醫(yī)用耗材的循證及經(jīng)濟學評價復(fù)習過程

醫(yī)用耗材的

循證管理(guǎnlǐ)及經(jīng)濟學評價

Evidence-basedManagementandEconomicsAssessmentof

MedicalDisposableMaterials上海交通大學附屬第六人民(rénmín)醫(yī)院楊海2009-10第一頁，共48頁。個人(gèrén)的粗淺體會：醫(yī)用耗材行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展需要方法學支持循證管理可以作為一種醫(yī)用耗材的管理系統(tǒng)循證評價與衛(wèi)生技術(shù)評估中經(jīng)濟學評價技術(shù)相結(jié)合可以對價格進行有效(yǒuxiào)控制第二頁，共48頁。提綱新醫(yī)改形勢下醫(yī)用耗材管理的目標醫(yī)用耗材的循證管理系統(tǒng)建立(jiànlì)系統(tǒng)管理的理念什么是循證管理為什么要進行循證管理如何進行循證管理控制醫(yī)用耗材價格的方法學支持呼吁第三頁，共48頁。新醫(yī)改形勢下公立醫(yī)院醫(yī)用耗材管理(guǎnlǐ)的目標提高醫(yī)療質(zhì)量醫(yī)療耗材和藥品一樣是醫(yī)療行為(xíngwéi)作用于患者的直接載體。是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素。醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療耗材的管理必須突破資產(chǎn)管理的范疇?？刂漆t(yī)療費用的不合理增長“加強醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)價格的控制和管理?！惫⑨t(yī)院醫(yī)用耗材管理者在解決看病貴問題上負有階段性的歷史使命。提高效率，降低成本增收已經(jīng)有限，節(jié)支將是方向第四頁，共48頁。醫(yī)用耗材的循證管理系統(tǒng)第五頁，共48頁。建立(jiànlì)系統(tǒng)管理的理念管理效能通過系統(tǒng)的效能體現(xiàn)系統(tǒng)管理的核心建立系統(tǒng)（標準(biāozhǔn)、流程、績效）貫徹系統(tǒng)（培訓、執(zhí)行）維護系統(tǒng)（檢查、收集反饋、再培訓、績效）完善系統(tǒng)（識別系統(tǒng)問題、剖析問題、采取改進措施）總系統(tǒng)下可分為各個子系統(tǒng)第六頁，共48頁。醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)的要素(yàosù)制度(zhìdù)及流程人力資源信息技術(shù)制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化制度建設(shè)人才培養(yǎng)信息化第七頁，共48頁。什么(shénme)是循證管理？(What)第八頁，共48頁。臨床醫(yī)學(línchuánɡyīxué)的變革臨床醫(yī)學(línchuánɡyīxué)從傳統(tǒng)醫(yī)學（以經(jīng)驗為基礎(chǔ)）向循證醫(yī)學（以證據(jù)為基礎(chǔ)）轉(zhuǎn)變第九頁，共48頁。循證醫(yī)學(yīxué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(yīxué)的區(qū)別第十頁，共48頁。推行(tuīxíng)循證醫(yī)學的意義治療：提高(tígāo)安全性、有效性診斷：提高(tígāo)準確性第十一頁，共48頁。醫(yī)用耗材的循證管理(guǎnlǐ)在醫(yī)用耗材的采購及供應(yīng)鏈管理過程中整體(zhěngtǐ)引入循證醫(yī)學的理念、方法和資源所建立的以證據(jù)為基礎(chǔ)的管理體系。第十二頁，共48頁。循證管理與傳統(tǒng)(chuántǒng)管理的區(qū)別傳統(tǒng)管理循證管理對證據(jù)的重視程度不太重視重視關(guān)注證據(jù)的范圍三證從采購到使用的所有證據(jù)證據(jù)來源索取索取、創(chuàng)造評價證據(jù)不重視重視對管理經(jīng)驗的重視程度重視重視第十三頁，共48頁。為什么要進行(jìnxíng)循證管理？(Why)第十四頁，共48頁。提高(tígāo)醫(yī)療質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械是醫(yī)療行為(xíngwéi)作用于患者的直接載體。是影響醫(yī)療質(zhì)量的重要因素。為臨床選擇優(yōu)秀的產(chǎn)品（更高的療效和安全性）第十五頁，共48頁?？刂漆t(yī)療費用(fèiyong)的不合理增長

