2022年行業(yè)分析報(bào)告藥品產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移常見錯(cuò)誤分析

藥品產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移常見錯(cuò)誤分析“產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移”在當(dāng)今醫(yī)藥工業(yè)中被認(rèn)為是“無論如何都將要做”的工作之一。今日，產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移已經(jīng)成為那些世界級(jí)的制藥公司重要業(yè)務(wù)活動(dòng)的基石之一。企業(yè)并購(gòu)、仿制藥上市、工廠的重新布局以及新建工廠，都要求將產(chǎn)品技術(shù)從一地轉(zhuǎn)移到另一地。同樣，對(duì)新產(chǎn)品而言，也必需從討論機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)企業(yè)，以便上市。在轉(zhuǎn)移過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)，總是涉及“學(xué)問”從一個(gè)團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)移到了另一個(gè)團(tuán)隊(duì)。高效、低成本、更加符合法規(guī)規(guī)范地轉(zhuǎn)移產(chǎn)品技術(shù)，在肯定程度上打算著一個(gè)公司的命運(yùn)。同時(shí)，一些具有挑戰(zhàn)性的問題會(huì)伴隨產(chǎn)生，即便是特別勝利的公司也面臨如何解決這些問題的課題。

藥品的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)影響因素多而簡(jiǎn)單的過程。而當(dāng)幾個(gè)產(chǎn)品需要同時(shí)轉(zhuǎn)移到一個(gè)新的生產(chǎn)地，或在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)上市多個(gè)仿制藥品時(shí)，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作就變得更富挑戰(zhàn)性。為了保證技術(shù)轉(zhuǎn)移的順當(dāng)實(shí)施，特殊是制定策略及實(shí)施時(shí)，一些關(guān)鍵步驟必需要得到充分考慮：

明晰項(xiàng)目全貌在制定轉(zhuǎn)移策略時(shí)，必需清晰項(xiàng)目的全貌，即涉及的單位、產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案的相關(guān)法規(guī)要求，以及可能涉及人員的技能要求與實(shí)踐水公平。相關(guān)信息必需形成文件并獲得管理團(tuán)隊(duì)的批準(zhǔn)，同時(shí)還要進(jìn)行注冊(cè)可行性評(píng)價(jià)、財(cái)務(wù)分析、市場(chǎng)分析及公共關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

查找分析差距要就與項(xiàng)目相關(guān)的工廠設(shè)施、設(shè)備力量、產(chǎn)能，人員學(xué)問水平、技能、資源調(diào)動(dòng)力量、項(xiàng)目管理力量等進(jìn)行客觀分析，明確差距，形成文件。

強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)支撐要確立“項(xiàng)目支持”團(tuán)隊(duì)。這個(gè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由高層管理人員組成，包括生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、質(zhì)量、注冊(cè)、市場(chǎng)等主要部門的領(lǐng)導(dǎo)，甚至有可能包括董事會(huì)成員。獲得他們對(duì)項(xiàng)目的支持與認(rèn)可特別重要。

溝通匯報(bào)途徑這個(gè)途徑必需事先共同認(rèn)可。包括轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方的關(guān)系、各方的匯報(bào)方式、溝通方式等。

明確評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)應(yīng)包括預(yù)算執(zhí)行、時(shí)間進(jìn)度、驗(yàn)證勝利率、政府部門檢查的通過狀況、產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)狀況、內(nèi)部/外部的人工成本、投資及費(fèi)用效率、潛在的銷售影響等。但評(píng)價(jià)不限于此，建議依據(jù)各自的實(shí)際狀況，結(jié)合策略目標(biāo)設(shè)定。

重視團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施之前的培訓(xùn)是特別重要的，參與人員必需包括轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方全部直接參加人員、相關(guān)重要部門（如生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、注冊(cè)等）的負(fù)責(zé)人、總部的項(xiàng)目經(jīng)理。培訓(xùn)的目的是使全部參加者事先對(duì)整個(gè)轉(zhuǎn)移策略、專業(yè)方案和實(shí)施步驟取得清楚且高度的共識(shí)。同時(shí)，在培訓(xùn)中建議加入時(shí)間管理、應(yīng)急管理、溝通的內(nèi)容。

