規(guī)范化記錄管理體系促進醫(yī)院型生物樣本庫的運行效能探討,信息管理論文

規(guī)范化記錄管理體系促進醫(yī)院型生物樣本庫的運行效能探討,信息管理論文人類遺傳資源是醫(yī)院、各研究機構(gòu)開展科學研究、臨床研究不可或缺的基礎(chǔ)性資源，2022年發(fā)布的(中國人類遺傳資源管理條例〕[1]提出材料〔人類離體器官、組織、細胞、血液、體液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等〕和信息〔生物樣本捐贈者的臨床診治、隨訪、實驗研究等資料〕均為重要的人類遺傳資源，并明確要求資源保藏單位應(yīng)當完好記錄人類遺傳資源保藏情況，確保人類遺傳資源的信息真實完好，并構(gòu)成可追溯的記錄體系。醫(yī)院生物樣本庫是從事人類遺傳資源保藏的主要機構(gòu)平臺，在生物樣本的生命周期〔標準化采集、登記、獲取、標識、制備、保存、儲存、質(zhì)控、運輸和棄用等〕所有階段的活動中應(yīng)建立并運行規(guī)范化的記錄管理體系，如實記載并串聯(lián)質(zhì)量管理體系〔qualitymanagementsystem，QMS〕的每一要素、經(jīng)過、活動的運行狀況和結(jié)果，保證所開展的工作均可追溯，以確保為研究者提供信息完好的高質(zhì)量研究資源，促進信息和生物樣本資源有效利用，同時促進生物樣本庫本身的規(guī)范化和標準化可持續(xù)健康發(fā)展。本文將結(jié)合四川大學華西醫(yī)院生物樣本庫〔WestChinabiobanks，WCB〕的實踐經(jīng)歷體驗，針對其記錄管理體系的建立及規(guī)范化管理進行討論。1、記錄管理體系規(guī)范化構(gòu)建1.1、功能要素為核心搭建體系框架真實完好的記錄，能夠反映質(zhì)量管理體系能否知足生物樣本庫的實際工作要求，并且能夠為解決或預(yù)防運行經(jīng)過中出現(xiàn)的問題提供重要根據(jù)。WCB已構(gòu)建符合ISO20387[2]要求的QMS，該體系第四階文件即為完好的記錄文件體系，包括在樣本庫所有活動中適用的表格、圖表、計劃、合同、報告等記錄文件，主要針對并應(yīng)用于資源配置、經(jīng)過管理、質(zhì)量管理、安全管理四大模塊的各種功能要素，在管理體系中發(fā)揮關(guān)鍵作用〔表1〕。表1記錄管理體系要素及作用1.1.1、資源配置模塊設(shè)施與環(huán)境、人員、設(shè)備及外部供給是開展生物樣本庫工作的基礎(chǔ)條件，WCB根據(jù)建設(shè)目的及樣本保藏計劃對樣本庫的空間〔采集區(qū)/制備區(qū)/質(zhì)控區(qū)/儲存區(qū)/信息管理區(qū)/辦公區(qū)〕、基礎(chǔ)設(shè)施及設(shè)備進行合理規(guī)劃[3]，并通過應(yīng)用系列記錄表格〔如溫濕度記錄表、設(shè)備使用登記表等〕對環(huán)境和設(shè)備采購、安裝、驗收及運行狀態(tài)進行監(jiān)控管理；制訂合理的組織構(gòu)架，完好記錄員工的專業(yè)資質(zhì)及提升經(jīng)過，建立員工檔案，明確職責與分工；對可能影響樣本質(zhì)量的產(chǎn)品〔設(shè)備、試劑、耗材等〕和服務(wù)的選擇、購買、接收、使用等進行完好的記錄控制〔如：供給商評估表、設(shè)備計劃性維護記錄表等〕，確保工作的有序開展。管理者可通過查閱、分析與資源配置相關(guān)的各記錄文件，把握機會進行協(xié)調(diào)優(yōu)化，提高資源的使用效能。1.1.2、經(jīng)過管理模塊組織樣本熱缺血/體液樣本離體開場直至被分析使用前往往經(jīng)過一系列操作，可能出現(xiàn)多種影響樣本質(zhì)量并干擾研究結(jié)果的因素，尤其在樣本采集、制備、運輸、儲存等各活動經(jīng)過中的溫度和時間是影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵因素[4]。