——循證評價作為招標的方法學基礎(chǔ)與藥品不同(bùtónɡ)，各品牌耗材在設(shè)計和材質(zhì)（中間指標）上的區(qū)別給招標造成困難。認同這些區(qū)別，大多數(shù)的招標不能形成競爭。通過臨床對照研究文獻從有效性和安全性角度（終點指標）進行區(qū)分和歸類。第十六頁，共48頁。招標分類(fēnlèi)的難點醫(yī)療器械分類(fēnlèi)和命名不統(tǒng)一各方意愿之間的矛盾“差異還是可比——這是個值得考慮的問題”分類的細化程度供應(yīng)商臨床招標管理者招標管理者供應(yīng)商臨床第十七頁，共48頁。我們(wǒmen)的做法——循證評價文獻(wénxiàn)研究提出自己的觀點供應(yīng)商介紹所有(suǒyǒu)供應(yīng)商參加的討論會臨床意見第十八頁，共48頁。所有供應(yīng)商參加(cānjiā)的討論會——提供循證評價線索文獻研究(yánjiū)在下文“用證”中介紹第十九頁，共48頁。提高效率，降低成本

信息流動過程中留下相應(yīng)的證據(jù)可以提高(tígāo)溝通的效率，減少不必要的管理成本。第二十頁，共48頁。如何進行(jìnxíng)循證管理？(How)循證管理(guǎnlǐ)系統(tǒng)中的證據(jù)循證管理(guǎnlǐ)實踐創(chuàng)證用證第二十一頁，共48頁。醫(yī)用耗材循證管理系統(tǒng)中的證據(jù)(zhèngjù)采購管理證據(jù)資質(zhì)證據(jù)質(zhì)量、性能(xìngnéng)證據(jù)（循證評價）供應(yīng)商行為證據(jù)供應(yīng)鏈管理證據(jù)外部溝通證據(jù)內(nèi)部溝通證據(jù)第二十二頁，共48頁。證據(jù)之間的相互關(guān)系舉例(jǔlì)：醫(yī)用耗材進入市六醫(yī)院的證據(jù)鏈啟動項：新增材料申請、遴選或其他政策性要求企業(yè)資質(zhì)：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、銷售授權(quán)書（源自售后服務(wù)機構(gòu)）、供應(yīng)商更名或代理權(quán)變更申請表人員資質(zhì)：法定代表人授權(quán)書產(chǎn)品資質(zhì)：注冊證、試用登記表（或有項）溝通證據(jù)：談判現(xiàn)場記錄單、合同（或有項）第二十三頁，共48頁。循證管理(guǎnlǐ)實踐——創(chuàng)證質(zhì)量、性能證據(jù)低值醫(yī)用耗材進行臨床試用供應(yīng)商行為證據(jù)送貨及時性、價格、服務(wù)、信譽度等行為考核，作為下一年度遴選(línxuǎn)的證據(jù)外部溝通證據(jù)談判記錄、代理商變更登記等內(nèi)部溝通證據(jù)部門之間雙方簽字的備忘錄、各類表單第二十四頁，共48頁。質(zhì)量(zhìliàng)證據(jù)資質(zhì)(zīzhì)審核試用(shìyòng)意見第二十五頁，共48頁。質(zhì)量(zhìliàng)證據(jù)第二十六頁，共48頁。如果乙方在上述時間(shíjiān)前未完成相應(yīng)工作，甲方有權(quán)決定按照今天談判結(jié)果成交、繼續(xù)談判或另選供應(yīng)商。在甲方提出新的談判要求之前，本次談判結(jié)果作為(zuòwéi)雙方達成的協(xié)議。如果雙方另行簽署合同，以合同內(nèi)容為準。外部(wàibù)溝通證據(jù)第二十七頁，共48頁。**代表我公司全權(quán)辦理貴院業(yè)務(wù)，參與談判、簽約等具體事宜，并簽署全部有關(guān)文件、協(xié)議及合同。我公司對被授權(quán)人簽名的所有文件負全部責任。在撤銷(chèxiāo)授權(quán)的書面通知以前，本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的所有文件，不因授權(quán)的撤銷(chèxiāo)而失效。身份證需要直接(zhíjiē)復(fù)印在上面第二十八頁，共48頁。表中已包括本設(shè)備所有(suǒyǒu)耗材及配件，如有上表以外的耗材或配件一律贈送。第二十九頁，共48頁。我司原代理商

