質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)簡介

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)簡介北京質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)簡介第一章有關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第二章質(zhì)量體系管理基礎(chǔ)第三章2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)第四章ISO/IEC17025和17020標(biāo)準(zhǔn)第一章有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（1-1）

ISO9000：2000

質(zhì)量管理體系ISO/IEC17025：1999（GB/T15481：2000）《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17020：1998（GB/T18346：2001）《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》ISO/IEC導(dǎo)則65《實施產(chǎn)品認(rèn)證制度的機(jī)構(gòu)的基本要求》ISO/IECTR17010：1998《檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》第一章有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（1-2）其他相關(guān)體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14000：1996環(huán)境管理體系

GB/T24000：1996OHSAS18001

GB/T28001：2001《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)（2-1）有關(guān)質(zhì)量管理名詞術(shù)語建立質(zhì)量管理體系的目的和意義采用質(zhì)量管理體系及其方法的作用質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系的評價質(zhì)量管理體系的建立與運行一、有關(guān)質(zhì)量管理名詞術(shù)語（2-2）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。一、有關(guān)質(zhì)量管理名詞術(shù)語（2-3）組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。關(guān)于組織的概念圖（2-4）組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施組織結(jié)構(gòu)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排基礎(chǔ)設(shè)施組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系相關(guān)方與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體供方提供產(chǎn)品的組織或個人顧客接受產(chǎn)品的組織或個人工作環(huán)境工作時所處的一組條件有關(guān)合格（符合）的概念（2-5）不合格（不符合）未滿足要求要求缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求合格滿足要求預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他其他潛在不期望情況的原因所采取的措施讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可偏離許可產(chǎn)品實現(xiàn)前偏離原規(guī)定要求的許可糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報廢為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施返工為使不合格而對其所采取的措施降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有要求而對其等級的改變返修為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施放行對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可二、建立質(zhì)量管理體系的目的、意義（2-6）國際貿(mào)易發(fā)展的迫切需要科技發(fā)展的客觀要求政府及公證活動的需要顧客價值觀的變化組織自身的需要(1:10:1000)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也是質(zhì)量管理發(fā)展的產(chǎn)物三、采采用質(zhì)質(zhì)量管管理體體系及及其方方法的的作用用（2-7））幫助組組織增增進(jìn)顧顧客滿滿意。。