2022年行業(yè)分析大環(huán)內(nèi)酯類抗生素之-阿奇霉素市場分析

大環(huán)內(nèi)酯類抗生素之——阿奇霉素市場分析一、阿奇霉素

阿奇霉素是近年生產(chǎn)開發(fā)的新大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，化學(xué)結(jié)構(gòu)與紅霉素相像，是在紅霉素結(jié)構(gòu)上修飾后，得到的一種廣譜抗生素?；仡櫛井a(chǎn)品的問世與進(jìn)展，最初是由南斯拉夫SourPliva公司研發(fā)后首先在本國上市，為了取得更大的經(jīng)濟(jì)效益，原研發(fā)公司將在全球的生產(chǎn)和市場開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓給輝瑞公司。1990年9月該產(chǎn)品在英國上市，1991年底獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名Zithromax（希舒美），2022年10月14日專利期滿。

阿奇霉素也是臨床中應(yīng)用成熟的品種，其原料藥及主要制劑已收載入2000年版中國藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有：分散片、顆粒劑、注射劑、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素是我國避開行政愛護(hù)開發(fā)的一個(gè)產(chǎn)品，1995年8月21日國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素，至今我國SFDA已下達(dá)25個(gè)原料藥生產(chǎn)文號(hào)，194個(gè)制劑生產(chǎn)文號(hào)，知名品牌較多，主要是維宏、泰力特、舒美特等150余個(gè)多種釋藥制劑。

阿奇霉素系通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，其藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)為具有15元氮雜大環(huán)內(nèi)酯，對酸穩(wěn)定，可廣泛分布到人體各組織，其抗菌譜有所擴(kuò)展，除保留對革蘭陽性菌的作用外，還對革蘭陰性球菌、桿菌及厭氧菌有較強(qiáng)的作用，藥物在血液中和組織中的濃度均高、半衰期長，其特點(diǎn)是適用于混合性感染的治療。血藥濃度為紅霉素的2-10倍，在組織中滲透深度更高，為血藥濃度的12-50倍，由于給藥劑量與次數(shù)相應(yīng)削減，不良反應(yīng)低，更適用于少年兒童和對青霉素藥物敏感患者。

近年來，隨著社會(huì)的開放和觀念的轉(zhuǎn)變，性傳播疾病發(fā)病率較多，非淋菌性尿道炎的發(fā)病率亦隨之增高，已受到臨床上的重視，美國FDA抗感染詢問委員會(huì)已推舉阿奇霉素用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮膚和軟組織等感染，它對肺炎支原體、砂眼衣原體及梅毒螺旋體具有很好的活性，由于對非簡單性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈率達(dá)99％以上，已被國外譽(yù)為“攻克性感染系列疾病的利器”。

原料藥及制劑生產(chǎn)

阿奇霉素耗用主要原料是：紅霉素、吡啶、二氮甲烷、二氧化鉑等，為了增加其水溶性，分別與乳糖酸醛、馬來酸、門冬氨酸、富馬酸、枸椽酸二氫鈉等成鹽，制成阿奇霉素成品。經(jīng)過近幾年的震蕩，阿奇霉素原料藥市價(jià)已趨平穩(wěn)，主要由北京太洋藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、哈藥集團(tuán)生產(chǎn)，2022年統(tǒng)計(jì)表明三家產(chǎn)量為15.4噸。此外齊魯制藥廠、四川明欣藥業(yè)、輝瑞制藥、上?，F(xiàn)代浦東藥廠、浙江奧托康制藥集團(tuán)也具有生產(chǎn)力量，2022年SFDA又批準(zhǔn)浙江震元制藥、浙江立信藥業(yè)、浙江永寧制藥廠三家生產(chǎn)阿奇霉素產(chǎn)品。

獲得制劑生產(chǎn)批文的廠家眾多，已形成肯定銷售規(guī)模的仍為少數(shù)企業(yè)，2022年14家藥廠生產(chǎn)片劑、膠囊6560萬粒，其中麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、四川科倫實(shí)業(yè)、石家莊制藥集團(tuán)、北京太洋制藥、杭州愛大制藥產(chǎn)量占82％，市場上知名度較高的品牌是大連輝瑞的希舒美，國產(chǎn)品牌是維宏片、泰力特膠囊、麗珠奇樂分散片、欣匹特注射劑，以及杭州愛大制藥洛奇等。國內(nèi)進(jìn)口制劑主要是克羅地亞普利瓦醫(yī)藥公司的膠囊、片劑和干混懸劑，原料藥是愛爾蘭的產(chǎn)品。

國內(nèi)外市場

阿奇霉素在上市后的幾年里，銷售額穩(wěn)步上升，1996年的全球銷售額已達(dá)到6.19億美元，同比增長52.5％，列入當(dāng)年世界處方藥市場排序第41位。1997年銷售額達(dá)到8.21億美元，同比增長33％，隨后進(jìn)入“重磅炸彈”藥品德列之中。在2000年世界處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13.82億美元，其中美國和歐洲是阿奇霉素最大的銷費(fèi)終端，美國年用藥費(fèi)用9.61億美元，列為本國暢銷藥物第20位。近幾年世界抗生素市場風(fēng)云多變，但阿奇霉素仍呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，2022年已達(dá)20.10億美元，同比增長率32.6％，已顯示出寬闊的市場前景。

阿奇霉素在我國用于臨床后，紅霉素系列產(chǎn)品得到了全面確定，在抗感染藥品也重新定位，本品已成為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中的領(lǐng)軍品種。

1996年在全國10大城市典型醫(yī)院用藥金額排序中列入第62位，1997年一躍升至第27位。近兩年，國產(chǎn)阿奇霉素在醫(yī)院的市場占有率逐年上升，2022年阿奇霉素在重點(diǎn)醫(yī)院的銷售金額為9173萬元，在領(lǐng)先的品種中排序第18位，2022年已跨躍到第8位，同比2022年增長率40.25％，在京、滬、穗等16市均已進(jìn)入暢銷用藥品種百位之內(nèi)，在300家樣本醫(yī)院銷售額為1.86億元，分析推想，阿奇霉素在全國市場約20億元左右。

總體來說，阿奇霉素在我國的行政愛護(hù)到期后，對產(chǎn)銷產(chǎn)生了肯定的影響，主要表現(xiàn)在市場與