GB-T42061標(biāo)準(zhǔn)考核試題及答案

GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)考核試題一、選擇題1．GB/T42061《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等同采用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（）[單選題]*A、ISO9002B、ISO13485√C、ISO9000D、ISO190112．GB/T42061什么時(shí)候正式實(shí)施（）[單選題]*A、2022/10/12B、2023/11/11√C、2022/11/11D、2023/10/123．任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均能視為“（）”。[單選題]*A、程序B、過程√C、體系D、審核4．培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是（）[單選題]*A、硬件B、軟件C、服務(wù)√D、流程性材料5．標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的描述正確的是（）。[單選題]*A、等同采用于ISO13485:2016B、主體結(jié)構(gòu)同YY/T0287-2017C、保留了2003版中管理者代表、質(zhì)量手冊、程序文件的要求D、A+B+C√6．以下哪項(xiàng)是屬于第5章管理職責(zé)的內(nèi)容（）[單選題]*A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)√B、過程方法C、一絲不茍精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用7．GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是（）[單選題]*A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)√B、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D、市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)8．對以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排形成文件：（）[單選題]*A、產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改B、顧客反饋，包括抱怨C、忠告性通知及按適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通D、A+B+C√9．醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：（）[單選題]*A、醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明B、產(chǎn)品規(guī)范；制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序C、測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時(shí)，安裝要求；適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。D、A+B+C√10．產(chǎn)品要求的確定內(nèi)容是：（）[單選題]*A、顧客的要求（交付及交付后活動(dòng)）、預(yù)期用途所必須的要求、法規(guī)要求B、確保醫(yī)療器械的規(guī)定性能和安全使用所需的所有用戶培訓(xùn)C、組織確定的附加要求D、A+B+C√11．下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍（）[單選題]*A、確定不合格原因B、返工√C、采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D、評價(jià)糾正措施的有效性12．對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)？（）[單選題]*A、顧客提出要求的過程B、使用專用設(shè)備的過程C、過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程√D、A+B+C13．審核員原則應(yīng)（）[單選題]*A、誠實(shí)正直B、公正表達(dá)C、職業(yè)素養(yǎng)D、A+B+C√14．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本原則是（）[單選題]*A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化智能化C、安全、有效√D、價(jià)格合理15．管理承諾中要求最高管理者應(yīng)通過以下哪些活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)（）。[單選題]*A、向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性B、制定質(zhì)量方針；確保制定質(zhì)量目標(biāo)C、進(jìn)行管理評審；確保資源的可獲得性。D、A+B+C√16．對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)（）[單選題]*A、為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械B、醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物C、分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料資料√D、醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣17．評價(jià)職工能否勝任工作應(yīng)考慮（）[單選題]*A、受教育程度B、接受過的培訓(xùn)C、掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D、A+B+C√18．以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用（）[單選題]*A、證實(shí)作用B、追溯作用C、為糾正和預(yù)防措施提供信息D、對職工進(jìn)行教育√19．選擇供方目的是確保（）[單選題]*A、采購的貨物是最高級(jí)的B、采購的貨物是最便宜的C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求√D、以上都不是20．內(nèi)部審核原則是（）。[單選題]*A、保密性B、獨(dú)立性C、基于證據(jù)的方法D、A+B+C√二、判斷題1．GB/T42061-2022等同采用于ISO13485:2016，于2023/11/11正式發(fā)布實(shí)施；[判斷題]*對√錯(cuò)2．質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。對√錯(cuò)3．管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。對錯(cuò)√4．在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對錯(cuò)√5．發(fā)布忠告性通知不屬于向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的范圍。對錯(cuò)√6．產(chǎn)品說明書不屬于產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的范圍。對錯(cuò)√7．醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的形成文件的要求。對√錯(cuò)8．無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn)。對√錯(cuò)9．GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。對√錯(cuò)10．實(shí)施GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件。對錯(cuò)√11．最高管理者的質(zhì)量意識(shí)能夠影響員工的質(zhì)量意識(shí)。對√錯(cuò)12．不合格品不一定全要報(bào)廢。對√錯(cuò)13．沒有顧客投訴就表示顧客滿意。對錯(cuò)√14．產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。對錯(cuò)√15．GB/T42061-2022不再與YY/T0287的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容一致。對錯(cuò)√16．對顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷眍櫩妥约河?。對錯(cuò)√17．管理評審是對內(nèi)審結(jié)果的評審。對錯(cuò)√18．在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中不一定要使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。對錯(cuò)√19．質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生。對錯(cuò)√20．臨床評價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。對錯(cuò)√三、多選題1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段包括哪些？（）[多選題]*A、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃√B、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入√C、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出√D、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審√E.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證√F.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)√G.設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)