瑞科生物研究報(bào)告

瑞科生物研究報(bào)告聚焦自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗公司，佐劑研發(fā)和疫苗管線布局豐富公司初創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新疫苗全價(jià)值鏈企業(yè)。高度重視疫苗開發(fā)，研發(fā)投入維持高水平。作為一家臨床階段疫苗公司，公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利，截至2021年，公司因持續(xù)加大的研發(fā)投入及行政開支等費(fèi)用虧損6.58億元。2019-2021年，公司研發(fā)投入分別為0.63、1.31、4.73億元，持續(xù)保持快速增加。2021年公司在研疫苗產(chǎn)品臨床取得積極進(jìn)展，帶來研發(fā)費(fèi)用上升較多：1）公司于2021年6月已啟動(dòng)REC603Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及ReCOV的臨床試驗(yàn)。2）臨床前階段候選疫苗的前期研究花費(fèi)增加所致。戰(zhàn)略性聚焦重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建多款重磅疫苗的高價(jià)值產(chǎn)品管線。公司經(jīng)十年的深耕積累，目前已建成由新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)等核心技術(shù)平臺(tái)組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，同時(shí)，公司作為全球少數(shù)個(gè)別具備系統(tǒng)新型佐劑的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力的公司，利用新型佐劑技術(shù)賦能疫苗迭代。目前公司通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由12款高度差異化組成的高價(jià)值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、流感等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價(jià)疫苗以及重組新冠肺炎疫苗處于臨床后期。公司分層布局多款HPV疫苗產(chǎn)品，分別是九價(jià)HPV疫苗、重組二價(jià)（16/18型）、重組二價(jià)（6/11型）、第二代重組四價(jià)以及重組九價(jià)HPV疫苗，其中，九價(jià)HPV疫苗正處在Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。另外，公司通過重組蛋白和mRNA雙路徑研發(fā)新冠疫苗，其中，其新佐劑加持的重組新冠疫苗ReCOV于2022年1月于菲律賓開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)；4月于阿聯(lián)酋開展序貫加強(qiáng)免疫的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)；5月獲中國藥監(jiān)局臨床審批，進(jìn)展快速。港交所HPV疫苗第一股，HPV疫苗市場(chǎng)空間遠(yuǎn)大宮頸癌負(fù)擔(dān)沉重，有限市場(chǎng)供應(yīng)致國內(nèi)HPV疫苗整體覆蓋率較低宮頸癌發(fā)病率和死亡率位居女性癌癥前列。據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球新增宮頸癌約60萬例，發(fā)病率約為13.3/10萬人，發(fā)病率位列全球女性腫瘤第四位；因?qū)m頸癌而死亡的病例數(shù)約34萬，死亡率約為7.3/10萬人，死亡率位列全球女性惡性腫瘤第三位。同期，中國新增宮頸癌約11萬例，占全球比例約18.3%，發(fā)病率為10.7/10萬人；

死亡病例約6萬例，占全球比例約17.3%，死亡率為5.3/10萬人。根據(jù)美國癌癥研究所（NCI）數(shù)據(jù)，宮頸癌五年存活率為66.7%，而當(dāng)診斷處于遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移階段時(shí)，五年存活率僅為16%，病癥后期較高的治愈失敗率進(jìn)一步加重中國乃至全球的宮頸癌負(fù)擔(dān)。中國目前HPV疫苗接種率較低，存在較大提升空間。據(jù)2021年發(fā)布的

