糖尿病質(zhì)量控制標準稿件

糖尿病質(zhì)量控制標準稿2013.2.22內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻全文推薦，部分條款強制。本標準按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準由衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標準專業(yè)委員會提出。標準項目起草人：寧光、翁建平、紀立農(nóng)、單忠艷、肖新華。標準項目起草單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、中山大學附屬第

三醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中國醫(yī)學科學

院北京協(xié)和醫(yī)院。前言標準項目會審單位及專家：上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院王衛(wèi)慶蘇大大學附屬第一醫(yī)院成興波、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院劉超、揚州蘇北人民醫(yī)院張真穩(wěn)、溫州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院沈飛霞、上海市第一人民醫(yī)院彭永德、上海華山醫(yī)院李益明、武漢大學中南醫(yī)院徐焱成、深圳市第二人民醫(yī)院閻德文、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院劉禮斌、南昌大學第一附屬醫(yī)院劉建英、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院蔡德鴻、廣東省人民醫(yī)院鄺建、中山大學附屬第三醫(yī)院曾龍驛、武漢協(xié)和醫(yī)院陳璐璐、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院張力輝、內(nèi)蒙古醫(yī)學院附屬醫(yī)院李彩萍、太原山西大學第一院楊靜、北京大學第三醫(yī)院洪天配、北大第一醫(yī)院郭曉惠、山西省人民醫(yī)院柳潔、哈爾濱醫(yī)科大學附屬大二醫(yī)院李強、大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院蘇本利、吉林大學第一醫(yī)院王桂俠、鄭州大學第一附屬醫(yī)院秦貴軍、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院杜建玲、中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院李玲、山東省立醫(yī)院趙家軍、青島大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院王顏剛、寧夏醫(yī)科大學附屬醫(yī)院張如意、青海省人民醫(yī)院姚勇利、第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院姬秋和、四川省人民醫(yī)院李蓬秋、成都中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院胡茂清、金建人民醫(yī)院陳鈾、重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院楊剛毅、重慶市武警總隊醫(yī)院廖涌、重慶醫(yī)科大學附屬永川醫(yī)院李志勇、貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院時立新、云南省第一人民醫(yī)院薛元明、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院朱筠、巴州人民醫(yī)院帕塔木汗.卡德爾、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團機關(guān)門診部王少華。前言內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻本“標準”的制定旨在規(guī)范各級醫(yī)療機構(gòu)對糖尿病患者診斷、治療、患者教育、血糖檢測、危險因素評估、后期隨訪和監(jiān)測，并實施質(zhì)量控制，以提高我國糖尿病的預(yù)防和治療水平。引言內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻1范圍本標準規(guī)定了糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制的標準本標準適用于所有能診斷和治療糖尿病的醫(yī)療機構(gòu)2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。2.1空腹靜脈血漿糖是指隔夜禁食8-10小時，未進任何食物（飲水除外）后，早餐前采血所檢測的靜脈血漿糖值。2.2任意時間靜脈血漿糖是指一天內(nèi)任何時間的靜脈血漿葡萄糖值，與上次進食時間以及食物攝入量無關(guān)。2.3微量白蛋白尿微量白蛋白尿是指尿白蛋白排出量為30mg/24h～300mg/24h或白蛋白/肌酐為30

mg/g～300mg/g。2.4常用體質(zhì)指標a)BMI（體重指數(shù)）=體重（kg）/身高2（m2）b)腰圍：肋骨下緣與髂嵴連線中點的腹部周徑c)臀圍：臀部最大周徑d)腰臀比（WHR）：腰圍/臀圍糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制對參加單位的要求本標準發(fā)布后，擬采取分階段推廣執(zhí)行。初期將在全國選擇有條件的醫(yī)療機構(gòu)試行。a)嚴格遵循糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制標準；b)將質(zhì)量控制標準中的所有指標（見附錄A）整合入電子病案系統(tǒng)；c)接受衛(wèi)生行政機構(gòu)糖尿病質(zhì)量控制專家組的監(jiān)督和檢查。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制質(zhì)控流程和環(huán)節(jié)相關(guān)衛(wèi)生行政機構(gòu)應(yīng)根據(jù)“糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表”（見附錄A）及質(zhì)量控制流程（見附錄B）所示的內(nèi)容對各級醫(yī)療機構(gòu)糖尿病診治管理的各個環(huán)節(jié)（監(jiān)測、評估、診斷和治療、教育和隨訪）進行督查，對出院患者進行定期隨訪評估。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制糖尿病診治5.1診斷糖尿病的血糖切點：a)空腹血糖≥7.0mmol/L(126mg/dL)；b)OGTT2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)；c)隨機血糖≥11.1mmol/L(200mg/dL)。5.2有典型的糖尿病癥狀（多飲、多尿、多食、體重減輕等），并符合5.1a)、b)或