公司的授權(quán)于

年

月

日正式(zhèngshì)終止。但此日期之前該代理商向貴院所做的承諾由我公司及

公司共同繼續(xù)履行，我司作為履行該類承諾的第一責任人。我公司同時承諾妥善處理好原代理商與新代理商更替工作，如果該項工作給上海市第六人民醫(yī)院帶來任何不良影響，我公司為此承擔一切直接或間接損失。第三十頁，共48頁。內(nèi)部(nèibù)溝通證據(jù)第三十一頁，共48頁。第三十二頁，共48頁。循證管理(guǎnlǐ)實踐——用證1質(zhì)量、性能證據(jù)循證醫(yī)學(yīxué)證據(jù)按論證強度由高到低分為5個等級招標中專家打分的方式對產(chǎn)品的質(zhì)量進行評價。這實際上就是循證醫(yī)學(yīxué)的第五級證據(jù)，其論證強度最低。第三十三頁，共48頁。循證管理(guǎnlǐ)實踐——用證2檢索(jiǎnsuǒ)OVIDEBMR、Pubmed或中國科技期刊數(shù)據(jù)庫尋找系統(tǒng)綜述檢索(jiǎnsuǒ)中國科技期刊數(shù)據(jù)庫中的核心期刊尋找臨床對照研究文獻第三十四頁，共48頁。Pubmed：第三十五頁，共48頁。第三十六頁，共48頁。第三十七頁，共48頁。第三十八頁，共48頁。第三十九頁，共48頁。第四十頁，共48頁?？刂漆t(yī)用耗材價格(jiàgé)的方法學支持

——循證評價與經(jīng)濟學評價循證評價能夠評價是否存在差異，卻不能對確有特點的產(chǎn)品評價其合理價值。衛(wèi)生技術(shù)的經(jīng)濟學評價工具可以解決上述問題(wèntí)成本效益分析成本效果分析（CEA）成本效用分析第四十一頁，共48頁。新耗材循證評價(píngjià)是否(shìfǒu)為新類別？競標(jìnɡbiāo)定價否是供應(yīng)商討論會文獻研究經(jīng)濟學評價明確一個經(jīng)竟標的傳統(tǒng)產(chǎn)品作為基準品CEACEA結(jié)果+基準品價格→新耗材價格第四十二頁，共48頁。經(jīng)濟學評價(píngjià)實例1組別負壓封閉組（n=46）對照組（n=18）P值二期縫合、植皮、皮瓣轉(zhuǎn)移時間（天）7.3±1.815.3±7.9<0.01創(chuàng)面縮小程度（cm2）4.8±1.32.0±0.3<0.01創(chuàng)面感染率526.5<0.01換藥次數(shù)（次）1.4±0.38.0±2.5<0.01材料消耗（元）925±335.8750.4±243.6>0.05抗生素費用（元）2679.5±376.73486.8±435.1<0.05住院日（天）21.4±3.532.1±12.6<0.01主要實驗結(jié)果：（1）總的材料費用(fèiyong)無明顯差異：P>0.05；（2）患者直接總負擔（材料+抗生素）：負壓封閉組（3604.5元）明顯低于對照組（4367.2元）新耗材合理的價格≤（基準材料單價×用量×8次+（4367.2-3604.5））÷（1.4×用量）第四十三頁，共48頁。甲品牌強調(diào)其透明敷料粘膠專利設(shè)計，有明顯質(zhì)量優(yōu)勢，無法與同類產(chǎn)品直接進行價格競爭。在護理部的支持下進行對照試驗(shìyàn)，試驗(shìyàn)組42例、對照組42例主要觀察各時段因敷料剝離造成更換的數(shù)量。結(jié)果：經(jīng)濟學評價(píngjià)實例2第四十四頁，共48頁。

24小時48小時72小時實驗組0.00%0.00%5.26%對照組4.88%26.83%73.17%根據(jù)(gēnjù)相關(guān)護理規(guī)范，對100例病例使用透明敷料固定，對照組需使用100÷（1-73.17%）=373張。實驗組需使用100÷（1-5.26%）=106張。成本之比：373/106=3.52合理價格≤基準品價格×3.52第四十五頁，共48頁。我們曾用過的部分國外醫(yī)用耗材成本效果分析(fēnxī)文獻舉例：AnAnalysisoftheCostEffectivenessoftheImplantableDefibrillatorTotallyImplantableVenousAccessPortsSystemsAprospectiverandomizedtrialdemonstratingvalvedimplantableportshavefewercomplicationsandloweroverallcostthannonvalvedimplantableportsTotallyimplantablevenousaccessportssystemsforpatientsreceivingchemotherapyforsolidtissuemalignancies:Arandomizedcontrolledclinicaltrialexaminingthesafety,efficacy,costs,andimpactonqualityoflifeTotallyimplantablecentralvenousaccessportsforlong-termchemotherapy.Aprospectivestudyanalyzingcomplicationsandcostsof333deviceswithaminimumfollow-upof180daysTotallyImplantableCentralVenousAccess:15y