消除子宮頸癌之HPV疫苗應(yīng)用廣東專家共識(shí)顯示，中國18-45歲女性中僅有3.1%全程接種HPV疫苗。若聚焦于廣東省內(nèi)，該地區(qū)適齡女性完成3劑HPV疫苗接種率僅為0.73%，同樣很低，且完成AS04佐劑雙價(jià)、四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗全程接種率分別為0.25%、0.46%和0.02%，相比海外發(fā)達(dá)國家HPV疫苗接種率，國內(nèi)接種率存在較大提升空間。市場(chǎng)供不應(yīng)求，未來銷售潛力巨大。國內(nèi)目前有五款HPV疫苗上市銷售，分為別GSK二價(jià)、默沙東四價(jià)、默沙東九價(jià)、國產(chǎn)萬泰二價(jià)、國產(chǎn)沃森二價(jià)疫苗。自2017年，GSK以及默沙東進(jìn)入中國市場(chǎng)以來，國內(nèi)疫苗批簽發(fā)量大幅增長(zhǎng)；

2020年5月，萬泰二價(jià)疫苗上市銷售，放量迅速，進(jìn)一步推動(dòng)HPV疫苗市場(chǎng)向上增長(zhǎng)。目前市場(chǎng)整體供貨廠家有限，造成HPV疫苗滲透率相對(duì)較低。根據(jù)中檢院HPV疫苗批簽發(fā)量測(cè)算，2017-2021年國內(nèi)累計(jì)批簽發(fā)6,581萬劑HPV疫苗，若以“三針法”估算，國內(nèi)HPV疫苗累計(jì)接種人數(shù)略超2,000萬人，HPV疫苗滲透率僅6.81%，未來發(fā)展空間巨大。中國HPV疫苗接種存量市場(chǎng)巨大，未來滲透率有望快速提升國內(nèi)外政策推動(dòng)HPV疫苗放量增長(zhǎng)。WHO于2020年提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”并制定“2030年實(shí)現(xiàn)90%的女童在15歲之前全面接種HPV疫苗”的目標(biāo)。中國積極響應(yīng)WHO號(hào)召，計(jì)劃通過試點(diǎn)逐步推進(jìn)適齡女性接種HPV疫苗政策，國家衛(wèi)健委也鼓勵(lì)有條件的地區(qū)積極采用多種籌資模式逐步開展。另外，在中國婦女發(fā)展綱要（2021-2030）中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)完善宮頸癌綜合防治體系和救助政策，推進(jìn)適齡婦女人乳頭瘤病毒疫苗接種試點(diǎn)工作。隨著各省政府陸續(xù)推進(jìn)疫苗接種政策，中國HPV疫苗市場(chǎng)空間有望進(jìn)一步打開。HPV疫苗國內(nèi)潛在存量市場(chǎng)空間巨大。我們測(cè)算，中性估計(jì)下國內(nèi)HPV疫苗潛在存量市場(chǎng)空間為1948億元。中性估計(jì)主要基于如下假設(shè)：9-15歲人群：考慮到中國積極支持WHO在2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標(biāo)，我們保守假設(shè)9-15歲人群中HPV疫苗滲透率中性估計(jì)下為50%。并進(jìn)一步假設(shè)其中九價(jià)、四價(jià)和二價(jià)的使用占比分別為30%、20%和50%。按不同價(jià)次HPV疫苗的現(xiàn)行價(jià)格計(jì)算，9-15歲人群的市場(chǎng)空間有望達(dá)480億元。16-26歲人群：假設(shè)該部分人群中HPV疫苗滲透率為30%，考慮到青年目標(biāo)人群消費(fèi)意愿較強(qiáng)，其選擇九價(jià)HPV疫苗的偏好較強(qiáng)，我們假設(shè)這部分人群九價(jià)、四價(jià)和二價(jià)的使用占比分別為70%、20%和10%。按不同價(jià)次HPV疫苗的現(xiàn)行價(jià)格計(jì)算，16-26歲人群的市場(chǎng)空間有望達(dá)775億元。26-45歲人群：假設(shè)該部分人群中HPV疫苗滲透率為20%，根據(jù)萬泰生物