c)中任何一條者即可診斷為糖尿病。無明確的糖尿病癥狀者，只有符合5.1a)或

b)才可作為診斷條件，并且需在另一天進行復(fù)查核實。5.3應(yīng)激狀態(tài)（感染、創(chuàng)傷、手術(shù)等）下可出現(xiàn)血糖增加并達到糖尿病診斷的血糖水平以上，不應(yīng)據(jù)此診斷糖尿病，應(yīng)在應(yīng)激狀態(tài)消失后再次復(fù)查血糖，以明確診斷。5.4靜脈血漿葡萄糖應(yīng)作為測定和報告血糖水平的標準方法，不推薦使用毛細血管血樣檢測的血糖值作為糖尿病的診斷指標。暫不推薦將糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測作為糖尿病的診斷方法。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制糖尿病治療6.1血糖控制目標糖化血紅蛋白是血糖控制的主要目標值，其測定應(yīng)限制在二級或以上醫(yī)療機構(gòu)完成。目標值原則應(yīng)低于7.0％，但必須個體化，其所對應(yīng)的平均血糖為8.3mmol/L～8.9mmol/L,理想的空腹血糖5.0mmol/L～7.2mmol/L,餐后血糖<10mmol/L；老年、病程長伴有多重心血管危險因素的中后期糖尿病患者，目標值應(yīng)相應(yīng)放寬。6.2生活方式干預(yù)患者在開始藥物治療前或同時均應(yīng)進行生活方式干預(yù)。重點是戒煙、限酒、健康飲食、增強體能鍛煉和保持正常體重。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制6.3藥物治療6.3.12型糖尿病的藥物治療6.3.1.1藥物選擇2型糖尿病口服降糖藥物使用選擇路徑，見附錄C。在使用胰島素泵輸注胰島素的過程中需遵守胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范。見附錄D。6.3.1.2藥物儲存藥物儲存是藥品臨床應(yīng)用管理的重要部分，是藥品安全、合理使用，減少不良事

件發(fā)生的重要保證。6.3.1.2.1胰島素的儲存a)胰島素是生物制劑，應(yīng)貯藏于冰箱中，保存在外包裝內(nèi)，2°C～8°C保存，切

勿冷凍或接近冰格，冰凍且結(jié)晶的胰島素不可使用；b)一旦啟用，其儲藏溫度不能高于25°C；c)在室溫不高于25°C條件下可保存6周。啟用的筆芯胰島素可隨身攜帶1個月。

過期應(yīng)棄之；d)注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒；e)啟用的注射裝置請勿儲藏在冰箱內(nèi)。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制6.3.1.2.2GLP-1受體激動劑的儲存a)避光保存于2℃～8℃，不得冷凍；

b)啟用后，在室溫條件下或冷藏在2℃～8℃冰箱中，蓋緊筆帽避光保存，可

保存30天。6.3.1.2.2口服降糖藥的儲存儲存于原密封包裝中。啟用后，儲存于15℃～25℃通風干燥，陰涼處。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制6.3.21型糖尿病的治療：