應(yīng)結(jié)合標準分析前代碼〔standardPREanalyticalcode，SPREC〕[5]編碼系統(tǒng)，嚴格真實記錄組織樣本的熱缺血時間，冷缺血時間，采集時間，固定劑〔名稱、時間〕，長期儲存信息〔開場時間、溫度、容器及凍融次數(shù)〕等關(guān)鍵信息；體液樣本的采集時間，離心前〔溫度、延遲時間〕，離心條件〔速度、制動、溫度、持續(xù)時間〕，長期儲存等關(guān)鍵信息。除此之外，運輸溫度及方式、長期儲存溫度及凍融次數(shù)、樣本清理及銷毀方式、樣本質(zhì)量檢測等各個環(huán)節(jié)等信息記錄是對樣本質(zhì)量進行評估的重要根據(jù)，可對樣本分析前變量進行控制并增加其可追溯性。1.1.3、質(zhì)量管理模塊管理層制訂內(nèi)部審核和管理評審計劃，定期開展自我檢查、自我評價并構(gòu)成報告，總結(jié)存在的問題，記錄工作中存在的不符合項，對各項活動中可能發(fā)生的影響樣本質(zhì)量及信息安全、環(huán)境及人員安全等各方面的風險因素進行分析評估，尋找原因，提出相應(yīng)的糾正和改良建議，并跟蹤驗證，降低或杜絕風險和不符合項的發(fā)生。質(zhì)量管理經(jīng)過的完好記錄能夠幫助管理層發(fā)現(xiàn)、分析并解決問題，確保質(zhì)量管理體系的適用性及持續(xù)改良。1.1.4、安全管理模塊WCB建立完善的安全管理體系及應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)用系列記錄文件對生物安全、消防安全、人員安全、化學安全、信息安全等全方位進行管控，保障樣本庫的人、財、物、信息安全。華而不實，低溫儲存系統(tǒng)的安全管理是生物樣本庫能夠高效運轉(zhuǎn)的重要保證[6]，WCB現(xiàn)前階段配備超低溫冰箱90臺及大型氣相液氮系統(tǒng)，具備完善的安全設(shè)計，并在實際運行時嚴格執(zhí)行安全管理及記錄制度，例如：設(shè)置定時巡查低溫儲存區(qū)的輪值登記制度，人工紙質(zhì)記錄配合電子監(jiān)控系統(tǒng)對儲存設(shè)備的環(huán)境條件及運行狀態(tài)〔溫濕度、液位、氧濃度〕進行雙重監(jiān)管。根據(jù)(醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標準〕[7]及(病原微生物實驗室生物安全通用準則〕[8]，WCB已建立加強型醫(yī)學實驗室〔BSL-2+〕，在操作潛在感染風險樣本時可有效保衛(wèi)人員健康、樣本完好性及環(huán)境安全。與生物樣本相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)和注釋是生物醫(yī)學研究的重要資源，包括與生物樣本相關(guān)的臨床信息、工作流程信息、使用反應(yīng)信息、研究結(jié)果等。WCB根據(jù)(中國數(shù)據(jù)安全法〕[9]建立了健全的全流程信息安全管理制度，對信息的收集、儲存、更新及維護、傳輸、訪問、備份和恢復(fù)進行記錄及控制，制訂信息故障應(yīng)急處理方式，保衛(wèi)樣本捐贈者隱私，防止信息的丟失和損壞，保障信息安全和促進其開發(fā)利用。1.2、規(guī)范+實用為原則編制記錄文件模板1.2.1、編號規(guī)則WCB的記錄文件編號采用WCB-QP/SOP-001-R-001的編號方式，華而不實記錄文件模板的編制及應(yīng)用需對應(yīng)相關(guān)的程序文件〔qualityprocedure，QP〕和〔或〕標準操作規(guī)程〔standardoperationprocedure，SOP〕，因而記錄〔record，R〕編號須注明其來源的程序文件或標準操作規(guī)程的編號〔分類號〕，方便追溯和查閱。