臨床醫(yī)學(xué)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法修改

會(huì)計(jì)學(xué)1臨床醫(yī)學(xué)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法修改概況和制定過(guò)程第1頁(yè)/共47頁(yè)概況和制定過(guò)程共六章

59條第六章附則第五章法律責(zé)任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》4月11日起征求全國(guó)意見(jiàn)制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》4月15日期征求全國(guó)意見(jiàn)第2頁(yè)/共47頁(yè)主要內(nèi)容第3頁(yè)/共47頁(yè)第一章總則本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則?？咕幬飸?yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。第4頁(yè)/共47頁(yè)第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度二級(jí)以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專（兼）職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作抗菌藥物管理工作組職責(zé)（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件，監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)測(cè)，定期分析評(píng)估，培訓(xùn)和宣傳）第5頁(yè)/共47頁(yè)第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作第6頁(yè)/共47頁(yè)第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室，臨床微生物室開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第7頁(yè)/共47頁(yè)第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第8頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第9頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)購(gòu)用管理，建立遴選和定期評(píng)估制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)；優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)用抗菌藥物品種數(shù)量進(jìn)行限定：建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。第10頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格控制抗菌藥物的品種、品規(guī)。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄?！镝t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)?！镝t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第11頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序：（因特殊治療需要，需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄外的），臨床科室申請(qǐng)---抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象、使用理由---抗菌藥物管理工作組審核同意---藥學(xué)部門臨時(shí)一次購(gòu)入。嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名原則上每年不得超過(guò)5例次，如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整后的抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案第12頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度遴選和新品種---臨床科室申請(qǐng)---藥學(xué)部門提出意見(jiàn)---抗菌藥物管理工作組審議同意---藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核同意---

列入采購(gòu)供應(yīng)目錄清退或者更換抗菌藥物品種：存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或違規(guī)等情況。

臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組提出清退或更換意見(jiàn)---清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組同意后執(zhí)行---報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案---更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。★清退或者更換抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物目錄

第13頁(yè)/共47頁(yè)經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。非限制使用經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較大的抗菌藥物。限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

2.需要嚴(yán)格控制使用，免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物特殊使用實(shí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度(抗菌藥物分級(jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第14頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級(jí)以上醫(yī)院定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家基本藥物處方集》、《國(guó)家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）常見(jiàn)抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第15頁(yè)/共47頁(yè)嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理對(duì)不同級(jí)別醫(yī)務(wù)人員使用不同級(jí)別抗菌藥物資格進(jìn)行限定中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級(jí)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級(jí)臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物嚴(yán)格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意，門診處方不得開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等副高級(jí)及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理緊急情況下，醫(yī)師可越級(jí)使用抗菌藥物，處方量限于1天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例第16頁(yè)/共47頁(yè)對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。對(duì)使用的趨勢(shì)進(jìn)行分析研究，對(duì)不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施

對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作衛(wèi)生部省級(jí)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系第17頁(yè)/共47頁(yè)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過(guò)30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過(guò)40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過(guò)50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過(guò)75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%>第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第18頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作：◆分析臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況◆評(píng)估抗菌藥物使用適宜性◆分析抗菌藥物使用趨勢(shì)◆對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施第19頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度★對(duì)臨床科室抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等排名并予以內(nèi)部公示★對(duì)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等排名并予以內(nèi)部公示★對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)第20頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度★對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告★對(duì)醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告★非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次★限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次第21頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理★醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用第22頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理★使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物★半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物★經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物★企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物★頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物第23頁(yè)/共47頁(yè)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施第24頁(yè)/共47頁(yè)加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度

第四章監(jiān)督管理衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別對(duì)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話對(duì)排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，考核不合格，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。第25頁(yè)/共47頁(yè)第四章監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。第26頁(yè)/共47頁(yè)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：1抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格；2未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；3未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；4開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的；限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)處方權(quán)仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的。取消其抗菌藥物調(diào)劑資格第四章監(jiān)督管理加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)第27頁(yè)/共47頁(yè)加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況

醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)期處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格第四章監(jiān)督管理第28頁(yè)/共47頁(yè)第五章法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正：逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第29頁(yè)/共47頁(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的；（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五章法律責(zé)任第30頁(yè)/共47頁(yè)第五章法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第31頁(yè)/共47頁(yè)醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按本辦法相關(guān)規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

第五章法律責(zé)任第32頁(yè)/共47頁(yè)藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種和品規(guī)的；；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五章法律責(zé)任第33頁(yè)/共47頁(yè)第五章法律責(zé)任未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬(wàn)元以下罰款。第34頁(yè)/共47頁(yè)第五章法律責(zé)任縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。第35頁(yè)/共47頁(yè)第五章法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。第36頁(yè)/共47頁(yè)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄。本辦法自2012年8月1日起施行。第六章附則第37頁(yè)/共47頁(yè)衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2009】38號(hào)嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥，加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理☆嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定?！罴訌?qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理，改變過(guò)度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染?！顓⒄铡冻Ｒ?jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物。第38頁(yè)/共47頁(yè)《常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》手術(shù)名稱抗菌藥物選擇顱腦手術(shù)第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術(shù)第一代頭孢菌素經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術(shù)第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術(shù)第一代頭孢菌素周圍血管外科手術(shù)第一、二代頭孢菌素腹外疝手術(shù)第一代頭孢菌素胃十二直腸手術(shù)第一、二代頭孢菌素闌尾手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結(jié)、直腸手術(shù)第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑第39頁(yè)/共47頁(yè)《常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》肝膽系統(tǒng)手術(shù)第二代頭孢菌素，有反復(fù)感染者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(shù)(食管、肺）第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松心臟大血管手術(shù)第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術(shù)第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術(shù)第一代頭孢菌素應(yīng)用人工植入物的骨科手術(shù)（骨折內(nèi)固定術(shù)、脊柱融合術(shù)、關(guān)節(jié)置換術(shù)）第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松婦科手術(shù)第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時(shí)可加用甲硝唑剖宮產(chǎn)第一代頭孢菌素（結(jié)扎臍帶后給藥）

第40頁(yè)/共47頁(yè)《常見(jiàn)手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物表》注：1、Ⅰ類切口手術(shù)常用預(yù)防抗菌藥物為頭孢唑林或頭孢拉定。2、Ⅰ類切口手術(shù)常用預(yù)防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑林1-2g;頭孢拉定1-2g;頭孢呋辛1.5g；頭孢曲松1-2g;甲硝唑0.5g.3、