6.3.2.1胰島素治療1型糖尿病患者必須使用胰島素治療。6.3.2.1.1可供選擇的胰島素常規(guī)胰島素，胰島素類似物，中長效胰島素，預(yù)混胰島素。6.3.2.1.2胰島素注射方案常規(guī)方法有：一天多次注射包括基礎(chǔ)胰島素及三餐前胰島素注射，或持續(xù)皮下胰島素注射即胰島素泵（此項治療方式應(yīng)限于二級或以上醫(yī)療機構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌?？疲Ｌ悄虿≡\斷和治療質(zhì)量控制6.3.2.1.3藥物儲存a)胰島素是生物制劑，應(yīng)貯藏于冰箱中，保存在外包裝內(nèi)，2°C～8°C保存，切

勿冷凍或接近冰格，冰凍且結(jié)晶胰島素不可使用；b)一旦啟

用，其儲藏溫度不能高于25°C；c)在室溫不高于25°C條件下可保存6周。啟用的筆芯胰島素可隨身攜帶1個月。

過期應(yīng)棄之；d)注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒；e)啟用的注射裝置請勿儲藏在冰箱內(nèi)。

6.3.2.21型糖尿病移植治療目前，可通過下列三種途徑重建1型糖尿病患者體內(nèi)的功能性胰島β細胞總量，即胰腺移植、胰島移植及干細胞移植。胰腺移植和胰島移植已經(jīng)用于臨床治療1型糖尿病。干細胞移植尚處在臨床研究階段，有待進一步完善。（由于移植技術(shù)要求較高，此項治療方式應(yīng)限于二級或以上醫(yī)療機構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌?？疲?。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制6.3.2.3血糖監(jiān)測6.3.2.3.1糖化血紅蛋白監(jiān)測糖化血紅蛋白（HbA1c）是葡萄糖或其它糖與血紅蛋白的氨基發(fā)生反應(yīng)的產(chǎn)物，反映測定前2個月～3個月期間患者血糖的平均濃度。反映糖尿病患者血糖控制情況的最佳指標。其檢測儀器需達到國家相應(yīng)的儀器標準。糖尿病患者必須每三個月檢測一次，一旦達標可適當延長至每六個月檢測一次。6.3.2.3.2糖化血紅蛋白質(zhì)控要求糖化血紅蛋白的質(zhì)控要求見附錄E。6.3.2.3.3自我血糖監(jiān)測自我血糖監(jiān)測的頻率取決于治療的目標和方式。a)病情穩(wěn)定或已達血糖控制目標時可每周監(jiān)測2次～4次；

b)血糖控制差的患者或病情危重者應(yīng)每天監(jiān)測4次～7次，直到病情穩(wěn)定，血糖得到控制；c)使用胰島素治療者在治療開始階段每日至少監(jiān)測血糖4次，達到治療目標后每日監(jiān)測

2次～4次；d)便攜式血糖儀質(zhì)控要求:適用于所有糖代謝異?；颊?，作為患者自我監(jiān)測的工具。便攜式血糖儀質(zhì)控要求求見附錄F；e)動態(tài)血糖儀質(zhì)控要求：適用于1型和2型糖尿病患者，尤其是伴低血糖或高血糖患者。（此項監(jiān)測方式應(yīng)限于二級或以上醫(yī)療機構(gòu)有資質(zhì)的內(nèi)分泌專科）動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)

范見附錄G。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制6.4糖尿病教育醫(yī)療機構(gòu)有相對固定的場所對糖尿病患者進行相關(guān)知識教育。教員由?？漆t(yī)護人員擔任。必須包括的宣教內(nèi)容有：a)糖尿病癥狀及其并發(fā)癥發(fā)生風險；b)個體化治療方案及目標；c)生活方式和健康飲食方案；d)口服降糖藥、胰島素或其他降糖藥物的治療作用及不良反應(yīng)；e)避免低血糖的發(fā)生，以及低血糖處理，使患者充分了解血糖自我監(jiān)測的方法和益處。糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制內(nèi)容提要前言引言糖尿病診斷和治療質(zhì)量控制附錄A-G參考文獻附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表A.1初診評估內(nèi)容A.1.1年齡、起病特點（如有無糖尿病癥狀、酮癥酸中毒）A.1.2飲食、運動習慣、營養(yǎng)狀況，兒童和青少年要了解生長發(fā)育情況A.1.3是否接受過糖尿病教育A.1.4復(fù)習以往的治療方案和治療效果（如HbA1c記錄）、目前治療情況包括藥物、