鼓勵組組織分分析顧顧客的的要求求，規(guī)規(guī)定相相關(guān)的的過程程，并并持續(xù)續(xù)使其其受控控，以以實現(xiàn)現(xiàn)顧客客能接接受的的產(chǎn)品品。提供持持續(xù)改改進(jìn)的的框架架，以以增加加顧客客和其其他相相關(guān)方方的滿滿意的的機(jī)會會。就持續(xù)續(xù)提供供滿足足要求求的產(chǎn)產(chǎn)品，，向組組織和和顧客客提供供信任任。四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-8））四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-9））質(zhì)量手手冊規(guī)定組組織質(zhì)質(zhì)量管管理的的文件件。是是對組組織的的質(zhì)量量體系系系統(tǒng)統(tǒng)、概概要而而又綱綱要性性的闡闡述，，能反反映出出組織織質(zhì)量量體系系的總總貌。。質(zhì)量手手冊的的內(nèi)容容質(zhì)量體體系的的適用用范圍圍（產(chǎn)品品/檢檢測范范圍和和其實實現(xiàn)過過程的的范圍圍）為質(zhì)量量體系系所編編制的的、形形成文文件的的程序序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量體體系過過程的的相互互作用用的表表述四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-10）程序文文件程序：：為進(jìn)進(jìn)行某某項活活動或或過程程所規(guī)規(guī)定的的途徑徑程序文文件是是質(zhì)量量手冊冊的支支持性性文件件，是是手冊冊中原原則性性要求求的展展開與與落實實四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-11）程序文文件的的結(jié)構(gòu)構(gòu)目的（（why）為什么么要開開展這這項活活動或或過程程范圍（（what)）開展這這項活活動或或過程程所涉涉及的的方面面職責(zé)（（who）由哪個個部門門或人人員實實施此此項程程序，，明確確其職職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-12）工作流流程列出活活動或或過程程順序序和細(xì)細(xì)節(jié)，，明確確各環(huán)環(huán)節(jié)的的“輸輸入-轉(zhuǎn)換換-輸輸出””。即即明確確各活活動過過程的的資源源、人人員、、信息息和環(huán)環(huán)節(jié)等等應(yīng)具具備的的條件件明確：：由誰干干（who），，什么時時間干干（when）），什么場場合合干干（where），，干什么么（why），，為什么么干（（why），，怎樣干干（how）引用文文件和和表格格開展此此項活活動或或過程程涉及及的文文件，，以及及使用用的表表格四、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件（2-13）作業(yè)指指導(dǎo)文文件用以指指導(dǎo)某某一具具體過過程、、事物物所形形成的的技術(shù)術(shù)性細(xì)細(xì)節(jié)描描述的的可操操作性性文件件記錄闡明所所取得得的結(jié)結(jié)果或或提供供所完完成活活動或或過程程的證證據(jù)的的文件件質(zhì)量記記錄：：人員員培訓(xùn)訓(xùn)記錄錄、糾糾正預(yù)預(yù)防措措施記記錄、、內(nèi)部部審核核與管管理評評審記記錄等等技術(shù)記記錄：：合同同或協(xié)協(xié)議、、原始始記錄錄、報報告證證書、、客戶戶反饋饋意見見等五、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的評價價（2-14）質(zhì)量管管理體體系過過程的的評價價質(zhì)量管管理體體系的的審核核質(zhì)量管管理體體系評評審1、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系過過程的的評價價（2-15）過程是是否予予以識識別和和適當(dāng)當(dāng)規(guī)定定職責(zé)是是否已已被分分配程序是是否得得到實實施和和保持持在實現(xiàn)現(xiàn)要求求的結(jié)結(jié)果方方面，，過程程是否否有效效2、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的審核核（2-16）質(zhì)量管管理體體系審審核：：是通通過檢檢查獲獲得組組織質(zhì)質(zhì)量管管理體體系運運行中中的信信息和和客觀觀證據(jù)據(jù)來評評價對對質(zhì)量量管理理體系系要求求的符合性性和滿足足組織織質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)和要要求的的有效效性，，以便便識別別改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量量管理理體系系的機(jī)機(jī)會。。審核分分為：：第一方方審核核（內(nèi)內(nèi)部審審核））第二方方審核核第三方方審核核3、質(zhì)質(zhì)量管管理體體系評評審（2-17）由組織織最高高管理理者按按照質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的現(xiàn)狀狀對實實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)的適宜性性、充充分性性、有有效性性和效率率進(jìn)行行定期期的和和系統(tǒng)統(tǒng)性的的評價價，確確定應(yīng)應(yīng)采取取的措措施。。