2020年年報(bào)，公司二價(jià)HPV疫苗實(shí)際接種者年齡分布上，以30歲以上女性為主，因此我們假設(shè)26-45歲人群中九價(jià)、四價(jià)和二價(jià)的使用占比分別為20%、10%和70%。按不同價(jià)次HPV疫苗的現(xiàn)行價(jià)格計(jì)算，9-15歲人群的市場(chǎng)空間有望達(dá)692億元。從中國當(dāng)前HPV疫苗研發(fā)情況來看，已有多家HPV疫苗在研廠家進(jìn)入九價(jià)三期臨床階段。目前國內(nèi)市場(chǎng)僅默沙東一家上市九價(jià)HPV疫苗，隨著國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的臨床進(jìn)展推進(jìn)及后續(xù)上市，有望填補(bǔ)國產(chǎn)空白，實(shí)現(xiàn)HPV疫苗的更大供應(yīng)。公司深入布局多款候選HPV疫苗，九價(jià)HPV疫苗處于臨床III期戰(zhàn)略布局多款HPV疫苗管線，以滿足市場(chǎng)需求。公司在HPV疫苗領(lǐng)域已經(jīng)形成了從二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)以及新佐劑升級(jí)型的完整覆蓋。公司目前三項(xiàng)主要候選HPV疫苗處于臨床階段，分為別重組HPV九價(jià)疫苗

（REC603）、重組二價(jià)16/18型HPV疫苗（REC601）和重組二價(jià)6/11型HPV疫苗（REC602）、以及兩款處于臨床前階段的使用公司自主研發(fā)新型佐劑的第二代重組HPV四價(jià)、九價(jià)疫苗（REC604a和REC604b）。核心產(chǎn)品REC603進(jìn)展順利，有望成為首批商業(yè)化的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗之一。2021年6月，公司啟動(dòng)重組HPV九價(jià)疫苗REC603的多中心、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中主效力研究部分預(yù)計(jì)招募12500人，為國內(nèi)最大樣本量。公司臨床開展區(qū)域?yàn)镠PV感染高發(fā)地區(qū)——河南、山西、云南，目前已入組完畢，預(yù)計(jì)于2022年上半年完成三針給藥，于2025年之前向藥監(jiān)局提交BLA申請(qǐng)。目前公司正在江蘇泰州進(jìn)行HPV疫苗生產(chǎn)基地的一期建設(shè)，預(yù)計(jì)2022年底完成，屆時(shí)公司將實(shí)現(xiàn)每年500萬劑HPV九價(jià)疫苗或3000萬劑HPV二價(jià)疫苗的設(shè)計(jì)產(chǎn)能，此外，公司未來產(chǎn)能有可能擴(kuò)大至每年超1000萬劑九價(jià)疫苗或6000萬劑二價(jià)疫苗，產(chǎn)業(yè)化能力優(yōu)異。另外，為順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化，公司尋求與保險(xiǎn)公司合作，將REC603納入其保障范圍內(nèi)；

以及通過學(xué)術(shù)推廣并尋求外部許可計(jì)劃的方式助推HPV疫苗銷售。重組四價(jià)HPV疫苗采用新型佐劑，有望覆蓋國產(chǎn)空白。公司目前正在開發(fā)采用公司自主研發(fā)的新型佐劑的四價(jià)HPV疫苗REC604a，根據(jù)公司招股書資料，佐劑對(duì)標(biāo)GSK的AS04，在小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物研究中，兩次給藥的REC604a與三次給藥的Gardasil相比，在GMT水平方面表現(xiàn)出非劣效性。公司計(jì)劃于2022年提交IND申請(qǐng)。頭對(duì)頭臨床研究中，相較于Merck的Gardasil（使用鋁佐劑），GSK的Cervarix（使用AS04佐劑）誘導(dǎo)的16型和18型中和抗體顯著高于Gardasil，同時(shí)激發(fā)更高的31型、35型、45型和52型中和抗體滴度，具有廣泛交叉中和效果。戰(zhàn)略布局兩款二價(jià)HPV疫苗，均處于臨床II期。公司現(xiàn)有兩款二價(jià)HPV疫苗，分別針對(duì)HPV16/18型以及6/11型，均處在臨床II期試驗(yàn)階段，公司計(jì)劃于2025年提交BLA申請(qǐng)?！爸亟M蛋白+mRNA”