飲食和運動、血糖檢測結(jié)果A.1.5酮癥酸中毒和高滲性昏迷等發(fā)生史、發(fā)生頻率、嚴重程度和原因A.1.6低血糖發(fā)生史，發(fā)生頻率、嚴重程度和原因

A.1.7糖尿病并發(fā)癥和合并癥史a)微血管并發(fā)癥：糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、神經(jīng)病變b)大血管并發(fā)癥：心血管病、腦血管病、外周動脈疾病c)合并癥：高血壓、血脂紊亂、高尿酸血癥及代謝綜合征A.1.8其他：初診評估A.1.9體格檢查a)身高、體重、BMIb)血壓c)甲狀腺觸診d)皮膚檢查（黑棘皮、胰島素注射部位）e)詳細足部檢查（望診、足背動脈和脛后動脈搏動觸診、膝反射、震動覺、痛覺、

溫度覺和單尼龍絲觸覺）f)眼底檢查附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表A.1.10實驗室檢測1)HbA1c：若無2月～3月內(nèi)結(jié)果，需測定2)1年內(nèi)若無如下結(jié)果，需測定：a)血脂譜，包括TC、LDL-C、HDL-C和TGb)肝功能c)尿白蛋白排泄率和尿肌酐，并計算比值d)血清肌酐和計算的GFRe)1型糖尿病、血脂異常者和年齡>50歲的婦女需測定血清TSH附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表附錄A(規(guī)范性附錄)糖尿病質(zhì)量管理控制調(diào)查表A.2臨床訪視監(jiān)測方案,見表A.1

表A.1臨床訪視檢測方案監(jiān)測項目初訪季度訪視年度訪視體重/身高√√√腰圍/臀圍√√√血壓√√√空腹血糖√√√餐后2h血糖√√√糖化血紅蛋白√√√尿白蛋白排泄率√√空腹胰島素√√餐后2h胰島素√√空腹C肽√√餐后2hC肽√√肝功能√√腎功能√√血脂√√腫瘤指標√√甲功√√IMT√√眼底檢查√√心電圖√√附錄B（規(guī)范性附錄）

質(zhì)控環(huán)節(jié)及評價標準B.11型糖尿病流程確診的糖尿病患者（《糖尿病篩查與診斷》標準）住院血糖，必要時OGTT，相關(guān)抗體，胰島功能胰島素治療門診隨訪：規(guī)律監(jiān)測血糖，建議每天4次左右2-3個月：糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：目標：糖化血紅蛋白<7.0%是否繼續(xù)原方案治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）調(diào)整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1.靜脈血漿糖檢測（2分）2.判斷靜脈血漿糖是否達

標（2分）3.患者教育（1分）門診血糖，必要時OGTT,相關(guān)抗體，胰島功能B.2評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。B.32型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)確診的糖尿病患者（

《糖尿病篩查與診斷》標準）住院血糖，必要時OGTT，相關(guān)抗體，胰島功能降糖藥物治療：詳見附錄C門診隨訪：1-3個月：空腹及餐后靜脈血漿糖，糖化血紅蛋白判斷血糖是否達標（2分）：糖化血紅蛋白<7.0%是否繼續(xù)藥物治療及門診隨訪（2分）血糖達標長期慢病隨訪，各級醫(yī)院（包括社區(qū)醫(yī)院）（3分）4.調(diào)整治療方案，繼續(xù)隨訪（2分）1.靜脈血漿糖檢測（2分）2.判斷靜脈血漿糖是否達

標（2分）3.患者教育（1分）門診血糖，必要時OGTT,相關(guān)抗體，胰島功能附錄B（規(guī)范性附錄）

質(zhì)控環(huán)節(jié)及評價標準B.4評價標準（必評指標糖化血紅蛋白）優(yōu)良：≥8分合格：≥6分，<8分不合格：<6分糖化血紅蛋白為必評指標，若沒有進行糖化血紅蛋白檢測，則評分不合格。附錄C

