臨床試驗(yàn)資料檔案管理操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)資料檔案管理I目的：規(guī)范臨床試驗(yàn)資料檔案管理，保證臨床試驗(yàn)文檔完整性和安全性，符合法規(guī)要求。II范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)資料檔案的管理。III標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.臨床試驗(yàn)資料分類和交接1.1.分類：臨床試驗(yàn)資料分為行政管理類資料、項(xiàng)目類資料和其他資料。1.1.1.行政管理類資料為機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室的管理資料。包括臨床試驗(yàn)各項(xiàng)制度職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、急救預(yù)案、相關(guān)培訓(xùn)記錄等文件。1.1.2.項(xiàng)目類資料為和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的所有資料。其又分類為項(xiàng)目的管理資料、數(shù)據(jù)采集和管理資料。項(xiàng)目的管理資料包括藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會(huì)批件、各類資質(zhì)文件、試驗(yàn)方案及修正案、知情同意書(shū)及修正版、CRF、研究者手冊(cè)及更新件、項(xiàng)目培訓(xùn)文件、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)藥物管理文件、項(xiàng)目合同、質(zhì)量管理記錄、各類溝通記錄、嚴(yán)重不良事件報(bào)告等。數(shù)據(jù)采集和管理資料為所有和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄有關(guān)的文件，包括受試者簽署的知情同意書(shū)、受試者招募和篩查資料、研究病歷、CRF、各類實(shí)驗(yàn)室檢查記錄結(jié)果、檢測(cè)記錄結(jié)果、不良事件與嚴(yán)重不良事件記錄、受試者記錄卡等相關(guān)的記錄文件。1.1.3.其他資料為不屬于上述兩類，臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料。1.2.行政管理類資料由機(jī)構(gòu)檔案管理員、科室資料管理員分別按照機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室資料范圍用固定文件夾保存至專用資料柜中，研究者可隨時(shí)查閱，其更新需經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室主任或科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。1.3.項(xiàng)目的管理資料交機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員收集保存，雙方交接、簽字并簽署日期；其中項(xiàng)目培訓(xùn)資料應(yīng)于臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前遞交機(jī)構(gòu)辦，其他管理資料更新后應(yīng)于使用前遞交機(jī)構(gòu)辦公室（附件1）。1.4.項(xiàng)目資料管理員接收文件并登記后，應(yīng)將文件保存于科室臨床試驗(yàn)專用文件資料柜中，單獨(dú)立卷保存，封面應(yīng)明確試驗(yàn)項(xiàng)目檔案編碼、名稱和日期等。電子文件保存于單獨(dú)的數(shù)據(jù)管理計(jì)算機(jī)（不與網(wǎng)絡(luò)相連）或移動(dòng)硬盤、刻錄CD等，必須及時(shí)備份，必要時(shí)打印保存紙質(zhì)備份。1.5.項(xiàng)目主要研究者在研究團(tuán)隊(duì)里指定2名研究人員作為項(xiàng)目組資料管理員，可由科室資料管理員兼任。2.臨床試驗(yàn)資料回收2.1.項(xiàng)目資料管理員在所有受試者試驗(yàn)觀察結(jié)束后負(fù)責(zé)將知情同意書(shū)、研究病歷、CRF和受試者記錄卡等收回并交主要研究者審核。2.2.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目資料管理員負(fù)責(zé)將本項(xiàng)目資料及相關(guān)文件交機(jī)構(gòu)檔案管理員驗(yàn)收、復(fù)審、存檔、記錄、簽名并簽署日期（附件2）。2.3.需交申辦者/CRO的文件資料如完成試驗(yàn)的CRF，按照歸檔范圍由機(jī)構(gòu)檔案管理員負(fù)責(zé)交接、記錄、簽名并簽署日期。3.臨床試驗(yàn)資料歸檔3.1.機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)依照“結(jié)題歸檔資料規(guī)整要求”審核完善《臨床試驗(yàn)歸檔資料匯總表》（附件3）、《臨床試驗(yàn)結(jié)題歸檔簽認(rèn)表》（附件4），協(xié)同歸檔資料交醫(yī)院綜合檔案室，檔案管理員對(duì)資料進(jìn)行編目歸檔。