值，這個過程中最關(guān)鍵的環(huán)

節(jié)就是成藥性評估和臨床轉(zhuǎn)化，尤其在臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)效率與策略的正確與否最終決定著

一個藥品的上市進(jìn)度與最終商業(yè)價值的大小。針對不同分類的新藥，其開發(fā)策略也有差異。

First-in-class新藥更加注重靶點(diǎn)機(jī)制

的驗(yàn)證，尤其是臨床前研究的夯實(shí)。而

Best-in-class、Me-better和

Me-too產(chǎn)品更多尋求

的是分子結(jié)構(gòu)的差異，也更加適合當(dāng)下絕大部分藥企的研發(fā)策略。因此

Fast-follow-on是當(dāng)下企業(yè)尋求價值最大化的突破口之一，應(yīng)充分利用好國內(nèi)創(chuàng)新藥系列藥政，尤其是腫

瘤藥和罕見病用藥的附條件上市等加速上市策略。在個股選擇方面，重視研發(fā)費(fèi)用率、

未來潛力品種的市場空間外，同時更要重視醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)體系的實(shí)力及是否具備全球多中心開展和注冊能力。醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)用耗材集采持續(xù)推進(jìn)，以骨科耗材為代表的企業(yè)短期業(yè)績具有一定不確定性，長期發(fā)展空間受到壓制，但我們認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)百花齊放、黃金投資時代的大趨勢不

變，核心原因：1）國內(nèi)醫(yī)療器械消費(fèi)水平遠(yuǎn)低于歐美，此次新冠疫情有望加速國內(nèi)醫(yī)療

建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備顯著受益；2）國內(nèi)廠家技術(shù)持續(xù)向中高端突破，進(jìn)口替代加速；3）術(shù)

式創(chuàng)新帶來國內(nèi)創(chuàng)新器械公司蓬勃發(fā)展；4）科創(chuàng)板將加快更多優(yōu)質(zhì)器械公司上市。疫苗領(lǐng)域邏輯

1：眾多重磅產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，業(yè)績確定性較高。1）消費(fèi)端：剛需品，短期受新冠疫情影響，中長期受益消費(fèi)升級，二類苗接種率逐步提升；

2）產(chǎn)品端：兩大趨勢：

a、產(chǎn)品向多聯(lián)多價升級，如三聯(lián)苗、四聯(lián)苗，以及四價流腦結(jié)合、四價流感疫苗，麻腮風(fēng)水痘、五聯(lián)苗等；b、國產(chǎn)新品種兌現(xiàn)：如

13

價肺炎疫苗、2

價

HPV疫苗，以及

4/9

價

HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗、人二倍體狂犬疫苗、重組金黃色葡萄球菌疫苗等。已進(jìn)入國產(chǎn)重磅疫苗陸續(xù)上市的階段，未來幾年疫苗公司高業(yè)績增速確定性較強(qiáng)。邏輯

2：

疫苗管理法出臺，行業(yè)集中度提升，利好龍頭。全球最嚴(yán)疫苗管理法出臺后，行業(yè)再次發(fā)生重大安全事件的概率將大幅降低，在嚴(yán)管控的同時，疫苗管理法也明確鼓勵疫苗生產(chǎn)節(jié)約化和規(guī)?；袠I(yè)集中度有望提高。邏輯

3：新冠疫苗兌現(xiàn)在即，海內(nèi)外已有多款新冠疫苗獲批上市，預(yù)計(jì)短期內(nèi)有望迎來接種密集期。藥店、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)美領(lǐng)域藥店：新冠肺炎疫情催化下，藥店板塊業(yè)績表現(xiàn)更加亮眼。展望未來，藥店板塊仍將在行業(yè)集中度提升、連鎖化率提升的趨勢下穩(wěn)健增長。一方面，頭部連鎖藥店公司在資本助推下，穩(wěn)步推進(jìn)在全國的復(fù)制擴(kuò)張，同時精細(xì)化管理推動內(nèi)生性增長加快。另一方面，處方外流持續(xù)推進(jìn)，藥店業(yè)務(wù)量仍將不斷增長。醫(yī)療服務(wù)：在疫情考驗(yàn)下，醫(yī)療服務(wù)板塊展現(xiàn)快速恢復(fù)能力與長期增長韌性，頭部企業(yè)投資價值凸顯。隨著居民消費(fèi)意識的不斷提高，醫(yī)療服務(wù)賽道具備長期投資價值。尤其面對醫(yī)保局控費(fèi)等政策進(jìn)一步推進(jìn)，醫(yī)療服務(wù)作為避險賽道更值得投資。醫(yī)美：伴隨消費(fèi)升級大趨勢，醫(yī)美行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)美賽道資產(chǎn)證券化加速且備受青睞。展望未來，看好醫(yī)美板塊主要原因包括：1）中國醫(yī)美滲透率提升空間大，

