準(zhǔn)確度性能評價(jià)

準(zhǔn)確度性能評價(jià)

----方法對比及偏倚評估

南充市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科李多孚準(zhǔn)確度性能評價(jià)?原有實(shí)驗(yàn)方法（比較方法）新實(shí)驗(yàn)方法（實(shí)驗(yàn)方法）檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)儀器儀器試劑盒試劑盒

偏倚

比較、評估準(zhǔn)確度性能評價(jià)?按正確的方法檢測。方法比較，實(shí)際上主要是檢測實(shí)驗(yàn)方法相對于比較方法的系統(tǒng)誤差（恒定誤差、比例誤差）按正確的標(biāo)準(zhǔn)評估。方法可否被接受?要根椐評價(jià)實(shí)驗(yàn)中的誤差結(jié)果進(jìn)行歸納，作出判斷（方法學(xué)性能判斷)準(zhǔn)確度性能評價(jià)的基本步驟方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查方法間離群值的檢查點(diǎn)畫數(shù)據(jù)，線性回歸X值合適范圍的檢驗(yàn)計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間偏倚評估—與允許總誤差比較(nationalcommitteeforclinicallaboratorystandards)NCCLS文件EP9-A用患者樣品進(jìn)行方法對比及偏倚評估

1995.12批準(zhǔn)儀器熟習(xí)階段

操作儀器操作及維護(hù)步驟樣品準(zhǔn)備方法校準(zhǔn)和監(jiān)控功能方法對比實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)樣品--貯存：待測成份的穩(wěn)定性--來源：應(yīng)從含有待測物的各種疾病的患者中收集，但不使用已知含有會干擾方法的成分的標(biāo)本（如溶血）

參比方法(比較方法、X)

--具有比待評方法更好的精密度--不受已知干擾物的干擾--使用與待評方法相同的單位--可能的情況下,與國家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的相對偏倚為已知(可溯源)方法對比實(shí)驗(yàn)

方法對比實(shí)驗(yàn)

測定范圍--在具有臨床意義(醫(yī)學(xué)決定水平)的范圍內(nèi)--涵蓋參考范圍--分析濃度盡可能均勻分布--可報(bào)告范圍：參比方法的范圍至少與待評方法的范圍相同--延伸范圍：不用超出可報(bào)告范圍以外的數(shù)據(jù)。方法對比實(shí)驗(yàn)樣品數(shù)--至少40份以上--雙份測定--混合樣品(微混合樣品)方法對比實(shí)驗(yàn)樣品測定序列----在樣品的雙份測定中指定第一份測定順序----按反方向順序檢測第二份(雙份)樣品,如1、2、3、4、5、6、7、8，和8、7、6、5、4、3、2、1。兩方法都應(yīng)按此反向步驟進(jìn)行，但每種方法可使用不同開始順序----順序中的濃度應(yīng)盡可能隨機(jī)排列方法對比實(shí)驗(yàn)時間和期限---應(yīng)在兩小時內(nèi)完成---最好使用當(dāng)天采取的樣品---如為貯存樣品，要確保結(jié)果穩(wěn)定，滿足兩方法的要求，且貯存條件要一致。---一天最多測定8個樣品。如果方法對比實(shí)驗(yàn)與精密度評價(jià)實(shí)驗(yàn)同時進(jìn)行，方案確定之后，每天只能做4個樣品方法對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集過程中的檢查---分析系統(tǒng)誤差---人為誤差---其它不一致數(shù)據(jù)的處理方法對比實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制---遵守實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)質(zhì)量控制---兩方法出現(xiàn)失控時應(yīng)重新測定方法對比實(shí)驗(yàn)刪除數(shù)據(jù)的文件化---任何需要刪除數(shù)據(jù)的情況都應(yīng)仔細(xì)形成文件并保留，記錄所發(fā)現(xiàn)的原因和問題反映數(shù)據(jù)集中趨勢的指標(biāo)算術(shù)平均數(shù)(均數(shù))中位數(shù)反映數(shù)據(jù)集中趨勢的指標(biāo)幾何平均數(shù)反映數(shù)據(jù)離散度的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)極差評價(jià)實(shí)驗(yàn)室性能的指標(biāo)偏倚值（Bias）初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查