3.2.綜合檔案室采用一個(gè)項(xiàng)目一個(gè)序列分號(hào)的編目規(guī)則；保存方式有紙質(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤、刻錄CD等。3.3.歸檔后的研究資料嚴(yán)格按檔案六防管理（防火、防盜、防蟲(chóng)、防腐、防塵、防光）,以確保文件、資料的安全。4.臨床試驗(yàn)資料保存機(jī)構(gòu)與專業(yè)科室資料均由專人負(fù)責(zé)保存與管理，機(jī)構(gòu)由機(jī)構(gòu)檔案管理員負(fù)責(zé)，科室則由科室資料管理員負(fù)責(zé)。4.1.臨床試驗(yàn)資料一律不得外借，項(xiàng)目資料查閱僅限于臨床試驗(yàn)的研究者、監(jiān)查員、官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的稽查員。4.2.所有人員在查閱文件時(shí)必須在《臨床試驗(yàn)檔案資料查閱登記表》（附件6）上登記查閱日期、查閱開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間、項(xiàng)目名稱、查閱內(nèi)容、查閱目的、查閱人及其單位、聯(lián)系方式并簽名及注明日期。查閱完畢機(jī)構(gòu)檔案管理員負(fù)責(zé)檢查確定文件完整后簽名并注明日期。4.3.院外人員（此處限指申辦方、監(jiān)查員、稽查員）及本院非項(xiàng)目組成員查閱資料時(shí)，須提交《臨床試驗(yàn)檔案資料查閱借閱申請(qǐng)表》（附件5），審核通過(guò)后由主要研究者指定的研究人員全程陪同，防止毀壞以及未經(jīng)允許的復(fù)印、攜帶。4.4.可到病案與統(tǒng)計(jì)科調(diào)用電子病歷，與歸檔試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)溯源；所有檢查需要有臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員全程陪同。陪同人員和病案與統(tǒng)計(jì)科接待人員須在《臨床試驗(yàn)檔案資料查閱借閱申請(qǐng)表》（附件5）上簽字，必要時(shí)做過(guò)程說(shuō)明。4.5.監(jiān)查、稽查與視察試驗(yàn)期間，接受申辦方/CRO派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查、稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，以及機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量管理人員和本專業(yè)項(xiàng)目質(zhì)控員的檢查,確保臨床試驗(yàn)文件資料管理的質(zhì)量。5.項(xiàng)目檔案銷毀、轉(zhuǎn)移5.1.項(xiàng)目檔案保管期滿后，機(jī)構(gòu)檔案管理員通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室按合同約定方式聯(lián)系申辦者，申辦者提供由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名和蓋章的同意銷毀或交第三方保管檔案的書(shū)面文件；若申辦方在20個(gè)工作日內(nèi)無(wú)任何答復(fù)，視為同意銷毀。5.2.對(duì)于同意銷毀的檔案，機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)文件銷毀要求，遞送至醫(yī)院檔案管理部門，編制“到期材料銷毀清冊(cè)”，嚴(yán)格按照清冊(cè)銷毀；同時(shí)對(duì)銷毀的文件資料進(jìn)行記錄，銷毀人、核對(duì)人簽字確認(rèn)并注明日期（附件7）。5.3.對(duì)于遞交第三方保存的檔案，機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)轉(zhuǎn)移至第三方的文件要求，與第三方進(jìn)行交接，雙方在交接記錄上簽字并簽署日期。IV參考依據(jù)：1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）3.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則4.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法V附件：附件1：臨床試驗(yàn)資料接收返還記錄表附件2：臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄表附件3：臨床試驗(yàn)歸檔資料匯總表附件4：臨床試驗(yàn)結(jié)題歸檔最終簽認(rèn)表附件5：臨床試驗(yàn)檔案資料查閱借閱申請(qǐng)表附件6：臨床試驗(yàn)檔案資料查閱登記表附件7：臨床試驗(yàn)檔案銷毀記錄表附件8：臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄清單附件9：結(jié)題歸檔資料規(guī)整要求附件10：受試者材料清單