醫(yī)美接受水平不斷改善；2）醫(yī)美產(chǎn)品呈現(xiàn)多樣化，國內(nèi)品牌份額趨于提升；3）醫(yī)美行

業(yè)市場逐步規(guī)范化，將利于正規(guī)持證品牌獲取存量市場份額。CXO/IVD/原料藥領(lǐng)域CXO：行業(yè)長期看有壁壘、有空間，中短期看景氣度高，是醫(yī)藥領(lǐng)域牛股輩出的板

塊。

18-28

年是中國

CXO公司發(fā)展的黃金十年，各細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司收入體量有十年

8-14

倍的收入空間，未來全球最大的

CXO公司將出現(xiàn)在中國。中國在該產(chǎn)業(yè)鏈具備全球競爭優(yōu)勢，可以“多快好省”地為客戶提供需求。IVD：疫情對行業(yè)的邊際影響逐漸削弱，不過海內(nèi)外常規(guī)需求增長較快。國內(nèi)企業(yè)跟隨式研發(fā)效率高，在政策的呵護(hù)下進(jìn)口替代進(jìn)度顯著加快，看好主流賽道的優(yōu)質(zhì)龍頭公司以及新技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)。原料藥：特色原料藥需求穩(wěn)定、競爭格局優(yōu)化，原料藥制劑一體化是傳統(tǒng)化藥必然

趨勢。原料藥公司在板塊內(nèi)的估值增速性價比較高，建議關(guān)注客戶結(jié)構(gòu)優(yōu)化、下游增速

較快、掌握關(guān)鍵中間體環(huán)節(jié)的原料藥企業(yè)。2.

STAAR業(yè)績持續(xù)高速增長，中國

ICL藍(lán)海市場空間廣闊2.1.

ICL是框架眼鏡和隱形眼鏡的可靠替代ICL（ImplantableCollamerLens）被稱為可植入式隱形眼鏡，原理是將其長期植入

虹膜和人眼自然晶體之間，通過

ICL與自然晶體共同協(xié)調(diào)，進(jìn)入眼內(nèi)的外界光線聚焦到視網(wǎng)膜上，達(dá)到視物清晰的效果，該手術(shù)也被稱為后房型人工晶體植入術(shù)。作為眼鏡及隱形眼鏡的替代選擇，屈光手術(shù)經(jīng)過多年發(fā)展，術(shù)式不斷創(chuàng)新，術(shù)式優(yōu)化在安全性、便捷性、精準(zhǔn)度、矯正范圍、術(shù)后恢復(fù)等多方面得以體現(xiàn)。主流近視屈光

手術(shù)主要包括角膜屈光手術(shù)和晶體植入手術(shù)。角膜屈光手術(shù)的原理是去除部分角膜組織

的“減法原則”，如全飛秒激光

SMILE、半飛秒激光

LASIK，全激光準(zhǔn)分子

TPRK。晶體植入手術(shù)是不破壞角膜組織、放入人工晶狀體的“加法原則”，主流為后方晶體

ICL植入手術(shù)。臨床上有非常大一部分的中高度近視患者由于眼角膜過薄等原因無法接受準(zhǔn)分子激光治療，而

ICL的發(fā)明解決了這一臨床需求。與激光和其他切削眼角膜組織的手術(shù)不

同，ICL人工晶體植入手術(shù)無需切削角膜，通過微創(chuàng)手術(shù)將晶體植入眼內(nèi)，對角膜無損傷，達(dá)到長久矯正屈光不正的目的，使高度近視治療有了新的選擇。國內(nèi)

600

度以上近視主要以晶體植入術(shù)和準(zhǔn)分子激光為主，其中

1000

度以上的超高度近視患者中，晶體植入術(shù)占據(jù)絕對優(yōu)勢。從術(shù)后一年的視力效果看，晶體植入術(shù)術(shù)后一年平均視力達(dá)到

1.05，證明了晶體植入術(shù)的治療效果。2.2.