六、質(zhì)量體體系的建立立與運行（2-18）第三章2000版版9000族標(biāo)準(zhǔn)（3-1））2000版版9000族標(biāo)準(zhǔn)的的構(gòu)成2000版版9000族標(biāo)準(zhǔn)的的特點八項質(zhì)量管管理原則2000版版ISO9001質(zhì)質(zhì)量管理體體系-要求求ISO9001與ISO9004的區(qū)區(qū)別一、2000版9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成成（3-2））ISO9000質(zhì)質(zhì)量管管理體系基基礎(chǔ)和術(shù)語語ISO9001質(zhì)質(zhì)量管管理體系要要求ISO9004質(zhì)質(zhì)量管管理體系業(yè)業(yè)績改進(jìn)指指南ISO19011質(zhì)質(zhì)量和環(huán)環(huán)境審核指指南ISO10012測測量控制制系統(tǒng)二、2000版9000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的特點點（3-3））面向所有組組織，通用用性強(qiáng)文字通俗易易懂、結(jié)構(gòu)構(gòu)簡明確立八項原原則，統(tǒng)一一理念鼓勵過程方方法，操作作性強(qiáng)強(qiáng)化最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者的領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用突出客戶滿滿意和持續(xù)續(xù)改進(jìn)考慮所有相相關(guān)方的利利益增強(qiáng)與環(huán)境境管理等其其他體系的的相容性三、八項質(zhì)質(zhì)量管理原原則（3-4））以顧客為關(guān)關(guān)注焦點組織依存于于顧客實現(xiàn)途徑在在于：理解解顧客當(dāng)前前和未來的的需求，滿滿足顧客要要求并爭取取超越顧客客期望領(lǐng)導(dǎo)作用建立目標(biāo)和和方向以既定目標(biāo)標(biāo)為中心，，將全體成成員組織、、團(tuán)結(jié)在一一起鼓舞和推動動組織全體體成員向既既定方向努努力前進(jìn)三、八項質(zhì)質(zhì)量管理原原則（3-5））全員參與各級人員是是組織之本本組織在推行行質(zhì)量管理理中應(yīng)當(dāng)十十分重視人人的作用，，為充分發(fā)發(fā)揮人的主主觀能動性性創(chuàng)造良好好工作環(huán)境境過程方法將活動和相相關(guān)的資源源作為過程程進(jìn)行管理理，可以更更高效地得得到期望的的結(jié)果將管理職責(zé)責(zé)、資源管管理、產(chǎn)品品實現(xiàn)、測測量分析和和改進(jìn)作為為質(zhì)量體系系構(gòu)成和運運行的四大大主要過程程，以過程程網(wǎng)絡(luò)的形形式來描述述其相互關(guān)關(guān)系并以顧顧客要求為為輸入，以以提供給顧顧客產(chǎn)品為為輸出，通通過信息反反饋來測量量顧客滿意意度，評價價組織管理理體系的業(yè)業(yè)績過程方法示示意圖（3-6））以過程為基基礎(chǔ)的質(zhì)量量管理模式式（3-7））三、八項質(zhì)質(zhì)量管理原原則（3-8））管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的過程作作為系統(tǒng)加加以識別、、理解和管管理，有助助于組織提提高實現(xiàn)目目標(biāo)的有效效性和效率率持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是是“增強(qiáng)滿滿足要求的的能力的循循環(huán)活動””持續(xù)改進(jìn)總總體業(yè)績是是組織的一一個永恒目目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)（3-9））四大過程：：管理職責(zé)、、資源管理理、產(chǎn)品實實現(xiàn)、測量量分析改進(jìn)進(jìn)PDCA循環(huán)策劃（Plan））實施（Do）實施過程檢查（Check）改進(jìn)（Action）采取措施，，以持續(xù)改改進(jìn)過程的的業(yè)績PDCA循環(huán)圖（3-10）三、八項質(zhì)質(zhì)量管理原原則（3-11）基于事實的的決策方法法有效決策應(yīng)應(yīng)以充分占占有和分析析有關(guān)信息息為基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)充分重重視統(tǒng)計分分析技術(shù)在在決策和質(zhì)質(zhì)量管理中中的作用與供方互利利的關(guān)系組織與供方方是相互依依存的關(guān)系系互利的關(guān)系系可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造價價值的能力力四、2000版ISO9001質(zhì)量管理體體系-要求求（3-12）質(zhì)量管理體體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析析和改進(jìn)1、質(zhì)量管管理體系（3-12）總要求對組織的建建立、實施施和保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系及實施施方法提出出了總的要要求文件要求闡述了組織織制定文件件的目的和和范圍，是是對質(zhì)量管管理體系文文件中的要要求體系文件的的詳略程度度主要考慮慮組織規(guī)模模、類型；；過程的復(fù)復(fù)雜程度和和相互作用用；員工的的能力。