標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GA 471-2004 抗A、抗B血清試劑》是中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布于2004年。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于鑒定人類紅細(xì)胞A、B抗原的抗A、抗B血清試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件等,旨在確保此類試劑的質(zhì)量控制與臨床使用的準(zhǔn)確性與安全性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽:

  1. 范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人或動(dòng)物血清為基質(zhì),通過免疫學(xué)方法制備,專門用于檢測(cè)人類紅細(xì)胞A、B抗原的抗A、抗B血清試劑。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件,確保所有技術(shù)要求和測(cè)試方法的統(tǒng)一性和兼容性。

  3. 術(shù)語和定義:對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了解釋,幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

  4. 要求

    • 原料要求:規(guī)定了生產(chǎn)抗A、抗B血清試劑所用原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    • 產(chǎn)品性能要求:詳細(xì)說明了試劑的特異性、靈敏度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo),確保試劑能有效區(qū)分A、B抗原,且在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。
    • 安全性要求:強(qiáng)調(diào)了試劑應(yīng)無傳染性,生產(chǎn)和使用過程中需遵循生物安全原則。
  5. 試驗(yàn)方法:提供了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟和條件,用于驗(yàn)證試劑的符合性,包括特異性試驗(yàn)、靈敏度試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)程序及合格判定準(zhǔn)則,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

  7. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑的外包裝上必須包含的產(chǎn)品信息、使用說明、有效期、儲(chǔ)存條件等,以便用戶正確使用和儲(chǔ)存。

  8. 運(yùn)輸和儲(chǔ)存:闡述了運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中應(yīng)遵循的條件,以防試劑變質(zhì)失效。

  9. 保質(zhì)期:指明了在規(guī)定條件下,試劑的有效使用期限。

該標(biāo)準(zhǔn)為抗A、抗B血清試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售及應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制依據(jù),對(duì)于保障輸血醫(yī)學(xué)、臨床診斷等領(lǐng)域中血型鑒定的準(zhǔn)確性和可靠性具有重要意義。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第1頁
GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第2頁
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GA 471-2004抗A、抗B血清試劑_第4頁
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文檔簡(jiǎn)介

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犃92

中華人民共和國公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犌犃471—2004

抗?fàn)痢⒖範(fàn)卵逶噭?/p>

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20040316發(fā)布20040701實(shí)施

中華人民共和國公安部發(fā)布

犌犃471—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6病原微生物檢測(cè)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

8檢測(cè)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

9檢測(cè)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

犌犃471—2004

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:公安部物證鑒定中心。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、程薇薇、謝群、張春環(huán)、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應(yīng)松。

犌犃471—2004

抗?fàn)?、抗?fàn)卵逶噭?/p>

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法醫(yī)生物樣品檢驗(yàn)所用抗A、抗B血清試劑的質(zhì)量要求、檢測(cè)方法及檢測(cè)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品ABO血型鑒定專用的抗A、抗B血清試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貿(mào)易等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃(ISO28591:1999,IDT)

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。

3.1

抗?fàn)痢⒖範(fàn)卵逶噭鬆鍫驙鯛頎馉驙餇錉鯛銧魻鬆餇鏍釥顮魻闋?,犪狀狋犻犅犪狀狋犻犫狅犱犻犲?/p>

一種檢測(cè)人血液(斑)、體液(斑)、毛發(fā)、骨骼等生物樣品ABO血型的試劑。兩種試劑同時(shí)檢測(cè)同

一檢材,可初步判定其ABO血型是A型、B型、AB型或O型。

4試劑分類

4.1按制劑類型分類

4.1.1凍干試劑。

4.1.2液體試劑。

4.2按試劑來源分類

4.2.1人源抗A、抗B血清試劑。

4.2.2免疫抗A、抗B血清試劑。

5質(zhì)量要求

5.1外觀特性

5.1.1加入指示劑后,抗A血清試劑為藍(lán)色透明液體,抗B血清試劑為黃色或紅色透明液體。

5.1.2加入指示劑后,凍干抗A血清試劑為藍(lán)色疏松體

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