過敏反應(yīng)檢查法

過敏反響檢查法山東省藥品檢驗所1a內(nèi)容過敏反響檢查法2021年版增修訂內(nèi)容過敏反響檢查法超敏反響〔變態(tài)反響〕的根本概念其他超敏反響檢查法簡介2a過敏反響檢查法定義：本法系將一定量的供試品溶液注入豚鼠體內(nèi)，間隔一定時間后靜脈注射供試品溶液進行激發(fā)，觀察動物出現(xiàn)過敏反響的情況，以判定供試品是否引起動物全身過敏反響。3a2021版與2005版區(qū)別2010版2005版1、供試品溶液進行激發(fā)

供試品進行攻擊2、制備配制3、腹腔或適宜的途徑注射腹腔注射4、稱量

測定4a2021版與2005版區(qū)別2010版2005版6、動物有無過敏反應(yīng)癥狀動物有無豎毛、呼吸困難、抽搐等過敏反應(yīng)7、如在同一只動物上出現(xiàn)豎毛、發(fā)抖、干嘔、連續(xù)噴嚏3聲、連續(xù)咳嗽3聲，紫癜和呼吸困難等現(xiàn)象如有豎毛、噴嚏、干嘔、連續(xù)咳嗽3聲和呼吸困難等現(xiàn)象8、或出現(xiàn)二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡現(xiàn)象之一者或出現(xiàn)抽搐、休克、死亡現(xiàn)象之一者5a修訂背景1、適宜的途徑——考慮對腹腔有刺激性的藥物不適宜腹腔注射；2、強調(diào)同一只動物上；3、增加局部嚴重的反響指標。6a動物要求和供試品配制供試用的豚鼠應(yīng)健康合格，體重250-350g，雌鼠應(yīng)無孕。在試驗前和試驗過程中，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)。做過本試驗的豚鼠不得重復(fù)使用。供試品溶液的配制除另有規(guī)定外，均按各品種項下規(guī)定的濃度配制成供試品溶液。

7a檢查法除另有規(guī)定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔或適宜的途徑注射供試品溶液，共3次，進行致敏。每日觀察每只動物的行為和體征，首次致敏和激發(fā)前稱量并記錄每只動物的體重。然后將其均分為2組，每組3只，分別在首次注射后第14日和第21日，由靜脈注射供試品溶液1ml進行攻擊激發(fā)。8a檢查法每日觀察每只動物的行為和體征，首次致敏和攻擊前測定和記錄每只動物的體重。觀察攻擊激發(fā)后30分鐘內(nèi)，動物有無豎毛、呼吸困難、抽搐等過敏反響病癥。9a結(jié)果判斷靜脈注射供試品溶液30分鐘內(nèi)，不得出現(xiàn)過敏反響。如有豎毛、發(fā)抖、干嘔、連續(xù)噴嚏3聲、連續(xù)咳嗽3聲、紫疳和呼吸困難等現(xiàn)象中的2種或2種以上，或出現(xiàn)二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡現(xiàn)象之一者，判供試品不符合規(guī)定。10a本卷須知動物保定(抓持)陽性對照和陰性對照的問題11a超敏反響〔變態(tài)反響〕概念超敏反響〔hypersensitivity〕是指機體受到某些抗原刺激時，出現(xiàn)生理功能紊亂或組織細胞損傷的異常適應(yīng)性免疫應(yīng)答。超敏反響又常被稱為變態(tài)反響〔allergy〕。12a類型根據(jù)變態(tài)反響參與細胞、活性物質(zhì)、損傷組織器官的機制和產(chǎn)生反響所需時間等，將變態(tài)反響分為Ⅰ-Ⅳ四個型：過敏反響(Ⅰ型)，細胞毒型或細胞溶解型(Ⅱ型)，免疫復(fù)合物型或血管炎型(Ⅲ型)遲發(fā)型(Ⅳ型)。前三型是由抗體介導(dǎo)的，共同特點是反響發(fā)生快，故又稱為速發(fā)型變態(tài)反響；Ⅳ型那么是細胞介導(dǎo)的，稱為遲發(fā)型變態(tài)反響。13a其他超敏反響檢查法I型超敏反響