設(shè)備驗(yàn)證的生命周期范圍與步驟

設(shè)備驗(yàn)證

設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證

內(nèi)容驗(yàn)證目的驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證范圍驗(yàn)證步驟設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目的

設(shè)備驗(yàn)證是用來證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證的生命周期界定工藝過程/設(shè)備制訂程序/標(biāo)準(zhǔn)編寫驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證實(shí)施(執(zhí)行草案)收集/分析數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告審核/批準(zhǔn)報(bào)告變更控制驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)行復(fù)查設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證范圍生產(chǎn)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備公用設(shè)施水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣真空蒸汽

設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義

設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義包括設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望達(dá)到的審計(jì)水平等驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目包裝確認(rèn)設(shè)備清單安裝過程確認(rèn)材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)驗(yàn)證證步步驟驟安裝確認(rèn)認(rèn)項(xiàng)目儀器部分分確認(rèn)潤滑劑確確認(rèn)(與產(chǎn)品接接觸的潤潤滑劑必必須是食食品級(jí)級(jí)的)各種技術(shù)術(shù)圖紙及及操作指指南確認(rèn)認(rèn)安裝過程程確認(rèn)公用系統(tǒng)統(tǒng)確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證證驗(yàn)證步驟驟程序文件件制訂預(yù)防維修修程序及及計(jì)劃潤滑程序序及計(jì)劃劃偏差概述述及采取取的措施施所有的偏偏差必須須得到有有效處理理后，驗(yàn)驗(yàn)證方可可進(jìn)入下下一步驟驟設(shè)備驗(yàn)證證驗(yàn)證步驟驟運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)(OQ)確認(rèn)設(shè)備備/系統(tǒng)的每每一部分分功能能能在規(guī)定定的標(biāo)準(zhǔn)范圍圍內(nèi)穩(wěn)定定的運(yùn)行行。運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在完完成安裝裝確認(rèn)并并已得到到認(rèn)可后進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證證驗(yàn)證步驟驟運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試儀器器校準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各部部分功能能測(cè)試指示器，，互鎖裝裝置和安安全控制制檢測(cè)報(bào)警器檢檢測(cè)斷電和修修復(fù)設(shè)備驗(yàn)證證驗(yàn)證步驟驟程序文件件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序設(shè)備清潔潔程序偏差概述述及采取取的措施施設(shè)備驗(yàn)證證驗(yàn)證步驟驟性能確認(rèn)認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)認(rèn)是對(duì)設(shè)設(shè)備實(shí)際際運(yùn)行效效果的確確認(rèn)，性能確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在完完成運(yùn)行行確認(rèn)并并已得到到認(rèn)可后進(jìn)行。。驗(yàn)證步驟驟性能確認(rèn)認(rèn)（PQ）生產(chǎn)設(shè)備備：對(duì)所所生產(chǎn)的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的確確認(rèn)（工工藝驗(yàn)證證）公用設(shè)施施：運(yùn)行行效果確確認(rèn)，如如：HVAC系統(tǒng)，包包括溫濕濕度測(cè)試、、塵埃粒粒子測(cè)試試、微生生物