附件1臨床試驗(yàn)資料接收返還記錄表項(xiàng)目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：接收記錄返還記錄備注資料名稱數(shù)目遞交者/日期接收者/日期數(shù)目遞送者/日期接收者/日期銷毀者/日期研究者手冊(cè)試驗(yàn)方案知情同意書(shū)研究病歷CRF

附件2臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄表項(xiàng)目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)科室：主要研究者：使用情況歸檔情況備注資料名稱使用數(shù)目損耗數(shù)目返還數(shù)目項(xiàng)目資料管理員歸檔數(shù)目檔案管理員歸檔日期研究者手冊(cè)試驗(yàn)方案知情同意書(shū)研究病歷CRF其他

附件3臨床試驗(yàn)歸檔資料匯總表試驗(yàn)編號(hào)：臨床試驗(yàn)資料保存期限：項(xiàng)目名稱:試驗(yàn)藥械名稱、批號(hào)及有效期：注冊(cè)分類及臨床研究分類：申辦方/CRO：試驗(yàn)組長(zhǎng)單位及PI：本機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)專業(yè)科室及PI：本機(jī)構(gòu)項(xiàng)目合同簽署日期：本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批件日期（首次會(huì)議通過(guò)）：本機(jī)構(gòu)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)日期：首例入組時(shí)間：最后1例出組時(shí)間：試驗(yàn)設(shè)計(jì)總例數(shù)：本機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)例數(shù)：本機(jī)構(gòu)實(shí)際完成例數(shù)：脫落例數(shù)：剔除例數(shù)：SAE例數(shù)/例次：序號(hào)文件名稱備注是否為原件是否NA1藥監(jiān)部門、科研立項(xiàng)部門相關(guān)批件、文件或備案記錄2申辦者、CRO單位資質(zhì)證明（含委托證明）3試驗(yàn)中心委托書(shū)4試驗(yàn)用藥品、器械的檢測(cè)證明（檢驗(yàn)報(bào)告或口岸證書(shū)，器械含型式試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)）5倫理委員會(huì)批件（紅章）、成員表6研究者手冊(cè)及更新件7試驗(yàn)用藥品說(shuō)明書(shū)8臨床試驗(yàn)方案及修正案（已簽字）9知情同意書(shū)（樣稿）及更新件10受試者招募廣告及其它提供給受試者的書(shū)面文件及更新件（樣稿）11研究病歷樣稿及更新件，包括受試者日記卡樣稿12病例報(bào)告表（CRF）樣稿及更新件13協(xié)議及財(cái)務(wù)規(guī)定文件14保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件15臨床試驗(yàn)中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的正常值范圍及更新件16醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明17設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如有）18研究者履歷及相關(guān)文件、試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)記錄19研究者簽名、分工授權(quán)表20研究者聲明21臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要及有關(guān)資料22試驗(yàn)用藥物、器械的運(yùn)貨單據(jù)和交接記錄23試驗(yàn)用藥物、器械登記表（入庫(kù)、分發(fā)、使用記錄、回收、剩余藥物的處置）24試驗(yàn)用藥物、器械保存的溫濕度記錄表25其他試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單據(jù)和交接、回收記錄26受試者鑒認(rèn)代碼表27受試者篩選表與入選表28已簽名的知情同意書(shū)（另歸檔）29病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期，另歸檔）30完成試驗(yàn)的受試者編碼目錄31原始醫(yī)療文件或資料（另歸檔，病案室保存病歷原件）32受試者原始相關(guān)資料（包括：知情同意書(shū)、病程記錄、CRF、日記卡等等）根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際內(nèi)容添加修改包括內(nèi)容33生物樣本（體液或組織樣本）留存記錄（如有）34隨機(jī)表、隨機(jī)信封、應(yīng)急信封等35SAE報(bào)告（包括申辦者致研究者、藥監(jiān)、倫理的安全性信息報(bào)告）36研究中止/中斷/終止報(bào)告、中期或年度報(bào)告、分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告37中期協(xié)調(diào)會(huì)議記錄及紀(jì)要（如有）38本中心臨床試驗(yàn)小結(jié)（蓋章）39財(cái)務(wù)相關(guān)記錄40總結(jié)報(bào)告(主要研究者申明，主要研究者、申辦者簽名與蓋章)41其他分中心資料（如有）42機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室質(zhì)量管理記錄43監(jiān)察、稽查記錄44與申辦者、CRO其他試驗(yàn)相關(guān)部門的溝通記錄45其他項(xiàng)目組資料管理員（簽名/日期）：本中心項(xiàng)目PI（簽名/日期）：機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（簽名/日期）：機(jī)構(gòu)辦公室主任（簽名/日期）：檔案室接收人（簽名/日期）：

附件4臨床試驗(yàn)結(jié)題歸檔最終簽認(rèn)表項(xiàng)目名稱：申辦方：專業(yè)科室：CRO:項(xiàng)目PI：結(jié)題CRA聯(lián)系方式及郵箱：指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽名/日期備注項(xiàng)目組人員及CRA該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回處理該項(xiàng)目的研究文件及資料已根據(jù)歸檔目錄整理，已完整（eCRF已打印。）該項(xiàng)目的原始資料已完善藥械管理員該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)藥物或器械已退回申辦方/銷毀機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)人員該項(xiàng)目的全部臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)費(fèi)已支付（合同、財(cái)務(wù)說(shuō)明、受試者補(bǔ)貼）機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員我已對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了結(jié)題質(zhì)控檢查，已經(jīng)符合要求（見(jiàn)附件質(zhì)控表）。倫理秘書(shū)結(jié)題報(bào)告、分中心小結(jié)、總結(jié)報(bào)告及其他倫理報(bào)告已交齊；倫理結(jié)題意見(jiàn)函已出，并同意結(jié)題。機(jī)構(gòu)辦公室意見(jiàn)已審閱質(zhì)控反饋報(bào)告，符合機(jī)構(gòu)結(jié)題要求，同意蓋章。簽名：日期：