技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)，新冠疫苗未來可期Omicron新冠變異株全球流行，新冠疫苗有望助力疫情防控Omicron新冠變異株全球流行。2021年11月，南非首次從病例樣本中檢測(cè)到新冠病毒變異株B.1.1.529，世衛(wèi)組織將其列為需要關(guān)注的變異株并命名為Omicron變異株。從毒株結(jié)構(gòu)來看，根據(jù)StructuresoftheOmicronSpiketrimerwithACE2andananti-Omicronantibody揭示，Omicron變異株刺突蛋白的大部分突變位點(diǎn)都位于蛋白表面，突變可以增加病毒與人體細(xì)胞的結(jié)合能力，從而增加病毒的傳播力。疫苗接種仍是防范新冠的有效防線?，F(xiàn)有新冠疫苗對(duì)于Omicron株仍具一定保護(hù)效力。據(jù)美國CDC公布的數(shù)據(jù)顯示，在當(dāng)前Omicron毒株和Delta毒株時(shí)期下，相較于未接種者、未完成全程接種、未接種加強(qiáng)針的群眾，接種加強(qiáng)針的民眾面臨新冠重癥、死亡的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。中國新冠疫苗全程接種率高，加強(qiáng)針有序推進(jìn)。根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)數(shù)據(jù)，截至2022年5月12日，中國累計(jì)接種新冠疫苗33.59億支，接種總?cè)藬?shù)達(dá)到1287億，已完成全程接種12.53億人，覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占全國總?cè)丝诘?1.3%、88.85%。完成加強(qiáng)免疫接種7.63億人，其中序貫加強(qiáng)免疫接種3344.9萬人，隨著加強(qiáng)針的有序推進(jìn)，有望持續(xù)助力國內(nèi)疫情防控。2022年一季度，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn)，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)開始部署序貫加強(qiáng)免疫接種。研究數(shù)據(jù)表明，同源加強(qiáng)免疫和序貫加強(qiáng)均可提高新冠疫苗針對(duì)于目前流行株Omicron株的防護(hù)能力。公司重組蛋白疫苗數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，凍干mRNA新冠疫苗具備多重優(yōu)勢(shì)核心產(chǎn)品ReCOV新冠疫苗進(jìn)展積極，進(jìn)入臨床Ⅱ/Ⅲ期。公司目前共布局兩款不同技術(shù)路徑的新冠疫苗——重組蛋白技術(shù)路徑ReCOV以及mRNA技術(shù)路徑R520A。公司ReCOV新冠疫苗通過采用創(chuàng)新NTD-RBD-foldon三聚體抗原靶設(shè)計(jì)，同時(shí)搭載公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型水包油佐劑BFA03所制，中和抗體滴度表現(xiàn)良好，同時(shí)具備多重競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的ReCOV生產(chǎn)基地于2021年11月建設(shè)完畢，設(shè)計(jì)產(chǎn)能3億支/年；2022年4月獲得歐盟QP審計(jì)。2022年1月，ReCOV獲得菲律賓FDA臨床批準(zhǔn)進(jìn)行全球Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)；4月，ReCOV獲阿聯(lián)酋批準(zhǔn)開展ReCOV序貫加強(qiáng)免疫的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)；5月，ReCOV獲中國國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公司計(jì)劃于2022年提交EUA/BLA申請(qǐng)。布局全球內(nèi)首款凍干劑型mRNA疫苗，未來商業(yè)化潛力巨大。