2019年執(zhí)業(yè)藥師西藥復(fù)習(xí)藥事管理與法規(guī)章節(jié)講義0101

第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全模擬練習(xí)-A型題下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試0.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試『正確答案』D『答案解析』報(bào)名條件：①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員②中?！?年；大?！?年；本科——3年；碩士、第二學(xué)位一一1年；博士一一0年。中大本碩博一75博0③免試：高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，中專，20年：大專，15年科目：法規(guī)+綜合④周期：連續(xù)2年；免試一1年關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是A.香港、澳門，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.在香港，澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)『正確答案』A以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件和免試部分科目的條件說法不正確的是A.取得博士學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試B.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”可免試部分考試科目C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年可免試部分考試科目D.需要考試的科目為藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一與藥事管理與法規(guī)『正確答案』D主要負(fù)責(zé)組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫(kù)及考試命題工作的部門是A.人力資源與社會(huì)保障部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.衛(wèi)生計(jì)生部D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局『正確答案』B執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A.1年，6個(gè)月B.3年，3個(gè)月C.5年，6個(gè)月D.7年，3個(gè)月『正確答案』B『答案解析』.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》：全國(guó)范圍內(nèi)有效.注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局有效期為造，到期前上個(gè)月，辦理再次注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注rm^^。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，注冊(cè)后可在全國(guó)執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)D.執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度，人事部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查『正確答案』A下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的身份證發(fā)放地有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效『正確答案』A下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的說法錯(cuò)誤的是A.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記B.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效C.藥品使用單位無需配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員『正確答案』C『答案解析』.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必備條件：德、智、體、單位同意、繼續(xù)教育學(xué)分證明①執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。②機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè).變更注冊(cè)：只能在一個(gè)省注冊(cè)，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。.再注冊(cè):除“德、智、體、單位同意”外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。繼續(xù)教育登記制度。注冊(cè)期3年內(nèi)，每年不少于15學(xué)分！全國(guó)范圍內(nèi)有效。以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.藥品生產(chǎn)單位B.藥品經(jīng)營(yíng)單位C.藥品使用單位D.藥品檢驗(yàn)單位『正確答案』D下列說法錯(cuò)誤的是A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利C.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，應(yīng)每年參加國(guó)家或省級(jí)藥師協(xié)會(huì)15個(gè)學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，取得的學(xué)分在各自范圍內(nèi)有效D.學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一『正確答案』C執(zhí)業(yè)藥師無正當(dāng)理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過幾年以上者，由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在執(zhí)業(yè)單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)A.1年 B.2年C.半年 D.1年半『正確答案』C『答案解析』注銷注冊(cè)：死亡；受刑事處罰；取消執(zhí)業(yè)資格；受“開除”行政處分的；健康原因；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上和注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位某藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.積極提供咨詢，并給予糾正B.告知該藥師，并由該藥師自行處理C.向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力D.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來咨詢『正確答案』A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者準(zhǔn)確解釋說明書，并詳盡回答患者的用藥疑問，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)『正確答案』C『答案解析』救死扶傷 以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。不辱使

命尊重患置平等相待尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，一視同仁。依法執(zhí)業(yè)質(zhì)量第二進(jìn)德修］依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，科學(xué)指導(dǎo)信，保證公眾煩安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。業(yè)珍視聲譽(yù)學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，清廉。尊重同仁密切協(xié)應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和i作關(guān)系。作下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品，生化藥品屬于生物制品(1除了按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，其他體外診斷試劑在我國(guó)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理D.藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性；藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性『正確答案』B『答案解析』.藥品：指的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥.藥品包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。由于在我國(guó)藥品注冊(cè)分類中，只有“中藥、化學(xué)藥品、生物制品”的分類：沒有“生化藥品”的注冊(cè)類別中藥中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生物藥血清、疫苗、血液制品根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.生化藥品B.血液制品C.化學(xué)原料藥D.獸藥『正確答案』D下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性B.藥品安全管理最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來，形成全鏈條管理C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)擔(dān)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為人為風(fēng)險(xiǎn)和自然風(fēng)險(xiǎn)，前者是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，是客觀存在的；后者屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素『正確答案』D為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP『正確答案』D『答案解析』藥品質(zhì)量管理規(guī)范總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（1）GLE（藥物非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范）（2）逛（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）（3）遮（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（4）邈（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）（5）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）模擬練習(xí)一B型題A.首次注冊(cè) B.再次注冊(cè)C.變更注冊(cè) D.注銷注冊(cè).在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理.受“開除”行政處分的.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理『正確答案』CDBC『答案解析』注銷注冊(cè)：死亡；受刑事處罰；取消執(zhí)業(yè)資格；受“開除”行政處分的；健康原因；無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上和注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定.掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是.須提供參加繼續(xù)教育的證明是.對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是『正確答案』BDAA.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)C.尊重患者，平等相待 D.救死扶傷，不辱使命根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德和敗壞職業(yè)榮譽(yù)的行為，體現(xiàn)了.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了.執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了『正確答案』ABCDA.藥品的安全性 B.藥品的有效性C.藥品的均一性 D.藥品的穩(wěn)定性.按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力.藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求『正確答案』ADCA.GLPB.GCPC.GMPD.GSP.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守.藥物非臨床安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)必須遵守.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守『正確答案』DABC模擬練習(xí)---C型題張某2014年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品質(zhì)量工作.張某最早哪一年可以參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試A.2015年 B.2016年C.2017年 D.2018年『正確答案』C.若張某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍不包括A.藥品檢驗(yàn).藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用『正確答案』A3.張某申請(qǐng)注冊(cè)需要具備的條件不包括A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得初級(jí)藥師專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位同意『正確答案』B模擬練習(xí)---X型題根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)『正確答案』ABC按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為五年B.申請(qǐng)注冊(cè)者必須經(jīng)所在單位同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)『正確答案』BCD在藥店從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循藥學(xué)服務(wù)規(guī)范包括A.患者提供療效確切的藥品B.注意保護(hù)消費(fèi)者的隱私C.根據(jù)報(bào)酬提供適合的藥