中國HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析

中國HPV疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景分析一、HPV疫苗概述在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致。HPV疫苗接種是目前預防宮頸癌的主要手段之一，全球范圍內(nèi)目前已經(jīng)上市的HPV疫苗有三種：二價、四價和九價，由于預防范圍不同，適用的人群也有所區(qū)別。目前生產(chǎn)的宮頸癌疫苗種類分為二價、四價和九價疫苗。不同之處是，預防的病毒種類不同，價數(shù)越高預防的病毒種類就越多，適用年齡也有不同。二、HPV疫苗供需現(xiàn)狀自從2017年HPV的2價疫苗在中國首次獲批簽發(fā)之后，4價及9價疫苗也陸續(xù)于2017年及2018年進入中國市場。目前國內(nèi)市場HPV疫苗批簽發(fā)量呈逐年快速增長趨勢，中國HPV疫苗批簽發(fā)量從2017年獲批上市的145.52萬瓶/支增長至2020年1240.41萬瓶/支年均復合增長率達104%。自HPV疫苗在國內(nèi)上市以來，累積批簽發(fā)量達到2732.28萬瓶/支，結(jié)合接種劑量，累積接種人次在974萬人左右。根據(jù)人口普查結(jié)合目前國內(nèi)HPV疫苗的主要應用人群以及人口普查數(shù)據(jù)，可以測算出目前國內(nèi)HPV疫苗的需求人群規(guī)模在3.3億人次左右，剔除已經(jīng)接種的約1000萬人次，則國內(nèi)存量需求缺口仍有3.2億人。三、HPV疫苗市場格局根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年我國HPV市場需求規(guī)模在118億元左右，其中九價疫苗和市場需求規(guī)模在63億元左右，占比53%;四價疫苗在46億元左右，占比約為39%。從企業(yè)來看，隨著2020年4月國內(nèi)第一個二價HPV疫苗的上市，國內(nèi)宮頸癌疫苗的外資壟斷格局被打破。截止至2020年11月17日，萬泰滄海生物技術有限公司憑借價格優(yōu)勢擠占了葛蘭素史克在二價疫苗領域的霸主地位，占據(jù)了國內(nèi)HPV疫苗市場近17%的份額；而默沙東憑借其在四價、九價疫苗領域的壟斷，市占率超過80%。四、HPV疫苗發(fā)展前景1、政策利好行業(yè)發(fā)展近年來，在中國關于疫苗受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家出臺陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵疫苗發(fā)展與創(chuàng)新，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等產(chǎn)業(yè)政策為疫苗行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。2、企業(yè)加速布局推動行業(yè)發(fā)展近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關政策的支持，為了讓中國人用上價格合理的HPV疫苗，同時解決供應問題，國產(chǎn)替代HPV疫苗企業(yè)紛紛布局，試圖搶占百億市場。在9價疫苗領域，博唯生物、康樂衛(wèi)士以及萬泰生物這三家企業(yè)已經(jīng)進入三期臨床階段。在4價疫苗領域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進入三期階段。而在2價疫苗領域，除萬泰生物外，上海澤潤在HPV疫苗的布局進展最快，已經(jīng)到了審批階段，即將進入商業(yè)化階段。同時為了應對競爭，國內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)著眼于更高價的HPV疫苗產(chǎn)品。中國生物所在研的11價HPV疫苗已經(jīng)進入臨床2期階段，浙江普康在研的16價HPV疫苗已經(jīng)處于臨床1期階段。隨