1.2.2、設(shè)計規(guī)則記錄文件模板的設(shè)計盡量表格化、實用有效，方便作業(yè)區(qū)人員現(xiàn)場填寫；記錄的格式及內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際工作要求定期評審并及時更新；記錄編號、記錄流水號、日期、簽名等為必填內(nèi)容，當審核發(fā)現(xiàn)錯誤或錄入信息管理軟件發(fā)現(xiàn)問題時，可糾錯溯源。圖1以WCB當前在用的(樣本采集交接登記表〕作為示例，講明經(jīng)過管理模塊相關(guān)記錄文件的關(guān)鍵是具體、真實地記錄每一環(huán)節(jié)的原始信息，以確保每個生物樣本在整個生命周期內(nèi)所經(jīng)歷的完好經(jīng)過均可溯源。圖1WCB記錄文件示例1.3、思維導圖呈現(xiàn)系統(tǒng)化記錄網(wǎng)絡(luò)在建立記錄管理體系的經(jīng)過中，WCB采用思維導圖的方式〔圖2〕將管理、技術(shù)、服務(wù)等分散的信息進行整理及有效整合，以簡單直接的方式呈現(xiàn)出內(nèi)容的重點，展示了各模塊、各要素及對應(yīng)記錄文件的橫向及縱向聯(lián)絡(luò)。同時，各崗位人員通過思維導圖這種形式可以更為直觀、清楚明晰地理解及應(yīng)用整個質(zhì)量管理體系的記錄網(wǎng)絡(luò)，更為有效地開展并優(yōu)化工作。圖2記錄管理體系網(wǎng)絡(luò)2、記錄管理體系規(guī)范化運行ISO20387明確規(guī)定生物樣本庫應(yīng)實行對其記錄的辨別、儲存、保衛(wèi)、備份、存檔、檢索、保存時間和啟用的控制[2]，因而，WCB制訂(記錄管理控制程序〕，對記錄的編制、標識、儲存、保衛(wèi)、檢索、保存時間和處置進行控制；對記錄管理體系運行的工作流程進行統(tǒng)一規(guī)定〔圖3〕；對記錄文件模板的適用性進行審核并更新，確保各崗位人員均能使用有效的記錄文件。圖3記錄管理體系運行流程圖2.1、記錄應(yīng)用規(guī)范化2.1.1、記錄填寫必須按客觀事實書寫，記錄內(nèi)容既要簡潔清楚明晰，又要保證信息的完好易懂；記錄書寫格式應(yīng)規(guī)范化、標準化〔如統(tǒng)一采用YYYY-MM-DD表示日期、hh:mm:ss表示時間〕，便于批量錄入信息軟件并進行統(tǒng)計分析。2.1.2、記錄核查檢查能否使用有效版本的記錄文件，記錄內(nèi)容能否完好有效。發(fā)現(xiàn)記錄存在遺漏或錯誤時，根據(jù)簽名返還記錄表，并催促其及時完善。記錄糾正時應(yīng)使用正確的糾錯方式方法〔在錯誤中間劃一條線并簽字、注明日期〕，禁止使用修正液、膠帶或其他涂改方式方法[10]。2.1.3、記錄保存記錄可存放于硬拷貝或電子媒體，要求必須安全可靠。硬拷貝記錄存放在防火、防潮、防塵、防盜的文件柜中，電子儲存設(shè)備必須加以保衛(wèi)，以防其老化、消磁、損壞，確保在記錄保存期限內(nèi)完好無損，隨時備查。記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)，知足服務(wù)對象和上級機構(gòu)的標準要求。原始記錄、檢測報告、內(nèi)審、管理評審、糾正措施活動相關(guān)記錄的保存期一般不少于6年；個人技術(shù)檔案隨人員任職期限保存；儀器設(shè)備檔案保存至儀器設(shè)備報廢或永久轉(zhuǎn)出。2.1.4、記錄查閱所有記錄須保證其機密性，不允許外借。WCB工作人員對已經(jīng)歸檔的記錄進行查閱或復(fù)印時，必須實行權(quán)限管理和審批管理，且應(yīng)在檔案室現(xiàn)場進行，防止泄密、丟失和損壞。2.1.5、記錄銷毀記錄不得隨意銷毀。保存期滿需要銷毀的記錄，由記錄管理人員填寫(記錄銷毀申請單〕，經(jīng)負責人批準后銷毀。