明確規(guī)定了了形成文件件的程序有有6項2、管理職職責(zé)（3-13）管理承諾以顧客為關(guān)關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃職責(zé)、權(quán)限限和溝通管理評審3、資源管管理（3-14）資源的提供供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境4、產(chǎn)品實實現(xiàn)（3-15）產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃與顧客有關(guān)關(guān)的過程合同同評評審審、、信信息息反反饋饋及及處處理理設(shè)計計和和開開發(fā)發(fā)采購購生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供監(jiān)視視和和測測量量裝裝置置的的控控制制5、、測測量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)（3-16））監(jiān)視視和和測測量量包括括內(nèi)內(nèi)部部審審核核不合合格格品品控控制制數(shù)據(jù)據(jù)分分析析改進(jìn)進(jìn)包括括糾糾正正措措施施、、預(yù)預(yù)防防措措施施五、、ISO9001與ISO9004的區(qū)區(qū)別別（3-17））ISO9001ISO9004目的不同強(qiáng)調(diào)管理體系的有效性，證實滿足客戶和法律法規(guī)的能力。還包括持續(xù)改進(jìn)業(yè)績，全面提高組織的有效性和效率。用途不同可作為內(nèi)部審核、外部認(rèn)證和合同目的只能作為組織改進(jìn)自身業(yè)績、追求卓越并進(jìn)行自我評價的目的。管理內(nèi)容不同將使顧客滿意最低要求作為管理重點。不僅滿足這一最低要求，而且旨在提供超越這一最低要求的改進(jìn)指南。評價管理體系的方法不同內(nèi)部審核、管理評審除內(nèi)部審核、管理評審之外，增加了自我評價的方法。第四四章章ISO/IEC17025和17020（4-1））常用用術(shù)術(shù)語語和和定定義義ISO/IEC17025和和17020適適用用范范圍圍ISO/IEC17025和和17020的的特特點點管理理要要素素技術(shù)術(shù)要要素素一、、常常用用術(shù)術(shù)語語和和定定義義（4-2））校準(zhǔn)準(zhǔn)calibration在規(guī)規(guī)定定條條件件下下，，為為確確定定測測量量儀儀器器或或測測量量系系統(tǒng)統(tǒng)所所指指示示的的量量值值，，或或?qū)崒嵨镂锪苛烤呔吆秃蛥⒖伎嘉镂镔|(zhì)質(zhì)所所代代表表的的量量值值，，與與對對應(yīng)應(yīng)的的由由標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所復(fù)復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的的量量值值之之間間關(guān)關(guān)系系的的一一組組操操作作檢測測test按照照規(guī)規(guī)定定程程序序，，由由確確定定給給定定產(chǎn)產(chǎn)品品的的一一種種或或多多種種特特性性進(jìn)進(jìn)行行處處理理和和提提供供服服務(wù)務(wù)所所組組成成的的技技術(shù)術(shù)操操作作檢查查inspection對產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計計、、產(chǎn)產(chǎn)品品、、服服務(wù)務(wù)、、過過程程或或工工廠廠的的核核查查，，并并確確定定其其與與特特定定要要求求的的符符合合性性，，或或在在專專業(yè)業(yè)判判斷斷的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上，，與與通通用用要要求求的的符符合合性性一、、常常用用術(shù)術(shù)語語和和定定義義（4-3））認(rèn)證證certification第三三方方對對產(chǎn)產(chǎn)品品/服服務(wù)務(wù)、、過過程程或或質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系符符合合規(guī)規(guī)定定的的要要求求給給與與書書面面保保證證的的程程序序認(rèn)可可accreditation權(quán)威威機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)對對某某一一組組織織或或個個人人有有能能力力完完成成特特定定任任務(wù)務(wù)作作出出正正式式承承認(rèn)認(rèn)的的程程序序二、、ISO/IEC17025和17020的的適適用用范范圍圍（（4-4））ISO/IEC17025檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實實驗驗室室ISO/IEC17020