中國近視患者數(shù)量龐大，ICL未來前景廣闊中國是近視大國，2018

年中國近視人口達(dá)到

5.8

億人，

其中高度近視人口為

1.1

億人，而

18-45

周歲的高度近視人口為

7160

萬人。中國青少年總體近視率為

53.6%，其中

6

歲兒童為

14.5%，小學(xué)生為

36%，初中生

為

72%，高中生為

81%，預(yù)計(jì)隨著青少年年齡增長和近視不斷加深，

18-45

歲高度

近視人口數(shù)量將持續(xù)增加。中國后房型人工晶體植入術(shù)滲透率極低。2018

年中國共實(shí)施了

4.4

萬例

ICL手術(shù)，對應(yīng)

7160

萬的

18-45

歲高度近視人群，滲透率僅為

618

例每百萬人，僅為德國同期的

4/1

左右，未來提升空間大。2.3.

STAAR高度壟斷國內(nèi)市場，國產(chǎn)迎來替代良機(jī)StaarSurgical是全球

ICL的龍頭，其產(chǎn)品包括植入式晶狀體，及將晶狀體輸送到眼

中的輸送系統(tǒng)。其中，植入式晶狀體主要有：1）用于近視矯正屈光手術(shù)的

VisianICL晶體系列；2）用于遠(yuǎn)視、散光矯正屈光手術(shù)的

ICL晶體系列；3）用于白內(nèi)障手術(shù)的人工

晶狀體

IOL系列。公司人工植入晶狀體領(lǐng)域不斷取得突破，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品換代升級、治療范圍延伸、全球市場拓展。全球市場主流產(chǎn)品為使用

CentralFlow技術(shù)的

EVO-ICL（VisionICLV4c）。ICL是

STAAR的主要收入來源，2021H1

公司

ICL實(shí)現(xiàn)收入

1

億美元，同比增長

76%，占整個收入比重達(dá)到

93.5%。分地區(qū)看，中國是

STAAR的第一收入來源，2021H1

實(shí)現(xiàn)收入

5257

萬美元，同比增長

73.4%，占整個收入比重達(dá)到

46.5%。國內(nèi)除了

STAAR的

ICL外，同類的后房植入式晶狀體只有一款愛晶倫旗下的依鏡

@PRL。從矯正度數(shù)看，PRL（有晶狀體眼屈光性晶狀體）可以覆蓋

1000-3000

度以上的患者，與

ICL同時存在競爭和互補(bǔ)關(guān)系。2020

年

4

月，昊海生科收購愛晶倫

55%股份，

作為國內(nèi)僅有的兩款獲批產(chǎn)品之一，依鏡

@PRL

有望憑借昊海生科在眼科領(lǐng)域的品牌影

響力和渠道優(yōu)勢，未來成長為一款重磅產(chǎn)品。此外，昊海生科正對第二代房水通透型有

晶體眼后房人工晶狀體進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，相較前一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)房水循環(huán)，并能

夠提供更為寬泛的視力矯正范圍。愛博醫(yī)療也在布局

ICL產(chǎn)品的研發(fā)。作為國內(nèi)眼科器械創(chuàng)新企業(yè)，愛博醫(yī)療研發(fā)能力突出，該產(chǎn)品有望在

2023-2024

年左右成功獲批上市，打破進(jìn)口壟斷，為公

司打開長期成長空間。3.

研發(fā)進(jìn)展與企業(yè)動態(tài)3.1.

創(chuàng)新藥/改良藥研發(fā)進(jìn)展（獲批上市/申報上市/獲批臨床）8

月

6

日，微芯生物發(fā)布公告稱，近日收到美國

FDA簽發(fā)的

CS12192

新藥

臨床試驗(yàn)申請的受理通知書，適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。CS12192

是公

司自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性

JAK3

激酶抑制劑，

同時部分抑制

JAK1

和

TBK1

激酶，尚沒有此類抑制劑藥物上市。8

月

6

日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上海恒瑞醫(yī)藥近日收到

NMPA核

準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用

HR18034

的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。注射用

HR18034

為長效局部麻醉藥物，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。海外有

同類藥物正在開發(fā)，現(xiàn)處于臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)最新公示，由康方生物與正大天晴共同申報的抗

PD1

抗體藥物派安普利單抗已經(jīng)獲批。此次派安普利單抗獲批的適應(yīng)癥為：用

于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。8

月

5

日，英國

MHRA批準(zhǔn)百時美施貴寶重磅炸彈

Opdivo以及

Yervoy免

疫組合療法，用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的伊班膦酸鈉注射液以補(bǔ)充申請獲

批過評，成為該產(chǎn)品第

2

家過評企業(yè)。伊班膦酸鈉是由瑞士羅氏制藥公司開

發(fā)的第三代雙膦酸鹽類，注射劑最早于

1996

年

6

月在歐盟獲批，用于治療

惡性腫瘤引起的高鈣血癥、預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件。8

月

5

日，Exelixis宣布，美國

FDA已授予其多激酶抑制劑卡博替尼補(bǔ)充新

藥申請優(yōu)先審評資格，用于治療

12

歲及以上分化型甲狀腺癌患者。這些患者在接受既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且為放射性碘療法難治性。8