附件5臨床試驗(yàn)檔案資料查閱借閱申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱PI申辦方/CRO申請(qǐng)人申請(qǐng)部門申請(qǐng)日期使用期限檔案資料名稱使用目的使用性質(zhì)□查閱□復(fù)印□外帶□其他項(xiàng)目PI審批簽名機(jī)構(gòu)辦主任審批簽名陪同人員簽名檔案管理員或病案室人員簽名過(guò)程說(shuō)明（起止時(shí)間、內(nèi)容）備注1.僅限研究者、監(jiān)查員、官方檢查人員和項(xiàng)目申辦者委派的稽查員查閱項(xiàng)目資料；2.保存在專業(yè)科室項(xiàng)目文件，經(jīng)項(xiàng)目資料管理員同意后可以查閱資料，并在借閱查閱表登記。特殊情況，其他人員需要借閱的，需要填寫本申請(qǐng)表。3.所有已歸檔項(xiàng)目文件，調(diào)閱借閱前填寫本表，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)辦主任批準(zhǔn)后，方可調(diào)閱借閱相關(guān)文件，除研究者外需專人陪同。4.對(duì)于調(diào)閱借閱病案室試驗(yàn)病人病案的，填寫本表，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和或機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，由病案人員填寫過(guò)程說(shuō)明，并全程專人陪同。

附件6臨床試驗(yàn)檔案資料查閱登記表項(xiàng)目名稱:申辦方/CRO：專業(yè)：主要研究：項(xiàng)目資料管理員：文件（資料）名稱編號(hào)借出時(shí)間歸還時(shí)間查閱人/單位聯(lián)系方式查閱目的備注

附件7臨床試驗(yàn)檔案銷毀記錄表項(xiàng)目名稱:項(xiàng)目編號(hào)：申辦方：CRO：專業(yè)科室：本中心PI：歸檔日期：銷毀日期：申辦方/CRO聯(lián)系人：銷毀內(nèi)容具體銷毀內(nèi)容可附清單接收與銷毀接收部門接收人/日期銷毀人/日期見(jiàn)證見(jiàn)證部門檔案管理員簽名：日期：

附件8臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄清單序號(hào)文件名稱備注1藥監(jiān)部門、科研立項(xiàng)部門相關(guān)批件、文件或備案記錄2申辦者、CRO單位資質(zhì)證明（含委托證明）3試驗(yàn)中心委托書(shū)4試驗(yàn)用藥品、器械的檢測(cè)證明（檢驗(yàn)報(bào)告或口岸證書(shū)，器械含型式試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)）5倫理委員會(huì)批件（紅章）、成員表6研究者手冊(cè)及更新件7試驗(yàn)用藥品說(shuō)明書(shū)8臨床試驗(yàn)方案及修正案（已簽字）9知情同意書(shū)（樣稿）及更新件10受試者招募廣告及其它提供給受試者的書(shū)面文件及更新件（樣稿）11研究病歷樣稿及更新件，包括受試者日記卡樣稿12病例報(bào)告表（CRF）樣稿及更新件13協(xié)議及財(cái)務(wù)規(guī)定文件14保險(xiǎn)和賠償措施或相關(guān)文件15臨床試驗(yàn)中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的正常值范圍及更新件16醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明17設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如有）18研究者履歷及相關(guān)文件、試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)記錄19研究者簽名、分工授權(quán)表20研究者聲明21臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議紀(jì)要及有關(guān)資料22試驗(yàn)用藥物、器械的運(yùn)貨單據(jù)和交接記錄23試驗(yàn)用藥物、器械登記表（入庫(kù)、分發(fā)、使用記錄、回收、剩余藥物的處置）24試驗(yàn)用藥物、器械保存的溫濕度記錄表25其他試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單據(jù)和交接、回收記錄26受試者鑒認(rèn)代碼表27受試者篩選表與入選表28已簽名的知情同意書(shū)（另歸檔）29病例報(bào)告表（已填寫、簽名、注明日期，另歸檔）30完成試驗(yàn)的受試者編碼目錄31原始醫(yī)療文件或資料（另歸檔，病案室保存病歷原件）32受試者原始相關(guān)資料（包括：知情同意書(shū)、病程記錄、CRF、日記卡等等）根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際內(nèi)容添加修改包括內(nèi)容33生物樣本（體液或組織樣本）留存記錄（如有）34隨機(jī)表、隨機(jī)信封、應(yīng)急信封等35SAE報(bào)告（包括申辦者致研究者、藥監(jiān)、倫理的安全性信息報(bào)告）36研究中止/中斷/終止報(bào)告、中期或年度報(bào)告、分