各類檢查機(jī)構(gòu)構(gòu)檢測機(jī)構(gòu)與檢檢查機(jī)構(gòu)的區(qū)區(qū)別（4-5）工作方式業(yè)務(wù)范圍及責(zé)任報告的表述及使用對人員的要求檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境良好的實驗室進(jìn)行，不對檢測結(jié)果進(jìn)行判斷檢測的是具體物品，通常接受客戶委托，即使抽樣檢測，也只對檢測數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)給出清晰、準(zhǔn)確、客觀的結(jié)果，其結(jié)果是委托方判斷產(chǎn)品符合新的依據(jù)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力檢查機(jī)構(gòu)在服務(wù)場所、產(chǎn)品存放/安裝地以及實驗室進(jìn)行，須通過感官或?qū)嶒灁?shù)據(jù)分析、推理等方式給出符合性判斷不僅檢測抽取或委托的樣品，還檢查行為，并對判斷負(fù)責(zé)包含所有檢查結(jié)果和根據(jù)這些結(jié)果作出的符合性判斷，委托方直接使用報告作出的判斷不僅應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力，還應(yīng)具備分析和綜合判斷能力，對人員的能力確認(rèn)、培訓(xùn)、監(jiān)督要求更高檢查與產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)區(qū)別（4-6）活動檢查產(chǎn)品認(rèn)證運作的性質(zhì)檢查單個產(chǎn)品，沒有必要是第三方的（直接確定符合性）認(rèn)證一系列產(chǎn)品，一般是第三方的（間接確定符合性）符合性對照標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件和/或通用要求進(jìn)行檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或其它規(guī)范性文件進(jìn)行評審保證報告提供檢查時的條件認(rèn)證通常提供持續(xù)符合性的保證決定無需將做出檢查決定的人與實施檢查的人分開做出認(rèn)證決定的人不同于實施評價的人許可證的簽發(fā)無需簽發(fā)許可證給供貨商提供頒發(fā)證書或加貼標(biāo)志的許可證產(chǎn)品的標(biāo)記只在檢查所涉及的產(chǎn)品上加貼標(biāo)記可以在許可證范圍內(nèi)對已認(rèn)證的產(chǎn)品加貼標(biāo)記監(jiān)督為支持檢查，只在需要時進(jìn)行監(jiān)督通常是必要的，以提供持續(xù)的符合性保證產(chǎn)品的運行檢查通常用檢查的手段來實施不是用產(chǎn)品認(rèn)證來實施ISO/IEC17025的適用范圍（4-7）17025包包括使用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法、非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法和實實驗室制定方方法進(jìn)行的檢檢測/校準(zhǔn)17025適適用于從事檢檢測/校準(zhǔn)的的所有組織17025適適用于所有實實驗室，無論論人員數(shù)量多多少或檢測/校準(zhǔn)范圍大大小實驗室的運作作要符合有關(guān)關(guān)的法規(guī)和安安全要求，但但本準(zhǔn)則不包包括這方面的的內(nèi)容符合17025的實驗室室，其運作也也符合相應(yīng)的的ISO9001：1994或ISO9002：1994的要求。ISO/IEC17020的適用范圍（4-8）適用于檢查機(jī)機(jī)構(gòu)典型的檢查機(jī)機(jī)構(gòu)有驗貨機(jī)構(gòu)（商商品檢驗、公公正鑒定機(jī)構(gòu)構(gòu)），如我國國的進(jìn)出口商商品檢驗機(jī)構(gòu)構(gòu)（如CCIC，國際上著名的的SGS、ITS、MOODY等檢驗公司））。鍋爐、壓力容容器、壓力管管道、特種設(shè)設(shè)備檢查機(jī)構(gòu)構(gòu)，成套設(shè)備監(jiān)造造（監(jiān)理）機(jī)機(jī)構(gòu)建筑工程（如如房屋、道路路、橋梁等））檢查（監(jiān)理理）機(jī)構(gòu)，檢疫機(jī)構(gòu)（動動植物檢疫、、衛(wèi)生檢疫））工廠檢查機(jī)構(gòu)構(gòu)（如產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證中的工廠廠審查機(jī)構(gòu)））車輛檢查機(jī)構(gòu)構(gòu)航空器檢查機(jī)機(jī)構(gòu)船舶檢查機(jī)構(gòu)構(gòu)等不適用于檢測測實驗室、認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)A、B、C三種類型的檢檢查機(jī)構(gòu)（4-9）A型檢查機(jī)構(gòu)：：獨立于各方，，機(jī)構(gòu)本身和和負(fù)責(zé)實施檢檢查的人員，，不應(yīng)是檢查查項目的設(shè)計計人員、制定定商、供應(yīng)商商、安裝者、、采購人、所所有人、用戶戶或維修者，，也不應(yīng)是上上述任何一方方的授權(quán)代表表B型檢查機(jī)構(gòu)：：是僅