月

5

日，EigerBioPharmaceuticals宣布美國

FDA已授予

first-in-classGLP1

拮抗劑

avexitide用于治療先天性高胰島素血癥的突破性療法資格。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的迪妥昔單抗上市申請已經(jīng)進(jìn)入在

審批階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批，用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤。8

月

5

日，據(jù)

NMPA，安進(jìn)阿普斯特的新藥上市申請審評狀態(tài)已更新為：

在審批，我們預(yù)計(jì)該藥物在近日獲批。公開資料顯示，阿普斯特曾被納入第

一批臨床急需境外新藥名單，其上市申請還被

CDE納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為

銀屑病。8

月

5

日，樂普生物旗下美雅珂提交的靶向組織因子的

ADC藥物

MRG004A的臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可。MRG004A是全球?yàn)閿?shù)不多的進(jìn)入臨床開發(fā)

階段的

TFADC藥物，其在美國的

IND申請于

2021

年

2

月已經(jīng)獲得

FDA的批

準(zhǔn)，正在開展針對

TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的

1

期研究，如今也是國內(nèi)

第一個獲得臨床許可的

TFADC藥物。8

月

5

日，賽升藥業(yè)發(fā)布公告稱，其參股公司綠竹生物收到

NMPA的藥

物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意申報的“重組帶狀皰疹疫苗”開展預(yù)防帶狀皰

疹的臨床試驗(yàn)。8

月

5

日，CDE官網(wǎng)顯示，Biohaven制藥提交的

EAAT2

抑制劑

Troriluzole膠囊臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，用于治療強(qiáng)迫癥。8

月

5

日，云頂新耀公布依拉環(huán)素日前已獲得

CDE的臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，

用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。8

月

4

日，艾伯維旗下艾爾建眼科宣布，傲迪適的新適應(yīng)癥獲得

NMPA批

準(zhǔn)，用于治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫。8

月

4

日，NMPA官網(wǎng)最新公示，田邊三菱的原研新藥氫溴酸替格列汀片

已在中國獲批。替格列汀是一種

DPP-4

抑制劑，主要用于

2

型糖尿病患者。8

月

2

日，阿斯利康宣布

Saphnelo已在美國獲批，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法

的中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的治療。3.2.

仿制藥及生物類似物上市、臨床申報情況8

月

6

日，CDE官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)以仿制

4

類報產(chǎn)的達(dá)沙替尼片獲

CDE受理。達(dá)沙替尼片是用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染

色體陽性慢性髓細(xì)胞白血病慢性期、加速期和急變期成年患者。，該產(chǎn)品有

3

家生產(chǎn)企業(yè)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的市場份額最大。8

月

5

日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到

NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于

“奧硝唑注射液”藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，公司奧硝唑注射液（遁寧）通

過仿制藥一致性評價。奧硝唑注射液在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多

種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療及消化系統(tǒng)

嚴(yán)重阿米巴蟲病的治療。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥

1

類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審

批階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動免疫。8

月

5

日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的侖伐替尼上市申請已經(jīng)進(jìn)入在審批

階段，我們預(yù)計(jì)將在近日獲批。這是第

3

款即將獲批的侖伐替尼國產(chǎn)仿制藥。8

月

4

日，安科生物發(fā)布公告稱，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可

申請獲

NMPA受理。根據(jù)生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原

則，本品在本次申報上市時同時申請適應(yīng)癥外推，擬定適應(yīng)癥為：HER2

陽

性早期乳腺癌、HER2

陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2

陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報上市。貝伐珠單

抗是一種人源化抗

VEGF單克隆抗體。8

月

3

日，特豐藥業(yè)以仿制

3

類提交的骨化三醇口服溶液上市申請獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用，臨床上可用于絕經(jīng)

后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴性佝僂病等。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，南京優(yōu)科

4

類仿制藥巴瑞替尼片的上市申請獲

CDE受理。巴瑞替尼片適用于對一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不

耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)遞交了

2.2

類改良新藥他達(dá)