比較方法（參比）---X，實(shí)驗(yàn)方法（待評）---Y計(jì)算每一樣品的兩次重復(fù)測定值之間差的絕對值：

Dxi=Xi1-Xi2(1)

Dyi=Yi1-Yi2(2)差值絕對值的均值:

初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查如果一絕對差值超過此限（Dx或Dy），用標(biāo)準(zhǔn)化（相對）的絕對差值，并進(jìn)行附加計(jì)算：初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查以相對差值的4倍作為標(biāo)準(zhǔn)化值的檢測界限初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查如有一值超出上述范圍和相對范圍的檢測界限，觀察為何如此，并從數(shù)據(jù)中刪除此值（該標(biāo)本X、Y所有數(shù)據(jù)）后，再繼續(xù)分析---樣品原因---可糾正，但不能追蹤到特定樣品---找不到原因，也不能糾正初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查CO2數(shù)據(jù)匯總表標(biāo)本號(i)

Xi1Xi2DxiYi1Yi2Dyi142.042.5-0.541.141.10268.067.10.968.268.7-0.5332.931.81.129.229.6-0.4….

4049.449.20.249.550.2-0.7

X=?Dx=?Y=?Dy=?初步數(shù)據(jù)檢查---方法內(nèi)雙份數(shù)據(jù)中離群值的檢查CO2離群值觀察表標(biāo)本XiDxiYiDyiXi-Yi(Xi-X)(Yi-Y)123..40計(jì)算DxDxi’DyDyi’Dx’Dy’E’ij初步數(shù)據(jù)檢查----數(shù)據(jù)作圖Yi對Xi的散點(diǎn)圖初步數(shù)據(jù)檢查----數(shù)據(jù)作圖Yij對Xi均值的散點(diǎn)圖初步數(shù)據(jù)檢查----數(shù)據(jù)作圖雙份測定均質(zhì)之差(Yj-Xj)相對于Xi的偏倚圖初步數(shù)據(jù)檢查----數(shù)據(jù)作圖每次測定的差(Yij-Xij)對Xi偏倚圖(略)初步數(shù)據(jù)檢查----線性相關(guān)的目測檢查明顯的非線性關(guān)系---目測是否數(shù)據(jù)有直線部分---如非直線部分明顯或直線部分太短線性關(guān)系滿意，按以下方法檢查數(shù)據(jù)方法間離群值的目測檢查檢查兩張散點(diǎn)圖是否有明顯的離群值。有，則按以下計(jì)算方法刪除。計(jì)算兩種方法的絕對差及其均值：

Eij=yij–xij

計(jì)算檢測限（4E），并將每一Eij與之比較，標(biāo)記出超出4E的點(diǎn)方法間離群值的目測檢查計(jì)算方法間的相對絕對差值及其均值計(jì)算檢測限（4E’），并將每一E’ij與之比較，標(biāo)記出超出4E’的點(diǎn)方法間離群值的目測檢查任何一點(diǎn)(Xij，Yij)如在兩個實(shí)驗(yàn)中都不能通過，則為離群點(diǎn)從數(shù)據(jù)組中刪除的數(shù)值不能超過2.5%---如有超過2.5%的離群值X值合適范圍的檢驗(yàn)X的測定范圍是否夠?qū)挘捎孟嚓P(guān)系數(shù)r做粗略的估計(jì)本例中,r=0.9777X值合適范圍的檢驗(yàn)上式中X值合適范圍的檢驗(yàn)作為一般規(guī)則，如果r≥0.975，則可認(rèn)為X分布范圍適合如果r<0.975，數(shù)據(jù)分布不夠?qū)?，必須分析更多樣品以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍注意：此只能評價(jià)數(shù)據(jù)的范圍，而不能反映數(shù)據(jù)在范圍內(nèi)的分布情況線性回歸----計(jì)算對于成對的數(shù)據(jù)（Xij-Yij)，可按以下公式計(jì)算斜率b及截距a本例中,b=0.8819a=5.5557線性回歸----計(jì)算上式中可用下式表算示出直線線性回歸----分散均性的目測檢查目測離散圖和偏倚圖，可以看出在數(shù)據(jù)范圍的上限和下限的偏倚之間是否有很大和顯著差異