過期記錄作為參考資料需要保存的，需在記錄封面奪目處標記參考文件標識章，以防止誤用，并將其與有效記錄分開存放[11]。2.2、加強員工培訓，提高記錄質(zhì)量當前國內(nèi)高等院校尚未設(shè)置生物樣本庫專業(yè)學科，僅有四川大學、中南大學等少數(shù)學校開設(shè)了本科和〔或〕研究生選修課，樣本庫專職人員主要通過入職前、后的行業(yè)內(nèi)短期培訓獲得基礎(chǔ)知識。WCB內(nèi)部常規(guī)開展全面的專業(yè)知識及技能培訓，對所有員工的能力及任職資格條件進行有計劃地提升及考核，以確保員工能夠?qū)I(yè)、高效并按照倫理法規(guī)來開展工作，并完好、真實記錄所有相關(guān)的活動內(nèi)容。WCB加強對員工的誠信教育，制訂(公正性控制程序〕并發(fā)布(公正性聲明〕，全體員工接受培訓并貫徹執(zhí)行，保證生物樣本與信息資源的記錄可靠、完好、可溯源。2.3、結(jié)合信息管理系統(tǒng)構(gòu)成可隨時查詢和追溯的記錄閉合鏈截至2021年7月，WCB已保藏超過200萬份的生物樣本及相關(guān)信息，包括組織、白膜層、血漿、血清、尿液、唾液、大便等多種樣本類型，全流程使用根據(jù)本身特點以及需求定制的生物樣本庫信息管理系統(tǒng)〔biobankinformationmanagementsystem，BIMS〕進行電子化記錄管理〔圖4〕。圖4BIMS全流程管理BIMS實行權(quán)限管理，僅信息管理員可操作，實時記錄生物樣本全生命周期的所有關(guān)鍵活動〔采集、處理、儲存、查詢、分發(fā)、運輸、銷毀〕，并與捐贈者的知情同意和樣本處理信息〔體積、位置、濃度、純度〕進行有效關(guān)聯(lián)。BIMS系統(tǒng)與醫(yī)院各信息系統(tǒng)及科研管理系統(tǒng)對接，獲得權(quán)限人員可提取捐贈者人口統(tǒng)計學信息及病理信息、檢驗信息等臨床信息及樣本使用信息。當前已實現(xiàn)樣本臨床信息、樣本采集到儲存流程信息、樣本衍生物信息的一體化整合，同時兼具智能化儲存空間管理及服務(wù)項目管理功能，當前正在開發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、人員、QMS文件管理功能。電子化的記錄管理可極大提高工作效率，記錄并追溯對數(shù)據(jù)庫的所有訪問操作，包括信息的驗證、修改和刪除、對信息變更的歷史記錄等，實現(xiàn)海量記錄的查詢、追溯、糾錯功能，進一步確保了記錄的準確性和真實性，結(jié)合現(xiàn)場操作時的紙質(zhì)原始記錄，能夠構(gòu)成完好的、可隨時查詢和追溯的記錄管理體系。3、結(jié)束語記錄如實記載了QMS的每一要素、所有經(jīng)過、活動的運行狀況和結(jié)果。建立完善的記錄管理體系，并執(zhí)行規(guī)范化管理可確保生物樣本庫所有活動有記錄、管理可追溯、經(jīng)過有監(jiān)控，從各個環(huán)節(jié)促進生物樣本庫的運行效能。例如：①制訂統(tǒng)一原則對記錄的編制、填寫、核查、保存、查閱、銷毀進行規(guī)范化管理，可加強一線作業(yè)人員做事的嚴謹性，同時便于核查實際工作中遺漏的環(huán)節(jié)或?qū)ぷ鬟M行糾錯；②完好的記錄能夠優(yōu)化空間設(shè)施配置，如生物樣本庫的超低溫冰箱存放區(qū)域的環(huán)境溫度要求保持在15~25℃，濕度保持在40%~60%[3]，通過記錄超低溫冰箱工作時的環(huán)境溫濕度變化規(guī)律，可采取適當?shù)拇胧?，如增加通風設(shè)置或空調(diào)，以保證低溫儲存設(shè)備的正常高效運轉(zhuǎn)；③設(shè)備的購置、驗收、使用、計劃性維護〔如蒸汽高壓滅菌鍋的內(nèi)腔去污、排水能否通暢、壓力表能否準確、電磁閥噪音檢測〕等記錄，可為設(shè)備日常管理提供指導，減少故障或損壞的發(fā)生，確保設(shè)備性能得到最大