拉非口溶膜的上市申請。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列

腺增生的癥狀和體征。8

月

3

日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞申報兩款

1

類創(chuàng)新藥：HRS7415

和

SHRA2009。根據(jù)代號推測，SHR-A2009

是一款

ADC產(chǎn)品，靶點(diǎn)尚未公開。8

月

3

日，正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的

4

類仿制上市申請，該申請獲

得

CDE承辦。8

月

3

日，特豐藥業(yè)以仿制

3

類提交的骨化三醇口服溶液上市申請獲得

CDE承辦受理。骨化三醇在調(diào)節(jié)人體鈣平衡方面具有關(guān)鍵作用，臨床上可用于絕經(jīng)

后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、維生素

D依賴性佝僂病等。3.3

仿制藥一致性評價申報情況3.4

重要研發(fā)管線一覽8

月

6

日，箕星藥業(yè)與

OysterPointPharma達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大

中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩款用于治療干眼癥癥狀和體征的產(chǎn)品——OC-01和OC02

鼻噴霧劑。其中，OC-01

已向美國

FDA遞交新藥上市申請，有望

2021

年獲

批。OC-02

已完成

2b期臨床研究。8

月

5

日，騰盛博藥宣布其單克隆中和抗體

BRII-196/BRII-198

聯(lián)合療法

III期

ACTIV-2

研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成

846

位受試者的入組工作。8

月

5

日，Clene及其子公司

CleneNanomedicine宣布，其候選納米藥物

CNMAu8，在治療帕金森病和多發(fā)性硬化患者的

2

期臨床試驗(yàn)

REPAIR中獲得積極

頂線結(jié)果。實(shí)驗(yàn)證明，在使用

CNM-Au8

治療

12

周后，患者大腦

NAD+/NADH比值平均增加

0.589

個單位，表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。8

月

5

日，智飛生物公告，輪狀病毒滅活疫苗的一期臨床試驗(yàn)在河北省任丘

市疾病預(yù)防控制中心啟動。輪狀病毒是導(dǎo)致全球嬰幼兒嚴(yán)重腹瀉病的主要病原

體之一，上市使用的輪狀病毒疫苗系口服活病毒疫苗，本項(xiàng)目輪狀疫苗采用滅

活方式制備，以注射免疫方式誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù)。8

月

4

日，輝瑞宣布，每日口服

1

次

JAK3

抑制劑

ritlecitinib在治療斑禿的

2/3

期

ALLEGRO研究中達(dá)到積極頂線結(jié)果，ritlecitinib30mg和

50mg劑量組

均達(dá)到了改善頭發(fā)再生的主要療效終點(diǎn)。無論是否接受為期

4

周每日

200mg初

始治療，每日服用

30mg或

50mgritlecitinib患者在

24

周時頭皮脫發(fā)≤20%患者

比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著高于安慰劑組。8

月

3

日，萬春醫(yī)藥宣布，普那布林治療二/三線

EGFR野生型晚期非小細(xì)胞

肺癌的國際多中心

3

期臨床研究

DUBLIN-3

達(dá)到

OS主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽在

OS主要終點(diǎn)和多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包括

ORR、PFS、24

月生存率、36

月生存率、4

級中性粒細(xì)胞減少

癥發(fā)生率，都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的差異。8

月

3

日，禮來和

Incyte聯(lián)合宣布，其口服

JAK抑制劑

baricitinib在

3

期

COV-BARRIER臨床試驗(yàn)的亞組研究中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)表明，在接受有創(chuàng)

機(jī)械通氣的

COVID-19

住院患者中，與安慰劑相比，接受

baricitinib+標(biāo)準(zhǔn)治療

后，每

6

例就有

1

例成功預(yù)防了死亡。8

月

3

日，由君實(shí)生物研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合化療藥物作為復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻

咽癌的一線療法的

3

期臨床結(jié)果發(fā)表。結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著

改善了患者的無進(jìn)展生存期，中位數(shù)為

11.7

個月，安慰劑組為

8.0

個月。而且，

在根據(jù)

PD-L1

表達(dá)區(qū)分的亞組中都觀察到了無進(jìn)展生存期改善。8

月

3

日，拜耳公布

2b期臨床研究的陽性結(jié)果。該研究旨在評估口服強(qiáng)效選

擇性P2X3受體拮抗劑eliapixant與安慰劑相比治療

RCC患者的療效和安全性。

結(jié)果顯示，治療

12

周后，與安慰劑組相比，eliapixant治療組在主要療效指標(biāo)

方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。試驗(yàn)中，eliapixant顯示出良好的安全性和耐受

性。8

月

3

日，順天醫(yī)藥宣布，在急性缺血性卒中患者中，其首創(chuàng)新化學(xué)實(shí)體

LT3001

的

2a期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要安全性終點(diǎn)，該藥總體表現(xiàn)出良好安全性，

無

sICH風(fēng)險