公司持續(xù)提升技術(shù)平臺(tái)能力，通過與瑞吉生物合作，成立合資公司瑞科吉，深入開展mRNA疫苗領(lǐng)域研發(fā)，尋求實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗及mRNA創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的新突破。R520A為公司位于臨床前階段的、針對(duì)Omicron突變株的凍干劑型mRNA-LNP新冠疫苗，計(jì)劃于2022年上半年向國家藥監(jiān)局或其他海外主管機(jī)構(gòu)提交IND申請(qǐng)。公司自主開發(fā)的冷凍干燥技術(shù)可在確保良好的免疫原性特性下，實(shí)現(xiàn)便捷儲(chǔ)存與運(yùn)輸。目前國內(nèi)獲批mRNA新冠疫苗臨床研究的廠商主要包括復(fù)星醫(yī)藥、沃森生物/艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、云頂新耀、康希諾、石藥集團(tuán)，沃森生物/艾博生物研發(fā)的ARCoV目前進(jìn)展最快，處于臨床III期。4月，多家公司針對(duì)變異株開發(fā)的新冠mRNA疫苗獲批進(jìn)入臨床?？迪ＶZ、石藥集團(tuán)mRNA新冠突變株疫苗獲得臨床批件。安科生物與合肥阿法納生物簽署了

戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，合作開發(fā)新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗。新型佐劑技術(shù)平臺(tái)開發(fā)領(lǐng)先，助力創(chuàng)新疫苗迭代前瞻布局新型佐劑平臺(tái)，構(gòu)筑核心競(jìng)爭(zhēng)能力佐劑主要用于輔助疫苗抗原反應(yīng)及刺激或抑制免疫應(yīng)答的成分，主要作用包括：提高疫苗的免疫原性；優(yōu)化免疫反應(yīng)的性質(zhì)，讓機(jī)體對(duì)病原體產(chǎn)生更有效的抵御；降低抗原劑量或減少免疫次數(shù)；改善低免疫人群的免疫反應(yīng)等。近幾十年來，新興的亞單位疫苗，尤其是重組蛋白疫苗，有力推動(dòng)了創(chuàng)新型佐劑的發(fā)展，通過使用創(chuàng)新型佐劑不僅有效解決了如何用蛋白疫苗誘導(dǎo)高強(qiáng)度T細(xì)胞應(yīng)答的歷史難題，同時(shí)，還可以顯著提高疫苗誘導(dǎo)的抗體強(qiáng)度、寬度和免疫持久性。新型佐劑開發(fā)難度大，僅少數(shù)企業(yè)具備新型佐劑的研發(fā)、商業(yè)化能力。截至目前，除應(yīng)用百年的鋁鹽佐劑外，只有五種新型佐劑應(yīng)用獲FDA批準(zhǔn)的人用疫苗，即AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59，分別隸屬于GSK、Seqirus、Dynavax。佐劑的研發(fā)是高度跨學(xué)科的過程，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，自主可控的佐劑供應(yīng)對(duì)疫苗供應(yīng)及生產(chǎn)成本控制具有積極影響?！笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃中也提出支持建設(shè)疫苗新佐劑和新型遞送系統(tǒng)等技術(shù)平臺(tái)，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司深度布局新型佐劑開發(fā)技術(shù)，領(lǐng)跑疫苗新型佐劑市場(chǎng)。公司創(chuàng)始之初便開始布局佐劑平臺(tái)的建設(shè)，目前進(jìn)展優(yōu)異。在已攻克鋁佐劑工藝的基礎(chǔ)上，公司逐步完成了對(duì)標(biāo)FDA批準(zhǔn)上市的全部5種新型佐劑的開發(fā)和工藝放大，并深度布局新型佐劑及相關(guān)疫苗組合。目前，公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01、BFA03及用于重組HPV疫苗的未披露新型佐劑分別對(duì)標(biāo)GSK的AS01、AS03、AS04。得益于該項(xiàng)能力，公司無需依賴任何特定佐劑供應(yīng)商。同時(shí)，該平臺(tái)也使公司能夠在下一代候選疫苗中發(fā)現(xiàn)及應(yīng)用新型佐劑，公司計(jì)劃將在新型佐劑領(lǐng)域持續(xù)加大投入力度并逐步拓寬佐劑應(yīng)用的領(lǐng)域?！