明確各自職責(zé)建議使用RACI表格，即Responsible-Accountable-Consulted-Informed。RACI表格是一個(gè)矩陣式表格，是一項(xiàng)劃分團(tuán)隊(duì)分工與責(zé)任的工具。它的運(yùn)用，可以把重點(diǎn)工作與成員列成矩陣，區(qū)分彼此的責(zé)任和工作。RACI表格的橫軸為團(tuán)隊(duì)各成員的人名，縱軸為主要工作內(nèi)容，在各人名下，再用R、A、C、I分別區(qū)分各人的權(quán)責(zé)和地位。當(dāng)某項(xiàng)工作出了錯(cuò)，很快地就知道該由誰來負(fù)責(zé)，或哪項(xiàng)工作沒人做，也知道該找誰來做。

進(jìn)行產(chǎn)品分析這個(gè)過程主要是評(píng)價(jià)“接受方”現(xiàn)有資源及流程與勝利轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差異。應(yīng)關(guān)注工藝流程、文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、設(shè)備配置與力量、公用工程配置與力量、注冊(cè)法規(guī)、平安環(huán)保等。主要的分析工具包括價(jià)值鏈分析、過程分析、數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)等。

明確轉(zhuǎn)移方案在差距分析的基礎(chǔ)上，制定一個(gè)具體的可操作的轉(zhuǎn)移方案。方案要闡明差距，提出彌合差距的方法，如何評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)移勝利的方法等，方案必需由更高一級(jí)的經(jīng)理批準(zhǔn)。

監(jiān)控轉(zhuǎn)移步驟不但要監(jiān)控程序?qū)用妫€要監(jiān)控執(zhí)行層面。

一般而言，在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中最常見的錯(cuò)誤有：

1.來自高管層及團(tuán)隊(duì)成員的過高預(yù)期。生物醫(yī)藥工業(yè)由于其相對(duì)綜合性、簡(jiǎn)單性的過程，與時(shí)間和預(yù)算相關(guān)的預(yù)期必需考慮這種綜合性，簡(jiǎn)單性。

2.輕視人員的選擇。請(qǐng)牢記對(duì)于團(tuán)隊(duì)中大多數(shù)人來說，技術(shù)轉(zhuǎn)移是“額外”的任務(wù)，因此必需將“正確”的人，放在“正確”的任務(wù)上，而且他們?cè)诟髯缘膶I(yè)上必需是高水準(zhǔn)的。

3.過分低估工藝放大對(duì)時(shí)間，資源的需求。

4.沒有得到高管對(duì)項(xiàng)目所需時(shí)間、費(fèi)用及主要資源的認(rèn)可與承諾便匆忙啟動(dòng)項(xiàng)目。

5.認(rèn)為技術(shù)轉(zhuǎn)移是一項(xiàng)“局部性”工作。事實(shí)上，假如沒有得到整個(gè)組織（公司）的支持與介入，項(xiàng)目勝利的幾率特別低。

6.輕視或忽視針對(duì)法規(guī)（特殊是注冊(cè)法規(guī)）要求的預(yù)備工作。正確的方法是要在整個(gè)項(xiàng)目的早期就明確法規(guī)要求，透徹了解其對(duì)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的影響，從而制定實(shí)施方案。假如可能，應(yīng)與當(dāng)?shù)氐乃幤饭芾聿块T溝通并建立良好的工作關(guān)系。

可以預(yù)見，將來數(shù)年企業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的需求將持續(xù)增加。由于全球愈來愈明顯的產(chǎn)品快速上市、無間斷供應(yīng)力量、成本降低等的要求，使得高效的技術(shù)轉(zhuǎn)移愈來愈重要。那些將技術(shù)專業(yè)力量視為核心競(jìng)爭(zhēng)力量之一，并采納綜合體