（規(guī)范性附錄）2型糖尿病降糖藥物使用選擇路徑生活方式干預(yù)單藥治療二甲雙胍胰島素促泌劑糖苷酶抑制劑兩種藥物聯(lián)合治療更多藥物聯(lián)合使用二甲雙胍+胰島素促泌劑或糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素胰島素促泌劑+糖苷酶抑制劑或DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1受體激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素二甲雙胍+DPP-4抑制劑+噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素二甲雙胍+GLP-1激動劑+噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素糖苷酶抑制劑+DPP-4抑制劑或GLP-1激動劑或噻唑烷二酮或基礎(chǔ)胰島素/預(yù)混胰島素*一天多次胰島素治療+1至2種口服降糖藥物圖C.12型糖尿病質(zhì)控環(huán)節(jié)備選治療途徑主要治療途徑（*注釋：“一般情況下首選基礎(chǔ)胰島素；如果空腹血糖達標，HbA1c不達標時可考慮使用預(yù)混胰島素”）附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范胰島素泵為可設(shè)置個體化輸注程序，并能自動輸注胰島素的小型精密儀器，已成功用于糖尿病治療20余年，血糖控制良好，且低血糖或高血糖事件顯著減少，各種糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生與進展有所減輕或得到延緩。但隨著胰島素泵的廣泛應(yīng)用，規(guī)范化使用以防濫用也迫切需求。為規(guī)范胰島素泵臨床應(yīng)用，減少因不正確使用所導(dǎo)致的醫(yī)源性感染，嚴重低血糖發(fā)生及血糖異常波動，防止不合理使用及濫用所導(dǎo)致的醫(yī)療費用增高，并加強質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全及合理醫(yī)療，特制定本規(guī)范。附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范D.1臨床使用的胰島素泵的選擇標準D.1.1臨床使用胰島素必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)登記注冊。D.1.2胰島素泵為隨身攜帶的裝置，必須有一定的抗震、抗電磁，抗靜電及防

水性功能。D.1.3需中文作為機器顯示語言的功能。D.1.4在正常大氣壓下，常規(guī)溫度下能正常工作。D.1.5準確性和精確度的要求：最小輸注流量精度達0.05單位/小時。流量誤差范圍：排出量精確度為±2%，輸注量精確度為±5%D.1.6基礎(chǔ)率分段能設(shè)定24段以上。D.1.7具有報警功能：機器能進行自我監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時報警。D.1.8能顯示剩余的胰島素量，并在用盡前報警提示。附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范D.2使用胰島素泵的醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)要求D.2.1二級醫(yī)療機構(gòu)以上具有內(nèi)分泌代謝專科資質(zhì)并有專門病房或?qū)俅参?。D.2.2具有內(nèi)分泌代謝專業(yè)資質(zhì)主治或以上醫(yī)師。D.2.3具有內(nèi)分泌代謝?？谱o師，可以對患者進行指導(dǎo)，宣教。D.2.4病房有血糖監(jiān)測設(shè)備，能進行全天血糖譜監(jiān)測。D.2.5病房內(nèi)有內(nèi)分泌代謝專業(yè)資質(zhì)醫(yī)師值班，能隨時處理突發(fā)事件。D.3胰島素泵適用患者D.3.1１型糖尿病患者；D.3.2妊娠糖尿病患者或糖尿病合并妊娠者；D.3.3２型糖尿病患者合并下列情況者：口服降糖藥無效；各種慢性并發(fā)癥的初

期；難以控制的高血糖、反復(fù)發(fā)生的高血糖和低血糖交替現(xiàn)象；存在其

他應(yīng)激狀態(tài)如感染、外傷及圍手術(shù)期等。D.3.4其他內(nèi)分泌疾病合并糖尿病者，如庫欣綜合征、肢端肥大癥等附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范D.4臨床胰島素泵使用管理規(guī)范D.4.1臨床使用胰島素泵，應(yīng)定期保養(yǎng)，以確保其精準性，并做好保養(yǎng)記錄備查。D.4.2每次使用均需做好使用登記，包括患者姓名，性別，年齡，住院號，診斷，