---如果數(shù)據(jù)具有合理的均勻離散度，則可用以下描述的線性回歸方程計(jì)算平均偏倚

---如果數(shù)據(jù)不具有合理的均勻離散度，則可使用以下描述的分部殘余方法作變異評估以及作平均偏倚的評估計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間---線性回歸法（當(dāng)數(shù)據(jù)通過合適范圍及均勻離散度的檢查）在Y的方向上數(shù)據(jù)點(diǎn)與回歸之差稱為此點(diǎn)的剩余值，其計(jì)算公式如下：剩余值估計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)誤（Sx,y)是這些剩余值的標(biāo)準(zhǔn)差，它是測量圍繞回歸線這些點(diǎn)的“離散度”。其計(jì)算公式如下：計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間---線性回歸法（當(dāng)數(shù)據(jù)通過合適范圍及均勻離散度的檢查）以給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc上的預(yù)期偏倚（Bc）估計(jì)值，可按下式計(jì)算：Bc的95%可信區(qū)間（在Xc上的真正偏倚）按下式計(jì)算：計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間---線性回歸法（當(dāng)數(shù)據(jù)通過合適范圍及均勻離散度的檢查）項(xiàng)目醫(yī)學(xué)決定水平允許誤差預(yù)期偏差BC95%的可信限預(yù)期值預(yù)期值95%可信限下限上限下限上限PCO2(mmHg)352.191.40.91.936.437.338.3452.810.2-0.30.740.239.940.969.84.362.7-3.22.267.163.969.3PH、PCO、PO允許誤差的限度分別為：0.34%、6.25%、5.6%.計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間----分部偏倚法（當(dāng)數(shù)據(jù)未通過適合范圍檢查時）按X遞增順序制表，將數(shù)據(jù)分為低、中、高三組，每組應(yīng)含大約相同數(shù)目的數(shù)據(jù)，然后分別用下列方程式分別計(jì)算每組的平均偏倚

式中Nk=K組的數(shù)據(jù)數(shù)（K=1、2、3）式中為“虛設(shè)的”下標(biāo)，說明K組中成對X‘和成對Y’的和計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間----分部偏倚法（當(dāng)數(shù)據(jù)未通過適合范圍檢查時）組中每個點(diǎn)的偏倚（差別）及這些偏倚的標(biāo)準(zhǔn)差，可按下式計(jì)算計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間----分部偏倚法（當(dāng)數(shù)據(jù)未通過適合范圍檢查時）在醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc下，通過選擇對于Xc的適當(dāng)K值并作如下計(jì)算，可得出預(yù)期偏倚Bc95%可信區(qū)間計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間----分部剩余法（當(dāng)數(shù)據(jù)有不恒定(可變的)精密度時）如分部偏倚法分組,計(jì)算公式如下在給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc處，預(yù)期偏倚Bc的估計(jì)值為：計(jì)算預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間----分部剩余法（當(dāng)數(shù)據(jù)有不恒定(可變的)精密度時）通過選擇對于Xc的適當(dāng)K值并作如下計(jì)算，可得出預(yù)期偏倚Bc95%可信區(qū)間結(jié)果的解釋以及與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)的

比較兩方法之間的差別如何，一般將預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與醫(yī)學(xué)決定點(diǎn)Xc上的允許誤差的限值相比較。----如預(yù)期偏倚的可信區(qū)間包含了規(guī)定的可接受偏倚，則兩種方法的數(shù)據(jù)未顯示二者偏倚有區(qū)別

----如預(yù)期偏倚的可信區(qū)間不包含規(guī)定的可接受偏倚時

①可接受的偏倚小于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的下限，則兩方法不相當(dāng)

②可接受的偏倚大于預(yù)期偏倚可信區(qū)間的上限，則兩方法相當(dāng)結(jié)果的解釋以及與內(nèi)部性能標(biāo)準(zhǔn)的

比較如果兩法不相當(dāng)，但仍相信待評方法更特異，則不應(yīng)拒絕新方法?？稍诔Ｒ?guī)應(yīng)用前收集新的臨床數(shù)據(jù)，建立新的參考范圍，確定兩方法之間的允許差異，不一定單獨(dú)應(yīng)用醫(yī)學(xué)允許誤差來決定精密度當(dāng)廠家提供了待評方法的對比數(shù)據(jù)時，則應(yīng)另做一些性能評比如廠家聲稱的平均