白灾餮邪l(fā)+合作研發(fā)”組成強(qiáng)大研發(fā)引擎，支持及推動(dòng)下一代候選疫苗的開發(fā)。公司自主開發(fā)技術(shù)平臺(tái)“鐵三角”——新型佐劑、蛋白工程及免疫評(píng)價(jià)三大技術(shù)平臺(tái)，依托公司強(qiáng)大的自研技術(shù)平臺(tái)在抗原設(shè)計(jì)優(yōu)化、佐劑的開發(fā)生產(chǎn)、確定抗原及佐劑的最佳組合方面形成協(xié)同效應(yīng)。另外，公司建立集成產(chǎn)品開發(fā)矩陣式管理及營(yíng)運(yùn)系統(tǒng)“IPD系統(tǒng)”，受益于該系統(tǒng)，公司團(tuán)隊(duì)得以同時(shí)推進(jìn)多個(gè)疫苗開發(fā)項(xiàng)目。新型佐劑助力重組帶狀皰疹疫苗創(chuàng)新迭代公司的重組帶狀皰疹候選疫苗REC610由帶狀皰疹病毒糖蛋白E(gE)及基于脂質(zhì)體的佐劑系統(tǒng)組成，通過采用與GSK的Shingrix?類似的重組蛋白技術(shù)以及公司自研的新型佐劑（目前未披露劑型），實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新迭代。該款產(chǎn)品目前正處于IND申報(bào)階段。公司計(jì)劃將ReCOV的生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用于重組帶狀皰疹疫苗，以此實(shí)現(xiàn)商業(yè)化階段的協(xié)同生產(chǎn)。新型佐劑助力REC610研發(fā)。公司自研的新型佐劑主要用于刺激并誘導(dǎo)更高的gE特異性細(xì)胞介導(dǎo)的免疫應(yīng)答。佐劑通過兩種免疫激活劑誘導(dǎo)先天免疫系統(tǒng)的局部及短暫激活：MPL及QS-21。需要同時(shí)定位MPL及QS21，以誘導(dǎo)gE特異性細(xì)胞因子產(chǎn)生CD4+T細(xì)胞的最大頻率以及gE特異性抗體的最高滴度。REC610的免疫原性非劣于Shingrix?。REC610在ELISPOT試驗(yàn)中，相比Shingrix，能夠激發(fā)更高水平的IL-2和IFN-gamma細(xì)胞因子，免疫原性方面表現(xiàn)良好。盈利預(yù)測(cè)公司疫苗創(chuàng)新技術(shù)能力與管線布局優(yōu)異，隨著公司在研管線逐步推進(jìn)，重組HPV疫苗和重組帶狀皰疹疫苗有望實(shí)現(xiàn)放量。暫不考慮公司新冠疫苗可能帶來的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)，僅考慮部分常規(guī)疫苗管線推進(jìn)與商業(yè)化空間。我們預(yù)計(jì)2026-2027年有望開始為公司貢獻(xiàn)可觀體量，基于：重組九價(jià)HPV疫苗：公司重組九價(jià)HPV疫苗當(dāng)前處于臨床III期，預(yù)計(jì)于2025年提交BLA，若獲批進(jìn)展順利，我們預(yù)計(jì)有望于2026年開始為公司貢獻(xiàn)收入。公司目前的HPV疫苗生產(chǎn)基地一期的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為每年500萬劑HPV九價(jià)疫苗或3000萬劑HPV二價(jià)疫苗。目前的設(shè)計(jì)產(chǎn)能僅代表一期建設(shè)項(xiàng)目，在相同的生產(chǎn)基地下，產(chǎn)能有可能擴(kuò)大到每年超過1000萬劑HPV九價(jià)疫苗或6000萬劑HPV二價(jià)疫苗；價(jià)格方面，公司計(jì)劃對(duì)其HPV疫苗采取有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格，預(yù)計(jì)該價(jià)格將低于Gardasil或Gardasil9；我們假設(shè)公司九價(jià)HPV疫苗定價(jià)為700元/針，暫不考慮可能的擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃，預(yù)計(jì)2026年實(shí)現(xiàn)銷量150萬支。參考BIO發(fā)布的

ClinicalDevelopmentSuccessRatesandContributingFactors2011–2020，III