使用起止日期，使用期間機器工作是否正常。D.4.3報警需作記錄，包括報警原因，報警時間，處置情況，患者情況，處置醫(yī)

師或護士簽名。D.4.4需做好故障維修記錄，包括維修日期，故障原因，維修結(jié)果及對患者的影

響狀況。如一臺機器短期內(nèi)連續(xù)三次以上因同一原因維修，則此臺機器需

停止使用。D.4.5使用胰島素泵的患者需進行相關(guān)知識的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)登記。附錄D（規(guī)范性附錄）

胰島素泵質(zhì)量控制規(guī)范D.5臨床胰島素泵使用操作規(guī)范D.5.1注射前，注射醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》進行手消

毒或更換一次性手套。D.5.2給不同患者注射不方便每次洗手時，應(yīng)每位病人注射前更換一次性手套。D.5.3注射前，做好患者注射部位的消毒工作。D.5.4嚴格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，必須使用專用的一次性管路裝置和注射針，

使用后的一次性管路裝置和注射針不得重復(fù)使用。D.5.5注射后的廢棄物品，應(yīng)及時按感染性廢物處理，不得隨意丟棄。D.5.6操作結(jié)束后操作者進行操作登記。D.5.7使用胰島素泵的患者必須進行血糖監(jiān)測。附錄E（規(guī)范性附錄）糖化血紅蛋白的質(zhì)控要求

E.1室內(nèi)質(zhì)控要求E.1.1每個工作日使用2個濃度水平的第三方質(zhì)控品至少做一次室內(nèi)質(zhì)控。E.1.2質(zhì)量控制方法可采用WDstgard多規(guī)則控制程序，包括包括12s警告規(guī)則和5個失控

規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10。臨床實驗室可用質(zhì)量標準，結(jié)合實驗室實際的不精

密度和不準確度，確定每個檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少

對檢驗項目的分析質(zhì)量進行一次評價，確保分析性能的持續(xù)改進。E.1.3參考標準：《臨床化學項目的質(zhì)量標準》E.2室間質(zhì)量評價要求E.2.2至少參加一項由省臨檢中心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評活動，建議同時參

加兩項或以上，以便于對測定的準確度進行持續(xù)的，全面的評估。E.2.3評價標準糖化血紅蛋白測定允許誤差范圍為組均值±8%。E.3同一項目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測定時，每年至少做一次比對實

驗（至少40個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對結(jié)果至少應(yīng)達到測定允許

誤差范圍的二分之一。E.4制定并執(zhí)行檢驗儀器和檢驗項目校準程序，內(nèi)容至少包括校準有效期、校準方、

校準方法和內(nèi)容。項目校準參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實際工作情況。附錄F（規(guī)范性附錄）

便攜式血糖儀質(zhì)控要求F.1應(yīng)選擇經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊的產(chǎn)品。F.2應(yīng)定期進行質(zhì)量控制評價，以確保其精準性能夠滿足臨床需求。評價時，可依據(jù)

國家標準（GB/T19643-2005）執(zhí)行F.3使用儀器外吸血樣的采血方法以避免測試設(shè)備作為載體發(fā)生交叉感染F.4便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀必須每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，

比對實驗及評價標準可參考《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范

（試行）》動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)是指可以將患者或正常人群日常生活中三天的血糖值連續(xù)記錄下來，并下載到計算機中，作出血糖圖，由內(nèi)分泌代謝病專業(yè)資質(zhì)的專家進行分析和診斷，用以測量被毛細血糖檢測所忽略的血糖信息并揭示隱藏血糖狀態(tài)的醫(yī)療設(shè)備。G.1基本原則G.1.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)備包括動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)主機、下載儀（包括信息提取

器、電腦、下載軟件等）、電纜、助針器耗材（葡萄糖探測頭）等。以上四項

應(yīng)當制定相應(yīng)的質(zhì)量指標，并符合有關(guān)法規(guī)的要求G.1.2動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的日常使用原則上應(yīng)當按照科學、規(guī)范的原則進行G.1.3動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的使用應(yīng)充分考慮可能涉及的安全性方面和因個體差異導(dǎo)致

的無法預(yù)見醫(yī)療后果的事宜附錄G（規(guī)范性附錄）

動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范G.2動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的質(zhì)量指標G.2.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)主機(包含以下指標)G.2.1.1每10秒鐘接收一次信號，每5分鐘儲存一次平均血糖值G.2.1.2至少可連續(xù)儲存14天血糖記錄G.2.1.3至少4種事件標識，如進食、打胰島素、運動及其他G.2.1.4紅外線數(shù)據(jù)傳送；G.2.1.5液晶顯示屏G.2.1.62節(jié)AAA七號堿性電池G.2.1.7可提供報警G.2.1.8安全自檢：診斷系統(tǒng)每隔10秒鐘就會確認探頭以及測量系統(tǒng)的功能是否正常G.2.1.9耐化學物品特性：對普通的清潔溶液具有耐腐蝕性，具體包括：自來水、10％的漂白溶液、

3％的過氧化氫、WindDx，F(xiàn)ormula409，BDtadinD，Joy托盤沖洗液，以及70％的異丙醇G.2.1.10工作溫度：0C～50CG.2.1.11存放溫度：-20C～55C附錄G（規(guī)范性附錄）

動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范G.2.2信息提取器(包含以下指標)G.2.2.1電腦端口：9針串口(RS232)2個G.2.2.2使用交流變壓器轉(zhuǎn)換為直流電，提供歐洲及美國電壓標準(國內(nèi)與歐洲標準相同)G.2.3電纜(包含以下指標)G.2.3.1長＞90cmG.2.3.2工作溫度：0C～50CG.2.4葡萄糖探測頭(包含以下指標)G.2.4.1葡萄糖探測頭結(jié)構(gòu)：葡萄糖氧化酶層、半滲透膜層、電極層G.2.4.2和血糖儀平均誤差5.4mg/dlG.2.4.3相關(guān)系數(shù)0.92G.2.4.4變異系數(shù)5%G.2.4.5監(jiān)測范圍：40mg/dL—400mg/dLG.2.4.6使用壽命3天左右G.2.4.7校正：末梢血糖檢測G.2.4.8工作溫度：32C～40CG.2.4.9儲存溫度：2C～24CG.2.4.10有效期：6個月附錄G（規(guī)范性附錄）

動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范G.3動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)日常使用的規(guī)范標準G.3.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的適應(yīng)癥G.3.1.1適用于所有糖尿病患者（尤其是難治性、脆性糖尿病患者、易發(fā)生DKA的患

者、易發(fā)生低血糖的患者等）G.3.1.2需要制定、開始或評價某種糖尿病治療方案G.3.1.3從胰島素注射改用胰島素泵治療前的患者G.3.1.4評價藥物、運動和飲食的效果G.3.1.5口服藥和起始胰島素泵治療的效果評估G.3.1.6新患者的診斷G.3.1.7其它用途：胰島素瘤等附錄G（規(guī)范性附錄）

動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范G.3.2.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的使用流程G.3.2.2按照廠商培訓(xùn)的正規(guī)安裝流程給患者安裝動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)G.3.2.3每日輸入3-4個值以上數(shù)量的末梢血糖進行校正G.3.2.4原則上監(jiān)測患者72h血糖G.3.2.5通過下載儀下載患者72h血糖圖和全面數(shù)據(jù)G.3.2.6完成報告并報醫(yī)師進行數(shù)據(jù)分析G.3.2.7有條件和要求的可以進行數(shù)據(jù)收集和歸檔G.3.2動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)耗材（葡萄糖探測頭）G.3.2.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)耗材的使用中若出現(xiàn)任何類似皮膚感染等情況依據(jù)臨床要求進行及時處理G.3.2.2保證在有效期內(nèi)使用動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)耗材G.3.2.3動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)耗材一般使用：3天左右/次G.3.3其他G.3.3.1動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)主機的時間調(diào)整：一般1次/月G.3.3.2動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)主機的電池更換頻率：一般1次/月附錄G（規(guī)范性附錄）

動態(tài)血糖儀質(zhì)量控制規(guī)范G.4醫(yī)院科室內(nèi)部人員分工的管